Un Ensayo Clínico de Fase II sobre la Eficacia y Seguridad del Polvo para Inhalación TQC3721
17 de junio de 2026 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase II para evaluar la eficacia y seguridad del polvo para inhalación TQC3721 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave
Para evaluar la eficacia y seguridad del polvo para inhalación TQC3721 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
195
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chognqing
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Chongqing, Chognqing, Porcelana, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Jiangmen, Guangdong, Porcelana, 529000
- Jiangmen Central Hospital
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Guangxi
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Guigang, Guangxi, Porcelana, 537100
- Guigang People's Hospital
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
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Henan
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Puyang, Henan, Porcelana, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
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Hubei
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Yichang, Hubei, Porcelana, 443003
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- The People's Hospital of Liuyang
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Xiangtan, Hunan, Porcelana, 411200
- Xiangtan County People's Hospital
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214000
- Yixing People'S Hospital
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, Porcelana, 332000
- Jiujiang First People's Hospital
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
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Siping, Jilin, Porcelana, 136099
- Siping Central People's Hospital
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Shandong
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Heze, Shandong, Porcelana, 274000
- Heze Municipal Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 20025
- Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, Porcelana, 41000
- Linfen People's Hospital
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Sichuan
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Chengdou, Sichuan, Porcelana, 610051
- Nuclear Industry 416 Hospital
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610081
- Affiliated Hospital of Chengdu University
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610044
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, Sichuan 610044
- West China Hospital of Sichuan University
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Suining, Sichuan, Porcelana, 629000
- Suining Central Hospital
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Yibin, Sichuan, Porcelana, 644000
- Yibin Second People's Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300140
- The Fourth Central Hospital of Tianjin
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 31800
- Taizhou central hospital (Taizhou university hospital）
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Wenzhu, Zhejiang, Porcelana, 325027
- The 2th School of Medicine ,WMU/The 2th affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el formulario de consentimiento informado antes del ensayo y tener una comprensión completa del contenido del ensayo, el proceso y las posibles reacciones adversas.
- Estar dispuesto y ser capaz de adherirse al calendario de visitas del ensayo y a los procedimientos y usar correctamente el inhalador de polvo seco.
- Sujetos masculinos y femeninos de 40 a 80 años (inclusive).
- Índice de Masa Corporal (IMC) dentro del rango de 18-30 kg/m² (inclusive).
- Los sujetos no tienen planes de embarazo y adoptan voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces desde el cribado hasta al menos 1 mes después del último uso del fármaco del estudio.
- Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que muestre: frecuencia cardíaca de 50-100 latidos por minuto (lpm); intervalo QT corregido (QTcF) <= 450 mseg para hombres o <= 470 mseg para mujeres; intervalo de onda Q, onda R, onda S (QRS) <= 120 mseg.
- Diagnosticado con EPOC según los criterios de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) 2025, y haber tenido síntomas consistentes con EPOC durante al menos 1 año antes del cribado.
- Haber estado en terapia de fondo inhalada estable para la EPOC durante al menos 4 semanas antes del cribado.
- Ser capaz de realizar pruebas de función pulmonar aceptables y reproducibles.
- En la visita de cribado (visita V1), después de la administración de un broncodilatador (4 inhalaciones de salbutamol), la relación FEV1/Capacidad Vital Forzada (FVC) < 0,7, y 30% del valor predicho <= FEV1 < 80% del valor predicho.
- EPOC clínicamente estable dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de cribado (visita V1) y entre la visita V1 y la visita V2.
- Puntuación en la Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) >= 2 en el cribado.
- Cumplir con las restricciones de medicación concurrente (dentro de los intervalos de tiempo especificados en el protocolo) y se espera que mantengan los requisitos de restricción durante el tratamiento.
- Antecedentes de tabaquismo >= 10 paquetes-año (paquete-año: número de paquetes por día × número de años fumando; por ejemplo, 1 paquete (20 cigarrillos) por día durante 10 años consecutivos, o 10 cigarrillos por día durante 20 años consecutivos).
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de EPOC potencialmente mortal, incluido el ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y/o la necesidad de intubación.
- Exacerbación de la EPOC que requiera terapia con corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses anteriores a la visita de cribado (visita V1) o antes de la visita de aleatorización (visita V2).
- Antecedentes de hospitalización debido a EPOC o neumonía ≥ 1 vez dentro de los 6 meses anteriores al cribado.
- Tratamiento con antibióticos para infecciones del tracto respiratorio superior y/o inferior dentro de las 6 semanas anteriores al cribado o antes de la visita de aleatorización (visita V3). Nota: Los sujetos con antecedentes de infección del tracto respiratorio inferior dentro de las 6 semanas no pueden ser incluidos, pero pueden ser reevaluados 6 semanas después de la recuperación de la infección.
- Otras enfermedades respiratorias concurrentes: deficiencia de α-1 antitripsina, discinesia ciliar primaria, cáncer de pulmón; infecciones pulmonares activas clínicamente significativas, tuberculosis pulmonar, bronquiectasias, fibrosis pulmonar, sarcoidosis, hipertensión pulmonar, asma y otras enfermedades respiratorias según la evaluación del investigador.
- Hallazgos de anomalías clínicamente significativas en la tomografía computarizada (TC) de tórax que no sean causadas por la EPOC y que el investigador considere que tienen un impacto en los resultados del ensayo o en la seguridad del paciente. Si no hay un informe de TC de tórax dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1, se debe realizar un examen de TC de tórax en la Visita 1.
- Resección pulmonar previa o cirugía de reducción de volumen pulmonar.
- Terapia de rehabilitación pulmonar (aquellos cuyo tratamiento ha estado estable durante 4 semanas antes del cribado y permanecerá estable durante el ensayo pueden ser incluidos).
- Recepción de corticosteroides orales o roflumilast para la EPOC dentro de los 3 meses anteriores a la visita de cribado (visita V1), o recepción de teofilina oral y/o derivados de teofilina para la EPOC dentro de 1 semana antes de la visita de cribado (visita V1).
- Uso de bloqueadores beta orales no selectivos.
- Tratamiento previo con TQC3721.
- Pacientes que recibieron inmunoterapia (por ejemplo, azatioprina, ciclofosfamida) dentro de las 4 semanas anteriores al período de cribado.
- Según la evaluación del investigador, el paciente no puede suspender los fármacos prohibidos especificados en el protocolo durante las fases de cribado y tratamiento de este estudio.
- El paciente tiene antecedentes de enfermedades actualmente no controladas, incluyendo pero no limitadas a enfermedades endocrinas, tiroideas, neuropsiquiátricas, hepáticas, gastrointestinales, renales, hematológicas, urinarias, inmunológicas u oftálmicas, que el investigador considere clínicamente significativas.
Antecedentes o evidencia actual de enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, definidas como cualquier enfermedad que el investigador crea que pondría en peligro la seguridad del paciente si participa en el estudio, o cualquier enfermedad que pueda afectar el análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/condición se deteriora durante el estudio; los sujetos con cualquiera de las siguientes condiciones en la Visita 1 serán excluidos:
- Infarto de miocardio, angina inestable o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
- Arritmias inestables o potencialmente mortales que requieran intervención en los últimos 3 meses;
- Insuficiencia cardíaca Clase III-IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA).
- Hipertensión inestable o no controlada (presión arterial sistólica >= 160 mmHg y presión arterial diastólica >= 100 mmHg después del control farmacológico).
- Pacientes con diabetes tipo 2 mal controlada o glucosa en ayunas > 10 mmol/L.
- Recepción de cirugía mayor (que requiera anestesia general) dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de cribado (visita V1), no haberse recuperado completamente de la cirugía en el momento del cribado (visita V1), o cirugía planificada antes del final del estudio.
- Antecedentes de tumores malignos (curados o no curados) de cualquier órgano o sistema dentro de los últimos 5 años (excluyendo carcinoma de células basales o de células escamosas cutáneo no metastásico, o carcinoma cervical in situ que hayan sido curados por más de 5 años antes del período de cribado).
Valores anormales clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio de seguridad (hematología, bioquímica o análisis de orina) determinados por el investigador en la visita de cribado (visita V1), incluyendo pero no limitado a uno de los siguientes:
- Alanina Aminotransferasa (ALT) o Aspartato Aminotransferasa (AST) > 2 × Límite Superior de lo Normal (LSN); fosfatasa alcalina > 2 × LSN; bilirrubina total > 1,5 × LSN;
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) calculada usando la fórmula de Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI) < 60 mL/min/1,73m².
- Resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH); resultado positivo en la prueba de Antígeno de Superficie de la Hepatitis B (HBsAg) (si HBsAg es positivo, se puede añadir la prueba de ADN del Virus de la Hepatitis B (VHB) si es necesario; los sujetos con ADN del VHB < Límite Inferior de Cuantificación (LIC) no necesitan ser excluidos); anticuerpos contra el Virus de la Hepatitis C (VHC) positivos con presencia confirmada de ácido ribonucleico (ARN) del VHC; anticuerpos de Aglutinación de Partículas de Treponema Pallidum (TPPA) positivos.
- Intolerancia o alergia al salbutamol u otras terapias broncodilatadoras inhaladas para la EPOC.
- Pacientes que requieren terapia de oxígeno continua o intermitente.
- Sujetos femeninas que estén embarazadas, en período de lactancia o planeen quedar embarazadas durante el período de inscripción en el estudio.
- Recepción de vacuna atenuada viva dentro de los 28 días antes de la aleatorización, recepción de vacuna inactivada dentro de los 7 días antes de la aleatorización, o vacunación planificada durante el estudio.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo dentro de los últimos 3 años (consumo de 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 360 ml de cerveza, o 45 ml de licor con 40% de contenido alcohólico, o 150 ml de vino).
- Participación en cualquier ensayo clínico de fármacos o dispositivos médicos dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo) antes del cribado.
- Otras condiciones consideradas no adecuadas para la participación en el estudio por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dosificación de 750 µg
750 µg de polvo para inhalación TQC3721, administrado por inhalación, dos veces al día durante 4 semanas.
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El polvo para inhalación TQC3721 es un inhibidor del objetivo.
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Experimental: Grupo de dosificación de 1000 µg
1000µg de polvo para inhalación TQC3721, administrado por inhalación, dos veces al día durante 4 semanas.
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El polvo para inhalación TQC3721 es un inhibidor del objetivo.
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Comparador de placebos: Placebo para el polvo de inhalación TQC3721
Placebo para TQC3721 en polvo para inhalación, administrado por inhalación, dos veces al día durante 4 semanas.
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Placebo para polvo de inhalación TQC3721.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del valor máximo del Volumen Espiratorio Forzado en el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cuatro semanas después del tratamiento
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El cambio del valor máximo del FEV1 se determinó desde el inicio hasta cuatro semanas después del tratamiento.
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Desde el inicio hasta cuatro semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos de cambios en los valores pico y valle de FEV1 y promedio de FEV1 AUC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las cuatro semanas después del tratamiento
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Número de sujetos con cambios en los valores pico y valle de FEV1 y promedio de FEV1 Área bajo la curva (AUC) dentro de las 3 horas y 12 horas después de la administración matutina en 1 día, 2 semanas y 4 semanas de tratamiento en comparación con la línea base.
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Desde el inicio hasta las cuatro semanas después del tratamiento
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Concentración en valle
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta cuatro semanas después del tratamiento
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Evaluación de la concentración en valle de TQC3721 (solo en pacientes seleccionados).
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Desde la línea de base hasta cuatro semanas después del tratamiento
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la visita de seguridad (aproximadamente 5 semanas después de la primera dosis)
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Se evaluaron los sujetos con el número, frecuencia, incidencia y gravedad de eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos asociados con fármacos en investigación (incluyendo fármacos en investigación y fármacos de control), así como indicadores de laboratorio anormales.
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Desde el inicio del estudio hasta la visita de seguridad (aproximadamente 5 semanas después de la primera dosis)
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Frecuencia de uso de medicación de rescate durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta cuatro semanas después de la administración
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Frecuencia de medicación de rescate utilizada durante el estudio en comparación con el grupo placebo
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Desde el inicio del estudio hasta cuatro semanas después de la administración
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Cambios en la Prueba de Evaluación de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (CAT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cuatro semanas después del tratamiento
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Cambios en la evaluación CAT después de 2 y 4 semanas de tratamiento en comparación con el valor basal. El cuestionario CAT se utiliza principalmente para evaluar el impacto de la EPOC en la salud de los pacientes y en la calidad de vida diaria. Hay 8 preguntas en el CAT, y cada pregunta se puntúa de 0 a 5 puntos, con una puntuación más alta que significa síntomas más graves.
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Desde el inicio hasta cuatro semanas después del tratamiento
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Cambios en el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta cuatro semanas después del tratamiento
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Cambios en el SGRQ después de 2 y 4 semanas de tratamiento en comparación con el valor basal.
El SGRQ es una herramienta de autoevaluación estandarizada utilizada para evaluar la calidad de vida de los pacientes con enfermedades respiratorias crónicas.
Cuantifica el grado de deterioro en los síntomas, la capacidad de actividad y la adaptación psicológica social de los pacientes, y refleja de manera integral el impacto de la enfermedad en la vida diaria de los pacientes.
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Desde el inicio del estudio hasta cuatro semanas después del tratamiento
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Concentración máxima
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta cuatro semanas después del tratamiento
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Evaluación de la concentración máxima de TQC3721 (solo en pacientes seleccionados)
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Desde la línea de base hasta cuatro semanas después del tratamiento
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde 0 hasta la última observación (AUC 0-t) de TQC3721
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta cuatro semanas después del tratamiento
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Evaluación del área bajo la curva de concentración-tiempo desde 0 hasta la última observación (AUC 0-t) de TQC3721.
(en pacientes seleccionados únicamente)
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Desde el inicio del estudio hasta cuatro semanas después del tratamiento
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Volumen aparente de distribución (Vd/F)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cuatro semanas después del tratamiento
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Evaluación de Vd/F de TQC3721.
(en pacientes seleccionados únicamente)
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Desde el inicio hasta cuatro semanas después del tratamiento
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Aclaramiento aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta cuatro semanas después del tratamiento
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Evaluación del aclaramiento aparente (CL/F) de TQC3721.
(en pacientes seleccionados solamente)
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Desde la línea de base hasta cuatro semanas después del tratamiento
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Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cuatro semanas después del tratamiento
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Evaluando el tiempo requerido para que la mitad del fármaco sea eliminado del plasma de TQC3721.
(en pacientes seleccionados únicamente)
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Desde el inicio hasta cuatro semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQC3721-D8-II-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .