Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A herniás zsák átvágásának és a zsák redukciójának eredményeinek összehasonlítása nyitott gyermekköri lágyéksérv-műtétekben a Ramathibodi Kórházban

2025. november 24. frissítette: Piyanuch Lormuangthong

Transection Versus Reduction of Hernia Sac in Open Pediatric Inguinal Hernia Repair: A Randomized Controlled Trial Study

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, működik-e a hernyózsák átvágása a gyermekkori lágyéksérv kezelésére. A kutatók összehasonlítják a hernyózsák átvágását a hernyózsák visszavezetésével (hagyományos lágyéksérv javítás), hogy lássák az eredményt 6 hónap múlva. Látogasson el a klinikára az 1. héten, a 3. hónapban és a 6. hónapban a követés érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az lágyéki sérv egy gyakori állapot gyermekeknél, ahol a hasi tartalom a hasfal gyenge pontján keresztül a lágyék területére nyomul. Általában, amikor a herék a hasból a herezacskóba mozognak, a nyálkahártya lefelé húzódik velük a lágyéki csatornán keresztül. A herék körülbelül a terhesség nyolcadik hónapjában teljesen leszállnak a herezacskóba. Ezt követően a zsák által létrehozott nyílás bezáródik és felszívódik. Ennek a lágyéki csatornának a megmaradása, amelynek spontán bezáródnia kellett volna, gyakori oka a sérveknek gyermekeknél, 3,5-5%-os előfordulással, és koraszülötteknél akár 44-55%-ra is nő. A lágyéki sérvek gyakran műtéti javítást igényelnek a szövődmények kockázata miatt, mint a bél elzáródása, amely a esetek jelentős százalékában fordul elő 3-16%-os előfordulással. A nyílt műtét marad a leggyakoribb módszer a lágyéki sérveknél. Egy Chukwubuike KE és munkatársai által végzett tanulmány kimutatta, hogy a gyermekkori lágyéki sérv javításának posztoperatív szövődmény aránya 9,9% volt. A leggyakoribb szövődmények a herezacskó ödéma, herezacskó haematoma, sebfertőzés, sérv visszatérés, here atrophia és érzészavar a lágyék régióban.

A laparoszkópos sérvműtét 1993 óta szélesebb körben használható. Ebben az eljárásban a sérvzsákot felnyitják, és a nyitott processus vaginalist használják a belső lágyéki gyűrű megszorosítására a jövőbeli sérvek megelőzése érdekében. A zsákzáró technikát használják a belső gyűrű nyílásának lezárására a sérvzsák eltávolítása nélkül. A laparoszkópos műtét gyorsabb felépülést és kisebb kockázatot jelent a ondóvezető sérülésére, hasonló műtéti idővel és rövidebb kórházi tartózkodással a nyílt műtéthez képest. Azonban magasabb kezdeti költséget és a beavatkozásban tapasztalt sebész szakértelmét igényli.

Egy Kelly Dreuning tanulmányban, Laparoszkópos versus nyílt gyermekkori lágyéki sérv javítás: state of the art összehasonlítás és jövőbeli perspektívák egy meta-analízisből, laparoszkópos és nyílt sérv javításokat 375, illetve 358 betegen végezték. Nem volt különbség a visszatérésben a két csoport között.

A nyílt sérv javítás még mindig használatos gyermekbetegeknél a Ramathibodi Kórházban a sérvzsák eltávolítására az ondóvezetőből. Ez egy bonyolult eljárás, különösen nagy sérvek esetén. Egy Roberto Cirocchi és munkatársai által végzett tanulmányban, A sérvzsák átvágás és teljes zsák redukció összehasonlása a lágyéki sérv kezelésére: Szisztematikus áttekintés és meta-analízis klinikai vizsgálatokból, 1824 beteget vontak be a szisztematikus áttekintésbe és meta-analízisbe klinikai vizsgálatokból, amely 12 randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) és 3 kontrollált klinikai vizsgálatot (CCT) tartalmazott. E 1824 beteg közül 935-nél sérvzsák átvágást végeztek, és 966-nál sérvzsák redukciót. A tanulmány megállapította, hogy a két technika hasonló volt az elsődleges és másodlagos eredmények szempontjából, bár a sérvzsák redukció alacsonyabb, bár nem statisztikailag szignifikáns, visszatérési arányhoz vezethet.

A Mohamed Ali Chaouch és munkatársai által végzett tanulmány, A sérvzsák kezelésének szisztematikus áttekintése és meta-analízise laparoszkópos lágyéki sérv háló javításban: redukció vagy transzekció, egy szisztematikus áttekintés és meta-analízis (PRISMA) tanulmány, amely 6 vizsgálatot tartalmazott összesen 2941 beteggel: 821 az átvágási csoportban és 2120 a redukciós csoportban. Megállapították, hogy az átvágási csoportnak szignifikánsan alacsonyabb volt a posztoperatív seroma aránya a redukciós csoporthoz képest (OR = 1,71; 95% CI [1,22, 2,39], p = 0,002). Azonban nem volt szignifikáns különbség a két csoport között a műtéti időben (MD = -4,39; 95% CI [-13,62, 4,84], p = 0,35) és a visszatérési arányban (OR = 2,70; 95% CI [0,50, 14,50], p = 0,25).

A fenti információk azt jelzik, hogy kutatás történt a sérvműtét utáni szövődmények arányaira a sérvzsák redukció és transzekció általi eltávolításával kapcsolatban. Azonban jelenleg nincsenek egyértelmű megállapítások a laparoszkópos műtétről. Így ez a tanulmány célja a szövődmények arányainak felmérése gyermekbetegekben, akik nyílt sérvműtéten estek át redukció és transzekció technikákkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 év alatti fiú gyermekbetegek
  • Olyan betegek, akiknél a gyermeksebész nyílt sérna műtétet végezt az érintett oldalon
  • Olyan betegek, akiknél a sérna műtétet követően 6 hónapig voltak a Ramathibodi Kórházban kontrollvizsgálaton vagy telefonos követésen (Telemed)
  • Olyan betegek, akik a tanulmányba való részvételre vonatkozó tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat aláírásával egyetértenek

Kizárási kritériumok:

  • Koraszülött csecsemők
  • Fojtott sérnával rendelkező lágyéksérna betegek
  • Nem kommunikáló hydrocele (vízsérna) betegek
  • Olyan betegek, akik a sérna műtétet követően más kórházban voltak kontrollvizsgálaton
  • Olyan betegek, akik visszautasították a tanulmányba való részvételt vagy visszavonultak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Herniaszák átvágás
Azok a betegek, akik nyitott lágyéksérv-műtéten estek át a sérvzacskó átvágásos technikával.
Érzéstelenítés beadása után a sebész általában végezte a szabványos nyitott lágyéksérv-műtétet. Nyitott lágyéksérv-műtét sérvzsák átszelési technikával. A beteg számára egyéb eljárások a szabványos ellátás szerint történtek, beleértve a vizsgálatot, diagnózist, kezelést és utókövetést.
Aktív összehasonlító: Sérvzacskó redukció
A nyílt lágyéksérv-műtéten átesett betegek, akiknél a sérvzsák redukciós technikát alkalmaztak.
Az érzéstelenítés beadása után a sebész általában végezte a szabványos nyílt lágyéksérv műtétet. Nyílt lágyéksérv műtét sérvzsák redukciós technikával. A beteg egyéb ellátása a szokásos ellátásnak megfelelően történt, beleértve a vizsgálatot, diagnózist, kezelést és utókövetést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reaktív hydrocèle
Időkeret: posztoperatív követés az 1. héten, 3. hónapban, 6. hónapban
A résztvevők száma, akiket fizikális vizsgálaton diagnosztizáltak, amely magában foglal egy transzilluminációs tesztet, ahol a herezacskóban lévő lágy, folyadékkal teli tömeg lágy, átlátszó fénnyel világít
posztoperatív követés az 1. héten, 3. hónapban, 6. hónapban
Scrotális haematoma
Időkeret: posztoperatív követés az 1. héten, 3. hónapban, 6. hónapban
A fizikális vizsgálat során diagnosztizált résztvevők száma, amely kemény duzzanatot, zúzódást, rendellenes bőrszínt és subkután vérzést mutat, néha sekély ráncokkal a herezacskóban
posztoperatív követés az 1. héten, 3. hónapban, 6. hónapban
Sérv visszatérése
Időkeret: posztoperatív kontroll a 3. hónapban, a 6. hónapban
A diagnosztizált résztvevők száma, akiknél a fizikális vizsgálat időszakos dudort mutatott a lágyéktájékon, és a tömeg fölött nem lehet eljutni
posztoperatív kontroll a 3. hónapban, a 6. hónapban
Tesztikuláris atrófia
Időkeret: posztoperatív követés a 3. hónapban, a 6. hónapban
Azon résztvevők száma, aknél a here térfogata 20%-kal csökken a műtét előtti és utáni mérés között, miután centiméterben megmérték a herék szélességét, hosszát és magasságát, tekinthető here atrofiának.
posztoperatív követés a 3. hónapban, a 6. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapító igény menete
Időkeret: posztoperatív követés az 1. héten
Megméri a fájdalomcsillapító gyógyszer mennyiségét, amelyet 1 napnál kevesebb vagy egyenlő, vagy 1 napnál több ideig használtak.
posztoperatív követés az 1. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MURA2025/684

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel