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Vergleich der Ergebnisse von Herniensackdurchtrennung und Herniensackreduktion bei offener Leistenbruchoperation bei Kindern im Ramathibodi-Krankenhaus

24. November 2025 aktualisiert von: Piyanuch Lormuangthong

Transsektion versus Reduktion des Herniensacks bei offener Leistenbruchreparatur im Kindesalter: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob die Herniensackdurchtrennung zur Behandlung von Leistenbrüchen bei Kindern wirksam ist. Forscher werden die Herniensackdurchtrennung mit der Herniensackreduktion (traditionelle Leistenbruchreparatur) vergleichen, um das Ergebnis nach 6 Monaten zu sehen. Besuchen Sie die Klinik in Woche 1, Monat 3 und Monat 6 zur Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Leistenhernie ist eine häufige Erkrankung bei Kindern, bei der Bauchinhalt durch eine Schwachstelle in der Bauchwand in die Leistenregion gedrückt wird. Normalerweise wird die Peritonealauskleidung nach unten gezogen, wenn die Hoden aus dem Bauch in den Hodensack wandern, durch den Leistenkanal. Die Hoden sind etwa im achten Schwangerschaftsmonat vollständig in den Hodensack abgestiegen. Anschließend schließt und löst sich die durch diesen Beutel entstandene Öffnung. Das Fortbestehen dieses Leistenkanals, der sich spontan hätte schließen sollen, ist eine häufige Ursache für Hernien bei Kindern, mit einer Inzidenz von 3,5–5 %, die bei Frühgeborenen auf bis zu 44–55 % ansteigt. Leistenhernien erfordern oft eine chirurgische Reparatur aufgrund des Risikos von Komplikationen wie Darmverschluss, der in einem signifikanten Prozentsatz der Fälle mit einer Inzidenz von 3–16 % auftritt. Offene Chirurgie bleibt die häufigste Methode für Leistenhernien. Eine Studie von Chukwubuike KE et al. ergab, dass die pädiatrische Leistenhernienreparatur eine postoperative Komplikationsrate von 9,9 % aufwies. Die häufigsten Komplikationen waren Skrotalödem, Skrotalhämatom, Wundinfektion, Hernienrezidiv, Hodenatrophie und sensorische Störungen in der Leistenregion.

Die laparoskopische Hernienchirurgie wird seit der ersten Operation im Jahr 1993 immer häufiger eingesetzt. Bei diesem Verfahren wird der Herniensack aufgeschnitten und der offene Processus vaginalis wird verwendet, um den inneren Leistenring zu straffen, um zukünftige Hernien zu verhindern. Die Purse-String-Technik wird verwendet, um die Öffnung des inneren Rings zu schließen, ohne den Herniensack zu entfernen. Die laparoskopische Chirurgie bietet eine schnellere Erholung und ein geringeres Risiko für Samenstrangverletzungen, mit ähnlichen Operationszeiten und kürzeren Krankenhausaufenthalten im Vergleich zur offenen Chirurgie. Sie erfordert jedoch höhere Anfangskosten und die Expertise eines in dem Verfahren erfahrenen Chirurgen.

In einer Studie von Kelly Dreuning, Laparoskopische versus offene pädiatrische Leistenhernienreparatur: State-of-the-Art-Vergleich und Zukunftsperspektiven aus einer Metaanalyse, wurden laparoskopische und offene Hernienreparaturen bei 375 bzw. 358 Patienten durchgeführt. Es gab keinen Unterschied im Rezidiv zwischen den beiden Gruppen.

Die offene Hernienreparatur wird weiterhin für pädiatrische Patienten am Ramathibodi-Krankenhaus verwendet, um den Herniensack aus dem Samenstrang zu entfernen. Es handelt sich um ein kompliziertes Verfahren, insbesondere bei großen Hernien. In einer Studie von Roberto Cirocchi et al., Vergleich von Herniensackdurchtrennung und vollständiger Sackreduktion zur Behandlung von Leistenhernien: Eine systematische Übersicht und Metaanalyse klinischer Studien, wurden 1.824 Patienten in die systematische Übersicht und Metaanalyse klinischer Studien eingeschlossen, die 12 randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) und 3 kontrollierte klinische Studien (CCTs) umfasste. Neunhundertfünfunddreißig dieser 1.824 Patienten hatten eine Herniensackdurchtrennung und neunhundertsechsundsechzig hatten eine Herniensackreduktion. Die Studie ergab, dass die beiden Techniken in Bezug auf primäre und sekundäre Endpunkte ähnlich waren, obwohl die Herniensackreduktion zu einer niedrigeren, wenn auch nicht statistisch signifikanten, Rezidivrate führen könnte.

Die Studie von Mohamed Ali Chaouch et al., Eine systematische Übersicht und Metaanalyse des Herniensackmanagements bei laparoskopischer Leistenherniennetzreparatur: Reduktion oder Durchtrennung, ist eine systematische Übersichts- und Metaanalyse (PRISMA), die 6 Studien mit insgesamt 2.941 Patienten umfasste: 821 in der Durchtrennungsgruppe und 2.120 in der Reduktionsgruppe. Es wurde festgestellt, dass die Durchtrennungsgruppe eine signifikant niedrigere Rate an postoperativem Serom aufwies als die Reduktionsgruppe (OR = 1,71; 95 % KI [1,22, 2,39], p = 0,002). Es gab jedoch keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Operationszeit (MD = -4,39; 95 % KI [-13,62, 4,84], p = 0,35) und der Rezidivrate (OR = 2,70; 95 % KI [0,50, 14,50], p = 0,25).

Die oben genannten Informationen zeigen, dass Forschung zu den Komplikationsraten nach Hernienchirurgie mit Exzision des Herniensacks durch Reduktion und Durchtrennung durchgeführt wurde. Bisher gibt es jedoch keine schlüssigen Ergebnisse zur laparoskopischen Chirurgie. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Komplikationsraten bei pädiatrischen Patienten zu bewerten, die sich einer offenen Hernienchirurgie mit Reduktions- und Durchtrennungstechniken unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche pädiatrische Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die sich einer offenen Leistenbruchoperation auf der betroffenen Seite durch einen Kinderchirurgen unterzogen haben
  • Patienten, die nach der Leistenbruchoperation eine Nachsorge im Ramathibodi-Krankenhaus oder telefonische Nachsorge (Telemed) für 6 Monate hatten
  • Patienten, die durch Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung der Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene
  • Leistenbruchpatienten mit eingeklemmtem Bruch
  • Patienten mit nicht kommunizierendem Hydrozele
  • Patienten, die nach der Leistenbruchoperation eine Nachsorge in einem anderen Krankenhaus hatten
  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie verweigerten oder zurückgezogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herniensack-Durchtrennung
Patienten, die sich einer offenen Leistenbruchoperation unter Verwendung der Bruchsackdurchtrennungstechnik unterzogen haben.
Nach Verabreichung der Anästhesie wurde standardmäßig eine offene Leistenbruchoperation vom Chirurgen durchgeführt. Offene Leistenbruchoperation mit Technik der Herniensackdurchtrennung. Weitere Maßnahmen für den Patienten erfolgten gemäß der Standardversorgung, einschließlich Untersuchung, Diagnose, Behandlung und Nachsorge.
Aktiver Komparator: Herniensackreduktion
Patienten, die sich einer offenen Leistenbruchoperation mit der Technik der Bruchsackreduktion unterzogen haben.
Nach Verabreichung der Anästhesie wurde in der Regel eine Standard-Operation der Leistenhernie offen vom Chirurgen durchgeführt. Offene Leistenhernien-Operation unter Verwendung der Herniensack-Reduktionstechnik. Andere Maßnahmen für den Patienten erfolgten gemäß der Standardversorgung, einschließlich Untersuchung, Diagnose, Behandlung und Nachsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktiver Hydrozele
Zeitfenster: postoperative Nachsorge in Woche 1, Monat 3, Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit Diagnose durch eine körperliche Untersuchung, die einen Transilluminationstest umfasst, bei dem eine weiche, flüssigkeitsgefüllte Masse im Skrotum mit einem weichen, transparenten Licht leuchtet
postoperative Nachsorge in Woche 1, Monat 3, Monat 6
Skrotalhämatom
Zeitfenster: postoperative Nachsorge in Woche 1, Monat 3, Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit Diagnose durch eine körperliche Untersuchung, die einen harten Knoten, Blutergüsse, abnormale Hautfarbe und subkutane Blutungen zeigt, manchmal mit flachen Runzeln im Hodensack
postoperative Nachsorge in Woche 1, Monat 3, Monat 6
Hernienrezidiv
Zeitfenster: postoperative Nachsorge nach 3 Monaten, 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Diagnose durch eine körperliche Untersuchung, die eine intermittierende Vorwölbung in der Leiste zeigt und die Masse nicht oberhalb bekommen kann
postoperative Nachsorge nach 3 Monaten, 6 Monaten
Hodenatrophie
Zeitfenster: postoperative Nachsorge im Monat 3, Monat 6
Anzahl der Teilnehmer, bei denen das Hodenvolumen um 20 % von vor bis nach der Operation reduziert ist, nachdem die Breite, Länge und Höhe der Hoden in Zentimetern gemessen wurde, wird als Hodenatrophie betrachtet.
postoperative Nachsorge im Monat 3, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlauf des Schmerzmittelbedarfs
Zeitfenster: postoperative Nachsorge in Woche 1
Misst die Menge an Schmerzmitteln, die für weniger als oder gleich 1 Tag oder mehr als 1 Tag verwendet wird.
postoperative Nachsorge in Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MURA2025/684

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reparatur von Leistenhernien

Klinische Studien zur Herniensackdurchtrennung

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