Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af resultater ved hernia sak transsektion og sak reduktion i åben pediatrisk lyskebroksoperation på Ramathibodi Hospital

24. november 2025 opdateret af: Piyanuch Lormuangthong

Transsektion versus reduktion af broksæk ved åben pediatric inguinal brokoperation: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om herniesæk-transsektion virker til behandling af pediatrisk lyskebrokk. Forskere vil sammenligne herniesæk-transsektion med herniesæk-reduktion (traditionel lyskebroksoperation) for at se resultatet efter 6 måneder. Besøg klinikken i uge 1, måned 3 og måned 6 til opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En lyskebrokk er en almindelig tilstand hos børn, hvor indholdet i bugvæggen skubber igennem et svagt sted i bugvæggen ind i lyskeområdet. Normalt, når testiklerne bevæger sig fra bugvæggen ned i pungen, trækkes bughindelaget nedad med dem gennem lyskekanalen. Testiklerne er fuldt ud faldet ned i pungen ved omkring ottende måned af graviditeten. Derefter lukkes og opløses åbningen skabt af denne pung. Vedvarende af denne lyskekanal, som burde have lukket sig spontant, er en almindelig årsag til brok hos børn, med en forekomst på 3,5-5%, og den stiger til 44-55% hos for tidligt fødte børn. Lyskebrokk kræver ofte kirurgisk reparation på grund af risikoen for komplikationer som tarmobstruktion, som forekommer i en betydelig procentdel af tilfældene med en forekomst på 3-16%. Åben kirurgi forbliver den mest almindelige metode for lyskebrokk. En undersøgelse af Chukwubuike KE et al. fandt, at pediatrisk lyskebrok reparation havde en postoperative komplikationsrate på 9,9%. De mest almindelige komplikationer var scrotalt ødem, scrotalt hæmatom, sårinfektion, brok recidiv, testikulær atrofi og følesforstyrrelse i lyskeområdet.

Laparoskopisk brokkirurgi er blevet mere udbredt brugt siden den første operation i 1993. I denne procedure skæres brokposen åben, og den åbne processus vaginalis bruges til at stramme den indre lyskering for at forhindre fremtidige brok. Pungestramningsteknikken bruges til at lukke åbningen af den indre ring uden at fjerne brokposen. Laparoskopisk kirurgi tilbyder hurtigere bedring og mindre risiko for sædledsskade, med sammenlignelige operationstider og kortere hospitalsophold sammenlignet med åben kirurgi. Dog kræver det en højere initial omkostning og ekspertisen af en kirurg med erfaring i proceduren.

I en undersøgelse af Kelly Dreuning, Laparoskopisk versus åben pediatrisk lyskebrok reparation: state of the art sammenligning og fremtidige perspektiver fra en meta-analyse, blev laparoskopisk og åben brokreparation udført på henholdsvis 375 og 358 patienter. Der var ingen forskel i recidiv mellem de to grupper.

Åben brokreparation bruges stadig til pediatriske patienter på Ramathibodi Hospital for at fjerne brokposen fra sædleddet. Det er en kompliceret procedure, især når man beskæftiger sig med store brok. I en undersøgelse af Roberto Cirocchi et al., Sammenligning af brokpose gennemskæring og fuld pose reduktion til behandling af lyskebrokk: En systematisk gennemgang og meta-analyse af kliniske forsøg, blev 1.824 patienter inkluderet i den systematiske gennemgang og meta-analyse af kliniske forsøg, som omfattede 12 randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) og 3 kontrollerede kliniske forsøg (CCT'er). Noget og tredive af disse 1.824 patienter havde brokpose gennemskæring, og noget og tres havde brokpose reduktion. Undersøgelsen fandt, at de to teknikker var ens med hensyn til primære og sekundære resultater, selvom brokpose reduktion kunne føre til en lavere, omend ikke statistisk signifikant, recidivrate.

Undersøgelsen af Mohamed Ali Chaouch et al., En systematisk gennemgang og meta-analyse af brokpose håndtering i laparoskopisk lyske brok netreparation: reduktion eller gennemskæring, er en systematisk gennemgang og meta-analyse (PRISMA) undersøgelse, som inkluderede 6 studier med i alt 2.941 patienter: 821 i gennemskæringsgruppen og 2.120 i reduktionsgruppen. Det blev fundet, at gennemskæringsgruppen havde en signifikant lavere rate af postoperative seromer end reduktionsgruppen (OR = 1,71; 95% CI [1,22, 2,39], p = 0,002). Dog var der ingen signifikant forskel mellem de to grupper i operationstid (MD = -4,39; 95%CI [-13,62, 4,84], p = 0,35) og recidivrate (OR = 2,70; 95%CI [0,50,14,50], p = 0,25)

Ovenstående information indikerer, at der er blevet foretaget forskning i komplikationsraterne efter brokkirurgi, der involverer fjernelse af brokposen ved reduktion og gennemskæring. Dog er der, som nu, ingen afgørende resultater om laparoskopisk kirurgi. Således havde denne undersøgelse til formål at vurdere komplikationsraterne hos pediatriske patienter, som gennemgik åben brokkirurgi ved hjælp af reduktion og gennemskæringsteknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige pædiatriske patienter under 18 år
  • Patienter, der har gennemgået åben lyskebrudsoperation på den berørte side af en børnekirurg
  • Patienter, der har haft opfølgning efter lyskebrudsoperation på Ramathibodi Hospital eller telefonopfølgning (Telemed) i 6 måneder
  • Patienter, der accepterer at deltage i studiet ved at underskrive en informeret samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn
  • Lyskebrudspatienter med kvæstet brok
  • Patienter med ikke-kommunikerende hydrocele
  • Patienter, der har haft opfølgning på et andet hospital efter lyskebrudsoperation
  • Patienter, der nægtede at deltage i studiet eller er trukket sig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Herniesæk gennemskæring
Patienter, der gennemgik åben lyskebrudskirurgi ved brug af teknikken med afskæring af brokposen.
Efter anæstesiens administration udførte kirurgen typisk en standard åben lyskebrokoperation. Åben lyskebrokoperation ved brug af teknik til gennemskæring af brokposen. Andre procedurer for patienten var i henhold til standardpleje, herunder undersøgelse, diagnose, behandling og opfølgning.
Aktiv komparator: Reduktion af broksæk
Patienter, der gennemgik åben lyskebroksoperation ved hjælp af teknik til reduktion af brokpose.
Efter anæstesiens administration blev en standard åben lyske brokoperation typisk udført af kirurgen. Åben lyske brokoperation ved brug af hernia sæk reduktionsteknik. Andre procedurer for patienten var i henhold til standardpleje, herunder undersøgelse, diagnose, behandling og opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktiv hydrocele
Tidsramme: postoperativ opfølgning uge1, måned3, måned6
Antal deltagere, der er diagnosticeret gennem en fysisk undersøgelse, der inkluderer en transillumineringstest, hvor en blød, væskefyldt masse i skrotummet vil lyse med et blødt, gennemsigtigt lys
postoperativ opfølgning uge1, måned3, måned6
Scrotalt hæmatom
Tidsramme: postoperativ opfølgning uge 1, måned 3, måned 6
Antal deltagere med diagnosticeret gennem en fysisk undersøgelse, der viser en hård knude, blå mærker, unormal hudfarve og subkutan blødning, undertiden med overfladiske rynker i skrotum
postoperativ opfølgning uge 1, måned 3, måned 6
Hernie recidiv
Tidsramme: postoperativ opfølgning efter 3 måneder, 6 måneder
Antal deltagere med diagnosticeret gennem en fysisk undersøgelse, der viser en intermitterende bule i lysken og ikke kan komme oven på massen
postoperativ opfølgning efter 3 måneder, 6 måneder
Testikelatrofi
Tidsramme: postoperativ opfølgning efter 3 måneder, 6 måneder
Antal deltagere med testikulær volumen reduceret med 20 % fra før til efter operationen efter måling af bredden, længden og højden af testiklerne i centimeter, betragtes som testikulær atrofi.
postoperativ opfølgning efter 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forløb af smertestillende behov
Tidsramme: postoperativ opfølgning i uge 1
Måler mængden af smertestillende medicin brugt i mindre end eller lig med 1 dag eller mere end 1 dag.
postoperativ opfølgning i uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MURA2025/684

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reparation af lyskebrok

Kliniske forsøg med Herniesæk gennemskæring

Abonner