Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van TQC3721 inhalatiepoeder

17 juni 2026 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase II klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van TQC3721 inhalatiepoeder te evalueren bij patiënten met matig tot ernstig chronisch obstructief longlijden

Om de werkzaamheid en veiligheid van TQC3721-inhalatiepoeder bij patiënten met matig tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

195

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chognqing
      • Chongqing, Chognqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, China, 537100
        • Guigang People's Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
    • Henan
      • Puyang, Henan, China, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, China, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The People's Hospital of Liuyang
      • Xiangtan, Hunan, China, 411200
        • Xiangtan County People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Yixing People'S Hospital
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Jiujiang First People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Siping, Jilin, China, 136099
        • Siping Central People's Hospital
    • Shandong
      • Heze, Shandong, China, 274000
        • Heze Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 20025
        • Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China, 41000
        • Linfen People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, China, 610051
        • Nuclear Industry 416 Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610081
        • Affiliated Hospital of Chengdu University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, Sichuan 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Suining, Sichuan, China, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300140
        • The Fourth Central Hospital of Tianjin
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 31800
        • Taizhou central hospital (Taizhou university hospital）
      • Wenzhu, Zhejiang, China, 325027
        • The 2th School of Medicine ,WMU/The 2th affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Onderteken het geïnformeerd toestemmingsformulier vóór de proef en heb een volledig begrip van de proefinhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen.
  • Bereid en in staat zijn om het proefbezoekenschema en de procedures na te leven en de poederinhalator correct te gebruiken.
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 40 tot 80 jaar (inclusief).
  • Body Mass Index (BMI) binnen het bereik van 18-30 kg/m² (inclusief).
  • Proefpersonen hebben geen zwangerschapsplannen en nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen van screening tot minimaal 1 maand na het laatste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) toont: hartslag van 50-100 slagen per minuut (bpm); gecorrigeerd QT-interval (QTcF) <= 450 msec voor mannen of <= 470 msec voor vrouwen; Q-golf, R-golf, S-golf (QRS) interval <= 120 msec.
  • Gediagnosticeerd met COPD volgens de 2025 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) criteria, en hebben minstens 1 jaar voor screening symptomen gehad die consistent zijn met COPD.
  • Stabiele achtergrondinhalatietherapie voor COPD gedurende minstens 4 weken voor screening.
  • In staat zijn om acceptabele en reproduceerbare longfunctietesten uit te voeren.
  • Bij het screeningsbezoek (V1-bezoek), na toediening van een bronchusverwijder (4 puffs salbutamol), de FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) ratio < 0,7, en 30% voorspelde waarde <= FEV1 < 80% voorspelde waarde.
  • Klinisch stabiele COPD binnen 4 weken voor het screeningsbezoek (V1-bezoek) en tussen het V1-bezoek en V2-bezoek.
  • Gewijzigde Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe Schaal score >= 2 bij screening.
  • Voldoen aan de gelijktijdige medicatierestricties (binnen de in het protocol gespecificeerde tijdintervallen) en worden verwacht de restrictie-eisen tijdens de behandeling te handhaven.
  • Rookgeschiedenis >= 10 pakjaren (pakjaar: aantal pakjes per dag × aantal rookjaren; bijvoorbeeld, 1 pakje (20 sigaretten) per dag gedurende 10 opeenvolgende jaren, of 10 sigaretten per dag gedurende 20 opeenvolgende jaren).

Uitsluitingscriteria:

  • Levensbedreigende COPD-geschiedenis, inclusief opname op de intensive care (ICU) en/of behoefte aan intubatie.
  • COPD-exacerbatie die systemische corticosteroïdtherapie vereiste binnen 3 maanden voor het screeningsbezoek (V1-bezoek) of voor het randomisatiebezoek (V2-bezoek).
  • Ziekenhuisopnamegeschiedenis door COPD of longontsteking ≥ 1 keer binnen 6 maanden voor screening.
  • Antibioticabehandeling voor bovenste en/of onderste luchtweginfecties binnen 6 weken voor screening of voor het randomisatiebezoek (V3-bezoek). Opmerking: Proefpersonen met een geschiedenis van onderste luchtweginfectie binnen 6 weken kunnen niet worden ingesloten, maar kunnen opnieuw worden gescreend 6 weken na herstel van de infectie.
  • Gelijktijdige andere luchtwegaandoeningen: α-1-antitrypsinedeficiëntie, primaire ciliaire dyskinesie, longkanker; klinisch significante actieve longinfecties, longtuberculose, bronchiëctasieën, longfibrose, sarcoïdose, pulmonale hypertensie, astma en andere luchtwegaandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Klinisch significante afwijkingen gevonden op borst computertomografie (CT) die niet worden veroorzaakt door COPD en door de onderzoeker worden beoordeeld als een impact op proefresultaten of patiëntveiligheid. Indien er geen borst CT-rapport binnen 6 maanden voor Bezoek 1 is, moet een borst CT-onderzoek worden uitgevoerd bij Bezoek 1.
  • Eerdere longresectie of longvolumereductiechirurgie.
  • Longrevalidatietherapie (degenen waarvan de behandeling 4 weken voor screening stabiel was en tijdens de proef stabiel zal blijven, kunnen worden ingesloten).
  • Ontvangst van orale corticosteroïden of roflumilast voor COPD binnen 3 maanden voor het screeningsbezoek (V1-bezoek), of ontvangst van orale theofylline en/of theofyllinederivaten voor COPD binnen 1 week voor het screeningsbezoek (V1-bezoek).
  • Gebruik van niet-selectieve orale bètablokkers.
  • Eerdere behandeling met TQC3721.
  • Patiënten die immunotherapie ontvingen (bijv., azathioprine, cyclofosfamide) binnen 4 weken voor de screeningsperiode.
  • Zo beoordeeld door de onderzoeker, kan de patiënt de verboden geneesmiddelen gespecificeerd in het protocol niet staken tijdens de screenings- en behandelingsfasen van deze studie.
  • De patiënt heeft een geschiedenis van momenteel ongecontroleerde ziekten, inclusief maar niet beperkt tot endocriene, schildklier, neuropsychiatrische, hepatische, gastro-intestinale, renale, hematologische, urineweg-, immunologische of oogziekten, die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld.

  • Geschiedenis of huidig bewijs van klinisch significante cardiovasculaire ziekten, gedefinieerd als elke ziekte waarvan de onderzoeker gelooft dat deze de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen bij deelname aan de studie, of elke ziekte die de werkzaamheids- of veiligheidsanalyse kan beïnvloeden als de ziekte/conditie verslechtert tijdens de studie; proefpersonen met een van de volgende condities bij Bezoek 1 worden uitgesloten:

    1. Myocardinfarct, onstabiele angina of beroerte in de afgelopen 6 maanden;
    2. Onstabiele of levensbedreigende aritmieën die interventie vereisten in de afgelopen 3 maanden;
    3. New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV hartfalen.
  • Onstabiele of ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >= 160 mmHg en diastolische bloeddruk >= 100 mmHg na medicamenteuze controle).
  • Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes type 2 of nuchtere bloedglucose > 10 mmol/L.
  • Ontvangst van grote chirurgie (vereist algemene anesthesie) binnen 8 weken voor het screeningsbezoek (V1-bezoek), niet volledig hersteld van de chirurgie op het moment van screening (V1-bezoek), of geplande chirurgie vóór het einde van de studie.
  • Geschiedenis van kwaadaardige tumoren (genezen of ongenezen) van elk orgaan of systeem in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van niet-metastatische cutane basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom, of cervixcarcinoom in situ die meer dan 5 jaar voor de screeningsperiode zijn genezen).

  • Klinisch significante afwijkende waarden in veiligheidslaboratoriumtests (hematologie, biochemie of urinetest) bepaald door de onderzoeker bij het screeningsbezoek (V1-bezoek), inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    1. Alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2 × bovengrens van normaal (ULN); alkalische fosfatase > 2 × ULN; totaal bilirubine > 1,5 × ULN;
    2. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) berekend met de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formule < 60 mL/min/1,73m².
  • Positief testresultaat voor Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam; positief testresultaat voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) (als HBsAg positief is, kan Hepatitis B-virus (HBV) DNA-testing indien nodig worden toegevoegd; proefpersonen met HBV DNA < ondergrens van kwantificering (LLOQ) hoeven niet te worden uitgesloten); positief Hepatitis C-virus (HCV) antilichaam met bevestigde aanwezigheid van HCV ribonucleïnezuur (RNA); positief Treponema Pallidum Partikel Agglutinatie (TPPA) antilichaam.
  • Intolerantie of allergie voor salbutamol of andere geïnhaleerde bronchusverwijders voor COPD.
  • Patiënten die continue of intermitterende zuurstoftherapie vereisen.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie-inschrijvingsperiode.
  • Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voor randomisatie, ontvangst van geïnactiveerd vaccin binnen 7 dagen voor randomisatie, of geplande vaccinatie tijdens de studie.
  • Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme in de afgelopen 3 jaar (consumptie van 14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 360 ml bier, of 45 ml sterke drank met 40% alcoholgehalte, of 150 ml wijn).
  • Deelname aan enig geneesmiddel- of medisch hulpmiddel klinische proef binnen 4 weken of 5 geneesmiddelhalfwaardetijden (welke langer is) voor screening.
  • Andere condities die door de onderzoeker als ongeschikt voor studiedeelname worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 750 µg Dosagegroep
750 µg TQC3721 inhalatiepoeder, toegediend door inhalatie, twee keer per dag gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: TQC3721 inhalatiepoeder
TQC3721-inhalatiepoeder is een doelwitremmer.
Experimenteel: 1000 μg Dosering groep
1000µg TQC3721 inhalatiepoeder, toegediend door inhalatie, tweemaal per dag gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: TQC3721 inhalatiepoeder
TQC3721-inhalatiepoeder is een doelwitremmer.
Placebo-vergelijker: Placebo voor TQC3721 inhalatiepoeder
Placebo voor TQC3721-inhalatiepoeder, toegediend door inhalatie, tweemaal daags gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Placebo voor TQC3721 inhalatiepoeder
Placebo voor TQC3721 inhalatiepoeder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de maximale waarde van het geforceerde expiratievolume in de eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot vier weken na de behandeling
De verandering van de maximale waarde van FEV1 werd bepaald vanaf de uitgangswaarde tot vier weken na de behandeling.
Vanaf de basislijn tot vier weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met veranderingen in de piek-, dalwaarden van FEV1 en gemiddelde FEV1 AUC
Tijdsspanne: Van baseline tot vier weken na behandeling
Aantal proefpersonen met veranderingen in de piek- en trogwaarden van FEV1 en het gemiddelde FEV1 Area under the curve (AUC) binnen 3 uur en 12 uur na ochtendtoediening op 1 dag, 2 weken en 4 weken behandeling vergeleken met de basislijn.
Van baseline tot vier weken na behandeling
Vallei concentratie
Tijdsspanne: Van baseline tot vier weken na behandeling
Evaluatie van de valleiconcentratie van TQC3721 (alleen bij geselecteerde patiënten).
Van baseline tot vier weken na behandeling
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot veiligheidsbezoek (ongeveer 5 weken na eerste dosering)
De proefpersonen met het aantal, de frequentie, incidentie en ernst van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen geassocieerd met onderzoeksgeneesmiddelen (inclusief onderzoeksgeneesmiddelen en controle geneesmiddelen), evenals abnormale laboratoriumindicatoren werden geëvalueerd.
Vanaf baseline tot veiligheidsbezoek (ongeveer 5 weken na eerste dosering)
Frequentie van reddingsmedicatie gebruikt tijdens de studie
Tijdsspanne: Van baseline tot vier weken na toediening
Frequentie van reddingsmedicatie gebruikt tijdens de studie vergeleken met de placebogroep
Van baseline tot vier weken na toediening
Veranderingen in de Chronic obstructive pulmonary disease Assessment Test (CAT)
Tijdsspanne: Van baseline tot vier weken na de behandeling
Veranderingen in CAT-beoordeling na 2 en 4 weken behandeling vergeleken met baseline. De CAT-vragenlijst wordt voornamelijk gebruikt om de impact van COPD op de gezondheid van patiënten en de dagelijkse kwaliteit van leven te beoordelen. Er zijn 8 vragen in de CAT, en elke vraag wordt gescoord met 0-5 punten, waarbij een hogere score ernstigere symptomen betekent.
Van baseline tot vier weken na de behandeling
Veranderingen in de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: Van uitgangswaarde tot vier weken na behandeling
Veranderingen in SGRQ na 2 en 4 weken behandeling vergeleken met baseline. De SGRQ is een gestandaardiseerd zelfbeoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten met chronische luchtwegaandoeningen te evalueren. Het kwantificeert de mate van beperking in symptomen, activiteitencapaciteit en sociaal-psychologische aanpassing van patiënten, en weerspiegelt uitgebreid de impact van de ziekte op het dagelijks leven van patiënten.
Van uitgangswaarde tot vier weken na behandeling
Piekconcentratie
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot vier weken na de behandeling
Evaluatie van de piekconcentratie van TQC3721 (alleen in geselecteerde patiënten)
Vanaf de baseline tot vier weken na de behandeling
Area onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot laatste observatie (AUC 0-t) van TQC3721
Tijdsspanne: Van baseline tot vier weken na behandeling
Evaluatie van het gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot de laatste waarneming (AUC 0-t) van TQC3721. (alleen in geselecteerde patiënten)
Van baseline tot vier weken na behandeling
Schijnbaar distributievolume (Vd/F)
Tijdsspanne: Van baseline tot vier weken na behandeling
Evaluatie van Vd/F van TQC3721. (enkel bij geselecteerde patiënten)
Van baseline tot vier weken na behandeling
Schijnbare klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Van baseline tot vier weken na behandeling
Evaluatie van de schijnbare klaring (CL/F) van TQC3721. (alleen bij geselecteerde patiënten)
Van baseline tot vier weken na behandeling
Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Van baseline tot vier weken na de behandeling
Evaluatie van de tijd die nodig is om de helft van het geneesmiddel uit het plasma van TQC3721 te elimineren. (alleen bij geselecteerde patiënten)
Van baseline tot vier weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQC3721-D8-II-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren