Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto degli esiti della sezione del sacco erniario e della riduzione del sacco nella riparazione erniaria inguinale pediatrica aperta presso l'Ospedale Ramathibodi

24 novembre 2025 aggiornato da: Piyanuch Lormuangthong

Transizione Versus Riduzione del Sacco Erniario nella Riparazione dell'Ernia Inguinale Pediatrica Aperta: Uno Studio Randomizzato Controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se la transazione del sacco erniario è efficace nel trattamento dell'ernia inguinale pediatrica.
I ricercatori confronteranno la transazione del sacco erniario con la riduzione del sacco erniario (riparazione tradizionale dell'ernia inguinale) per valutare i risultati a 6 mesi.
Visitare la clinica alla settimana 1, al mese 3 e al mese 6 per i controlli di follow-up.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ernia inguinale è una condizione comune nei bambini in cui il contenuto addominale spinge attraverso un punto debole della parete addominale nell'area inguinale. Normalmente, quando i testicoli si spostano dall'addome allo scroto, il rivestimento peritoneale viene tirato verso il basso con loro attraverso il canale inguinale. I testicoli discendono completamente nello scroto a circa otto mesi di gestazione. Successivamente, l'apertura creata da questa sacca si chiude e si dissolve. La persistenza di questo canale inguinale, che avrebbe dovuto chiudersi spontaneamente, è una causa comune di ernie nei bambini, con un'incidenza del 3,5-5% e aumenta fino al 44-55% nei neonati prematuri. Le ernie inguinali spesso richiedono riparazione chirurgica a causa del rischio di complicazioni come l'ostruzione intestinale, che si verifica in una percentuale significativa di casi con un'incidenza del 3-16%. La chirurgia aperta rimane il metodo più comune per le ernie inguinali. Uno studio di Chukwubuike KE et al. ha rilevato che la riparazione dell'ernia inguinale pediatrica aveva un tasso di complicanze postoperatorie del 9,9%. Le complicanze più comuni erano edema scrotale, ematoma scrotale, infezione della ferita, recidiva dell'ernia, atrofia testicolare e disturbi sensoriali nella regione inguinale.

La chirurgia laparoscopica per l'ernia è diventata più ampiamente utilizzata dalla prima operazione nel 1993. In questa procedura, il sacco erniario viene tagliato e il processo vaginale pervio viene utilizzato per stringere l'anello inguinale interno per prevenire future ernie. La tecnica a borsa di tabacco viene utilizzata per chiudere l'apertura dell'anello interno senza rimuovere il sacco erniario. La chirurgia laparoscopica offre un recupero più rapido e un minor rischio di lesione del funicolo spermatico, con tempi operatori simili e degenze ospedaliere più brevi rispetto alla chirurgia aperta. Tuttavia, richiede un costo iniziale più elevato e l'esperienza di un chirurgo esperto nella procedura.

In uno studio di Kelly Dreuning, Laparoscopic versus open pediatric inguinal hernia repair: state of the art comparison and future perspectives from a meta-analysis, le riparazioni erniarie laparoscopiche e aperte sono state eseguite rispettivamente in 375 e 358 pazienti. Non c'era differenza nella recidiva tra i due gruppi.

La riparazione erniaria aperta è ancora utilizzata per i pazienti pediatrici presso l'Ospedale Ramathibodi per rimuovere il sacco erniario dal funicolo spermatico. È una procedura complicata, specialmente quando si affrontano ernie di grandi dimensioni. In uno studio di Roberto Cirocchi et al., Comparison of hernia sac transection and full sac reduction for the treatment of inguinal hernia: A systematic review and meta-analysis of clinical trials, 1.824 pazienti sono stati inclusi nella revisione sistematica e meta-analisi di studi clinici che comprendeva 12 studi randomizzati controllati (RCT) e 3 studi clinici controllati (CCT). Novecentotrentacinque di questi 1.824 pazienti hanno avuto la sezione del sacco erniario e novecentosessantasei hanno avuto la riduzione del sacco erniario. Lo studio ha rilevato che le due tecniche erano simili in termini di esiti primari e secondari, sebbene la riduzione del sacco erniario potesse portare a un tasso di recidiva inferiore, sebbene non statisticamente significativo.

Lo studio di Mohamed Ali Chaouch et al., A systematic review and meta-analysis of hernia sac management in laparoscopic groin hernia mesh repair: reduction or transection, è uno studio di revisione sistematica e meta-analisi (PRISMA) che includeva 6 studi con un totale di 2.941 pazienti: 821 nel gruppo di sezione e 2.120 nel gruppo di riduzione. È stato riscontrato che il gruppo di sezione aveva un tasso di sieroma postoperatorio significativamente inferiore rispetto al gruppo di riduzione (OR = 1,71; 95% CI [1,22, 2,39], p = 0,002). Tuttavia, non c'era differenza significativa tra i due gruppi nel tempo operatorio (MD = -4,39; 95%CI [-13,62, 4,84], p = 0,35) e nel tasso di recidiva (OR = 2,70; 95%CI [0,50,14,50], p = 0,25)

Le informazioni sopra menzionate indicano che sono state condotte ricerche sui tassi di complicanze dopo la chirurgia dell'ernia che coinvolgono l'escissione del sacco erniario mediante riduzione e sezione. Tuttavia, fino ad ora, non ci sono risultati conclusivi sulla chirurgia laparoscopica. Pertanto, questo studio mirava a valutare i tassi di complicanze nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'ernia aperta utilizzando tecniche di riduzione e sezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti pediatrici maschi di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di ernia inguinale aperta sul lato interessato da un chirurgo pediatrico
  • Pazienti che hanno effettuato follow-up dopo l'intervento di ernia inguinale presso l'Ospedale Ramathibodi o follow-up telefonico (Telemed) per 6 mesi
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio firmando un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Neonati pretermine
  • Pazienti con ernia inguinale con ernia strozzata
  • Pazienti con idrocele non comunicante
  • Pazienti che hanno effettuato follow-up in un altro ospedale dopo l'intervento di ernia inguinale
  • Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio o si sono ritirati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sezione del sacco erniario
Pazienti sottoposti a intervento di ernia inguinale aperta con tecnica di sezione del sacco erniario.
Dopo la somministrazione dell'anestesia, il chirurgo ha generalmente eseguito un intervento standard di ernia inguinale aperta.
Intervento di ernia inguinale aperta utilizzando la tecnica di sezione del sacco erniario.
Le altre procedure per il paziente sono state conformi alle cure standard, inclusi esame, diagnosi, trattamento e follow-up.
Comparatore attivo: Riduzione del sacco erniario
Pazienti sottoposti a chirurgia dell'ernia inguinale aperta utilizzando la tecnica di riduzione del sacco erniario.
Dopo la somministrazione dell'anestesia, il chirurgo ha tipicamente eseguito un intervento standard di ernia inguinale aperta.
Intervento di ernia inguinale aperta utilizzando la tecnica di riduzione del sacco erniario.
Le altre pratiche per il paziente sono state conformi alle cure standard, inclusi esame, diagnosi, trattamento e follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idrocele reattivo
Lasso di tempo: controllo post-operatorio a settimana1, mese3, mese6
Numero di partecipanti con diagnosi effettuata tramite un esame fisico che include un test di transilluminazione, dove una massa morbida e piena di liquido nello scroto risplenderà con una luce morbida e trasparente
controllo post-operatorio a settimana1, mese3, mese6
Ematoma scrotale
Lasso di tempo: follow-up post-operatorio alla settimana 1, al mese 3, al mese 6
Numero di partecipanti con diagnosi effettuata attraverso un esame fisico che mostra un nodulo duro, lividi, colore della pelle anomalo ed emorragia sottocutanea, a volte con rughe superficiali nello scroto
follow-up post-operatorio alla settimana 1, al mese 3, al mese 6
Recidiva di ernia
Lasso di tempo: follow-up post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi
Numero di partecipanti con diagnosi attraverso un esame fisico che mostra una protuberanza intermittente nell'inguine e non può ottenere una massa superiore
follow-up post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi
Atrofia testicolare
Lasso di tempo: follow-up post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi
Numero di partecipanti con il volume testicolare ridotto del 20% dal pre- al post-operatorio dopo aver misurato la larghezza, la lunghezza e l'altezza dei testicoli in centimetri, è considerato atrofia testicolare.
follow-up post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decorso della necessità di antidolorifici
Lasso di tempo: controllo post-operatorio alla settimana 1
Misura la quantità di farmaco antidolorifico utilizzato per meno di o uguale a 1 giorno o più di 1 giorno.
controllo post-operatorio alla settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MURA2025/684

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riparazione dell'ernia inguinale

Prove cliniche su Sezione del sacco erniario

Sottoscrivi