このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ラマチボディ病院における小児鼠径ヘルニア開放修復術におけるヘルニア嚢切断とヘルニア嚢還納の転帰の比較

2025年11月24日 更新者:Piyanuch Lormuangthong

小児鼠径ヘルニア修復術におけるヘルニア嚢の切離と還納の比較:無作為化比較試験

この臨床試験の目的は、小児鼠径ヘルニアの治療においてヘルニア嚢切断術が効果的かどうかを確認することです。 研究者は、ヘルニア嚢切断術とヘルニア嚢整復術(従来の鼠径ヘルニア修復術)を比較し、6ヶ月後の結果を確認します。 経過観察のために、1週目、3ヶ月目、6ヶ月目にクリニックを受診してください。

調査の概要

詳細な説明

鼠径ヘルニアは、腹部の内容物が腹壁の弱い部分から鼠径部に押し出される、小児に多い疾患です。 通常、精巣が腹部から陰嚢に移動する際、腹膜が精巣と共に鼠径管を通って下方に引っ張られます。 精巣は妊娠約8か月で完全に陰嚢に下降します。 その後、この袋状の構造によって作られた開口部は閉じ、吸収されます。 自然に閉じるべきこの鼠径管が残存することが、小児のヘルニアの一般的な原因であり、発生率は3.5~5%で、早産児では44~55%まで増加します。 鼠径ヘルニアは、腸閉塞などの合併症のリスク(発生率3~16%)があるため、しばしば外科的修復が必要です。 開腹手術は鼠径ヘルニアの最も一般的な方法です。 Chukwubuike KEらの研究では、小児鼠径ヘルニア修復術の術後合併症率は9.9%でした。 最も一般的な合併症は、陰嚢浮腫、陰嚢血腫、創感染、ヘルニア再発、精巣萎縮、および鼠径部の感覚障害です。

腹腔鏡下ヘルニア手術は、1993年に初めて行われて以来、より広く使用されるようになりました。 この手技では、ヘルニア嚢を切り開き、腹膜鞘状突起を利用して内鼠径輪を締め、将来のヘルニアを防ぎます。 パースストリング法を用いて、ヘルニア嚢を切除せずに内鼠径輪の開口部を閉鎖します。 腹腔鏡手術は、開腹手術に比べて回復が早く、精索損傷のリスクが少なく、手術時間は同程度で入院期間が短いという利点があります。 しかし、初期費用が高く、この手技に熟練した外科医の専門知識が必要です。

Kelly Dreuningの研究「Laparoscopic versus open pediatric inguinal hernia repair: state of the art comparison and future perspectives from a meta-analysis」では、腹腔鏡下ヘルニア修復術と開腹ヘルニア修復術がそれぞれ375例と358例で行われました。 両群間で再発率に差はありませんでした。

ラーマティボーディ病院では、小児患者に対して開腹ヘルニア修復術が依然として使用されており、精索からヘルニア嚢を切除する目的で行われています。 特に大きなヘルニアの場合、複雑な手技です。 Roberto Cirocchiらの研究「Comparison of hernia sac transection and full sac reduction for the treatment of inguinal hernia: A systematic review and meta-analysis of clinical trials」では、システマティックレビューとメタアナリシスに1,824例が含まれ、12件の無作為化比較試験(RCT)と3件の対照臨床試験(CCT)で構成されていました。 この1,824例のうち935例がヘルニア嚢切断術、966例がヘルニア嚢還納術を受けました。 この研究では、ヘルニア嚢還納術が統計的に有意ではないものの低い再発率をもたらす可能性があるものの、主要および副次転帰において両技術は同様であることがわかりました。

Mohamed Ali Chaouchらの研究「A systematic review and meta-analysis of hernia sac management in laparoscopic groin hernia mesh repair: reduction or transection」は、システマティックレビューとメタアナリシス(PRISMA)研究で、6件の研究を含み、総計2,941例(切断群821例、還納群2,120例)を対象としました。 切断群は還納群に比べて術後血清腫の発生率が有意に低いことがわかりました(OR = 1.71; 95% CI [1.22, 2.39], p = 0.002)。 しかし、両群間で手術時間(MD = -4.39; 95%CI [-13.62, 4.84], p = 0.35)および再発率(OR = 2.70; 95%CI [0.50,14.50], p = 0.25)に有意差はありませんでした。

上記の情報は、ヘルニア嚢の還納と切断を含むヘルニア手術後の合併症率に関する研究が行われていることを示しています。 しかし、現時点では腹腔鏡手術に関する決定的な知見はありません。 したがって、本研究は、還納および切断技術を用いた開腹ヘルニア手術を受けた小児患者の合併症率を評価することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳未満の男児
  • 小児外科医による患側の鼠径ヘルニア開腹手術を受けた患者
  • ラーマティボディ病院での鼠径ヘルニア手術後6ヶ月間の経過観察、または電話フォローアップ(テレメド)を受けた患者
  • インフォームドコンセントに署名し、研究参加に同意した患者

除外基準:

  • 早産児
  • 嵌頓ヘルニアを伴う鼠径ヘルニア患者
  • 非交通性陰嚢水腫の患者
  • 鼠径ヘルニア手術後に他病院で経過観察を受けた患者
  • 研究参加を拒否または撤回した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヘルニア嚢切離
鼠径ヘルニア嚢切離技術を用いて開腹鼠径ヘルニア手術を受けた患者。
麻酔を施した後、外科医によって標準的な開放手術による鼠径ヘルニア手術が通常行われました。 ヘルニア嚢切離技術を用いた開放手術による鼠径ヘルニア手術。 患者に対するその他の処置は、検査、診断、治療、フォローアップを含む標準的なケアに従って行われました。
アクティブコンパレータ:ヘルニア嚢還納
ヘルニア嚢還納法を用いて鼠径ヘルニアの開腹手術を受けた患者
麻酔を施行した後、標準的な開放手術による鼠径ヘルニア手術が通常、外科医によって行われました。
ヘルニア嚢還納法を用いた開放手術による鼠径ヘルニア手術。
患者に対するその他の処置は、検査、診断、治療、フォローアップを含む標準的なケアに従って行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応性陰嚢水腫
時間枠:術後フォローアップ(1週間後、3ヶ月後、6ヶ月後)
身体検査(透光検査を含む)によって診断された参加者数。透光検査では、陰嚢内の柔らかい液体で満たされた塊が柔らかく透明な光を放ちます。
術後フォローアップ(1週間後、3ヶ月後、6ヶ月後)
陰嚢血腫
時間枠:術後1週間、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
身体検査により、硬いしこり、打撲痕、皮膚の色調異常、皮下出血が認められ、時に陰嚢に浅い皺が生じたと診断された参加者数
術後1週間、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
ヘルニア再発
時間枠:術後3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
鼠径部に間欠的な膨隆を示す身体検査で診断され、かつ腫瘤の上に到達できない参加者の数
術後3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
精巣萎縮
時間枠:術後経過観察(3ヶ月後、6ヶ月後)
参加者の精巣容積が、精巣の幅、長さ、高さをセンチメートルで測定した結果、術前から術後にかけて20%減少した場合、精巣萎縮と見なされる。
術後経過観察(3ヶ月後、6ヶ月後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤必要経過
時間枠:術後1週間のフォローアップ
1日以内または1日以上使用された鎮痛剤の投与量を測定します。
術後1週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月31日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月24日

最初の投稿 (実際)

2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MURA2025/684

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する