- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07252999
Vergelijking van uitkomsten van herniazak doorsnijding en zakreductie bij open pediatrische liesbreukreparatie in Ramathibodi Ziekenhuis
Transectie versus reductie van het herniazakje bij open pediatrische liesbreukreparatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een liesbreuk is een veelvoorkomende aandoening bij kinderen waarbij buikinhoud door een zwakke plek in de buikwand naar het liesgebied wordt geduwd. Normaal gesproken, wanneer de testikels vanuit de buik naar de balzak verplaatsen, wordt het buikvlies met hen mee naar beneden getrokken door het lieskanaal. De testikels zijn volledig ingedaald in de balzak rond de achtste maand van de zwangerschap. Daarna sluit en lost de opening die door deze zak is ontstaan op. Het voortbestaan van dit lieskanaal, dat spontaan had moeten sluiten, is een veelvoorkomende oorzaak van breuken bij kinderen, met een incidentie van 3,5-5% en dit loopt op tot 44-55% bij te vroeg geboren baby's. Liesbreuken vereisen vaak een chirurgische reparatie vanwege het risico op complicaties zoals darmobstructie, wat voorkomt in een aanzienlijk percentage van de gevallen met een incidentie van 3-16%. Open chirurgie blijft de meest gebruikelijke methode voor liesbreuken. Een studie van Chukwubuike KE et al. toonde aan dat de reparatie van een liesbreuk bij kinderen een postoperatief complicatiepercentage van 9,9% had. De meest voorkomende complicaties waren scrotum-oedeem, scrotum-hematoom, wondinfectie, terugkerende breuk, testiculaire atrofie en sensorische stoornis in het liesgebied.
Laparoscopische breukchirurgie wordt sinds de eerste operatie in 1993 steeds breder toegepast. Bij deze procedure wordt de breukzak opengeknipt en wordt het open processus vaginalis gebruikt om de interne liesring aan te spannen om toekomstige breuken te voorkomen. De purse-string-techniek wordt gebruikt om de opening van de interne ring te sluiten zonder de breukzak te verwijderen. Laparoscopische chirurgie biedt een sneller herstel en minder risico op zaadstrengbeschadiging, met vergelijkbare operatietijden en kortere ziekenhuisopnames in vergelijking met open chirurgie. Het vereist echter hogere initiële kosten en de expertise van een chirurg die ervaring heeft met de procedure.
In een studie van Kelly Dreuning, Laparoscopische versus open liesbreukreparatie bij kinderen: state of the art vergelijking en toekomstperspectieven vanuit een meta-analyse, werden laparoscopische en open breukreparaties uitgevoerd bij respectievelijk 375 en 358 patiënten. Er was geen verschil in terugkeer tussen de twee groepen.
Open breukreparatie wordt nog steeds gebruikt voor pediatrische patiënten in het Ramathibodi-ziekenhuis om de breukzak van de zaadstreng te verwijderen. Het is een ingewikkelde procedure, vooral bij grote breuken. In een studie van Roberto Cirocchi et al., Vergelijking van breukzakdoorsnijding en volledige zakreductie voor de behandeling van liesbreuk: Een systematische review en meta-analyse van klinische onderzoeken, werden 1.824 patiënten opgenomen in de systematische review en meta-analyse van klinische onderzoeken, bestaande uit 12 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) en 3 gecontroleerde klinische onderzoeken (CCT's). Negenhonderdvijfendertig van deze 1.824 patiënten ondergingen breukzakdoorsnijding, en negenhonderdzesenzestig ondergingen breukzakreductie. De studie toonde aan dat de twee technieken vergelijkbaar waren wat betreft primaire en secundaire uitkomsten, hoewel breukzakreductie mogelijk leidt tot een lagere, zij het niet statistisch significante, terugkeerfrequentie.
De studie van Mohamed Ali Chaouch et al., Een systematische review en meta-analyse van breukzakbeheer bij laparoscopische liesbreukmeshreparatie: reductie of doorsnijding, is een systematische review en meta-analyse (PRISMA) studie die 6 onderzoeken omvatte met in totaal 2.941 patiënten: 821 in de doorsnijdinggroep en 2.120 in de reductiegroep. Er werd vastgesteld dat de doorsnijdinggroep een significant lager percentage postoperatief seroom had dan de reductiegroep (OR = 1,71; 95% BI [1,22, 2,39], p = 0,002). Er was echter geen significant verschil tussen de twee groepen in operatietijd (MD = -4,39; 95%BI [-13,62, 4,84], p = 0,35) en terugkeerfrequentie (OR = 2,70; 95%BI [0,50,14,50], p = 0,25).
De bovengenoemde informatie geeft aan dat onderzoek is gedaan naar de complicatiefrequenties na breukchirurgie waarbij de breukzak wordt verwijderd door reductie en doorsnijding. Er zijn echter tot op heden geen definitieve bevindingen over laparoscopische chirurgie. Daarom was het doel van deze studie om de complicatiefrequenties te beoordelen bij pediatrische patiënten die open breukchirurgie ondergingen met reductie- en doorsnijdingstechnieken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Piyanuch Lormuangthong, Doctor of medicine
- Telefoonnummer: +66873063838
- E-mail: piyanuch.lor@student.mahidol.ac.th
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Werving
- Ramathibodi Hospital
-
Contact:
- Piyanuch Lormuangthong
- Telefoonnummer: +873063838
- E-mail: piyanuch.lor@student.mahidol.ac.th
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Mannelijke pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die een open liesbreukoperatie aan de aangedane zijde hebben ondergaan door een kinderchirurg
- Patiënten die na de liesbreukoperatie 6 maanden follow-up hebben gehad in het Ramathibodi Ziekenhuis of telefonische follow-up (Telemed)
- Patiënten die instemmen met deelname aan het onderzoek door een geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Te vroeg geboren baby's
- Liesbreukpatiënten met een beknelde breuk
- Patiënten met een niet-communicerende hydrocele
- Patiënten die na de liesbreukoperatie follow-up in een ander ziekenhuis hebben gehad
- Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek of zich hebben teruggetrokken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herniasectranssectie
Patiënten die een open liesbreukoperatie ondergingen met de techniek van het doorsnijden van de breukzak.
|
Na het toedienen van anesthesie werd een standaard open liesbreukoperatie doorgaans uitgevoerd door de chirurg.
Open liesbreukoperatie met herniazaktransectietechniek.
Andere praktijken voor de patiënt waren volgens de standaardzorg, inclusief onderzoek, diagnose, behandeling en follow-up.
|
|
Actieve vergelijker: Herniazakreductie
Patiënten die een open liesbreukoperatie ondergingen met de herniazakreductietechniek.
|
Na toediening van anesthesie werd een standaard open liesbreukoperatie doorgaans uitgevoerd door de chirurg.
Open liesbreukoperatie met behulp van de herniazakreductietechniek.
Andere praktijken voor de patiënt waren volgens standaardzorg, inclusief onderzoek, diagnose, behandeling en follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactieve hydrocele
Tijdsspanne: postoperatieve follow-up na week1, maand3, maand6
|
Aantal deelnemers met de diagnose gesteld door middel van een lichamelijk onderzoek dat een transilluminatietest omvat, waarbij een zachte, met vloeistof gevulde massa in het scrotum zal oplichten met een zacht, transparant licht
|
postoperatieve follow-up na week1, maand3, maand6
|
|
Scrotaal hematoom
Tijdsspanne: postoperatieve follow-up op week 1, maand 3, maand 6
|
Aantal deelnemers bij wie de diagnose is gesteld via een lichamelijk onderzoek dat een harde knobbel, blauwe plekken, abnormale huidskleur en onderhuidse bloedingen vertoont, soms met ondiepe rimpels in het scrotum
|
postoperatieve follow-up op week 1, maand 3, maand 6
|
|
Hernia recidief
Tijdsspanne: postoperatieve follow-up op maand3, maand6
|
Aantal deelnemers met de diagnose gesteld door een lichamelijk onderzoek dat een intermitterende uitstulping in de lies toont en de massa niet kan worden verminderd
|
postoperatieve follow-up op maand3, maand6
|
|
Testiculaire atrofie
Tijdsspanne: postoperatieve follow-up bij maand3, maand6
|
Aantal deelnemers bij wie het testiculaire volume met 20% is verminderd van voor tot na de operatie na het meten van de breedte, lengte en hoogte van de testikels in centimeters, wordt beschouwd als testiculaire atrofie.
|
postoperatieve follow-up bij maand3, maand6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verloop van pijnstillerbehoefte
Tijdsspanne: postoperatieve follow-up in week 1
|
Meet de hoeveelheid pijnstillende medicatie die wordt gebruikt voor minder dan of gelijk aan 1 dag of meer dan 1 dag.
|
postoperatieve follow-up in week 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cirocchi R, Popivanov GI, Cianci MC, Morabito A, Matteucci M, Lauricella S, Cassini D, Boselli C, Szergyuk I, Tebala GD, Rizzuto A, Bruzzone P. Comparison of Hernia Sac Transection and Full Sac Reduction for the Treatment of Inguinal Hernias: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials. World J Surg. 2025 Mar;49(3):590-604. doi: 10.1002/wjs.12474. Epub 2025 Jan 24.
- Al-Taher RN, Khrais IA, Alma'aitah S, Al Saiad AA, Al-Abboodi AA, Saleh OM, Dwekat N, Almaaitah HW, Bello ZM, Rashdan MZ. Is the open approach superior to the laparoscopic hernia repair in children? A retrospective comparative study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Sep 22;71:102889. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102889. eCollection 2021 Nov.
- Esposito C, Escolino M, Turra F, Roberti A, Cerulo M, Farina A, Caiazzo S, Cortese G, Servillo G, Settimi A. Current concepts in the management of inguinal hernia and hydrocele in pediatric patients in laparoscopic era. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):232-40. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.006. Epub 2016 May 11.
- Kevin E, Chukwubuike K. Complications of inguinal hernia repair in children: A tertiary hospital experience. Journal of Kathmandu Medical College. 2021;9.
- Aihole JS. The demographic profile and the management of infantile inguinal hernia: a 3-year's review. African Journal of Urology. 2020;26(1):28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MURA2025/684
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .