Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van uitkomsten van herniazak doorsnijding en zakreductie bij open pediatrische liesbreukreparatie in Ramathibodi Ziekenhuis

24 november 2025 bijgewerkt door: Piyanuch Lormuangthong

Transectie versus reductie van het herniazakje bij open pediatrische liesbreukreparatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of transectie van de herniazak effectief is voor de behandeling van pediatrische liesbreuk. Onderzoekers zullen transectie van de herniazak vergelijken met reductie van de herniazak (traditionele liesbreukreparatie) om het resultaat na 6 maanden te beoordelen. Bezoek de kliniek op week1, maand3, maand 6 voor follow-up.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een liesbreuk is een veelvoorkomende aandoening bij kinderen waarbij buikinhoud door een zwakke plek in de buikwand naar het liesgebied wordt geduwd. Normaal gesproken, wanneer de testikels vanuit de buik naar de balzak verplaatsen, wordt het buikvlies met hen mee naar beneden getrokken door het lieskanaal. De testikels zijn volledig ingedaald in de balzak rond de achtste maand van de zwangerschap. Daarna sluit en lost de opening die door deze zak is ontstaan op. Het voortbestaan van dit lieskanaal, dat spontaan had moeten sluiten, is een veelvoorkomende oorzaak van breuken bij kinderen, met een incidentie van 3,5-5% en dit loopt op tot 44-55% bij te vroeg geboren baby's. Liesbreuken vereisen vaak een chirurgische reparatie vanwege het risico op complicaties zoals darmobstructie, wat voorkomt in een aanzienlijk percentage van de gevallen met een incidentie van 3-16%. Open chirurgie blijft de meest gebruikelijke methode voor liesbreuken. Een studie van Chukwubuike KE et al. toonde aan dat de reparatie van een liesbreuk bij kinderen een postoperatief complicatiepercentage van 9,9% had. De meest voorkomende complicaties waren scrotum-oedeem, scrotum-hematoom, wondinfectie, terugkerende breuk, testiculaire atrofie en sensorische stoornis in het liesgebied.

Laparoscopische breukchirurgie wordt sinds de eerste operatie in 1993 steeds breder toegepast. Bij deze procedure wordt de breukzak opengeknipt en wordt het open processus vaginalis gebruikt om de interne liesring aan te spannen om toekomstige breuken te voorkomen. De purse-string-techniek wordt gebruikt om de opening van de interne ring te sluiten zonder de breukzak te verwijderen. Laparoscopische chirurgie biedt een sneller herstel en minder risico op zaadstrengbeschadiging, met vergelijkbare operatietijden en kortere ziekenhuisopnames in vergelijking met open chirurgie. Het vereist echter hogere initiële kosten en de expertise van een chirurg die ervaring heeft met de procedure.

In een studie van Kelly Dreuning, Laparoscopische versus open liesbreukreparatie bij kinderen: state of the art vergelijking en toekomstperspectieven vanuit een meta-analyse, werden laparoscopische en open breukreparaties uitgevoerd bij respectievelijk 375 en 358 patiënten. Er was geen verschil in terugkeer tussen de twee groepen.

Open breukreparatie wordt nog steeds gebruikt voor pediatrische patiënten in het Ramathibodi-ziekenhuis om de breukzak van de zaadstreng te verwijderen. Het is een ingewikkelde procedure, vooral bij grote breuken. In een studie van Roberto Cirocchi et al., Vergelijking van breukzakdoorsnijding en volledige zakreductie voor de behandeling van liesbreuk: Een systematische review en meta-analyse van klinische onderzoeken, werden 1.824 patiënten opgenomen in de systematische review en meta-analyse van klinische onderzoeken, bestaande uit 12 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) en 3 gecontroleerde klinische onderzoeken (CCT's). Negenhonderdvijfendertig van deze 1.824 patiënten ondergingen breukzakdoorsnijding, en negenhonderdzesenzestig ondergingen breukzakreductie. De studie toonde aan dat de twee technieken vergelijkbaar waren wat betreft primaire en secundaire uitkomsten, hoewel breukzakreductie mogelijk leidt tot een lagere, zij het niet statistisch significante, terugkeerfrequentie.

De studie van Mohamed Ali Chaouch et al., Een systematische review en meta-analyse van breukzakbeheer bij laparoscopische liesbreukmeshreparatie: reductie of doorsnijding, is een systematische review en meta-analyse (PRISMA) studie die 6 onderzoeken omvatte met in totaal 2.941 patiënten: 821 in de doorsnijdinggroep en 2.120 in de reductiegroep. Er werd vastgesteld dat de doorsnijdinggroep een significant lager percentage postoperatief seroom had dan de reductiegroep (OR = 1,71; 95% BI [1,22, 2,39], p = 0,002). Er was echter geen significant verschil tussen de twee groepen in operatietijd (MD = -4,39; 95%BI [-13,62, 4,84], p = 0,35) en terugkeerfrequentie (OR = 2,70; 95%BI [0,50,14,50], p = 0,25).

De bovengenoemde informatie geeft aan dat onderzoek is gedaan naar de complicatiefrequenties na breukchirurgie waarbij de breukzak wordt verwijderd door reductie en doorsnijding. Er zijn echter tot op heden geen definitieve bevindingen over laparoscopische chirurgie. Daarom was het doel van deze studie om de complicatiefrequenties te beoordelen bij pediatrische patiënten die open breukchirurgie ondergingen met reductie- en doorsnijdingstechnieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Mannelijke pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die een open liesbreukoperatie aan de aangedane zijde hebben ondergaan door een kinderchirurg
  • Patiënten die na de liesbreukoperatie 6 maanden follow-up hebben gehad in het Ramathibodi Ziekenhuis of telefonische follow-up (Telemed)
  • Patiënten die instemmen met deelname aan het onderzoek door een geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Te vroeg geboren baby's
  • Liesbreukpatiënten met een beknelde breuk
  • Patiënten met een niet-communicerende hydrocele
  • Patiënten die na de liesbreukoperatie follow-up in een ander ziekenhuis hebben gehad
  • Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek of zich hebben teruggetrokken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Herniasectranssectie
Patiënten die een open liesbreukoperatie ondergingen met de techniek van het doorsnijden van de breukzak.
Na het toedienen van anesthesie werd een standaard open liesbreukoperatie doorgaans uitgevoerd door de chirurg. Open liesbreukoperatie met herniazaktransectietechniek. Andere praktijken voor de patiënt waren volgens de standaardzorg, inclusief onderzoek, diagnose, behandeling en follow-up.
Actieve vergelijker: Herniazakreductie
Patiënten die een open liesbreukoperatie ondergingen met de herniazakreductietechniek.
Na toediening van anesthesie werd een standaard open liesbreukoperatie doorgaans uitgevoerd door de chirurg. Open liesbreukoperatie met behulp van de herniazakreductietechniek. Andere praktijken voor de patiënt waren volgens standaardzorg, inclusief onderzoek, diagnose, behandeling en follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactieve hydrocele
Tijdsspanne: postoperatieve follow-up na week1, maand3, maand6
Aantal deelnemers met de diagnose gesteld door middel van een lichamelijk onderzoek dat een transilluminatietest omvat, waarbij een zachte, met vloeistof gevulde massa in het scrotum zal oplichten met een zacht, transparant licht
postoperatieve follow-up na week1, maand3, maand6
Scrotaal hematoom
Tijdsspanne: postoperatieve follow-up op week 1, maand 3, maand 6
Aantal deelnemers bij wie de diagnose is gesteld via een lichamelijk onderzoek dat een harde knobbel, blauwe plekken, abnormale huidskleur en onderhuidse bloedingen vertoont, soms met ondiepe rimpels in het scrotum
postoperatieve follow-up op week 1, maand 3, maand 6
Hernia recidief
Tijdsspanne: postoperatieve follow-up op maand3, maand6
Aantal deelnemers met de diagnose gesteld door een lichamelijk onderzoek dat een intermitterende uitstulping in de lies toont en de massa niet kan worden verminderd
postoperatieve follow-up op maand3, maand6
Testiculaire atrofie
Tijdsspanne: postoperatieve follow-up bij maand3, maand6
Aantal deelnemers bij wie het testiculaire volume met 20% is verminderd van voor tot na de operatie na het meten van de breedte, lengte en hoogte van de testikels in centimeters, wordt beschouwd als testiculaire atrofie.
postoperatieve follow-up bij maand3, maand6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verloop van pijnstillerbehoefte
Tijdsspanne: postoperatieve follow-up in week 1
Meet de hoeveelheid pijnstillende medicatie die wordt gebruikt voor minder dan of gelijk aan 1 dag of meer dan 1 dag.
postoperatieve follow-up in week 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MURA2025/684

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren