Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników przecięcia worka przepuklinowego i redukcji worka w otwartej naprawie przepukliny pachwinowej u dzieci w Szpitalu Ramathibodi

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Piyanuch Lormuangthong

Transection Versus Reduction of Hernia Sac in Open Pediatric Inguinal Hernia Repair: A Randomized Controlled Trial Study

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy przecięcie worka przepuklinowego jest skuteczne w leczeniu przepukliny pachwinowej u dzieci. Badacze porównają przecięcie worka przepuklinowego z repozycją worka przepuklinowego (tradycyjne leczenie przepukliny pachwinowej), aby ocenić wyniki po 6 miesiącach. Odwiedź klinikę w 1 tygodniu, 3 miesiącu i 6 miesiącu w celu kontroli.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przepuklina pachwinowa to powszechny stan u dzieci, w którym zawartość jamy brzusznej przeciska się przez słaby punkt w ścianie brzucha do obszaru pachwiny. Zwykle, gdy jądra przemieszczają się z jamy brzusznej do moszny, wyściółka otrzewnej jest z nimi ciągnięta w dół przez kanał pachwinowy. Jądra są w pełni zstępowane do moszny w około ósmym miesiącu ciąży. Następnie otwór utworzony przez ten worek zamyka się i rozpuszcza. Utrzymywanie się tego kanału pachwinowego, który powinien był zamknąć się samoistnie, jest częstą przyczyną przepuklin u dzieci, z częstością występowania 3,5–5%, a u wcześniaków wzrasta do 44–55%. Przepukliny pachwinowe często wymagają naprawy chirurgicznej ze względu na ryzyko powikłań, takich jak niedrożność jelit, która występuje w znacznym odsetku przypadków z częstością 3–16%. Chirurgia otwarta pozostaje najczęstszą metodą leczenia przepuklin pachwinowych. Badanie Chukwubuike KE i wsp. wykazało, że naprawa przepukliny pachwinowej u dzieci miała pooperacyjny wskaźnik powikłań wynoszący 9,9%. Najczęstszymi powikłaniami były obrzęk moszny, krwiak moszny, zakażenie rany, nawrót przepukliny, zanik jądra i zaburzenia czucia w okolicy pachwiny.

Chirurgia laparoskopowa przepukliny stała się bardziej powszechna od pierwszej operacji w 1993 roku. W tej procedurze worek przepuklinowy jest rozcinany, a otwarty wyrostek pochwowy jest używany do zaciśnięcia wewnętrznego pierścienia pachwinowego, aby zapobiec przyszłym przepuklinom. Technika sznurka jest używana do zamknięcia otworu wewnętrznego pierścienia bez usuwania worka przepuklinowego. Chirurgia laparoskopowa oferuje szybszy powrót do zdrowia i mniejsze ryzyko uszkodzenia powrózka nasiennego, z podobnym czasem operacji i krótszym pobytem w szpitalu w porównaniu z chirurgią otwartą. Jednak wymaga wyższego początkowego kosztu i doświadczenia chirurga związanego z procedurą.

W badaniu Kelly Dreuning, Laparoskopowa versus otwarta naprawa przepukliny pachwinowej u dzieci: porównanie najnowocześniejszych metod i przyszłe perspektywy z metaanalizy, laparoskopowe i otwarte naprawy przepuklin wykonano odpowiednio u 375 i 358 pacjentów. Nie było różnicy w nawrotach między obiema grupami.

Otwarta naprawa przepukliny jest nadal stosowana u pacjentów pediatrycznych w Szpitalu Ramathibodi w celu usunięcia worka przepuklinowego z powrózka nasiennego. Jest to skomplikowana procedura, szczególnie w przypadku dużych przepuklin. W badaniu Roberto Cirocchi i wsp., Porównanie przecięcia worka przepuklinowego i pełnej redukcji worka w leczeniu przepukliny pachwinowej: systematyczny przegląd i metaanaliza badań klinicznych, 1824 pacjentów zostało uwzględnionych w systematycznym przeglądzie i metaanalizie badań klinicznych, które obejmowały 12 randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) i 3 kontrolowane badania kliniczne (CCT). Dziewięćset trzydziestu pięciu z tych 1824 pacjentów miało przecięcie worka przepuklinowego, a dziewięćset sześćdziesięciu sześciu miało redukcję worka przepuklinowego. Badanie wykazało, że obie techniki były podobne pod względem wyników pierwotnych i wtórnych, chociaż redukcja worka przepuklinowego może prowadzić do niższego, choć nieistotnego statystycznie, wskaźnika nawrotów.

Badanie Mohameda Alego Chaoucha i wsp., Systematyczny przegląd i metaanaliza postępowania z workiem przepuklinowym w laparoskopowej naprawie przepukliny pachwinowej z użyciem siatki: redukcja czy przecięcie, jest badaniem systematycznego przeglądu i metaanalizy (PRISMA), które obejmowało 6 badań z łączną liczbą 2941 pacjentów: 821 w grupie przecięcia i 2120 w grupie redukcji. Stwierdzono, że grupa przecięcia miała istotnie niższy wskaźnik pooperacyjnego surowiaka niż grupa redukcji (OR = 1,71; 95% CI [1,22, 2,39], p = 0,002). Jednak nie było istotnej różnicy między obiema grupami w czasie operacji (MD = -4,39; 95% CI [-13,62, 4,84], p = 0,35) i wskaźniku nawrotów (OR = 2,70; 95% CI [0,50, 14,50], p = 0,25).

Powyższe informacje wskazują, że przeprowadzono badania dotyczące wskaźników powikłań po operacji przepukliny związanej z wycięciem worka przepuklinowego poprzez redukcję i przecięcie. Jednak jak dotąd nie ma ostatecznych ustaleń dotyczących chirurgii laparoskopowej. Dlatego to badanie miało na celu ocenę wskaźników powikłań u pacjentów pediatrycznych poddanych otwartej operacji przepukliny z wykorzystaniem technik redukcji i przecięcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chłopcy pacjenci pediatryczni poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci, którzy przeszli operację przepukliny pachwinowej metodą otwartą po stronie dotkniętej przez chirurga dziecięcego
  • Pacjenci, którzy mieli obserwację po operacji przepukliny pachwinowej w Szpitalu Ramathibodi lub obserwację telefoniczną (Telemed) przez 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniaki
  • Pacjenci z przepukliną pachwinową z przepukliną uwięźniętą
  • Pacjenci z niekomunikującą się wodniakiem jądra
  • Pacjenci, którzy mieli obserwację w innym szpitalu po operacji przepukliny pachwinowej
  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu lub wycofali się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przecięcie worka przepuklinowego
Pacjenci, którzy przeszli operację przepukliny pachwinowej metodą otwartą z zastosowaniem techniki przecięcia worka przepuklinowego.
Po podaniu znieczulenia, chirurg zazwyczaj przeprowadzał standardową operację przepukliny pachwinowej metodą otwartą. Otwarta operacja przepukliny pachwinowej z zastosowaniem techniki przecięcia worka przepuklinowego. Pozostałe procedury dla pacjenta były zgodne ze standardową opieką, w tym badanie, diagnoza, leczenie i obserwacja.
Aktywny komparator: Redukcja worka przepuklinowego
Pacjenci, którzy przeszli otwartą operację przepukliny pachwinowej z zastosowaniem techniki redukcji worka przepuklinowego.
Po podaniu znieczulenia chirurg zazwyczaj przeprowadzał standardową operację przepukliny pachwinowej metodą otwartą. Otwarta operacja przepukliny pachwinowej z zastosowaniem techniki redukcji worka przepuklinowego. Inne procedury dla pacjenta były zgodne ze standardową opieką, w tym badanie, diagnoza, leczenie i obserwacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywny wodniak jądra
Ramy czasowe: kontrola pooperacyjna w tygodniu 1, miesiącu 3, miesiącu 6
Liczba uczestników z rozpoznaniem poprzez badanie fizykalne, które obejmuje test przezskórny, gdzie miękka, wypełniona płynem masa w mosznie będzie świecić miękkim, przezroczystym światłem
kontrola pooperacyjna w tygodniu 1, miesiącu 3, miesiącu 6
Krwiak moszny
Ramy czasowe: kontrola pooperacyjna w tygodniu 1, miesiącu 3, miesiącu 6
Liczba uczestników z diagnozą postawioną na podstawie badania fizykalnego wykazującego twardy guz, siniaki, nieprawidłowy kolor skóry i krwotok podskórny, czasami z płytkimi fałdami w mosznie
kontrola pooperacyjna w tygodniu 1, miesiącu 3, miesiącu 6
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: kontrola pooperacyjna w miesiącu 3, miesiącu 6
Liczba uczestników ze zdiagnozowanym poprzez badanie fizykalne wykazującym przerywane uwypuklenie w pachwinie i niemożność uniesienia masy powyżej
kontrola pooperacyjna w miesiącu 3, miesiącu 6
Zanik jąder
Ramy czasowe: kontrola pooperacyjna w miesiącu 3, miesiącu 6
Liczba uczestników, u których objętość jąder zmniejszyła się o 20% w porównaniu z okresem przedoperacyjnym do pooperacyjnego po zmierzeniu szerokości, długości i wysokości jąder w centymetrach, jest uznawana za zanik jąder.
kontrola pooperacyjna w miesiącu 3, miesiącu 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg zapotrzebowania na leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: kontrola pooperacyjna w tygodniu 1
Mierzy ilość leków przeciwbólowych stosowanych przez mniej niż lub równo 1 dzień lub dłużej niż 1 dzień.
kontrola pooperacyjna w tygodniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naprawa przepukliny pachwinowej

Badania kliniczne na Przecięcie worka przepuklinowego

Subskrybuj