Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno Studio Clinico di Fase II sull'Efficacia e la Sicurezza della Polvere per Inalazione TQC3721

3 aprile 2026 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo di Fase II per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza della Polvere per Inalazione TQC3721 in Pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva da Moderata a Grave

Per valutare l'efficacia e la sicurezza della polvere per inalazione TQC3721 in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

195

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chognqing
      • Chongqing, Chognqing, Cina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Cina, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Cina, 537100
        • Guigang People's Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
    • Henan
      • Puyang, Henan, Cina, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Cina, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • The People's Hospital of Liuyang
      • Xiangtan, Hunan, Cina, 411200
        • Xiangtan County People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
        • Yixing People's Hospital
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Cina, 332000
        • Jiujiang First People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Cina, 136099
        • Siping Central People's Hospital
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Cina, 274000
        • Heze Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 20025
        • Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Cina, 41000
        • Linfen People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Cina, 610051
        • Nuclear Industry 416 Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610081
        • Affiliated Hospital Of ChengDu University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina, Sichuan 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Suining, Sichuan, Cina, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Cina, 644000
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300140
        • The Fourth Central Hospital of Tianjin
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 31800
        • Taizhou central hospital (Taizhou university hospital）
      • Wenzhu, Zhejiang, Cina, 325027
        • The 2th School of Medicine ,WMU/The 2th affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Firmare il modulo di consenso informato prima dello studio e avere una piena comprensione del contenuto, delle procedure e delle potenziali reazioni avverse dello studio.
  • Essere disposto e in grado di aderire al programma delle visite dello studio e alle procedure e utilizzare correttamente l'inalatore di polvere secca.
  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 40 e 80 anni (inclusi).
  • Indice di Massa Corporea (BMI) compreso nell'intervallo 18-30 kg/m² (inclusi).
  • I soggetti non hanno programmi di gravidanza e adottano volontariamente misure contraccettive efficaci dallo screening fino ad almeno 1 mese dopo l'ultimo utilizzo del farmaco in studio.
  • Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni che mostra: frequenza cardiaca di 50-100 battiti al minuto (bpm); intervallo QT corretto (QTcF) ≤ 450 msec per i maschi o ≤ 470 msec per le femmine; intervallo d'onda Q, R, S (QRS) ≤ 120 msec.
  • Diagnosticato con BPCO secondo i criteri 2025 della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), e ha avuto sintomi coerenti con la BPCO per almeno 1 anno prima dello screening.
  • È stato in terapia inalatoria di fondo stabile per la BPCO per almeno 4 settimane prima dello screening.
  • Essere in grado di eseguire test di funzionalità polmonare accettabili e riproducibili.
  • Alla visita di screening (visita V1), dopo la somministrazione di un broncodilatatore (4 puff di salbutamolo), il rapporto FEV1/Capacità Vitale Forzata (FVC) < 0,7, e 30% del valore predetto ≤ FEV1 < 80% del valore predetto.
  • BPCO clinicamente stabile entro 4 settimane prima della visita di screening (visita V1) e tra la visita V1 e la visita V2.
  • Punteggio della Scala della Dispnea del Medical Research Council modificata (mMRC) ≥ 2 allo screening.
  • Soddisfare le restrizioni sui farmaci concomitanti (entro gli intervalli di tempo specificati nel protocollo) e si prevede che manterranno i requisiti di restrizione durante il trattamento.
  • Storia di fumo ≥ 10 pack-anni (pack-anno: numero di pacchetti al giorno × numero di anni di fumo; es., 1 pacchetto (20 sigarette) al giorno per 10 anni consecutivi, o 10 sigarette al giorno per 20 anni consecutivi).

Criteri di esclusione:

  • Storia di BPCO pericolosa per la vita, inclusa l'ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU) e/o necessità di intubazione.
  • Esacerbazione della BPCO che richiede terapia con corticosteroidi sistemici entro 3 mesi prima della visita di screening (visita V1) o prima della visita di randomizzazione (visita V2).
  • Storia di ospedalizzazione per BPCO o polmonite ≥ 1 volta entro 6 mesi prima dello screening.
  • Trattamento antibiotico per infezioni del tratto respiratorio superiore e/o inferiore entro 6 settimane prima dello screening o prima della visita di randomizzazione (visita V3). Nota: I soggetti con una storia di infezione del tratto respiratorio inferiore entro 6 settimane non possono essere arruolati, ma possono essere riscreenati 6 settimane dopo il recupero dall'infezione.
  • Altre malattie respiratorie concomitanti: deficit di α-1 antitripsina, discinesia ciliare primaria, cancro del polmone; infezioni polmonari attive clinicamente significative, tubercolosi polmonare, bronchiectasie, fibrosi polmonare, sarcoidosi, ipertensione polmonare, asma e altre malattie respiratorie come valutato dallo sperimentatore.
  • Anomalie clinicamente significative riscontrate sulla tomografia computerizzata (TC) del torace che non sono causate dalla BPCO e giudicate dallo sperimentatore avere un impatto sui risultati dello studio o sulla sicurezza del paziente. Se non c'è un referto di TC del torace entro 6 mesi prima della Visita 1, deve essere eseguito un esame di TC del torace alla Visita 1.
  • Precedente resezione polmonare o intervento di riduzione del volume polmonare.
  • Terapia di riabilitazione polmonare (possono essere arruolati quelli il cui trattamento è stato stabile per 4 settimane prima dello screening e rimarrà stabile durante lo studio).
  • Ricezione di corticosteroidi orali o roflumilast per BPCO entro 3 mesi prima della visita di screening (visita V1), o ricezione di teofillina orale e/o derivati della teofillina per BPCO entro 1 settimana prima della visita di screening (visita V1).
  • Uso di beta-bloccanti orali non selettivi.
  • Precedente trattamento con TQC3721.
  • Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia (es., azatioprina, ciclofosfamide) entro 4 settimane prima del periodo di screening.
  • Come valutato dallo sperimentatore, il paziente non può interrompere i farmaci vietati specificati nel protocollo durante le fasi di screening e trattamento di questo studio.
  • Il paziente ha una storia di malattie attualmente non controllate, incluse ma non limitate a malattie endocrine, tiroidee, neuropsichiatriche, epatiche, gastrointestinali, renali, ematologiche, urinarie, immunologiche o oftalmiche, che sono giudicate clinicamente significative dallo sperimentatore.

  • Storia o evidenza attuale di malattie cardiovascolari clinicamente significative, definite come qualsiasi malattia che lo sperimentatore ritiene metterebbe in pericolo la sicurezza del paziente se partecipasse allo studio, o qualsiasi malattia che potrebbe influenzare l'analisi di efficacia o sicurezza se la malattia/condizione peggiora durante lo studio; i soggetti con una delle seguenti condizioni alla Visita 1 saranno esclusi:

    1. Infarto miocardico, angina instabile o ictus entro gli ultimi 6 mesi;
    2. Aritmie instabili o pericolose per la vita che richiedono intervento entro gli ultimi 3 mesi;
    3. Insufficienza cardiaca di Classe III-IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Ipertensione instabile o non controllata (pressione sanguigna sistolica ≥ 160 mmHg e pressione sanguigna diastolica ≥ 100 mmHg dopo controllo farmacologico).
  • Pazienti con diabete di tipo 2 scarsamente controllato o glicemia a digiuno > 10 mmol/L.
  • Ricezione di un intervento chirurgico maggiore (che richiede anestesia generale) entro 8 settimane prima della visita di screening (visita V1), mancato recupero completo dall'intervento al momento dello screening (visita V1), o intervento chirurgico pianificato prima della fine dello studio.
  • Storia di tumori maligni (guariti o non guariti) di qualsiasi organo o sistema entro gli ultimi 5 anni (escluse carcinomi cutanei basocellulari o a cellule squamose non metastatici, o carcinoma cervicale in situ che sono stati guariti per più di 5 anni prima del periodo di screening).

  • Valori anomali clinicamente significativi negli esami di laboratorio di sicurezza (ematologia, biochimica o analisi delle urine) determinati dallo sperimentatore alla visita di screening (visita V1), inclusi ma non limitati a uno dei seguenti:

    1. Alanina Aminotransferasi (ALT) o Aspartato Aminotransferasi (AST) > 2 × Limite Superiore del Normale (ULN); fosfatasi alcalina > 2 × ULN; bilirubina totale > 1,5 × ULN;
    2. Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) calcolato utilizzando la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 60 mL/min/1,73m².
  • Risultato positivo del test per l'anticorpo del Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV); risultato positivo per l'Antigene di Superficie dell'Epatite B (HBsAg) (se HBsAg è positivo, può essere aggiunto il test del DNA del Virus dell'Epatite B (HBV) se necessario; soggetti con DNA dell'HBV < Limite Inferiore di Quantificazione (LLOQ) non devono essere esclusi); anticorpo del Virus dell'Epatite C (HCV) positivo con presenza confermata di acido ribonucleico (RNA) dell'HCV; anticorpo dell'Agglutinazione delle Particelle di Treponema Pallidum (TPPA) positivo.
  • Intolleranza o allergia al salbutamolo o altre terapie broncodilatatorie inalate per BPCO.
  • Pazienti che richiedono terapia con ossigeno continua o intermittente.
  • Soggetti di sesso femminile che sono in gravidanza, in allattamento o pianificano una gravidanza durante il periodo di arruolamento allo studio.
  • Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della randomizzazione, ricezione di vaccino inattivato entro 7 giorni prima della randomizzazione, o vaccinazione pianificata durante lo studio.
  • Storia di abuso di droghe o alcolismo entro gli ultimi 3 anni (consumo di 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 360 ml di birra, o 45 ml di superalcolici con contenuto alcolico del 40%, o 150 ml di vino).
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico di farmaci o dispositivi medici entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia più lungo) prima dello screening.
  • Altre condizioni ritenute non idonee per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dosaggio 750 µg
750 µg di polvere per inalazione TQC3721, somministrato per inalazione, due volte al giorno per 4 settimane.
Droga: TQC3721 polvere per inalazione
TQC3721 polvere per inalazione è un inibitore del target.
Sperimentale: Gruppo dosaggio 1000 µg
1000µg di polvere per inalazione TQC3721, somministrata per inalazione, due volte al giorno per 4 settimane.
Droga: TQC3721 polvere per inalazione
TQC3721 polvere per inalazione è un inibitore del target.
Comparatore placebo: Placebo per la polvere per inalazione TQC3721
Placebo per TQC3721 polvere per inalazione, somministrato per inalazione, due volte al giorno per 4 settimane.
Droga: Placebo per la polvere per inalazione TQC3721
Placebo per TQC3721 polvere per inalazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del valore massimo del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Dal basale a quattro settimane dopo il trattamento
La variazione del valore massimo del FEV1 è stata determinata dal basale a quattro settimane dopo il trattamento.
Dal basale a quattro settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con variazioni nei valori di picco e valle della FEV1 e della FEV1 AUC media
Lasso di tempo: Dal basale a quattro settimane dopo il trattamento
Numero di soggetti con variazioni nei valori di picco e minimi della FEV1 e nella curva media dell'area sotto la curva (AUC) della FEV1 entro 3 ore e 12 ore dopo la somministrazione mattutina a 1 giorno, 2 settimane e 4 settimane di trattamento rispetto al basale.
Dal basale a quattro settimane dopo il trattamento
Concentrazione della valle
Lasso di tempo: Dal basale a quattro settimane dopo il trattamento
Valutazione della concentrazione della valle di TQC3721 (solo in pazienti selezionati).
Dal basale a quattro settimane dopo il trattamento
Eventi Avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di sicurezza (circa 5 settimane dopo la prima somministrazione)
I soggetti con il numero, la frequenza, l'incidenza e la gravità degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi e degli eventi avversi associati ai farmaci sperimentali (compresi i farmaci sperimentali e i farmaci di controllo), così come gli indicatori di laboratorio anomali sono stati valutati.
Dal basale alla visita di sicurezza (circa 5 settimane dopo la prima somministrazione)
Frequenza del farmaco di soccorso utilizzato durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale a quattro settimane dopo la somministrazione
Frequenza di utilizzo del farmaco di salvataggio durante lo studio rispetto al gruppo placebo
Dal basale a quattro settimane dopo la somministrazione
Cambiamenti nel Chronic obstructive pulmonary disease Assessment Test (CAT)
Lasso di tempo: Dal basale a quattro settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella valutazione CAT dopo 2 e 4 settimane di trattamento rispetto al basale. Il questionario CAT viene utilizzato principalmente per valutare l'impatto della BPCO sulla salute dei pazienti e sulla qualità della vita quotidiana. Ci sono 8 domande nel CAT, e ogni domanda è valutata da 0 a 5 punti, con il punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
Dal basale a quattro settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel Questionario Respiratorio di St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: Dal basale a quattro settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel SGRQ dopo 2 e 4 settimane di trattamento rispetto al basale. Il SGRQ è uno strumento di autovalutazione standardizzato utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti con malattie respiratorie croniche. Quantifica il grado di compromissione dei sintomi dei pazienti, della capacità di attività e dell'adattamento socio-psicologico, e riflette in modo completo l'impatto della malattia sulla vita quotidiana dei pazienti.
Dal basale a quattro settimane dopo il trattamento
Concentrazione massima
Lasso di tempo: Dal basale a quattro settimane dopo il trattamento
Valutazione della concentrazione massima di TQC3721 (solo in pazienti selezionati)
Dal basale a quattro settimane dopo il trattamento
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 all'ultima osservazione (AUC 0-t) di TQC3721
Lasso di tempo: Dal basale a quattro settimane dopo il trattamento
Valutazione dell'area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 all'ultima osservazione (AUC 0-t) di TQC3721. (solo in pazienti selezionati)
Dal basale a quattro settimane dopo il trattamento
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Dal basale a quattro settimane dopo il trattamento
Valutazione di Vd/F di TQC3721. (in pazienti selezionati soltanto)
Dal basale a quattro settimane dopo il trattamento
Clearance apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Dal basale a quattro settimane dopo il trattamento
Valutazione della clearance apparente (CL/F) di TQC3721. (in pazienti selezionati solamente)
Dal basale a quattro settimane dopo il trattamento
Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Dal basale a quattro settimane dopo il trattamento
Valutazione del tempo necessario per l'eliminazione di metà del farmaco dal plasma di TQC3721. (in pazienti selezionati solamente)
Dal basale a quattro settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQC3721-D8-II-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TQC3721 polvere per inalazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi