- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07252999
Porównanie wyników przecięcia worka przepuklinowego i redukcji worka w otwartej naprawie przepukliny pachwinowej u dzieci w Szpitalu Ramathibodi
Transection Versus Reduction of Hernia Sac in Open Pediatric Inguinal Hernia Repair: A Randomized Controlled Trial Study
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przepuklina pachwinowa to powszechny stan u dzieci, w którym zawartość jamy brzusznej przeciska się przez słaby punkt w ścianie brzucha do obszaru pachwiny. Zwykle, gdy jądra przemieszczają się z jamy brzusznej do moszny, wyściółka otrzewnej jest z nimi ciągnięta w dół przez kanał pachwinowy. Jądra są w pełni zstępowane do moszny w około ósmym miesiącu ciąży. Następnie otwór utworzony przez ten worek zamyka się i rozpuszcza. Utrzymywanie się tego kanału pachwinowego, który powinien był zamknąć się samoistnie, jest częstą przyczyną przepuklin u dzieci, z częstością występowania 3,5–5%, a u wcześniaków wzrasta do 44–55%. Przepukliny pachwinowe często wymagają naprawy chirurgicznej ze względu na ryzyko powikłań, takich jak niedrożność jelit, która występuje w znacznym odsetku przypadków z częstością 3–16%. Chirurgia otwarta pozostaje najczęstszą metodą leczenia przepuklin pachwinowych. Badanie Chukwubuike KE i wsp. wykazało, że naprawa przepukliny pachwinowej u dzieci miała pooperacyjny wskaźnik powikłań wynoszący 9,9%. Najczęstszymi powikłaniami były obrzęk moszny, krwiak moszny, zakażenie rany, nawrót przepukliny, zanik jądra i zaburzenia czucia w okolicy pachwiny.
Chirurgia laparoskopowa przepukliny stała się bardziej powszechna od pierwszej operacji w 1993 roku. W tej procedurze worek przepuklinowy jest rozcinany, a otwarty wyrostek pochwowy jest używany do zaciśnięcia wewnętrznego pierścienia pachwinowego, aby zapobiec przyszłym przepuklinom. Technika sznurka jest używana do zamknięcia otworu wewnętrznego pierścienia bez usuwania worka przepuklinowego. Chirurgia laparoskopowa oferuje szybszy powrót do zdrowia i mniejsze ryzyko uszkodzenia powrózka nasiennego, z podobnym czasem operacji i krótszym pobytem w szpitalu w porównaniu z chirurgią otwartą. Jednak wymaga wyższego początkowego kosztu i doświadczenia chirurga związanego z procedurą.
W badaniu Kelly Dreuning, Laparoskopowa versus otwarta naprawa przepukliny pachwinowej u dzieci: porównanie najnowocześniejszych metod i przyszłe perspektywy z metaanalizy, laparoskopowe i otwarte naprawy przepuklin wykonano odpowiednio u 375 i 358 pacjentów. Nie było różnicy w nawrotach między obiema grupami.
Otwarta naprawa przepukliny jest nadal stosowana u pacjentów pediatrycznych w Szpitalu Ramathibodi w celu usunięcia worka przepuklinowego z powrózka nasiennego. Jest to skomplikowana procedura, szczególnie w przypadku dużych przepuklin. W badaniu Roberto Cirocchi i wsp., Porównanie przecięcia worka przepuklinowego i pełnej redukcji worka w leczeniu przepukliny pachwinowej: systematyczny przegląd i metaanaliza badań klinicznych, 1824 pacjentów zostało uwzględnionych w systematycznym przeglądzie i metaanalizie badań klinicznych, które obejmowały 12 randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) i 3 kontrolowane badania kliniczne (CCT). Dziewięćset trzydziestu pięciu z tych 1824 pacjentów miało przecięcie worka przepuklinowego, a dziewięćset sześćdziesięciu sześciu miało redukcję worka przepuklinowego. Badanie wykazało, że obie techniki były podobne pod względem wyników pierwotnych i wtórnych, chociaż redukcja worka przepuklinowego może prowadzić do niższego, choć nieistotnego statystycznie, wskaźnika nawrotów.
Badanie Mohameda Alego Chaoucha i wsp., Systematyczny przegląd i metaanaliza postępowania z workiem przepuklinowym w laparoskopowej naprawie przepukliny pachwinowej z użyciem siatki: redukcja czy przecięcie, jest badaniem systematycznego przeglądu i metaanalizy (PRISMA), które obejmowało 6 badań z łączną liczbą 2941 pacjentów: 821 w grupie przecięcia i 2120 w grupie redukcji. Stwierdzono, że grupa przecięcia miała istotnie niższy wskaźnik pooperacyjnego surowiaka niż grupa redukcji (OR = 1,71; 95% CI [1,22, 2,39], p = 0,002). Jednak nie było istotnej różnicy między obiema grupami w czasie operacji (MD = -4,39; 95% CI [-13,62, 4,84], p = 0,35) i wskaźniku nawrotów (OR = 2,70; 95% CI [0,50, 14,50], p = 0,25).
Powyższe informacje wskazują, że przeprowadzono badania dotyczące wskaźników powikłań po operacji przepukliny związanej z wycięciem worka przepuklinowego poprzez redukcję i przecięcie. Jednak jak dotąd nie ma ostatecznych ustaleń dotyczących chirurgii laparoskopowej. Dlatego to badanie miało na celu ocenę wskaźników powikłań u pacjentów pediatrycznych poddanych otwartej operacji przepukliny z wykorzystaniem technik redukcji i przecięcia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Piyanuch Lormuangthong, Doctor of medicine
- Numer telefonu: +66873063838
- E-mail: piyanuch.lor@student.mahidol.ac.th
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rekrutacyjny
- Ramathibodi hospital
-
Kontakt:
- Piyanuch Lormuangthong
- Numer telefonu: +873063838
- E-mail: piyanuch.lor@student.mahidol.ac.th
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Chłopcy pacjenci pediatryczni poniżej 18 roku życia
- Pacjenci, którzy przeszli operację przepukliny pachwinowej metodą otwartą po stronie dotkniętej przez chirurga dziecięcego
- Pacjenci, którzy mieli obserwację po operacji przepukliny pachwinowej w Szpitalu Ramathibodi lub obserwację telefoniczną (Telemed) przez 6 miesięcy
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniaki
- Pacjenci z przepukliną pachwinową z przepukliną uwięźniętą
- Pacjenci z niekomunikującą się wodniakiem jądra
- Pacjenci, którzy mieli obserwację w innym szpitalu po operacji przepukliny pachwinowej
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu lub wycofali się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przecięcie worka przepuklinowego
Pacjenci, którzy przeszli operację przepukliny pachwinowej metodą otwartą z zastosowaniem techniki przecięcia worka przepuklinowego.
|
Po podaniu znieczulenia, chirurg zazwyczaj przeprowadzał standardową operację przepukliny pachwinowej metodą otwartą.
Otwarta operacja przepukliny pachwinowej z zastosowaniem techniki przecięcia worka przepuklinowego.
Pozostałe procedury dla pacjenta były zgodne ze standardową opieką, w tym badanie, diagnoza, leczenie i obserwacja.
|
|
Aktywny komparator: Redukcja worka przepuklinowego
Pacjenci, którzy przeszli otwartą operację przepukliny pachwinowej z zastosowaniem techniki redukcji worka przepuklinowego.
|
Po podaniu znieczulenia chirurg zazwyczaj przeprowadzał standardową operację przepukliny pachwinowej metodą otwartą.
Otwarta operacja przepukliny pachwinowej z zastosowaniem techniki redukcji worka przepuklinowego.
Inne procedury dla pacjenta były zgodne ze standardową opieką, w tym badanie, diagnoza, leczenie i obserwacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktywny wodniak jądra
Ramy czasowe: kontrola pooperacyjna w tygodniu 1, miesiącu 3, miesiącu 6
|
Liczba uczestników z rozpoznaniem poprzez badanie fizykalne, które obejmuje test przezskórny, gdzie miękka, wypełniona płynem masa w mosznie będzie świecić miękkim, przezroczystym światłem
|
kontrola pooperacyjna w tygodniu 1, miesiącu 3, miesiącu 6
|
|
Krwiak moszny
Ramy czasowe: kontrola pooperacyjna w tygodniu 1, miesiącu 3, miesiącu 6
|
Liczba uczestników z diagnozą postawioną na podstawie badania fizykalnego wykazującego twardy guz, siniaki, nieprawidłowy kolor skóry i krwotok podskórny, czasami z płytkimi fałdami w mosznie
|
kontrola pooperacyjna w tygodniu 1, miesiącu 3, miesiącu 6
|
|
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: kontrola pooperacyjna w miesiącu 3, miesiącu 6
|
Liczba uczestników ze zdiagnozowanym poprzez badanie fizykalne wykazującym przerywane uwypuklenie w pachwinie i niemożność uniesienia masy powyżej
|
kontrola pooperacyjna w miesiącu 3, miesiącu 6
|
|
Zanik jąder
Ramy czasowe: kontrola pooperacyjna w miesiącu 3, miesiącu 6
|
Liczba uczestników, u których objętość jąder zmniejszyła się o 20% w porównaniu z okresem przedoperacyjnym do pooperacyjnego po zmierzeniu szerokości, długości i wysokości jąder w centymetrach, jest uznawana za zanik jąder.
|
kontrola pooperacyjna w miesiącu 3, miesiącu 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebieg zapotrzebowania na leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: kontrola pooperacyjna w tygodniu 1
|
Mierzy ilość leków przeciwbólowych stosowanych przez mniej niż lub równo 1 dzień lub dłużej niż 1 dzień.
|
kontrola pooperacyjna w tygodniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cirocchi R, Popivanov GI, Cianci MC, Morabito A, Matteucci M, Lauricella S, Cassini D, Boselli C, Szergyuk I, Tebala GD, Rizzuto A, Bruzzone P. Comparison of Hernia Sac Transection and Full Sac Reduction for the Treatment of Inguinal Hernias: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials. World J Surg. 2025 Mar;49(3):590-604. doi: 10.1002/wjs.12474. Epub 2025 Jan 24.
- Al-Taher RN, Khrais IA, Alma'aitah S, Al Saiad AA, Al-Abboodi AA, Saleh OM, Dwekat N, Almaaitah HW, Bello ZM, Rashdan MZ. Is the open approach superior to the laparoscopic hernia repair in children? A retrospective comparative study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Sep 22;71:102889. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102889. eCollection 2021 Nov.
- Esposito C, Escolino M, Turra F, Roberti A, Cerulo M, Farina A, Caiazzo S, Cortese G, Servillo G, Settimi A. Current concepts in the management of inguinal hernia and hydrocele in pediatric patients in laparoscopic era. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):232-40. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.006. Epub 2016 May 11.
- Kevin E, Chukwubuike K. Complications of inguinal hernia repair in children: A tertiary hospital experience. Journal of Kathmandu Medical College. 2021;9.
- Aihole JS. The demographic profile and the management of infantile inguinal hernia: a 3-year's review. African Journal of Urology. 2020;26(1):28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MURA2025/684
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Naprawa przepukliny pachwinowej
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
Patel Hospital, PakistanZakończonyInfekcja | Uraz łożyska paznokcia | Naprawa rany szarpanej | Repair, dzieciPakistan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZakończonyPrzepuklina İnguinalIndyk
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationZakończonyBól, pooperacyjny | Komplikacja, pooperacyjna | Przepuklina İnguinalPakistan
-
Medipol UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Przepuklina İnguinalTurcja (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...ZakończonyPowikłania pooperacyjne | Przepuklina | Przepuklina brzuszna | Zakażenie miejsca operowanego | Przepuklina rozetna | Przepuklina ściany brzucha | Przepuklina İnguinalIndie
Badania kliniczne na Przecięcie worka przepuklinowego
-
Life Seal Vascular Inc.Auckland City HospitalRekrutacyjnyTętniak aorty brzusznejNowa Zelandia
-
Think Now IncorporatedNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
San Bonifacio HospitalZakończonyPrzepuklina pachwinowa pośrednia | Bezpośrednia przepuklina pachwinowaWłochy
-
Zhejiang Cancer HospitalSichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty do mózgu | NSCLC (zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca) | Mutacje genu EGFRChiny
-
Klus Pharma Inc.Aktywny, nie rekrutującyRak szyjki macicy | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Gruczolakorak żołądka | Nabłonkowy rak jajnika | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak endometrium | Rak urotelialny | Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego | Drobnokomórkowy Rak PłucStany Zjednoczone, Chiny, Chile, Kanada, Korea Południowa, Turcja (Türkiye)
-
Li-kun ChenJeszcze nie rekrutacja
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jeszcze nie rekrutacja
-
Curacle Co., Ltd.Théa Open Innovation, FranceZakończonyCukrzycowy obrzęk plamkiStany Zjednoczone, Portoryko
-
Fujian Cancer HospitalRekrutacyjny
-
Curacle Co., Ltd.KCRN Research, LLCZakończonyCukrzycowy obrzęk plamkiStany Zjednoczone