- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07252999
Confronto degli esiti della sezione del sacco erniario e della riduzione del sacco nella riparazione erniaria inguinale pediatrica aperta presso l'Ospedale Ramathibodi
Transizione Versus Riduzione del Sacco Erniario nella Riparazione dell'Ernia Inguinale Pediatrica Aperta: Uno Studio Randomizzato Controllato
I ricercatori confronteranno la transazione del sacco erniario con la riduzione del sacco erniario (riparazione tradizionale dell'ernia inguinale) per valutare i risultati a 6 mesi.
Visitare la clinica alla settimana 1, al mese 3 e al mese 6 per i controlli di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ernia inguinale è una condizione comune nei bambini in cui il contenuto addominale spinge attraverso un punto debole della parete addominale nell'area inguinale. Normalmente, quando i testicoli si spostano dall'addome allo scroto, il rivestimento peritoneale viene tirato verso il basso con loro attraverso il canale inguinale. I testicoli discendono completamente nello scroto a circa otto mesi di gestazione. Successivamente, l'apertura creata da questa sacca si chiude e si dissolve. La persistenza di questo canale inguinale, che avrebbe dovuto chiudersi spontaneamente, è una causa comune di ernie nei bambini, con un'incidenza del 3,5-5% e aumenta fino al 44-55% nei neonati prematuri. Le ernie inguinali spesso richiedono riparazione chirurgica a causa del rischio di complicazioni come l'ostruzione intestinale, che si verifica in una percentuale significativa di casi con un'incidenza del 3-16%. La chirurgia aperta rimane il metodo più comune per le ernie inguinali. Uno studio di Chukwubuike KE et al. ha rilevato che la riparazione dell'ernia inguinale pediatrica aveva un tasso di complicanze postoperatorie del 9,9%. Le complicanze più comuni erano edema scrotale, ematoma scrotale, infezione della ferita, recidiva dell'ernia, atrofia testicolare e disturbi sensoriali nella regione inguinale.
La chirurgia laparoscopica per l'ernia è diventata più ampiamente utilizzata dalla prima operazione nel 1993. In questa procedura, il sacco erniario viene tagliato e il processo vaginale pervio viene utilizzato per stringere l'anello inguinale interno per prevenire future ernie. La tecnica a borsa di tabacco viene utilizzata per chiudere l'apertura dell'anello interno senza rimuovere il sacco erniario. La chirurgia laparoscopica offre un recupero più rapido e un minor rischio di lesione del funicolo spermatico, con tempi operatori simili e degenze ospedaliere più brevi rispetto alla chirurgia aperta. Tuttavia, richiede un costo iniziale più elevato e l'esperienza di un chirurgo esperto nella procedura.
In uno studio di Kelly Dreuning, Laparoscopic versus open pediatric inguinal hernia repair: state of the art comparison and future perspectives from a meta-analysis, le riparazioni erniarie laparoscopiche e aperte sono state eseguite rispettivamente in 375 e 358 pazienti. Non c'era differenza nella recidiva tra i due gruppi.
La riparazione erniaria aperta è ancora utilizzata per i pazienti pediatrici presso l'Ospedale Ramathibodi per rimuovere il sacco erniario dal funicolo spermatico. È una procedura complicata, specialmente quando si affrontano ernie di grandi dimensioni. In uno studio di Roberto Cirocchi et al., Comparison of hernia sac transection and full sac reduction for the treatment of inguinal hernia: A systematic review and meta-analysis of clinical trials, 1.824 pazienti sono stati inclusi nella revisione sistematica e meta-analisi di studi clinici che comprendeva 12 studi randomizzati controllati (RCT) e 3 studi clinici controllati (CCT). Novecentotrentacinque di questi 1.824 pazienti hanno avuto la sezione del sacco erniario e novecentosessantasei hanno avuto la riduzione del sacco erniario. Lo studio ha rilevato che le due tecniche erano simili in termini di esiti primari e secondari, sebbene la riduzione del sacco erniario potesse portare a un tasso di recidiva inferiore, sebbene non statisticamente significativo.
Lo studio di Mohamed Ali Chaouch et al., A systematic review and meta-analysis of hernia sac management in laparoscopic groin hernia mesh repair: reduction or transection, è uno studio di revisione sistematica e meta-analisi (PRISMA) che includeva 6 studi con un totale di 2.941 pazienti: 821 nel gruppo di sezione e 2.120 nel gruppo di riduzione. È stato riscontrato che il gruppo di sezione aveva un tasso di sieroma postoperatorio significativamente inferiore rispetto al gruppo di riduzione (OR = 1,71; 95% CI [1,22, 2,39], p = 0,002). Tuttavia, non c'era differenza significativa tra i due gruppi nel tempo operatorio (MD = -4,39; 95%CI [-13,62, 4,84], p = 0,35) e nel tasso di recidiva (OR = 2,70; 95%CI [0,50,14,50], p = 0,25)
Le informazioni sopra menzionate indicano che sono state condotte ricerche sui tassi di complicanze dopo la chirurgia dell'ernia che coinvolgono l'escissione del sacco erniario mediante riduzione e sezione. Tuttavia, fino ad ora, non ci sono risultati conclusivi sulla chirurgia laparoscopica. Pertanto, questo studio mirava a valutare i tassi di complicanze nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'ernia aperta utilizzando tecniche di riduzione e sezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Piyanuch Lormuangthong, Doctor of medicine
- Numero di telefono: +66873063838
- Email: piyanuch.lor@student.mahidol.ac.th
Luoghi di studio
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamento
- Ramathibodi Hospital
-
Contatto:
- Piyanuch Lormuangthong
- Numero di telefono: +873063838
- Email: piyanuch.lor@student.mahidol.ac.th
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti pediatrici maschi di età inferiore a 18 anni
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di ernia inguinale aperta sul lato interessato da un chirurgo pediatrico
- Pazienti che hanno effettuato follow-up dopo l'intervento di ernia inguinale presso l'Ospedale Ramathibodi o follow-up telefonico (Telemed) per 6 mesi
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio firmando un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Neonati pretermine
- Pazienti con ernia inguinale con ernia strozzata
- Pazienti con idrocele non comunicante
- Pazienti che hanno effettuato follow-up in un altro ospedale dopo l'intervento di ernia inguinale
- Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio o si sono ritirati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sezione del sacco erniario
Pazienti sottoposti a intervento di ernia inguinale aperta con tecnica di sezione del sacco erniario.
|
Dopo la somministrazione dell'anestesia, il chirurgo ha generalmente eseguito un intervento standard di ernia inguinale aperta.
Intervento di ernia inguinale aperta utilizzando la tecnica di sezione del sacco erniario. Le altre procedure per il paziente sono state conformi alle cure standard, inclusi esame, diagnosi, trattamento e follow-up. |
|
Comparatore attivo: Riduzione del sacco erniario
Pazienti sottoposti a chirurgia dell'ernia inguinale aperta utilizzando la tecnica di riduzione del sacco erniario.
|
Dopo la somministrazione dell'anestesia, il chirurgo ha tipicamente eseguito un intervento standard di ernia inguinale aperta.
Intervento di ernia inguinale aperta utilizzando la tecnica di riduzione del sacco erniario. Le altre pratiche per il paziente sono state conformi alle cure standard, inclusi esame, diagnosi, trattamento e follow-up. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Idrocele reattivo
Lasso di tempo: controllo post-operatorio a settimana1, mese3, mese6
|
Numero di partecipanti con diagnosi effettuata tramite un esame fisico che include un test di transilluminazione, dove una massa morbida e piena di liquido nello scroto risplenderà con una luce morbida e trasparente
|
controllo post-operatorio a settimana1, mese3, mese6
|
|
Ematoma scrotale
Lasso di tempo: follow-up post-operatorio alla settimana 1, al mese 3, al mese 6
|
Numero di partecipanti con diagnosi effettuata attraverso un esame fisico che mostra un nodulo duro, lividi, colore della pelle anomalo ed emorragia sottocutanea, a volte con rughe superficiali nello scroto
|
follow-up post-operatorio alla settimana 1, al mese 3, al mese 6
|
|
Recidiva di ernia
Lasso di tempo: follow-up post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi
|
Numero di partecipanti con diagnosi attraverso un esame fisico che mostra una protuberanza intermittente nell'inguine e non può ottenere una massa superiore
|
follow-up post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi
|
|
Atrofia testicolare
Lasso di tempo: follow-up post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi
|
Numero di partecipanti con il volume testicolare ridotto del 20% dal pre- al post-operatorio dopo aver misurato la larghezza, la lunghezza e l'altezza dei testicoli in centimetri, è considerato atrofia testicolare.
|
follow-up post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Decorso della necessità di antidolorifici
Lasso di tempo: controllo post-operatorio alla settimana 1
|
Misura la quantità di farmaco antidolorifico utilizzato per meno di o uguale a 1 giorno o più di 1 giorno.
|
controllo post-operatorio alla settimana 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cirocchi R, Popivanov GI, Cianci MC, Morabito A, Matteucci M, Lauricella S, Cassini D, Boselli C, Szergyuk I, Tebala GD, Rizzuto A, Bruzzone P. Comparison of Hernia Sac Transection and Full Sac Reduction for the Treatment of Inguinal Hernias: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials. World J Surg. 2025 Mar;49(3):590-604. doi: 10.1002/wjs.12474. Epub 2025 Jan 24.
- Al-Taher RN, Khrais IA, Alma'aitah S, Al Saiad AA, Al-Abboodi AA, Saleh OM, Dwekat N, Almaaitah HW, Bello ZM, Rashdan MZ. Is the open approach superior to the laparoscopic hernia repair in children? A retrospective comparative study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Sep 22;71:102889. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102889. eCollection 2021 Nov.
- Esposito C, Escolino M, Turra F, Roberti A, Cerulo M, Farina A, Caiazzo S, Cortese G, Servillo G, Settimi A. Current concepts in the management of inguinal hernia and hydrocele in pediatric patients in laparoscopic era. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):232-40. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.006. Epub 2016 May 11.
- Kevin E, Chukwubuike K. Complications of inguinal hernia repair in children: A tertiary hospital experience. Journal of Kathmandu Medical College. 2021;9.
- Aihole JS. The demographic profile and the management of infantile inguinal hernia: a 3-year's review. African Journal of Urology. 2020;26(1):28.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MURA2025/684
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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