Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinického hodnocení účinnosti a bezpečnosti inhalačního prášku TQC3721

3. dubna 2026 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti inhalačního prášku TQC3721 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

Posoudit účinnost a bezpečnost inhalačního prášku TQC3721 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) středně těžkého až těžkého stupně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

195

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chognqing
      • Chongqing, Chognqing, Čína, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Čína, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Čína, 537100
        • Guigang People's Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
    • Henan
      • Puyang, Henan, Čína, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Čína, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • The People's Hospital of Liuyang
      • Xiangtan, Hunan, Čína, 411200
        • Xiangtan County People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
        • Yixing People's Hospital
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Čína, 332000
        • Jiujiang First People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Čína, 136099
        • Siping Central People's Hospital
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Čína, 274000
        • Heze Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 20025
        • Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Čína, 41000
        • Linfen People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Čína, 610051
        • Nuclear Industry 416 Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610081
        • Affiliated Hospital Of ChengDu University
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína, Sichuan 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Suining, Sichuan, Čína, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Čína, 644000
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300140
        • The Fourth Central Hospital of Tianjin
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 31800
        • Taizhou central hospital (Taizhou university hospital）
      • Wenzhu, Zhejiang, Čína, 325027
        • The 2th School of Medicine ,WMU/The 2th affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsat informovaný souhlas před zahájením studie a mít plné pochopení obsahu studie, postupu a možných nežádoucích reakcí.
  • Být ochoten a schopen dodržovat harmonogram návštěv a postupy studie a správně používat inhalátor suchého prášku.
  • Mužští a ženští účastníci ve věku 40 až 80 let (včetně).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18–30 kg/m² (včetně).
  • Účastníci nemají plány na otěhotnění a dobrovolně přijímají účinná antikoncepční opatření od screeningu do alespoň 1 měsíce po posledním užití studijního léku.
  • 12svodoví elektrokardiogram (EKG) ukazuje: srdeční frekvenci 50–100 tepů za minutu; korigovaný QT interval (QTcF) ≤ 450 ms pro muže nebo ≤ 470 ms pro ženy; interval QRS ≤ 120 ms.
  • Diagnostikována CHOPN podle kritérií Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) z roku 2025 a měla příznaky odpovídající CHOPN alespoň 1 rok před screeningem.
  • Byla na stabilní inhalační léčbě CHOPN alespoň 4 týdny před screeningem.
  • Být schopen provést přijatelné a reprodukovatelné testy plicních funkcí.
  • Při screeningové návštěvě (návštěva V1) po podání bronchodilatátoru (4 vstřiky salbutamolu) poměr FEV1/nucená vitální kapacita (FVC) < 0,7 a 30 % predikované hodnoty ≤ FEV1 < 80 % predikované hodnoty.
  • Klinicky stabilní CHOPN do 4 týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva V1) a mezi návštěvami V1 a V2.
  • Skóre modifikované škály dušnosti Medical Research Council (mMRC) ≥ 2 při screeningu.
  • Splňovat omezení souběžné medikace (v časových intervalech specifikovaných v protokolu) a očekává se, že během léčby budou dodržovat požadavky na omezení.
  • Kouření v anamnéze ≥ 10 balíčkoroků (balíčkorok: počet balíčků denně × počet let kouření; např. 1 balíček (20 cigaret) denně po dobu 10 po sobě jdoucích let nebo 10 cigaret denně po dobu 20 po sobě jdoucích let).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza život ohrožující CHOPN, včetně přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a/nebo nutnosti intubace.
  • Exacerbace CHOPN vyžadující systémovou kortikosteroidní terapii do 3 měsíců před screeningovou návštěvou (návštěva V1) nebo před randomizační návštěvou (návštěva V2).
  • Anamnéza hospitalizace z důvodu CHOPN nebo pneumonie ≥ 1krát do 6 měsíců před screeningem.
  • Léčba antibiotiky pro infekce horních a/nebo dolních dýchacích cest do 6 týdnů před screeningem nebo před randomizační návštěvou (návštěva V3). Poznámka: Účastníci s anamnézou infekce dolních dýchacích cest do 6 týdnů nemohou být zařazeni, ale mohou být znovu vyšetřeni 6 týdnů po zotavení z infekce.
  • Současná jiná respirační onemocnění: deficit α-1 antitrypsinu, primární ciliární dyskineze, karcinom plic; klinicky významné aktivní plicní infekce, tuberkulóza, bronchiektázie, plicní fibróza, sarkoidóza, plicní hypertenze, astma a další respirační onemocnění podle posouzení vyšetřovatele.
  • Klinicky významné abnormality zjištěné na výpočetní tomografii (CT) hrudníku, které nejsou způsobeny CHOPN a které vyšetřovatel posoudí jako mající vliv na výsledky studie nebo bezpečnost pacienta. Pokud není k dispozici zpráva z CT hrudníku do 6 měsíců před návštěvou 1, musí být provedeno vyšetření CT hrudníku při návštěvě 1.
  • Předchozí resekce plic nebo operace snížení objemu plic.
  • Plicní rehabilitační terapie (ti, jejichž léčba byla stabilní 4 týdny před screeningem a zůstane stabilní během studie, mohou být zařazeni).
  • Příjem perorálních kortikosteroidů nebo roflumilastu pro CHOPN do 3 měsíců před screeningovou návštěvou (návštěva V1) nebo příjem perorálního teofylinu a/nebo derivátů teofylinu pro CHOPN do 1 týdne před screeningovou návštěvou (návštěva V1).
  • Užívání neselektivních perorálních betablokátorů.
  • Předchozí léčba přípravkem TQC3721.
  • Pacienti, kteří dostávali imunoterapii (např. azathioprin, cyklofosfamid) do 4 týdnů před screeningovým obdobím.
  • Podle posouzení vyšetřovatele pacient nemůže přerušit zakázané léky specifikované v protokolu během screeningové a léčebné fáze této studie.
  • Pacient má anamnézu aktuálně nekontrolovaných onemocnění, včetně, ale ne pouze, endokrinních, štítné žlázy, neuropsychiatrických, jaterních, gastrointestinálních, renálních, hematologických, močových, imunologických nebo očních onemocnění, která vyšetřovatel posoudí jako klinicky významná.

  • Anamnéza nebo současný důkaz klinicky významných kardiovaskulárních onemocnění, definovaných jako jakékoli onemocnění, u kterého vyšetřovatel věří, že by ohrozilo bezpečnost pacienta při účasti ve studii, nebo jakékoli onemocnění, které může ovlivnit analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud se onemocnění/stav během studie zhorší; účastníci s kterýmkoli z následujících stavů při návštěvě 1 budou vyloučeni:

    1. Infarkt myokardu, nestabilní angina nebo cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících;
    2. Nestabilní nebo život ohrožující arytmie vyžadující intervenci v posledních 3 měsících;
    3. Srdeční selhání Newyorské heart association (NYHA) třídy III–IV.
  • Nestabilní nebo nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg po léčbě léky).
  • Pacienti se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu nebo hladinou glukózy nalačno > 10 mmol/l.
  • Podstoupení velké operace (vyžadující celkovou anestezii) do 8 týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva V1), neúplné zotavení z operace v době screeningu (návštěva V1) nebo plánovaná operace před koncem studie.
  • Anamnéza maligních nádorů (vyléčených nebo nevyléčených) jakéhokoli orgánu nebo systému v posledních 5 letech (s výjimkou nemetastazujícího bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního hrdla in situ, které byly vyléčeny více než 5 let před screeningovým obdobím).

  • Klinicky významné abnormální hodnoty v bezpečnostních laboratorních testech (hematologie, biochemie nebo vyšetření moči) stanovené vyšetřovatelem při screeningové návštěvě (návštěva V1), včetně, ale ne pouze, jedné z následujících:

    1. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2 × horní mez normálu (ULN); alkalická fosfatáza > 2 × ULN; celkový bilirubin > 1,5 × ULN;
    2. Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) vypočtená pomocí vzorce CKD-EPI < 60 ml/min/1,73 m².
  • Pozitivní výsledek testu na protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV); pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) (pokud je HBsAg pozitivní, může být v případě potřeby přidáno testování DNA viru hepatitidy B (HBV); účastníci s HBV DNA < dolní mez kvantifikace (LLOQ) nemusí být vyloučeni); pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) s potvrzenou přítomností HCV ribonukleové kyseliny (RNA); pozitivní protilátka Treponema pallidum particle aglutination (TPPA).
  • Nesnášenlivost nebo alergie na salbutamol nebo jiné inhalační bronchodilatační terapie pro CHOPN.
  • Pacienti vyžadující kontinuální nebo přerušovanou oxygenoterapii.
  • Ženské účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnění během období zařazení do studie.
  • Příjem živé atenuované vakcíny do 28 dnů před randomizací, příjem inaktivované vakcíny do 7 dnů před randomizací nebo plánované očkování během studie.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu v posledních 3 letech (konzumace 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny s 40% obsahem alkoholu nebo 150 ml vína).
  • Účast v jakékoli klinické studii léku nebo zdravotnického prostředku do 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před screeningem.
  • Jiné stavy, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina dávkování 750 µg
750 µg TQC3721 inhalační prášek, podávaný inhalací, dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: TQC3721 inhalační prášek
Inhalační prášek TQC3721 je cílený inhibitor.
Experimentální: 1000 μg Dávková skupina
1000 µg TQC3721 inhalační prášek, podávaný inhalací, dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: TQC3721 inhalační prášek
Inhalační prášek TQC3721 je cílený inhibitor.
Komparátor placeba: Placebo pro inhalační prášek TQC3721
Placebo pro inhalační prášek TQC3721, podávaný inhalací, dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo pro TQC3721 inhalační prášek
Placebo pro inhalační prášek TQC3721.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální hodnoty Forced Expiratory Volume v první sekundě (FEV1)
Časové okno: Od výchozího stavu do čtyř týdnů po léčbě
Změna maximální hodnoty FEV1 byla stanovena od výchozí hodnoty do čtyř týdnů po léčbě.
Od výchozího stavu do čtyř týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se změnami vrcholových a minimálních hodnot FEV1 a průměrné AUC FEV1
Časové okno: Od výchozí hodnoty do čtyř týdnů po léčbě
Počet subjektů se změnami ve špičkových a minimálních hodnotách FEV1 a průměrné FEV1 plochy pod křivkou (AUC) do 3 hodin a 12 hodin po ranní aplikaci v 1. dni, 2. týdnu a 4. týdnu léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
Od výchozí hodnoty do čtyř týdnů po léčbě
Koncentrace v údolí
Časové okno: Od výchozího stavu do čtyř týdnů po léčbě
Hodnocení koncentrace údolí TQC3721 (pouze u vybraných pacientů).
Od výchozího stavu do čtyř týdnů po léčbě
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu po kontrolu bezpečnosti (přibližně 5 týdnů po prvním podání)
Subjekty s počtem, frekvencí, incidencí a závažností nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod spojených se zkoumanými léčivy (včetně zkoumaných léčiv a kontrolních léčiv), stejně jako abnormální laboratorní ukazatele byly vyhodnoceny.
Od výchozího stavu po kontrolu bezpečnosti (přibližně 5 týdnů po prvním podání)
Frekvence užití záchranné medikace během studie
Časové okno: Od výchozí hodnoty do čtyř týdnů po podání
Frekvence použití záchranné medikace během studie ve srovnání se skupinou s placebem
Od výchozí hodnoty do čtyř týdnů po podání
Změny v testu hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci (CAT)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do čtyř týdnů po léčbě
Změny v hodnocení CAT po 2 a 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozím stavem. Dotazník CAT se používá především k posouzení dopadu CHOPN na zdraví pacientů a každodenní kvalitu života. V CAT je 8 otázek a každá otázka je hodnocena 0–5 body, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Od výchozí hodnoty do čtyř týdnů po léčbě
Změny v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Od výchozího stavu do čtyř týdnů po léčbě
Změny v SGRQ po 2 a 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. SGRQ je standardizovaný nástroj pro sebehodnocení používaný k hodnocení kvality života pacientů s chronickými respiračními onemocněními. Kvantifikuje míru postižení pacientů v příznacích, aktivitní kapacitě a sociálně psychologické adaptaci a komplexně odráží dopad onemocnění na každodenní život pacientů.
Od výchozího stavu do čtyř týdnů po léčbě
Špičková koncentrace
Časové okno: Od výchozí hodnoty do čtyř týdnů po léčbě
Hodnocení maximální koncentrace TQC3721 (pouze u vybraných pacientů)
Od výchozí hodnoty do čtyř týdnů po léčbě
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od 0 do posledního pozorování (AUC 0-t) léčiva TQC3721
Časové okno: Od základní hodnoty do čtyř týdnů po léčbě
Hodnocení plochy pod koncentračně-časovou křivkou od 0 do posledního pozorování (AUC 0-t) léčiva TQC3721. (pouze u vybraných pacientů)
Od základní hodnoty do čtyř týdnů po léčbě
Zjevný distribuční objem (Vd/F)
Časové okno: Od výchozího stavu do čtyř týdnů po léčbě
Hodnocení Vd/F přípravku TQC3721. (u vybraných pacientů pouze)
Od výchozího stavu do čtyř týdnů po léčbě
Zdánlivá clearance (CL/F)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do čtyř týdnů po léčbě
Hodnocení zdánlivého clearance (CL/F) přípravku TQC3721. (pouze u vybraných pacientů)
Od výchozí hodnoty do čtyř týdnů po léčbě
Poločas přeměny (t1/2)
Časové okno: Od výchozího stavu do čtyř týdnů po léčbě
Hodnocení času potřebného k eliminaci poloviny léku z plazmy přípravku TQC3721. (pouze u vybraných pacientů)
Od výchozího stavu do čtyř týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQC3721-D8-II-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TQC3721 inhalační prášek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit