Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výsledků transekce herniálního vaku a redukce vaku při otevřené operaci dětské tříselné kýly v nemocnici Ramathibodi

24. listopadu 2025 aktualizováno: Piyanuch Lormuangthong

Transkce versus redukce herniálního vaku při otevřené chirurgické léčbě tříselné kýly u dětí: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda disekce herniálního vaku funguje při léčbě pediatrické tříselné kýly. Výzkumníci porovnají disekci herniálního vaku s redukcí herniálního vaku (tradiční oprava tříselné kýly), aby zjistili výsledek za 6 měsíců. Navštivte kliniku v týdnu 1, měsíci 3 a měsíci 6 k následnému vyšetření.

Přehled studie

Detailní popis

Tříselná kýla je běžný stav u dětí, kdy se obsah břišní dutiny protlačí slabým místem v břišní stěně do oblasti třísel. Obvykle, když se varlata přesunou z břicha do šourku, je peritoneální výstelka tažena dolů s nimi přes tříselný kanál. Varlata jsou plně sestoupena do šourku přibližně v osmém měsíci těhotenství. Poté se otvor vytvořený tímto vakem uzavře a rozpadne. Přetrvávání tohoto tříselného kanálu, který by se měl spontánně uzavřít, je častou příčinou kýl u dětí, s incidencí 3,5–5 % a u předčasně narozených dětí se zvyšuje až na 44–55 %. Tříselné kýly často vyžadují chirurgickou opravu kvůli riziku komplikací, jako je obstrukce střev, která se vyskytuje ve významném procentu případů s incidencí 3–16 %. Otevřená chirurgie zůstává nejběžnější metodou pro tříselné kýly. Studie Chukwubuike KE a kol. zjistila, že oprava dětské tříselné kýly měla pooperační komplikace v 9,9 %. Nejčastějšími komplikacemi byly otok šourku, hematom šourku, infekce rány, recidiva kýly, atrofie varlete a smyslové poruchy v oblasti třísel.

Laparoskopická operace kýly se od první operace v roce 1993 stala široce používanou. Při tomto zákroku se herniový vak otevře a patentní processus vaginalis se použije k utažení vnitřního tříselného prstence, aby se předešlo budoucím kýlám. Technika purse-string se používá k uzavření otvoru vnitřního prstence bez odstranění herniového vaku. Laparoskopická chirurgie nabízí rychlejší zotavení a menší riziko poranění chámovodu, se srovnatelnou operační dobou a kratší hospitalizací ve srovnání s otevřenou chirurgií. Nicméně vyžaduje vyšší počáteční náklady a odbornost chirurga zkušeného v tomto zákroku.

Ve studii Kelly Dreuning, Laparoskopická versus otevřená oprava dětské tříselné kýly: srovnání současného stavu a budoucí perspektivy z metaanalýzy, byla laparoskopická a otevřená oprava kýly provedena u 375, respektive 358 pacientů. Mezi oběma skupinami nebyl žádný rozdíl v recidivě.

Otevřená oprava kýly se stále používá pro dětské pacienty v nemocnici Ramathibodi za účelem odstranění herniového vaku z chámovodu. Jedná se o komplikovaný zákrok, zejména při práci s velkými kýlami. Ve studii Roberta Cirocchiho a kol., Srovnání transsekce herniového vaku a úplné redukce vaku pro léčbu tříselné kýly: Systematický přehled a metaanalýza klinických studií, bylo do systematického přehledu a metaanalýzy klinických studií zahrnuto 1 824 pacientů, což zahrnovalo 12 randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) a 3 kontrolované klinické studie (CCT). Z těchto 1 824 pacientů mělo 935 transsekci herniového vaku a 966 mělo redukci herniového vaku. Studie zjistila, že obě techniky byly podobné z hlediska primárních a sekundárních výsledků, ačkoli redukce herniového vaku může vést k nižší, byť statisticky nevýznamné, míře recidivy.

Studie Mohameda Ali Chaoucha a kol., Systematický přehled a metaanalýza managementu herniového vaku při laparoskopické opravě tříselné kýly s použitím sítě: redukce nebo transsekce, je systematický přehled a metaanalýza (PRISMA) studie, která zahrnovala 6 studií s celkem 2 941 pacienty: 821 ve skupině s transsekcí a 2 120 ve skupině s redukcí. Bylo zjištěno, že skupina s transsekcí měla významně nižší míru pooperačního seromu než skupina s redukcí (OR = 1,71; 95% CI [1,22, 2,39], p = 0,002). Nicméně nebyl významný rozdíl mezi oběma skupinami v operační době (MD = -4,39; 95% CI [-13,62, 4,84], p = 0,35) a míře recidivy (OR = 2,70; 95% CI [0,50, 14,50], p = 0,25).

Výše uvedené informace naznačují, že byl proveden výzkum míry komplikací po operaci kýly zahrnující excizi herniového vaku redukcí a transsekcí. Nicméně zatím neexistují žádné závěrečné zjištění o laparoskopické chirurgii. Tato studie tedy měla za cíl posoudit míru komplikací u dětských pacientů, kteří podstoupili otevřenou operaci kýly pomocí technik redukce a transsekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlapci pediatričtí pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci otevřené tříselné kýly na postižené straně provedenou dětským chirurgem
  • Pacienti, kteří měli sledování po operaci tříselné kýly v nemocnici Ramathibodi nebo telefonické sledování (Telemed) po dobu 6 měsíců
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii podepsáním informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Předčasně narozené děti
  • Pacienti s tříselnou kýlou s uskřinutou kýlou
  • Pacienti s nekomunikující hydrokéli
  • Pacienti, kteří měli sledování po operaci tříselné kýly v jiné nemocnici
  • Pacienti, kteří odmítli účast ve studii nebo z ní odstoupili

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transsekce herniálního vaku
Pacienti, kteří podstoupili otevřenou operaci tříselné kýly pomocí techniky transekce kýlního vaku.
Po podání anestezie chirurg obvykle provedl standardní operaci tříselné kýly otevřeným přístupem. Operace tříselné kýly otevřeným přístupem s využitím techniky transekce kýlního vaku. Další postupy u pacienta byly v souladu se standardní péčí, včetně vyšetření, diagnózy, léčby a sledování.
Aktivní komparátor: Redukce herniálního vaku
Pacienti, kteří podstoupili otevřenou operaci tříselné kýly pomocí techniky redukce kýlního vaku.
Po podání anestezie chirurg obvykle provedl standardní operaci tříselné kýly otevřeným přístupem. Operace tříselné kýly otevřeným přístupem s použitím techniky repozice kýlního vaku. Ostatní postupy u pacienta byly v souladu se standardní péčí, včetně vyšetření, diagnózy, léčby a následné péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivní hydrokéla
Časové okno: postoperační sledování v týdnu 1, měsíci 3, měsíci 6
Počet účastníků diagnostikovaných fyzikálním vyšetřením, které zahrnuje transiluminační test, při kterém měkká, tekutinou naplněná hmota v šourku září měkkým, průsvitným světlem
postoperační sledování v týdnu 1, měsíci 3, měsíci 6
Skrotální hematom
Časové okno: postoperační sledování v týdnu 1, měsíci 3, měsíci 6
Počet účastníků s diagnózou stanovenou fyzikálním vyšetřením prokazujícím tvrdou bulku, podlitiny, abnormální barvu kůže a podkožní krvácení, někdy s mělkými rýhami na šourku
postoperační sledování v týdnu 1, měsíci 3, měsíci 6
Recidiva kýly
Časové okno: kontrolní vyšetření po operaci v měsíci 3, měsíci 6
Počet účastníků s diagnostikovanou pomocí fyzikálního vyšetření ukazujícího intermitentní vyklenutí v tříslech a nelze dostat nad hmotu
kontrolní vyšetření po operaci v měsíci 3, měsíci 6
Testikulární atrofie
Časové okno: post-operativní sledování v měsíci 3, měsíci 6
Počet účastníků, u kterých se testikulární objem snížil o 20 % z předoperačního stavu na pooperační stav po změření šířky, délky a výšky varlat v centimetrech, se považuje za testikulární atrofii.
post-operativní sledování v měsíci 3, měsíci 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběh potřeby léků proti bolesti
Časové okno: pooperační kontrola v týdnu 1
Měří množství léků proti bolesti užívaných po dobu kratší nebo rovné 1 dni nebo déle než 1 den.
pooperační kontrola v týdnu 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MURA2025/684

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava tříselné kýly

Klinické studie na Transsekce herniálního vaku

  • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...
    Dokončeno
    Akutní infarkt myokardu
    Čína
Předplatit