- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07252999
Comparación de Resultados de la Sección del Saco Herniario y la Reducción del Saco en la Reparación Abierta de Hernia Inguinal Pediátrica en el Hospital Ramathibodi
Transacción Versus Reducción del Saco Herniario en la Reparación Abierta de Hernia Inguinal Pediátrica: Un Estudio de Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una hernia inguinal es una afección común en niños en la que el contenido abdominal se empuja a través de un punto débil en la pared abdominal hacia el área de la ingle. Normalmente, cuando los testículos se mueven del abdomen al escroto, el revestimiento peritoneal es arrastrado hacia abajo con ellos a través del canal inguinal. Los testículos descienden completamente al escroto aproximadamente a los ocho meses de gestación. Posteriormente, la abertura creada por esta bolsa se cierra y se disuelve. La persistencia de este canal inguinal, que debería haberse cerrado espontáneamente, es una causa común de hernias en niños, con una incidencia del 3,5-5% y aumenta hasta el 44-55% en bebés prematuros. Las hernias inguinales a menudo requieren reparación quirúrgica debido al riesgo de complicaciones como la obstrucción intestinal, que ocurre en un porcentaje significativo de casos con una incidencia del 3-16%. La cirugía abierta sigue siendo el método más común para las hernias inguinales. Un estudio de Chukwubuike KE et al. encontró que la reparación de hernia inguinal pediátrica tenía una tasa de complicaciones postoperatorias del 9,9%. Las complicaciones más comunes fueron edema escrotal, hematoma escrotal, infección de la herida, recurrencia de la hernia, atrofia testicular y alteración sensorial en la región de la ingle.
La cirugía laparoscópica de hernia se ha utilizado más ampliamente desde la primera operación en 1993. En este procedimiento, se abre el saco herniario y se utiliza el proceso vaginal permeable para apretar el anillo inguinal interno para prevenir futuras hernias. La técnica de bolsa de dinero se utiliza para cerrar la abertura del anillo interno sin eliminar el saco herniario. La cirugía laparoscópica ofrece una recuperación más rápida y menos riesgo de lesión del cordón espermático, con tiempos operatorios similares y estancias hospitalarias más cortas en comparación con la cirugía abierta. Sin embargo, requiere un costo inicial más alto y la experiencia de un cirujano experimentado en el procedimiento.
En un estudio de Kelly Dreuning, Reparación de hernia inguinal pediátrica laparoscópica versus abierta: comparación del estado del arte y perspectivas futuras de un metanálisis, se realizaron reparaciones de hernia laparoscópicas y abiertas en 375 y 358 pacientes, respectivamente. No hubo diferencia en la recurrencia entre los dos grupos.
La reparación de hernia abierta todavía se utiliza para pacientes pediátricos en el Hospital Ramathibodi para eliminar el saco herniario del cordón espermático. Es un procedimiento complicado, especialmente cuando se trata de hernias grandes. En un estudio de Roberto Cirocchi et al., Comparación de la transección del saco herniario y la reducción completa del saco para el tratamiento de la hernia inguinal: Una revisión sistemática y metanálisis de ensayos clínicos, se incluyeron 1.824 pacientes en la revisión sistemática y metanálisis de ensayos clínicos que comprendió 12 ensayos controlados aleatorios (ECA) y 3 ensayos clínicos controlados (ECC). Novecientos treinta y cinco de estos 1.824 pacientes tuvieron transección del saco herniario, y novecientos sesenta y seis tuvieron reducción del saco herniario. El estudio encontró que las dos técnicas eran similares en términos de resultados primarios y secundarios, aunque la reducción del saco herniario podría conducir a una tasa de recurrencia más baja, aunque no estadísticamente significativa.
El estudio de Mohamed Ali Chaouch et al., Una revisión sistemática y metanálisis del manejo del saco herniario en la reparación de hernia inguinal laparoscópica con malla: reducción o transección, es un estudio de revisión sistemática y metanálisis (PRISMA) que incluyó 6 estudios con un total de 2.941 pacientes: 821 en el grupo de transección y 2.120 en el grupo de reducción. Se encontró que el grupo de transección tenía una tasa significativamente menor de seroma postoperatorio que el grupo de reducción (OR = 1,71; IC del 95% [1,22, 2,39], p = 0,002). Sin embargo, no hubo diferencia significativa entre los dos grupos en el tiempo operatorio (DM = -4,39; IC del 95% [-13,62, 4,84], p = 0,35) y la tasa de recurrencia (OR = 2,70; IC del 95% [0,50, 14,50], p = 0,25).
La información antes mencionada indica que se ha investigado sobre las tasas de complicaciones tras la cirugía de hernia que involucra la escisión del saco herniario mediante reducción y transección. Sin embargo, hasta ahora, no hay hallazgos concluyentes sobre la cirugía laparoscópica. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo evaluar las tasas de complicaciones en pacientes pediátricos que se sometieron a cirugía de hernia abierta utilizando técnicas de reducción y transección.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Piyanuch Lormuangthong, Doctor of medicine
- Número de teléfono: +66873063838
- Correo electrónico: piyanuch.lor@student.mahidol.ac.th
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Ramathibodi Hospital
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Contacto:
- Piyanuch Lormuangthong
- Número de teléfono: +873063838
- Correo electrónico: piyanuch.lor@student.mahidol.ac.th
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos varones menores de 18 años
- Pacientes que se sometieron a cirugía abierta de hernia inguinal en el lado afectado por un cirujano pediátrico
- Pacientes que tuvieron seguimiento después de la cirugía de hernia inguinal en el Hospital Ramathibodi o seguimiento telefónico (Telemed) durante 6 meses
- Pacientes que aceptan participar en el estudio firmando un formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Lactantes prematuros
- Pacientes con hernia inguinal con hernia estrangulada
- Pacientes con hidrocele no comunicante
- Pacientes que tuvieron seguimiento en otro hospital después de la cirugía de hernia inguinal
- Pacientes que se negaron a participar en el estudio o se retiraron
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sección del saco herniario
Pacientes que se sometieron a cirugía abierta de hernia inguinal utilizando la técnica de transección del saco herniario.
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Después de administrar anestesia, el cirujano realizó típicamente una cirugía estándar de hernia inguinal abierta.
Cirugía de hernia inguinal abierta utilizando la técnica de transección del saco herniario.
Otras prácticas para el paciente fueron según la atención estándar, incluidos examen, diagnóstico, tratamiento y seguimiento.
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Comparador activo: Reducción del saco herniario
Pacientes que se sometieron a cirugía abierta de hernia inguinal utilizando la técnica de reducción del saco herniario.
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Después de administrar anestesia, el cirujano realizó típicamente una cirugía estándar de hernia inguinal abierta.
Cirugía abierta de hernia inguinal utilizando la técnica de reducción del saco herniario.
Otras prácticas para el paciente fueron según la atención estándar, incluidos examen, diagnóstico, tratamiento y seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hidrocele reactivo
Periodo de tiempo: seguimiento postoperatorio en la semana 1, mes 3, mes 6
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Número de participantes diagnosticados mediante un examen físico que incluye una prueba de transiluminación, donde una masa blanda llena de líquido en el escroto brillará con una luz suave y transparente
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seguimiento postoperatorio en la semana 1, mes 3, mes 6
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Hematoma escrotal
Periodo de tiempo: seguimiento postoperatorio a la semana 1, mes 3, mes 6
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Número de participantes diagnosticados mediante un examen físico que muestra un bulto duro, hematomas, color de piel anormal y hemorragia subcutánea, a veces con pliegues superficiales en el escroto
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seguimiento postoperatorio a la semana 1, mes 3, mes 6
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Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: seguimiento postoperatorio a los 3 meses, a los 6 meses
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Número de participantes diagnosticados mediante un examen físico que muestra una protuberancia intermitente en la ingle y no se puede palpar la masa por encima
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seguimiento postoperatorio a los 3 meses, a los 6 meses
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Atrofia testicular
Periodo de tiempo: seguimiento postoperatorio en el mes 3, mes 6
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Número de participantes cuyo volumen testicular se reduce en un 20% desde el preoperatorio al postoperatorio después de medir el ancho, la longitud y la altura de los testículos en centímetros, se considera atrofia testicular.
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seguimiento postoperatorio en el mes 3, mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curso del requerimiento de analgésicos
Periodo de tiempo: seguimiento postoperatorio en la semana 1
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Mide la cantidad de medicación analgésica utilizada durante menos o igual a 1 día o más de 1 día.
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seguimiento postoperatorio en la semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cirocchi R, Popivanov GI, Cianci MC, Morabito A, Matteucci M, Lauricella S, Cassini D, Boselli C, Szergyuk I, Tebala GD, Rizzuto A, Bruzzone P. Comparison of Hernia Sac Transection and Full Sac Reduction for the Treatment of Inguinal Hernias: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials. World J Surg. 2025 Mar;49(3):590-604. doi: 10.1002/wjs.12474. Epub 2025 Jan 24.
- Al-Taher RN, Khrais IA, Alma'aitah S, Al Saiad AA, Al-Abboodi AA, Saleh OM, Dwekat N, Almaaitah HW, Bello ZM, Rashdan MZ. Is the open approach superior to the laparoscopic hernia repair in children? A retrospective comparative study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Sep 22;71:102889. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102889. eCollection 2021 Nov.
- Esposito C, Escolino M, Turra F, Roberti A, Cerulo M, Farina A, Caiazzo S, Cortese G, Servillo G, Settimi A. Current concepts in the management of inguinal hernia and hydrocele in pediatric patients in laparoscopic era. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):232-40. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.006. Epub 2016 May 11.
- Kevin E, Chukwubuike K. Complications of inguinal hernia repair in children: A tertiary hospital experience. Journal of Kathmandu Medical College. 2021;9.
- Aihole JS. The demographic profile and the management of infantile inguinal hernia: a 3-year's review. African Journal of Urology. 2020;26(1):28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- MURA2025/684
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