- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07252999
Vergleich der Ergebnisse von Herniensackdurchtrennung und Herniensackreduktion bei offener Leistenbruchoperation bei Kindern im Ramathibodi-Krankenhaus
Transsektion versus Reduktion des Herniensacks bei offener Leistenbruchreparatur im Kindesalter: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Leistenhernie ist eine häufige Erkrankung bei Kindern, bei der Bauchinhalt durch eine Schwachstelle in der Bauchwand in die Leistenregion gedrückt wird. Normalerweise wird die Peritonealauskleidung nach unten gezogen, wenn die Hoden aus dem Bauch in den Hodensack wandern, durch den Leistenkanal. Die Hoden sind etwa im achten Schwangerschaftsmonat vollständig in den Hodensack abgestiegen. Anschließend schließt und löst sich die durch diesen Beutel entstandene Öffnung. Das Fortbestehen dieses Leistenkanals, der sich spontan hätte schließen sollen, ist eine häufige Ursache für Hernien bei Kindern, mit einer Inzidenz von 3,5–5 %, die bei Frühgeborenen auf bis zu 44–55 % ansteigt. Leistenhernien erfordern oft eine chirurgische Reparatur aufgrund des Risikos von Komplikationen wie Darmverschluss, der in einem signifikanten Prozentsatz der Fälle mit einer Inzidenz von 3–16 % auftritt. Offene Chirurgie bleibt die häufigste Methode für Leistenhernien. Eine Studie von Chukwubuike KE et al. ergab, dass die pädiatrische Leistenhernienreparatur eine postoperative Komplikationsrate von 9,9 % aufwies. Die häufigsten Komplikationen waren Skrotalödem, Skrotalhämatom, Wundinfektion, Hernienrezidiv, Hodenatrophie und sensorische Störungen in der Leistenregion.
Die laparoskopische Hernienchirurgie wird seit der ersten Operation im Jahr 1993 immer häufiger eingesetzt. Bei diesem Verfahren wird der Herniensack aufgeschnitten und der offene Processus vaginalis wird verwendet, um den inneren Leistenring zu straffen, um zukünftige Hernien zu verhindern. Die Purse-String-Technik wird verwendet, um die Öffnung des inneren Rings zu schließen, ohne den Herniensack zu entfernen. Die laparoskopische Chirurgie bietet eine schnellere Erholung und ein geringeres Risiko für Samenstrangverletzungen, mit ähnlichen Operationszeiten und kürzeren Krankenhausaufenthalten im Vergleich zur offenen Chirurgie. Sie erfordert jedoch höhere Anfangskosten und die Expertise eines in dem Verfahren erfahrenen Chirurgen.
In einer Studie von Kelly Dreuning, Laparoskopische versus offene pädiatrische Leistenhernienreparatur: State-of-the-Art-Vergleich und Zukunftsperspektiven aus einer Metaanalyse, wurden laparoskopische und offene Hernienreparaturen bei 375 bzw. 358 Patienten durchgeführt. Es gab keinen Unterschied im Rezidiv zwischen den beiden Gruppen.
Die offene Hernienreparatur wird weiterhin für pädiatrische Patienten am Ramathibodi-Krankenhaus verwendet, um den Herniensack aus dem Samenstrang zu entfernen. Es handelt sich um ein kompliziertes Verfahren, insbesondere bei großen Hernien. In einer Studie von Roberto Cirocchi et al., Vergleich von Herniensackdurchtrennung und vollständiger Sackreduktion zur Behandlung von Leistenhernien: Eine systematische Übersicht und Metaanalyse klinischer Studien, wurden 1.824 Patienten in die systematische Übersicht und Metaanalyse klinischer Studien eingeschlossen, die 12 randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) und 3 kontrollierte klinische Studien (CCTs) umfasste. Neunhundertfünfunddreißig dieser 1.824 Patienten hatten eine Herniensackdurchtrennung und neunhundertsechsundsechzig hatten eine Herniensackreduktion. Die Studie ergab, dass die beiden Techniken in Bezug auf primäre und sekundäre Endpunkte ähnlich waren, obwohl die Herniensackreduktion zu einer niedrigeren, wenn auch nicht statistisch signifikanten, Rezidivrate führen könnte.
Die Studie von Mohamed Ali Chaouch et al., Eine systematische Übersicht und Metaanalyse des Herniensackmanagements bei laparoskopischer Leistenherniennetzreparatur: Reduktion oder Durchtrennung, ist eine systematische Übersichts- und Metaanalyse (PRISMA), die 6 Studien mit insgesamt 2.941 Patienten umfasste: 821 in der Durchtrennungsgruppe und 2.120 in der Reduktionsgruppe. Es wurde festgestellt, dass die Durchtrennungsgruppe eine signifikant niedrigere Rate an postoperativem Serom aufwies als die Reduktionsgruppe (OR = 1,71; 95 % KI [1,22, 2,39], p = 0,002). Es gab jedoch keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Operationszeit (MD = -4,39; 95 % KI [-13,62, 4,84], p = 0,35) und der Rezidivrate (OR = 2,70; 95 % KI [0,50, 14,50], p = 0,25).
Die oben genannten Informationen zeigen, dass Forschung zu den Komplikationsraten nach Hernienchirurgie mit Exzision des Herniensacks durch Reduktion und Durchtrennung durchgeführt wurde. Bisher gibt es jedoch keine schlüssigen Ergebnisse zur laparoskopischen Chirurgie. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Komplikationsraten bei pädiatrischen Patienten zu bewerten, die sich einer offenen Hernienchirurgie mit Reduktions- und Durchtrennungstechniken unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Piyanuch Lormuangthong, Doctor of medicine
- Telefonnummer: +66873063838
- E-Mail: piyanuch.lor@student.mahidol.ac.th
Studienorte
-
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Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Rekrutierung
- Ramathibodi Hospital
-
Kontakt:
- Piyanuch Lormuangthong
- Telefonnummer: +873063838
- E-Mail: piyanuch.lor@student.mahidol.ac.th
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche pädiatrische Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die sich einer offenen Leistenbruchoperation auf der betroffenen Seite durch einen Kinderchirurgen unterzogen haben
- Patienten, die nach der Leistenbruchoperation eine Nachsorge im Ramathibodi-Krankenhaus oder telefonische Nachsorge (Telemed) für 6 Monate hatten
- Patienten, die durch Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung der Teilnahme an der Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene
- Leistenbruchpatienten mit eingeklemmtem Bruch
- Patienten mit nicht kommunizierendem Hydrozele
- Patienten, die nach der Leistenbruchoperation eine Nachsorge in einem anderen Krankenhaus hatten
- Patienten, die die Teilnahme an der Studie verweigerten oder zurückgezogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Herniensack-Durchtrennung
Patienten, die sich einer offenen Leistenbruchoperation unter Verwendung der Bruchsackdurchtrennungstechnik unterzogen haben.
|
Nach Verabreichung der Anästhesie wurde standardmäßig eine offene Leistenbruchoperation vom Chirurgen durchgeführt.
Offene Leistenbruchoperation mit Technik der Herniensackdurchtrennung.
Weitere Maßnahmen für den Patienten erfolgten gemäß der Standardversorgung, einschließlich Untersuchung, Diagnose, Behandlung und Nachsorge.
|
|
Aktiver Komparator: Herniensackreduktion
Patienten, die sich einer offenen Leistenbruchoperation mit der Technik der Bruchsackreduktion unterzogen haben.
|
Nach Verabreichung der Anästhesie wurde in der Regel eine Standard-Operation der Leistenhernie offen vom Chirurgen durchgeführt.
Offene Leistenhernien-Operation unter Verwendung der Herniensack-Reduktionstechnik.
Andere Maßnahmen für den Patienten erfolgten gemäß der Standardversorgung, einschließlich Untersuchung, Diagnose, Behandlung und Nachsorge.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reaktiver Hydrozele
Zeitfenster: postoperative Nachsorge in Woche 1, Monat 3, Monat 6
|
Anzahl der Teilnehmer mit Diagnose durch eine körperliche Untersuchung, die einen Transilluminationstest umfasst, bei dem eine weiche, flüssigkeitsgefüllte Masse im Skrotum mit einem weichen, transparenten Licht leuchtet
|
postoperative Nachsorge in Woche 1, Monat 3, Monat 6
|
|
Skrotalhämatom
Zeitfenster: postoperative Nachsorge in Woche 1, Monat 3, Monat 6
|
Anzahl der Teilnehmer mit Diagnose durch eine körperliche Untersuchung, die einen harten Knoten, Blutergüsse, abnormale Hautfarbe und subkutane Blutungen zeigt, manchmal mit flachen Runzeln im Hodensack
|
postoperative Nachsorge in Woche 1, Monat 3, Monat 6
|
|
Hernienrezidiv
Zeitfenster: postoperative Nachsorge nach 3 Monaten, 6 Monaten
|
Anzahl der Teilnehmer mit Diagnose durch eine körperliche Untersuchung, die eine intermittierende Vorwölbung in der Leiste zeigt und die Masse nicht oberhalb bekommen kann
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postoperative Nachsorge nach 3 Monaten, 6 Monaten
|
|
Hodenatrophie
Zeitfenster: postoperative Nachsorge im Monat 3, Monat 6
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen das Hodenvolumen um 20 % von vor bis nach der Operation reduziert ist, nachdem die Breite, Länge und Höhe der Hoden in Zentimetern gemessen wurde, wird als Hodenatrophie betrachtet.
|
postoperative Nachsorge im Monat 3, Monat 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verlauf des Schmerzmittelbedarfs
Zeitfenster: postoperative Nachsorge in Woche 1
|
Misst die Menge an Schmerzmitteln, die für weniger als oder gleich 1 Tag oder mehr als 1 Tag verwendet wird.
|
postoperative Nachsorge in Woche 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cirocchi R, Popivanov GI, Cianci MC, Morabito A, Matteucci M, Lauricella S, Cassini D, Boselli C, Szergyuk I, Tebala GD, Rizzuto A, Bruzzone P. Comparison of Hernia Sac Transection and Full Sac Reduction for the Treatment of Inguinal Hernias: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials. World J Surg. 2025 Mar;49(3):590-604. doi: 10.1002/wjs.12474. Epub 2025 Jan 24.
- Al-Taher RN, Khrais IA, Alma'aitah S, Al Saiad AA, Al-Abboodi AA, Saleh OM, Dwekat N, Almaaitah HW, Bello ZM, Rashdan MZ. Is the open approach superior to the laparoscopic hernia repair in children? A retrospective comparative study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Sep 22;71:102889. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102889. eCollection 2021 Nov.
- Esposito C, Escolino M, Turra F, Roberti A, Cerulo M, Farina A, Caiazzo S, Cortese G, Servillo G, Settimi A. Current concepts in the management of inguinal hernia and hydrocele in pediatric patients in laparoscopic era. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):232-40. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.006. Epub 2016 May 11.
- Kevin E, Chukwubuike K. Complications of inguinal hernia repair in children: A tertiary hospital experience. Journal of Kathmandu Medical College. 2021;9.
- Aihole JS. The demographic profile and the management of infantile inguinal hernia: a 3-year's review. African Journal of Urology. 2020;26(1):28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MURA2025/684
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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