- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07252999
Comparaison des résultats de la section du sac herniaire et de la réduction du sac dans la réparation ouverte de la hernie inguinale pédiatrique à l'hôpital Ramathibodi
« Transection Versus Reduction of Hernia Sac in Open Pediatric Inguinal Hernia Repair: A Randomized Controlled Trial Study »
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une hernie inguinale est une affection courante chez les enfants où des contenus abdominaux traversent un point faible de la paroi abdominale dans la région de l'aine. Normalement, lorsque les testicules se déplacent de l'abdomen vers le scrotum, la paroi péritonéale est tirée vers le bas avec eux à travers le canal inguinal. Les testicules sont complètement descendus dans le scrotum vers environ huit mois de gestation. Par la suite, l'ouverture créée par cette poche se ferme et se dissout. La persistance de ce canal inguinal, qui aurait dû se fermer spontanément, est une cause fréquente de hernies chez les enfants, avec une incidence de 3,5 à 5 % et elle augmente jusqu'à 44-55 % chez les prématurés. Les hernies inguinales nécessitent souvent une réparation chirurgicale en raison du risque de complications comme l'occlusion intestinale, qui survient dans un pourcentage significatif de cas avec une incidence de 3 à 16 %. La chirurgie ouverte reste la méthode la plus courante pour les hernies inguinales. Une étude de Chukwubuike KE et al. a révélé que la réparation de la hernie inguinale pédiatrique avait un taux de complications postopératoires de 9,9 %. Les complications les plus courantes étaient l'œdème scrotal, l'hématome scrotal, l'infection de plaie, la récidive de hernie, l'atrophie testiculaire et les troubles sensitifs dans la région de l'aine.
La chirurgie laparoscopique de la hernie est devenue plus largement utilisée depuis la première opération en 1993. Dans cette procédure, le sac herniaire est ouvert et le processus vaginalis perméable est utilisé pour resserrer l'anneau inguinal interne afin de prévenir de futures hernies. La technique en bourse est utilisée pour fermer l'ouverture de l'anneau interne sans retirer le sac herniaire. La chirurgie laparoscopique offre une récupération plus rapide et moins de risque de lésion du cordon spermatique, avec des temps opératoires similaires et des séjours hospitaliers plus courts par rapport à la chirurgie ouverte. Cependant, elle nécessite un coût initial plus élevé et l'expertise d'un chirurgien expérimenté dans la procédure.
Dans une étude de Kelly Dreuning, Laparoscopic versus open pediatric inguinal hernia repair: state of the art comparison and future perspectives from a meta-analysis, les réparations de hernie laparoscopique et ouverte ont été réalisées respectivement chez 375 et 358 patients. Il n'y avait pas de différence de récidive entre les deux groupes.
La réparation de hernie ouverte est encore utilisée pour les patients pédiatriques à l'hôpital Ramathibodi afin de retirer le sac herniaire du cordon spermatique. C'est une procédure compliquée, surtout lorsqu'il s'agit de grosses hernies. Dans une étude de Roberto Cirocchi et al., Comparison of hernia sac transection and full sac reduction for the treatment of inguinal hernia: A systematic review and meta-analysis of clinical trials, 1 824 patients ont été inclus dans la revue systématique et la méta-analyse d'essais cliniques qui comprenaient 12 essais contrôlés randomisés (ECR) et 3 essais cliniques contrôlés (ECC). Neuf cent trente-cinq de ces 1 824 patients ont subi une transection du sac herniaire, et neuf cent soixante-six ont subi une réduction du sac herniaire. L'étude a révélé que les deux techniques étaient similaires en termes de critères de jugement principaux et secondaires, même si la réduction du sac herniaire pourrait conduire à un taux de récidive plus faible, bien que non statistiquement significatif.
L'étude de Mohamed Ali Chaouch et al., A systematic review and meta-analysis of hernia sac management in laparoscopic groin hernia mesh repair: reduction or transection, est une étude de revue systématique et méta-analyse (PRISMA) qui a inclus 6 études avec un total de 2 941 patients : 821 dans le groupe transection et 2 120 dans le groupe réduction. Il a été constaté que le groupe transection avait un taux significativement plus faible de sérome postopératoire que le groupe réduction (OR = 1,71 ; IC à 95 % [1,22, 2,39], p = 0,002). Cependant, il n'y avait pas de différence significative entre les deux groupes en termes de temps opératoire (MD = -4,39 ; IC à 95 % [-13,62, 4,84], p = 0,35) et de taux de récidive (OR = 2,70 ; IC à 95 % [0,50, 14,50], p = 0,25).
Les informations susmentionnées indiquent que des recherches ont été menées sur les taux de complications suite à une chirurgie de la hernie impliquant l'excision du sac herniaire par réduction et transection. Cependant, à ce jour, il n'y a pas de conclusions définitives sur la chirurgie laparoscopique. Ainsi, cette étude visait à évaluer les taux de complications chez les patients pédiatriques ayant subi une chirurgie ouverte de la hernie utilisant les techniques de réduction et de transection.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Piyanuch Lormuangthong, Doctor of medicine
- Numéro de téléphone: +66873063838
- E-mail: piyanuch.lor@student.mahidol.ac.th
Lieux d'étude
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
- Recrutement
- Ramathibodi Hospital
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Contact:
- Piyanuch Lormuangthong
- Numéro de téléphone: +873063838
- E-mail: piyanuch.lor@student.mahidol.ac.th
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients pédiatriques de sexe masculin de moins de 18 ans
- Patients ayant subi une chirurgie de hernie inguinale ouverte du côté affecté par un chirurgien pédiatrique
- Patients ayant eu un suivi après la chirurgie de hernie inguinale à l'hôpital Ramathibodi ou un suivi téléphonique (télémédecine) pendant 6 mois
- Patients acceptant de participer à l'étude en signant un formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Prématurés
- Patients atteints de hernie inguinale avec hernie étranglée
- Patients atteints d'hydrocèle non communicante
- Patients ayant eu un suivi dans un autre hôpital après la chirurgie de hernie inguinale
- Patients ayant refusé de participer à l'étude ou s'étant retirés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Section du sac herniaire
Patients ayant subi une chirurgie de hernie inguinale ouverte utilisant la technique de sectionnement du sac herniaire.
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Après l'administration de l'anesthésie, une chirurgie ouverte standard de la hernie inguinale était généralement réalisée par le chirurgien.
Chirurgie ouverte de la hernie inguinale utilisant la technique de transection du sac herniaire.
Les autres pratiques pour le patient étaient conformes aux soins standard, y compris l'examen, le diagnostic, le traitement et le suivi.
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Comparateur actif: Réduction du sac herniaire
Patients ayant subi une chirurgie ouverte de hernie inguinale utilisant la technique de réduction du sac herniaire.
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Après l'administration de l'anesthésie, une chirurgie standard de hernie inguinale ouverte était généralement réalisée par le chirurgien.
Chirurgie ouverte de hernie inguinale utilisant la technique de réduction du sac herniaire.
Les autres pratiques pour le patient étaient conformes aux soins standard, y compris l'examen, le diagnostic, le traitement et le suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hydrocèle réactive
Délai: suivi postopératoire à la semaine 1, au mois 3, au mois 6
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Nombre de participants diagnostiqués par un examen physique incluant un test de transillumination, où une masse molle remplie de liquide dans le scrotum brillera d'une lumière douce et transparente
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suivi postopératoire à la semaine 1, au mois 3, au mois 6
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Hématome scrotal
Délai: suivi post-opératoire à la semaine 1, au mois 3, au mois 6
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Nombre de participants diagnostiqués par un examen physique montrant une masse dure, des ecchymoses, une couleur anormale de la peau et une hémorragie sous-cutanée, parfois avec des rugosités peu profondes dans le scrotum
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suivi post-opératoire à la semaine 1, au mois 3, au mois 6
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Récurrence de hernie
Délai: suivi postopératoire à 3 mois, 6 mois
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Nombre de participants avec un diagnostic établi par un examen physique montrant une protubérance intermittente dans l'aine et ne pouvant pas situer la masse au-dessus
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suivi postopératoire à 3 mois, 6 mois
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Atrophie testiculaire
Délai: suivi postopératoire à 3 mois, 6 mois
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Nombre de participants dont le volume testiculaire est réduit de 20 % de la pré- à la post-opération après mesure de la largeur, de la longueur et de la hauteur des testicules en centimètres, ce qui est considéré comme une atrophie testiculaire.
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suivi postopératoire à 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des besoins en antalgiques
Délai: suivi post-opératoire à la semaine 1
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Mesure la quantité de médicament antidouleur utilisé pendant moins ou égal à 1 jour ou plus de 1 jour.
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suivi post-opératoire à la semaine 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cirocchi R, Popivanov GI, Cianci MC, Morabito A, Matteucci M, Lauricella S, Cassini D, Boselli C, Szergyuk I, Tebala GD, Rizzuto A, Bruzzone P. Comparison of Hernia Sac Transection and Full Sac Reduction for the Treatment of Inguinal Hernias: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials. World J Surg. 2025 Mar;49(3):590-604. doi: 10.1002/wjs.12474. Epub 2025 Jan 24.
- Al-Taher RN, Khrais IA, Alma'aitah S, Al Saiad AA, Al-Abboodi AA, Saleh OM, Dwekat N, Almaaitah HW, Bello ZM, Rashdan MZ. Is the open approach superior to the laparoscopic hernia repair in children? A retrospective comparative study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Sep 22;71:102889. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102889. eCollection 2021 Nov.
- Esposito C, Escolino M, Turra F, Roberti A, Cerulo M, Farina A, Caiazzo S, Cortese G, Servillo G, Settimi A. Current concepts in the management of inguinal hernia and hydrocele in pediatric patients in laparoscopic era. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):232-40. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.006. Epub 2016 May 11.
- Kevin E, Chukwubuike K. Complications of inguinal hernia repair in children: A tertiary hospital experience. Journal of Kathmandu Medical College. 2021;9.
- Aihole JS. The demographic profile and the management of infantile inguinal hernia: a 3-year's review. African Journal of Urology. 2020;26(1):28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MURA2025/684
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