- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07252999
Comparação dos Resultados da Secção do Saco Herniário e da Redução do Saco na Correção Aberta da Hérnia Inguinal Pediátrica no Hospital Ramathibodi
Secção Versus Redução do Saco Herniário na Correção Aberta de Hérnia Inguinal Pediátrica: Um Estudo de Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma hérnia inguinal é uma condição comum em crianças em que o conteúdo abdominal empurra através de um ponto fraco na parede abdominal para a área da virilha. Normalmente, quando os testículos se movem do abdómen para o escroto, o revestimento peritoneal é puxado para baixo com eles através do canal inguinal. Os testículos estão totalmente descidos para o escroto por volta dos oito meses de gestação. Posteriormente, a abertura criada por esta bolsa fecha e dissolve-se. A persistência deste canal inguinal, que deveria ter fechado espontaneamente, é uma causa comum de hérnias em crianças, com uma incidência de 3,5-5% e aumenta até 44-55% em bebés prematuros. As hérnias inguinais frequentemente requerem reparação cirúrgica devido ao risco de complicações como obstrução intestinal, que ocorre numa percentagem significativa de casos com uma incidência de 3-16%. A cirurgia aberta continua a ser o método mais comum para hérnias inguinais. Um estudo de Chukwubuike KE et al. descobriu que a reparação de hérnia inguinal pediátrica teve uma taxa de complicações pós-operatórias de 9,9%. As complicações mais comuns foram edema escrotal, hematoma escrotal, infeção da ferida, recidiva da hérnia, atrofia testicular e perturbação sensorial na região da virilha.
A cirurgia laparoscópica da hérnia tornou-se mais amplamente utilizada desde a primeira operação em 1993. Neste procedimento, o saco herniário é aberto e o processo vaginal patente é utilizado para apertar o anel inguinal interno para prevenir hérnias futuras. A técnica do saco de fecho é utilizada para fechar a abertura do anel interno sem remover o saco herniário. A cirurgia laparoscópica oferece uma recuperação mais rápida e menor risco de lesão do cordão espermático, com tempos operatórios semelhantes e estadias hospitalares mais curtas em comparação com a cirurgia aberta. No entanto, requer um custo inicial mais elevado e a perícia de um cirurgião experiente no procedimento.
Num estudo de Kelly Dreuning, Reparação laparoscópica versus aberta de hérnia inguinal pediátrica: comparação do estado da arte e perspetivas futuras a partir de uma meta-análise, as reparações laparoscópicas e abertas da hérnia foram realizadas em 375 e 358 doentes, respetivamente. Não houve diferença na recidiva entre os dois grupos.
A reparação aberta da hérnia ainda é utilizada para doentes pediátricos no Hospital Ramathibodi para remover o saco herniário do cordão espermático. É um procedimento complicado, especialmente ao lidar com hérnias grandes. Num estudo de Roberto Cirocchi et al., Comparação da secção do saco herniário e redução total do saco para o tratamento da hérnia inguinal: Uma revisão sistemática e meta-análise de ensaios clínicos, 1.824 doentes foram incluídos na revisão sistemática e meta-análise de ensaios clínicos que compreendeu 12 ensaios controlados randomizados (RCTs) e 3 ensaios clínicos controlados (CCTs). Novecentos e trinta e cinco destes 1.824 doentes tiveram secção do saco herniário, e novecentos e sessenta e seis tiveram redução do saco herniário. O estudo descobriu que as duas técnicas eram semelhantes em termos de resultados primários e secundários, embora a redução do saco herniário possa levar a uma taxa de recidiva mais baixa, embora não estatisticamente significativa.
O estudo de Mohamed Ali Chaouch et al., Uma revisão sistemática e meta-análise do manejo do saco herniário na reparação laparoscópica da hérnia da virilha com malha: redução ou secção, é um estudo de revisão sistemática e meta-análise (PRISMA) que incluiu 6 estudos com um total de 2.941 doentes: 821 no grupo de secção e 2.120 no grupo de redução. Verificou-se que o grupo de secção teve uma taxa significativamente menor de seroma pós-operatório do que o grupo de redução (OR = 1,71; 95% IC [1,22, 2,39], p = 0,002). No entanto, não houve diferença significativa entre os dois grupos no tempo operatório (MD = -4,39; 95%IC [-13,62, 4,84], p = 0,35) e taxa de recidiva (OR = 2,70; 95%IC [0,50,14,50], p = 0,25)
A informação acima mencionada indica que foi realizada investigação sobre as taxas de complicações após cirurgia de hérnia envolvendo a excisão do saco herniário por redução e secção. No entanto, até ao momento, não existem conclusões definitivas sobre a cirurgia laparoscópica. Assim, este estudo teve como objetivo avaliar as taxas de complicações em doentes pediátricos submetidos a cirurgia aberta da hérnia utilizando técnicas de redução e secção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Piyanuch Lormuangthong, Doctor of medicine
- Número de telefone: +66873063838
- E-mail: piyanuch.lor@student.mahidol.ac.th
Locais de estudo
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Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Ramathibodi Hospital
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Contato:
- Piyanuch Lormuangthong
- Número de telefone: +873063838
- E-mail: piyanuch.lor@student.mahidol.ac.th
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes pediátricos do sexo masculino com menos de 18 anos
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia aberta de hérnia inguinal no lado afetado por um cirurgião pediátrico
- Pacientes que tiveram acompanhamento após a cirurgia de hérnia inguinal no Hospital Ramathibodi ou acompanhamento telefónico (Telemed) durante 6 meses
- Pacientes que concordam em participar no estudo assinando um formulário de consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Bebés prematuros
- Pacientes com hérnia inguinal com hérnia estrangulada
- Pacientes com hidrocelo não comunicante
- Pacientes que tiveram acompanhamento noutro hospital após a cirurgia de hérnia inguinal
- Pacientes que recusaram participar no estudo ou que se retiraram
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Secção do saco herniário
Doentes que foram submetidos a cirurgia aberta de hérnia inguinal utilizando a técnica de secção do saco herniário.
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Após a administração de anestesia, uma cirurgia padrão de hérnia inguinal aberta foi tipicamente realizada pelo cirurgião.
Cirurgia de hérnia inguinal aberta utilizando a técnica de secção do saco herniário. Outras práticas para o paciente foram de acordo com os cuidados padrão, incluindo exame, diagnóstico, tratamento e acompanhamento. |
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Comparador Ativo: Redução do saco herniário
Pacientes submetidos a cirurgia aberta de hérnia inguinal utilizando a técnica de redução do saco herniário.
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Após a administração de anestesia, uma cirurgia padrão de hérnia inguinal aberta foi tipicamente realizada pelo cirurgião.
Cirurgia de hérnia inguinal aberta utilizando a técnica de redução do saco herniário. Outras práticas para o paciente foram de acordo com os cuidados padrão, incluindo exame, diagnóstico, tratamento e acompanhamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hidrocelo reativo
Prazo: follow-up pós-operatório na semana 1, mês 3, mês 6
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Número de Participantes diagnosticados através de um exame físico que inclui um teste de transiluminação, onde uma massa macia e cheia de líquido no escroto brilhará com uma luz suave e transparente
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follow-up pós-operatório na semana 1, mês 3, mês 6
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Hematoma escrotal
Prazo: seguimento pós-operatório na semana 1, mês 3, mês 6
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Número de Participantes com diagnóstico através de um exame físico que mostra um nódulo duro, equimose, cor anormal da pele e hemorragia subcutânea, por vezes com rugas superficiais no escroto
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seguimento pós-operatório na semana 1, mês 3, mês 6
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Recorrência da hérnia
Prazo: seguimento pós-operatório no mês 3, mês 6
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Número de participantes com diagnóstico através de um exame físico que mostra uma protuberância intermitente na virilha e não consegue obter massa acima
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seguimento pós-operatório no mês 3, mês 6
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Atrofia testicular
Prazo: acompanhamento pós-operatório no mês3, mês6
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Número de participantes com o volume testicular reduzido em 20% do pré para o pós-operatório após medição da largura, comprimento e altura dos testículos em centímetros, é considerado atrofia testicular.
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acompanhamento pós-operatório no mês3, mês6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curso de necessidade de analgésicos
Prazo: seguimento pós-operatório na semana 1
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Mede a quantidade de medicamento analgésico utilizado durante menos de ou igual a 1 dia ou mais de 1 dia.
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seguimento pós-operatório na semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cirocchi R, Popivanov GI, Cianci MC, Morabito A, Matteucci M, Lauricella S, Cassini D, Boselli C, Szergyuk I, Tebala GD, Rizzuto A, Bruzzone P. Comparison of Hernia Sac Transection and Full Sac Reduction for the Treatment of Inguinal Hernias: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials. World J Surg. 2025 Mar;49(3):590-604. doi: 10.1002/wjs.12474. Epub 2025 Jan 24.
- Al-Taher RN, Khrais IA, Alma'aitah S, Al Saiad AA, Al-Abboodi AA, Saleh OM, Dwekat N, Almaaitah HW, Bello ZM, Rashdan MZ. Is the open approach superior to the laparoscopic hernia repair in children? A retrospective comparative study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Sep 22;71:102889. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102889. eCollection 2021 Nov.
- Esposito C, Escolino M, Turra F, Roberti A, Cerulo M, Farina A, Caiazzo S, Cortese G, Servillo G, Settimi A. Current concepts in the management of inguinal hernia and hydrocele in pediatric patients in laparoscopic era. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):232-40. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.006. Epub 2016 May 11.
- Kevin E, Chukwubuike K. Complications of inguinal hernia repair in children: A tertiary hospital experience. Journal of Kathmandu Medical College. 2021;9.
- Aihole JS. The demographic profile and the management of infantile inguinal hernia: a 3-year's review. African Journal of Urology. 2020;26(1):28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MURA2025/684
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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