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拉玛提博迪医院开放式小儿腹股沟疝修补术中疝囊横断与疝囊复位疗效比较

2025年11月24日 更新者:Piyanuch Lormuangthong

开放式小儿腹股沟疝修补术中横断与复位疝囊的对比:一项随机对照试验研究

本次临床试验的目的是了解疝囊横断术是否适用于治疗小儿腹股沟疝。 研究人员将比较疝囊横断术与疝囊复位术(传统腹股沟疝修补术)在6个月后的治疗效果。 请于第1周、第3个月和第6个月回访诊所进行随访。

研究概览

详细说明

腹股沟疝是儿童常见疾病,指腹腔内容物通过腹壁薄弱点突出至腹股沟区域。 正常情况下,当睾丸从腹部下降至阴囊时,腹膜层会随之通过腹股沟管被向下牵拉。 睾丸约在妊娠第八个月时完全降入阴囊。 随后,由这个囊袋形成的开口会闭合并消失。 本应自发闭合的腹股沟管持续存在是儿童疝气的常见原因,发生率为3.5-5%,在早产儿中增加至44-55%。 由于存在肠梗阻等并发症风险,腹股沟疝通常需要手术修复,肠梗阻发生率在显著比例的病例中达到3-16%。 开放手术仍是治疗腹股沟疝最常用的方法。 Chukwubuike KE等人的研究发现,小儿腹股沟疝修补术的术后并发症发生率为9.9%。 最常见的并发症包括阴囊水肿、阴囊血肿、伤口感染、疝复发、睾丸萎缩以及腹股沟区感觉障碍。

自1993年首次手术以来,腹腔镜疝气手术已得到更广泛应用。 该手术中,疝囊被切开,利用未闭的鞘状突收紧内环口以防止未来疝气发生。 采用荷包缝合技术闭合内环口而不切除疝囊。 与开放手术相比,腹腔镜手术具有恢复更快、精索损伤风险更低的优势,且手术时间相当、住院时间更短。 然而,其初始成本较高,且需要熟练掌握该手术的外科医生。

在Kelly Dreuning的研究《腹腔镜与开放小儿腹股沟疝修补术:基于Meta分析的现状比较与未来展望》中,分别对375例和358例患者实施了腹腔镜和开放疝修补术。 两组在复发率方面无差异。

拉玛提博迪医院仍对儿科患者采用开放疝修补术,以从精索中切除疝囊。 这是一个复杂的手术过程,尤其在处理大型疝气时。 在Roberto Cirocchi等人的研究《疝囊横断与完全囊体复位治疗腹股沟疝的比较:临床试验的系统评价与Meta分析》中,系统评价和Meta分析共纳入1,824例患者,包括12项随机对照试验(RCT)和3项对照临床试验(CCT)。 其中935例患者接受疝囊横断术,966例接受疝囊复位术。 研究发现,尽管疝囊复位可能带来较低(虽无统计学显著性)的复发率,但两种技术在主要和次要结局方面相似。

Mohamed Ali Chaouch等人的研究《腹腔镜腹股沟疝网片修补中疝囊处理的系统评价与Meta分析:复位或横断》是一项系统评价与Meta分析(PRISMA)研究,共纳入6项研究、2,941例患者:横断组821例,复位组2,120例。 研究发现,横断组术后血清肿发生率显著低于复位组(OR = 1.71;95% CI [1.22, 2.39],p = 0.002)。 然而,两组在手术时间(MD = -4.39;95%CI [-13.62, 4.84],p = 0.35)和复发率(OR = 2.70;95%CI [0.50,14.50],p = 0.25)方面无显著差异。

上述信息表明,已有研究探讨了采用复位和横断技术切除疝囊的疝气手术后并发症发生率。 但目前关于腹腔镜手术尚无明确结论。 因此,本研究旨在评估采用复位和横断技术进行开放疝气手术的儿科患者的并发症发生率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁以下的男性儿科患者
  • 由儿科医生在患侧进行开放式腹股沟疝手术的患者
  • 在拉玛提博迪医院进行腹股沟疝手术后随访或电话随访(远程医疗)6个月的患者
  • 通过签署知情同意书同意参与研究的患者

排除标准:

  • 早产儿
  • 患有嵌顿疝的腹股沟疝患者
  • 患有非交通性鞘膜积液的患者
  • 腹股沟疝手术后在其他医院随访的患者
  • 拒绝参与研究或中途退出的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:疝囊横断
采用疝囊横断技术进行开放式腹股沟疝手术的患者。
麻醉后,外科医生通常会进行标准的开放式腹股沟疝手术。 采用疝囊横断技术的开放式腹股沟疝手术。 患者的其他实践均按照标准护理进行,包括检查、诊断、治疗和随访。
有源比较器:疝囊复位
采用疝囊复位技术进行开放式腹股沟疝手术的患者。
在实施麻醉后,外科医生通常执行标准的开放式腹股沟疝手术。 使用疝囊复位技术的开放式腹股沟疝手术。 患者的其他实践按照标准护理进行,包括检查、诊断、治疗和随访。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应性鞘膜积液
大体时间:术后随访(第1周、第3个月、第6个月)
通过包括透光试验在内的体格检查诊断出的参与者人数,其中阴囊内柔软、充满液体的肿块将发出柔和、透明的光
术后随访(第1周、第3个月、第6个月)
阴囊血肿
大体时间:术后随访:第1周、第3个月、第6个月
通过体格检查显示硬块、淤青、皮肤颜色异常和皮下出血,有时伴有阴囊浅皱褶的诊断参与者人数
术后随访:第1周、第3个月、第6个月
疝气复发
大体时间:术后3个月、6个月随访
通过体格检查显示腹股沟间歇性膨出且无法触及上方肿块的参与者人数
术后3个月、6个月随访
睾丸萎缩
大体时间:术后3个月、6个月随访
在测量睾丸的宽度、长度和高度(以厘米为单位)后,从术前到术后,睾丸体积减少20%的参与者数量被视为睾丸萎缩。
术后3个月、6个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛药物需求过程
大体时间:术后第1周随访
衡量止痛药使用时间少于或等于1天或多于1天的用药量。
术后第1周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月31日

初级完成 (估计的)

2027年5月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月24日

首次发布 (实际的)

2025年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月24日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MURA2025/684

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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