- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07252999
Sammenligning af resultater ved hernia sak transsektion og sak reduktion i åben pediatrisk lyskebroksoperation på Ramathibodi Hospital
Transsektion versus reduktion af broksæk ved åben pediatric inguinal brokoperation: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En lyskebrokk er en almindelig tilstand hos børn, hvor indholdet i bugvæggen skubber igennem et svagt sted i bugvæggen ind i lyskeområdet. Normalt, når testiklerne bevæger sig fra bugvæggen ned i pungen, trækkes bughindelaget nedad med dem gennem lyskekanalen. Testiklerne er fuldt ud faldet ned i pungen ved omkring ottende måned af graviditeten. Derefter lukkes og opløses åbningen skabt af denne pung. Vedvarende af denne lyskekanal, som burde have lukket sig spontant, er en almindelig årsag til brok hos børn, med en forekomst på 3,5-5%, og den stiger til 44-55% hos for tidligt fødte børn. Lyskebrokk kræver ofte kirurgisk reparation på grund af risikoen for komplikationer som tarmobstruktion, som forekommer i en betydelig procentdel af tilfældene med en forekomst på 3-16%. Åben kirurgi forbliver den mest almindelige metode for lyskebrokk. En undersøgelse af Chukwubuike KE et al. fandt, at pediatrisk lyskebrok reparation havde en postoperative komplikationsrate på 9,9%. De mest almindelige komplikationer var scrotalt ødem, scrotalt hæmatom, sårinfektion, brok recidiv, testikulær atrofi og følesforstyrrelse i lyskeområdet.
Laparoskopisk brokkirurgi er blevet mere udbredt brugt siden den første operation i 1993. I denne procedure skæres brokposen åben, og den åbne processus vaginalis bruges til at stramme den indre lyskering for at forhindre fremtidige brok. Pungestramningsteknikken bruges til at lukke åbningen af den indre ring uden at fjerne brokposen. Laparoskopisk kirurgi tilbyder hurtigere bedring og mindre risiko for sædledsskade, med sammenlignelige operationstider og kortere hospitalsophold sammenlignet med åben kirurgi. Dog kræver det en højere initial omkostning og ekspertisen af en kirurg med erfaring i proceduren.
I en undersøgelse af Kelly Dreuning, Laparoskopisk versus åben pediatrisk lyskebrok reparation: state of the art sammenligning og fremtidige perspektiver fra en meta-analyse, blev laparoskopisk og åben brokreparation udført på henholdsvis 375 og 358 patienter. Der var ingen forskel i recidiv mellem de to grupper.
Åben brokreparation bruges stadig til pediatriske patienter på Ramathibodi Hospital for at fjerne brokposen fra sædleddet. Det er en kompliceret procedure, især når man beskæftiger sig med store brok. I en undersøgelse af Roberto Cirocchi et al., Sammenligning af brokpose gennemskæring og fuld pose reduktion til behandling af lyskebrokk: En systematisk gennemgang og meta-analyse af kliniske forsøg, blev 1.824 patienter inkluderet i den systematiske gennemgang og meta-analyse af kliniske forsøg, som omfattede 12 randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) og 3 kontrollerede kliniske forsøg (CCT'er). Noget og tredive af disse 1.824 patienter havde brokpose gennemskæring, og noget og tres havde brokpose reduktion. Undersøgelsen fandt, at de to teknikker var ens med hensyn til primære og sekundære resultater, selvom brokpose reduktion kunne føre til en lavere, omend ikke statistisk signifikant, recidivrate.
Undersøgelsen af Mohamed Ali Chaouch et al., En systematisk gennemgang og meta-analyse af brokpose håndtering i laparoskopisk lyske brok netreparation: reduktion eller gennemskæring, er en systematisk gennemgang og meta-analyse (PRISMA) undersøgelse, som inkluderede 6 studier med i alt 2.941 patienter: 821 i gennemskæringsgruppen og 2.120 i reduktionsgruppen. Det blev fundet, at gennemskæringsgruppen havde en signifikant lavere rate af postoperative seromer end reduktionsgruppen (OR = 1,71; 95% CI [1,22, 2,39], p = 0,002). Dog var der ingen signifikant forskel mellem de to grupper i operationstid (MD = -4,39; 95%CI [-13,62, 4,84], p = 0,35) og recidivrate (OR = 2,70; 95%CI [0,50,14,50], p = 0,25)
Ovenstående information indikerer, at der er blevet foretaget forskning i komplikationsraterne efter brokkirurgi, der involverer fjernelse af brokposen ved reduktion og gennemskæring. Dog er der, som nu, ingen afgørende resultater om laparoskopisk kirurgi. Således havde denne undersøgelse til formål at vurdere komplikationsraterne hos pediatriske patienter, som gennemgik åben brokkirurgi ved hjælp af reduktion og gennemskæringsteknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Piyanuch Lormuangthong, Doctor of medicine
- Telefonnummer: +66873063838
- E-mail: piyanuch.lor@student.mahidol.ac.th
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Ramathibodi Hospital
-
Kontakt:
- Piyanuch Lormuangthong
- Telefonnummer: +873063838
- E-mail: piyanuch.lor@student.mahidol.ac.th
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige pædiatriske patienter under 18 år
- Patienter, der har gennemgået åben lyskebrudsoperation på den berørte side af en børnekirurg
- Patienter, der har haft opfølgning efter lyskebrudsoperation på Ramathibodi Hospital eller telefonopfølgning (Telemed) i 6 måneder
- Patienter, der accepterer at deltage i studiet ved at underskrive en informeret samtykkeerklæring
Eksklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn
- Lyskebrudspatienter med kvæstet brok
- Patienter med ikke-kommunikerende hydrocele
- Patienter, der har haft opfølgning på et andet hospital efter lyskebrudsoperation
- Patienter, der nægtede at deltage i studiet eller er trukket sig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Herniesæk gennemskæring
Patienter, der gennemgik åben lyskebrudskirurgi ved brug af teknikken med afskæring af brokposen.
|
Efter anæstesiens administration udførte kirurgen typisk en standard åben lyskebrokoperation.
Åben lyskebrokoperation ved brug af teknik til gennemskæring af brokposen.
Andre procedurer for patienten var i henhold til standardpleje, herunder undersøgelse, diagnose, behandling og opfølgning.
|
|
Aktiv komparator: Reduktion af broksæk
Patienter, der gennemgik åben lyskebroksoperation ved hjælp af teknik til reduktion af brokpose.
|
Efter anæstesiens administration blev en standard åben lyske brokoperation typisk udført af kirurgen.
Åben lyske brokoperation ved brug af hernia sæk reduktionsteknik.
Andre procedurer for patienten var i henhold til standardpleje, herunder undersøgelse, diagnose, behandling og opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktiv hydrocele
Tidsramme: postoperativ opfølgning uge1, måned3, måned6
|
Antal deltagere, der er diagnosticeret gennem en fysisk undersøgelse, der inkluderer en transillumineringstest, hvor en blød, væskefyldt masse i skrotummet vil lyse med et blødt, gennemsigtigt lys
|
postoperativ opfølgning uge1, måned3, måned6
|
|
Scrotalt hæmatom
Tidsramme: postoperativ opfølgning uge 1, måned 3, måned 6
|
Antal deltagere med diagnosticeret gennem en fysisk undersøgelse, der viser en hård knude, blå mærker, unormal hudfarve og subkutan blødning, undertiden med overfladiske rynker i skrotum
|
postoperativ opfølgning uge 1, måned 3, måned 6
|
|
Hernie recidiv
Tidsramme: postoperativ opfølgning efter 3 måneder, 6 måneder
|
Antal deltagere med diagnosticeret gennem en fysisk undersøgelse, der viser en intermitterende bule i lysken og ikke kan komme oven på massen
|
postoperativ opfølgning efter 3 måneder, 6 måneder
|
|
Testikelatrofi
Tidsramme: postoperativ opfølgning efter 3 måneder, 6 måneder
|
Antal deltagere med testikulær volumen reduceret med 20 % fra før til efter operationen efter måling af bredden, længden og højden af testiklerne i centimeter, betragtes som testikulær atrofi.
|
postoperativ opfølgning efter 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forløb af smertestillende behov
Tidsramme: postoperativ opfølgning i uge 1
|
Måler mængden af smertestillende medicin brugt i mindre end eller lig med 1 dag eller mere end 1 dag.
|
postoperativ opfølgning i uge 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cirocchi R, Popivanov GI, Cianci MC, Morabito A, Matteucci M, Lauricella S, Cassini D, Boselli C, Szergyuk I, Tebala GD, Rizzuto A, Bruzzone P. Comparison of Hernia Sac Transection and Full Sac Reduction for the Treatment of Inguinal Hernias: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials. World J Surg. 2025 Mar;49(3):590-604. doi: 10.1002/wjs.12474. Epub 2025 Jan 24.
- Al-Taher RN, Khrais IA, Alma'aitah S, Al Saiad AA, Al-Abboodi AA, Saleh OM, Dwekat N, Almaaitah HW, Bello ZM, Rashdan MZ. Is the open approach superior to the laparoscopic hernia repair in children? A retrospective comparative study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Sep 22;71:102889. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102889. eCollection 2021 Nov.
- Esposito C, Escolino M, Turra F, Roberti A, Cerulo M, Farina A, Caiazzo S, Cortese G, Servillo G, Settimi A. Current concepts in the management of inguinal hernia and hydrocele in pediatric patients in laparoscopic era. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):232-40. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.006. Epub 2016 May 11.
- Kevin E, Chukwubuike K. Complications of inguinal hernia repair in children: A tertiary hospital experience. Journal of Kathmandu Medical College. 2021;9.
- Aihole JS. The demographic profile and the management of infantile inguinal hernia: a 3-year's review. African Journal of Urology. 2020;26(1):28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MURA2025/684
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reparation af lyskebrok
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetİnguinal HerniaKalkun
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationAfsluttetSmerter, postoperativ | Komplikation, postoperativ | İnguinal HerniaPakistan
-
Medipol UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperative smerter | İnguinal HerniaTyrkiet (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien
-
Cairo UniversityRekrutteringErector Spinae Plane Block | Pædiatrisk | Termografi | Forudsigelse | Infrarød | Ensidig inguinal brokkirurgiEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHoftehalvartroplastik | Perikapsular nervegruppeblok | Lateral femoral kutan nerveblok | Supra-inguinal Fascia Iliaca BlokEgypten
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVedvarende smerte efter inguinal herniotomiDanmark
-
SB Istanbul Education and Research HospitalRekrutteringTotal knæarthroplastik | Adduktorkanalblok | Ultralydsguidet Supra-inguinal Fascia Iliaca BlockTyrkiet (Türkiye)
-
CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda...Ikke rekrutterer endnuRobotassisteret Inguinal HernieoperationItalien
Kliniske forsøg med Herniesæk gennemskæring
-
GSVM Medical CollegeAfsluttet
-
LifeCellAfsluttet
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Imarc Research, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Hospital of NavarraSuspenderetLivskvalitet | Lyskebrok | Kirurgi | UndersøgelseSpanien
-
Life Seal Vascular Inc.Auckland City HospitalRekrutteringAbdominal aortaaneurismeNew Zealand
-
University of OttawaUkendtIntraoperativ vurdering af pulserende aneurisme vægbevægelse under endovaskulær aneurisme reparationAbdominal aortaaneurisme | Ultralyd | Endovaskulær abdominal aortaaneurisme reparationCanada
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af nasolacrimal kanal
-
Think Now IncorporatedNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Swissmed HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Zhejiang Cancer HospitalSichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuHjernemetastase | NSCLC (avanceret ikke-småcellet lungekræft) | EGFR-genmutationerKina