- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07252999
Srovnání výsledků transekce herniálního vaku a redukce vaku při otevřené operaci dětské tříselné kýly v nemocnici Ramathibodi
Transkce versus redukce herniálního vaku při otevřené chirurgické léčbě tříselné kýly u dětí: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tříselná kýla je běžný stav u dětí, kdy se obsah břišní dutiny protlačí slabým místem v břišní stěně do oblasti třísel. Obvykle, když se varlata přesunou z břicha do šourku, je peritoneální výstelka tažena dolů s nimi přes tříselný kanál. Varlata jsou plně sestoupena do šourku přibližně v osmém měsíci těhotenství. Poté se otvor vytvořený tímto vakem uzavře a rozpadne. Přetrvávání tohoto tříselného kanálu, který by se měl spontánně uzavřít, je častou příčinou kýl u dětí, s incidencí 3,5–5 % a u předčasně narozených dětí se zvyšuje až na 44–55 %. Tříselné kýly často vyžadují chirurgickou opravu kvůli riziku komplikací, jako je obstrukce střev, která se vyskytuje ve významném procentu případů s incidencí 3–16 %. Otevřená chirurgie zůstává nejběžnější metodou pro tříselné kýly. Studie Chukwubuike KE a kol. zjistila, že oprava dětské tříselné kýly měla pooperační komplikace v 9,9 %. Nejčastějšími komplikacemi byly otok šourku, hematom šourku, infekce rány, recidiva kýly, atrofie varlete a smyslové poruchy v oblasti třísel.
Laparoskopická operace kýly se od první operace v roce 1993 stala široce používanou. Při tomto zákroku se herniový vak otevře a patentní processus vaginalis se použije k utažení vnitřního tříselného prstence, aby se předešlo budoucím kýlám. Technika purse-string se používá k uzavření otvoru vnitřního prstence bez odstranění herniového vaku. Laparoskopická chirurgie nabízí rychlejší zotavení a menší riziko poranění chámovodu, se srovnatelnou operační dobou a kratší hospitalizací ve srovnání s otevřenou chirurgií. Nicméně vyžaduje vyšší počáteční náklady a odbornost chirurga zkušeného v tomto zákroku.
Ve studii Kelly Dreuning, Laparoskopická versus otevřená oprava dětské tříselné kýly: srovnání současného stavu a budoucí perspektivy z metaanalýzy, byla laparoskopická a otevřená oprava kýly provedena u 375, respektive 358 pacientů. Mezi oběma skupinami nebyl žádný rozdíl v recidivě.
Otevřená oprava kýly se stále používá pro dětské pacienty v nemocnici Ramathibodi za účelem odstranění herniového vaku z chámovodu. Jedná se o komplikovaný zákrok, zejména při práci s velkými kýlami. Ve studii Roberta Cirocchiho a kol., Srovnání transsekce herniového vaku a úplné redukce vaku pro léčbu tříselné kýly: Systematický přehled a metaanalýza klinických studií, bylo do systematického přehledu a metaanalýzy klinických studií zahrnuto 1 824 pacientů, což zahrnovalo 12 randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) a 3 kontrolované klinické studie (CCT). Z těchto 1 824 pacientů mělo 935 transsekci herniového vaku a 966 mělo redukci herniového vaku. Studie zjistila, že obě techniky byly podobné z hlediska primárních a sekundárních výsledků, ačkoli redukce herniového vaku může vést k nižší, byť statisticky nevýznamné, míře recidivy.
Studie Mohameda Ali Chaoucha a kol., Systematický přehled a metaanalýza managementu herniového vaku při laparoskopické opravě tříselné kýly s použitím sítě: redukce nebo transsekce, je systematický přehled a metaanalýza (PRISMA) studie, která zahrnovala 6 studií s celkem 2 941 pacienty: 821 ve skupině s transsekcí a 2 120 ve skupině s redukcí. Bylo zjištěno, že skupina s transsekcí měla významně nižší míru pooperačního seromu než skupina s redukcí (OR = 1,71; 95% CI [1,22, 2,39], p = 0,002). Nicméně nebyl významný rozdíl mezi oběma skupinami v operační době (MD = -4,39; 95% CI [-13,62, 4,84], p = 0,35) a míře recidivy (OR = 2,70; 95% CI [0,50, 14,50], p = 0,25).
Výše uvedené informace naznačují, že byl proveden výzkum míry komplikací po operaci kýly zahrnující excizi herniového vaku redukcí a transsekcí. Nicméně zatím neexistují žádné závěrečné zjištění o laparoskopické chirurgii. Tato studie tedy měla za cíl posoudit míru komplikací u dětských pacientů, kteří podstoupili otevřenou operaci kýly pomocí technik redukce a transsekce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Piyanuch Lormuangthong, Doctor of medicine
- Telefonní číslo: +66873063838
- E-mail: piyanuch.lor@student.mahidol.ac.th
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Ramathibodi Hospital
-
Kontakt:
- Piyanuch Lormuangthong
- Telefonní číslo: +873063838
- E-mail: piyanuch.lor@student.mahidol.ac.th
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chlapci pediatričtí pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří podstoupili operaci otevřené tříselné kýly na postižené straně provedenou dětským chirurgem
- Pacienti, kteří měli sledování po operaci tříselné kýly v nemocnici Ramathibodi nebo telefonické sledování (Telemed) po dobu 6 měsíců
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii podepsáním informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Předčasně narozené děti
- Pacienti s tříselnou kýlou s uskřinutou kýlou
- Pacienti s nekomunikující hydrokéli
- Pacienti, kteří měli sledování po operaci tříselné kýly v jiné nemocnici
- Pacienti, kteří odmítli účast ve studii nebo z ní odstoupili
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transsekce herniálního vaku
Pacienti, kteří podstoupili otevřenou operaci tříselné kýly pomocí techniky transekce kýlního vaku.
|
Po podání anestezie chirurg obvykle provedl standardní operaci tříselné kýly otevřeným přístupem.
Operace tříselné kýly otevřeným přístupem s využitím techniky transekce kýlního vaku.
Další postupy u pacienta byly v souladu se standardní péčí, včetně vyšetření, diagnózy, léčby a sledování.
|
|
Aktivní komparátor: Redukce herniálního vaku
Pacienti, kteří podstoupili otevřenou operaci tříselné kýly pomocí techniky redukce kýlního vaku.
|
Po podání anestezie chirurg obvykle provedl standardní operaci tříselné kýly otevřeným přístupem.
Operace tříselné kýly otevřeným přístupem s použitím techniky repozice kýlního vaku.
Ostatní postupy u pacienta byly v souladu se standardní péčí, včetně vyšetření, diagnózy, léčby a následné péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktivní hydrokéla
Časové okno: postoperační sledování v týdnu 1, měsíci 3, měsíci 6
|
Počet účastníků diagnostikovaných fyzikálním vyšetřením, které zahrnuje transiluminační test, při kterém měkká, tekutinou naplněná hmota v šourku září měkkým, průsvitným světlem
|
postoperační sledování v týdnu 1, měsíci 3, měsíci 6
|
|
Skrotální hematom
Časové okno: postoperační sledování v týdnu 1, měsíci 3, měsíci 6
|
Počet účastníků s diagnózou stanovenou fyzikálním vyšetřením prokazujícím tvrdou bulku, podlitiny, abnormální barvu kůže a podkožní krvácení, někdy s mělkými rýhami na šourku
|
postoperační sledování v týdnu 1, měsíci 3, měsíci 6
|
|
Recidiva kýly
Časové okno: kontrolní vyšetření po operaci v měsíci 3, měsíci 6
|
Počet účastníků s diagnostikovanou pomocí fyzikálního vyšetření ukazujícího intermitentní vyklenutí v tříslech a nelze dostat nad hmotu
|
kontrolní vyšetření po operaci v měsíci 3, měsíci 6
|
|
Testikulární atrofie
Časové okno: post-operativní sledování v měsíci 3, měsíci 6
|
Počet účastníků, u kterých se testikulární objem snížil o 20 % z předoperačního stavu na pooperační stav po změření šířky, délky a výšky varlat v centimetrech, se považuje za testikulární atrofii.
|
post-operativní sledování v měsíci 3, měsíci 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průběh potřeby léků proti bolesti
Časové okno: pooperační kontrola v týdnu 1
|
Měří množství léků proti bolesti užívaných po dobu kratší nebo rovné 1 dni nebo déle než 1 den.
|
pooperační kontrola v týdnu 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cirocchi R, Popivanov GI, Cianci MC, Morabito A, Matteucci M, Lauricella S, Cassini D, Boselli C, Szergyuk I, Tebala GD, Rizzuto A, Bruzzone P. Comparison of Hernia Sac Transection and Full Sac Reduction for the Treatment of Inguinal Hernias: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials. World J Surg. 2025 Mar;49(3):590-604. doi: 10.1002/wjs.12474. Epub 2025 Jan 24.
- Al-Taher RN, Khrais IA, Alma'aitah S, Al Saiad AA, Al-Abboodi AA, Saleh OM, Dwekat N, Almaaitah HW, Bello ZM, Rashdan MZ. Is the open approach superior to the laparoscopic hernia repair in children? A retrospective comparative study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Sep 22;71:102889. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102889. eCollection 2021 Nov.
- Esposito C, Escolino M, Turra F, Roberti A, Cerulo M, Farina A, Caiazzo S, Cortese G, Servillo G, Settimi A. Current concepts in the management of inguinal hernia and hydrocele in pediatric patients in laparoscopic era. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):232-40. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.006. Epub 2016 May 11.
- Kevin E, Chukwubuike K. Complications of inguinal hernia repair in children: A tertiary hospital experience. Journal of Kathmandu Medical College. 2021;9.
- Aihole JS. The demographic profile and the management of infantile inguinal hernia: a 3-year's review. African Journal of Urology. 2020;26(1):28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MURA2025/684
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oprava tříselné kýly
-
Sohag UniversityNábor
-
Beijing Jishuitan HospitalZápis na pozvánkuPlné roztržení rotátorové manžety | Postup pro mikrofrakturu | Double Raw Repair | Boční Raw RepairČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Gastroezofageální adenokarcinom | Imunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeImunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | Adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoMikrosatelitní stabilní kolorektální karcinom | Mismatch Repair zdatný kolorektální rakovina | Mikrosatelitní nestabilní kolorektální rakovina | Mismatch Repair deficitní kolorektální karcinomSpojené státy, Austrálie, Belgie, Kanada, Irsko, Itálie, Španělsko, Francie
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityDokončenoİnguinal HerniaKrocan
-
Sindh Institute of Urology and TransplantationZápis na pozvánkuBolest, pooperační | Komplikace, pooperační | İnguinal HerniaPákistán
-
Medipol UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | İnguinal HerniaTurecko (Türkiye)
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie
Klinické studie na Transsekce herniálního vaku
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Dokončeno