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Comparaison des résultats de la section du sac herniaire et de la réduction du sac dans la réparation ouverte de la hernie inguinale pédiatrique à l'hôpital Ramathibodi

24 novembre 2025 mis à jour par: Piyanuch Lormuangthong

« Transection Versus Reduction of Hernia Sac in Open Pediatric Inguinal Hernia Repair: A Randomized Controlled Trial Study »

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la section du sac herniaire est efficace pour traiter la hernie inguinale pédiatrique. Les chercheurs compareront la section du sac herniaire à la réduction du sac herniaire (réparation traditionnelle de la hernie inguinale) pour évaluer les résultats à 6 mois. Rendez-vous à la clinique à la semaine 1, au mois 3 et au mois 6 pour le suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une hernie inguinale est une affection courante chez les enfants où des contenus abdominaux traversent un point faible de la paroi abdominale dans la région de l'aine. Normalement, lorsque les testicules se déplacent de l'abdomen vers le scrotum, la paroi péritonéale est tirée vers le bas avec eux à travers le canal inguinal. Les testicules sont complètement descendus dans le scrotum vers environ huit mois de gestation. Par la suite, l'ouverture créée par cette poche se ferme et se dissout. La persistance de ce canal inguinal, qui aurait dû se fermer spontanément, est une cause fréquente de hernies chez les enfants, avec une incidence de 3,5 à 5 % et elle augmente jusqu'à 44-55 % chez les prématurés. Les hernies inguinales nécessitent souvent une réparation chirurgicale en raison du risque de complications comme l'occlusion intestinale, qui survient dans un pourcentage significatif de cas avec une incidence de 3 à 16 %. La chirurgie ouverte reste la méthode la plus courante pour les hernies inguinales. Une étude de Chukwubuike KE et al. a révélé que la réparation de la hernie inguinale pédiatrique avait un taux de complications postopératoires de 9,9 %. Les complications les plus courantes étaient l'œdème scrotal, l'hématome scrotal, l'infection de plaie, la récidive de hernie, l'atrophie testiculaire et les troubles sensitifs dans la région de l'aine.

La chirurgie laparoscopique de la hernie est devenue plus largement utilisée depuis la première opération en 1993. Dans cette procédure, le sac herniaire est ouvert et le processus vaginalis perméable est utilisé pour resserrer l'anneau inguinal interne afin de prévenir de futures hernies. La technique en bourse est utilisée pour fermer l'ouverture de l'anneau interne sans retirer le sac herniaire. La chirurgie laparoscopique offre une récupération plus rapide et moins de risque de lésion du cordon spermatique, avec des temps opératoires similaires et des séjours hospitaliers plus courts par rapport à la chirurgie ouverte. Cependant, elle nécessite un coût initial plus élevé et l'expertise d'un chirurgien expérimenté dans la procédure.

Dans une étude de Kelly Dreuning, Laparoscopic versus open pediatric inguinal hernia repair: state of the art comparison and future perspectives from a meta-analysis, les réparations de hernie laparoscopique et ouverte ont été réalisées respectivement chez 375 et 358 patients. Il n'y avait pas de différence de récidive entre les deux groupes.

La réparation de hernie ouverte est encore utilisée pour les patients pédiatriques à l'hôpital Ramathibodi afin de retirer le sac herniaire du cordon spermatique. C'est une procédure compliquée, surtout lorsqu'il s'agit de grosses hernies. Dans une étude de Roberto Cirocchi et al., Comparison of hernia sac transection and full sac reduction for the treatment of inguinal hernia: A systematic review and meta-analysis of clinical trials, 1 824 patients ont été inclus dans la revue systématique et la méta-analyse d'essais cliniques qui comprenaient 12 essais contrôlés randomisés (ECR) et 3 essais cliniques contrôlés (ECC). Neuf cent trente-cinq de ces 1 824 patients ont subi une transection du sac herniaire, et neuf cent soixante-six ont subi une réduction du sac herniaire. L'étude a révélé que les deux techniques étaient similaires en termes de critères de jugement principaux et secondaires, même si la réduction du sac herniaire pourrait conduire à un taux de récidive plus faible, bien que non statistiquement significatif.

L'étude de Mohamed Ali Chaouch et al., A systematic review and meta-analysis of hernia sac management in laparoscopic groin hernia mesh repair: reduction or transection, est une étude de revue systématique et méta-analyse (PRISMA) qui a inclus 6 études avec un total de 2 941 patients : 821 dans le groupe transection et 2 120 dans le groupe réduction. Il a été constaté que le groupe transection avait un taux significativement plus faible de sérome postopératoire que le groupe réduction (OR = 1,71 ; IC à 95 % [1,22, 2,39], p = 0,002). Cependant, il n'y avait pas de différence significative entre les deux groupes en termes de temps opératoire (MD = -4,39 ; IC à 95 % [-13,62, 4,84], p = 0,35) et de taux de récidive (OR = 2,70 ; IC à 95 % [0,50, 14,50], p = 0,25).

Les informations susmentionnées indiquent que des recherches ont été menées sur les taux de complications suite à une chirurgie de la hernie impliquant l'excision du sac herniaire par réduction et transection. Cependant, à ce jour, il n'y a pas de conclusions définitives sur la chirurgie laparoscopique. Ainsi, cette étude visait à évaluer les taux de complications chez les patients pédiatriques ayant subi une chirurgie ouverte de la hernie utilisant les techniques de réduction et de transection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients pédiatriques de sexe masculin de moins de 18 ans
  • Patients ayant subi une chirurgie de hernie inguinale ouverte du côté affecté par un chirurgien pédiatrique
  • Patients ayant eu un suivi après la chirurgie de hernie inguinale à l'hôpital Ramathibodi ou un suivi téléphonique (télémédecine) pendant 6 mois
  • Patients acceptant de participer à l'étude en signant un formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Prématurés
  • Patients atteints de hernie inguinale avec hernie étranglée
  • Patients atteints d'hydrocèle non communicante
  • Patients ayant eu un suivi dans un autre hôpital après la chirurgie de hernie inguinale
  • Patients ayant refusé de participer à l'étude ou s'étant retirés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Section du sac herniaire
Patients ayant subi une chirurgie de hernie inguinale ouverte utilisant la technique de sectionnement du sac herniaire.
Après l'administration de l'anesthésie, une chirurgie ouverte standard de la hernie inguinale était généralement réalisée par le chirurgien. Chirurgie ouverte de la hernie inguinale utilisant la technique de transection du sac herniaire. Les autres pratiques pour le patient étaient conformes aux soins standard, y compris l'examen, le diagnostic, le traitement et le suivi.
Comparateur actif: Réduction du sac herniaire
Patients ayant subi une chirurgie ouverte de hernie inguinale utilisant la technique de réduction du sac herniaire.
Après l'administration de l'anesthésie, une chirurgie standard de hernie inguinale ouverte était généralement réalisée par le chirurgien. Chirurgie ouverte de hernie inguinale utilisant la technique de réduction du sac herniaire. Les autres pratiques pour le patient étaient conformes aux soins standard, y compris l'examen, le diagnostic, le traitement et le suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hydrocèle réactive
Délai: suivi postopératoire à la semaine 1, au mois 3, au mois 6
Nombre de participants diagnostiqués par un examen physique incluant un test de transillumination, où une masse molle remplie de liquide dans le scrotum brillera d'une lumière douce et transparente
suivi postopératoire à la semaine 1, au mois 3, au mois 6
Hématome scrotal
Délai: suivi post-opératoire à la semaine 1, au mois 3, au mois 6
Nombre de participants diagnostiqués par un examen physique montrant une masse dure, des ecchymoses, une couleur anormale de la peau et une hémorragie sous-cutanée, parfois avec des rugosités peu profondes dans le scrotum
suivi post-opératoire à la semaine 1, au mois 3, au mois 6
Récurrence de hernie
Délai: suivi postopératoire à 3 mois, 6 mois
Nombre de participants avec un diagnostic établi par un examen physique montrant une protubérance intermittente dans l'aine et ne pouvant pas situer la masse au-dessus
suivi postopératoire à 3 mois, 6 mois
Atrophie testiculaire
Délai: suivi postopératoire à 3 mois, 6 mois
Nombre de participants dont le volume testiculaire est réduit de 20 % de la pré- à la post-opération après mesure de la largeur, de la longueur et de la hauteur des testicules en centimètres, ce qui est considéré comme une atrophie testiculaire.
suivi postopératoire à 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des besoins en antalgiques
Délai: suivi post-opératoire à la semaine 1
Mesure la quantité de médicament antidouleur utilisé pendant moins ou égal à 1 jour ou plus de 1 jour.
suivi post-opératoire à la semaine 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Première publication (Réel)

28 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MURA2025/684

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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