- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07252999
Сравнение результатов пересечения грыжевого мешка и редукции мешка при открытой пластике паховой грыжи у детей в больнице Раматибоди
Транссекция против редукции грыжевого мешка при открытой пластике паховой грыжи у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Паховая грыжа — это распространенное состояние у детей, при котором содержимое брюшной полости выпячивается через слабое место в брюшной стенке в паховую область. В норме, когда яички перемещаются из брюшной полости в мошонку, брюшинная оболочка тянется вниз вместе с ними через паховый канал. Яички полностью опускаются в мошонку примерно на восьмом месяце гестации. После этого отверстие, созданное этим каналом, закрывается и рассасывается. Сохранение этого пахового канала, который должен был закрыться спонтанно, является частой причиной грыж у детей, с частотой 3,5-5%, и она увеличивается до 44-55% у недоношенных детей. Паховые грыжи часто требуют хирургического восстановления из-за риска осложнений, таких как кишечная непроходимость, которая встречается в значительном проценте случаев с частотой 3-16%. Открытая хирургия остается наиболее распространенным методом лечения паховых грыж. Исследование Chukwubuike KE и др. показало, что восстановление паховой грыжи у детей имело послеоперационную частоту осложнений 9,9%. Наиболее частыми осложнениями были отек мошонки, гематома мошонки, инфекция раны, рецидив грыжи, атрофия яичка и нарушение чувствительности в паховой области.
Лапароскопическая хирургия грыжи стала более широко использоваться с первой операции в 1993 году. В этой процедуре грыжевой мешок рассекается, и незаращенный влагалищный отросток используется для укрепления внутреннего пахового кольца, чтобы предотвратить будущие грыжи. Техника кисетного шва используется для закрытия отверстия внутреннего кольца без удаления грыжевого мешка. Лапароскопическая хирургия обеспечивает более быстрое восстановление и меньший риск повреждения семенного канатика, с аналогичным временем операции и более коротким пребыванием в больнице по сравнению с открытой хирургией. Однако она требует более высоких первоначальных затрат и опыта хирурга, знакомого с процедурой.
В исследовании Kelly Dreuning, Лапароскопическое против открытого восстановления паховой грыжи у детей: современное сравнение и будущие перспективы на основе мета-анализа, лапароскопическое и открытое восстановление грыжи были выполнены у 375 и 358 пациентов соответственно. Не было разницы в рецидивах между двумя группами.
Открытое восстановление грыжи все еще используется у детей в больнице Раматибоди для удаления грыжевого мешка из семенного канатика. Это сложная процедура, особенно при работе с большими грыжами. В исследовании Roberto Cirocchi и др., Сравнение пересечения грыжевого мешка и полного вправления мешка для лечения паховой грыжи: систематический обзор и мета-анализ клинических испытаний, 1824 пациента были включены в систематический обзор и мета-анализ клинических испытаний, которые включали 12 рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) и 3 контролируемых клинических испытания (ККИ). Девятьсот тридцать пять из этих 1824 пациентов подверглись пересечению грыжевого мешка, а девятьсот шестьдесят шесть — вправлению грыжевого мешка. Исследование показало, что две техники были схожи по первичным и вторичным исходам, хотя вправление грыжевого мешка может привести к более низкой, хотя и не статистически значимой, частоте рецидивов.
Исследование Mohamed Ali Chaouch и др., Систематический обзор и мета-анализ управления грыжевым мешком при лапароскопическом восстановлении паховой грыжи с сеткой: вправление или пересечение, является систематическим обзором и мета-анализом (PRISMA), который включил 6 исследований с общим числом 2941 пациент: 821 в группе пересечения и 2120 в группе вправления. Было обнаружено, что группа пересечения имела значительно более низкую частоту послеоперационной серомы, чем группа вправления (OR = 1,71; 95% ДИ [1,22, 2,39], p = 0,002). Однако не было значительной разницы между двумя группами во времени операции (MD = -4,39; 95% ДИ [-13,62, 4,84], p = 0,35) и частоте рецидивов (OR = 2,70; 95% ДИ [0,50,14,50], p = 0,25).
Указанная информация показывает, что исследования были проведены по частоте осложнений после хирургии грыжи, включающей удаление грыжевого мешка путем вправления и пересечения. Однако на данный момент нет окончательных выводов о лапароскопической хирургии. Таким образом, это исследование направлено на оценку частоты осложнений у детей, перенесших открытую хирургию грыжи с использованием техник вправления и пересечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Piyanuch Lormuangthong, Doctor of medicine
- Номер телефона: +66873063838
- Электронная почта: piyanuch.lor@student.mahidol.ac.th
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
- Рекрутинг
- Ramathibodi Hospital
-
Контакт:
- Piyanuch Lormuangthong
- Номер телефона: +873063838
- Электронная почта: piyanuch.lor@student.mahidol.ac.th
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола в педиатрической практике младше 18 лет
- Пациенты, перенесшие открытую операцию по поводу паховой грыжи на пораженной стороне у детского хирурга
- Пациенты, проходившие наблюдение после операции по поводу паховой грыжи в больнице Раматибоди или телефонное наблюдение (телемедицина) в течение 6 месяцев
- Пациенты, согласившиеся участвовать в исследовании путем подписания информированного согласия
Критерии исключения:
- Недоношенные дети
- Пациенты с паховой грыжей и ущемленной грыжей
- Пациенты с несообщающейся водянкой яичка
- Пациенты, проходившие наблюдение в другой больнице после операции по поводу паховой грыжи
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании или вышедшие из него
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транссекция грыжевого мешка
Пациенты, перенесшие открытую операцию по поводу паховой грыжи с использованием техники пересечения грыжевого мешка.
|
После введения анестезии хирург обычно выполнял стандартную операцию по поводу паховой грыжи открытым способом.
Операция по поводу паховой грыжи открытым способом с использованием техники пересечения грыжевого мешка.
Другие процедуры для пациента проводились в соответствии со стандартной помощью, включая обследование, диагностику, лечение и наблюдение.
|
|
Активный компаратор: Редукция грыжевого мешка
Пациенты, перенесшие открытую операцию по поводу паховой грыжи с использованием техники репозиции грыжевого мешка.
|
После введения анестезии хирург обычно выполнял стандартную операцию по поводу паховой грыжи открытым доступом.
Открытая операция по поводу паховой грыжи с использованием техники вправления грыжевого мешка.
Другие мероприятия для пациента проводились в соответствии со стандартной помощью, включая обследование, диагностику, лечение и наблюдение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реактивная гидроцеле
Временное ограничение: послеоперационное наблюдение на 1-й неделе, 3-м месяце, 6-м месяце
|
Количество участников с диагнозом, установленным при физикальном обследовании, включающем тест трансиллюминации, при котором мягкое, наполненное жидкостью образование в мошонке будет светиться мягким, прозрачным светом
|
послеоперационное наблюдение на 1-й неделе, 3-м месяце, 6-м месяце
|
|
Мошоночная гематома
Временное ограничение: послеоперационное наблюдение на неделе 1, месяце 3, месяце 6
|
Количество участников с диагнозом, установленным при физикальном обследовании, выявляющим твердое уплотнение, кровоподтеки, аномальный цвет кожи и подкожное кровоизлияние, иногда с неглубокими складками в мошонке
|
послеоперационное наблюдение на неделе 1, месяце 3, месяце 6
|
|
Рецидив грыжи
Временное ограничение: послеоперационное наблюдение на 3-м месяце, 6-м месяце
|
Количество участников с диагнозом, установленным при физикальном обследовании, показывающим перемежающееся выпячивание в паху и невозможность пальпировать образование выше
|
послеоперационное наблюдение на 3-м месяце, 6-м месяце
|
|
Атрофия яичка
Временное ограничение: послеоперационное наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев
|
Количество участников, у которых объем яичек уменьшился на 20% с дооперационного до послеоперационного периода после измерения ширины, длины и высоты яичек в сантиметрах, считается тестикулярной атрофией.
|
послеоперационное наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Курс приема обезболивающих препаратов
Временное ограничение: послеоперационное наблюдение на 1-й неделе
|
Измеряет количество обезболивающих препаратов, использованных менее или равное 1 дню или более 1 дня.
|
послеоперационное наблюдение на 1-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cirocchi R, Popivanov GI, Cianci MC, Morabito A, Matteucci M, Lauricella S, Cassini D, Boselli C, Szergyuk I, Tebala GD, Rizzuto A, Bruzzone P. Comparison of Hernia Sac Transection and Full Sac Reduction for the Treatment of Inguinal Hernias: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials. World J Surg. 2025 Mar;49(3):590-604. doi: 10.1002/wjs.12474. Epub 2025 Jan 24.
- Al-Taher RN, Khrais IA, Alma'aitah S, Al Saiad AA, Al-Abboodi AA, Saleh OM, Dwekat N, Almaaitah HW, Bello ZM, Rashdan MZ. Is the open approach superior to the laparoscopic hernia repair in children? A retrospective comparative study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Sep 22;71:102889. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102889. eCollection 2021 Nov.
- Esposito C, Escolino M, Turra F, Roberti A, Cerulo M, Farina A, Caiazzo S, Cortese G, Servillo G, Settimi A. Current concepts in the management of inguinal hernia and hydrocele in pediatric patients in laparoscopic era. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):232-40. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.006. Epub 2016 May 11.
- Kevin E, Chukwubuike K. Complications of inguinal hernia repair in children: A tertiary hospital experience. Journal of Kathmandu Medical College. 2021;9.
- Aihole JS. The demographic profile and the management of infantile inguinal hernia: a 3-year's review. African Journal of Urology. 2020;26(1):28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MURA2025/684
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .