- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07252999
A herniás zsák átvágásának és a zsák redukciójának eredményeinek összehasonlítása nyitott gyermekköri lágyéksérv-műtétekben a Ramathibodi Kórházban
Transection Versus Reduction of Hernia Sac in Open Pediatric Inguinal Hernia Repair: A Randomized Controlled Trial Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az lágyéki sérv egy gyakori állapot gyermekeknél, ahol a hasi tartalom a hasfal gyenge pontján keresztül a lágyék területére nyomul. Általában, amikor a herék a hasból a herezacskóba mozognak, a nyálkahártya lefelé húzódik velük a lágyéki csatornán keresztül. A herék körülbelül a terhesség nyolcadik hónapjában teljesen leszállnak a herezacskóba. Ezt követően a zsák által létrehozott nyílás bezáródik és felszívódik. Ennek a lágyéki csatornának a megmaradása, amelynek spontán bezáródnia kellett volna, gyakori oka a sérveknek gyermekeknél, 3,5-5%-os előfordulással, és koraszülötteknél akár 44-55%-ra is nő. A lágyéki sérvek gyakran műtéti javítást igényelnek a szövődmények kockázata miatt, mint a bél elzáródása, amely a esetek jelentős százalékában fordul elő 3-16%-os előfordulással. A nyílt műtét marad a leggyakoribb módszer a lágyéki sérveknél. Egy Chukwubuike KE és munkatársai által végzett tanulmány kimutatta, hogy a gyermekkori lágyéki sérv javításának posztoperatív szövődmény aránya 9,9% volt. A leggyakoribb szövődmények a herezacskó ödéma, herezacskó haematoma, sebfertőzés, sérv visszatérés, here atrophia és érzészavar a lágyék régióban.
A laparoszkópos sérvműtét 1993 óta szélesebb körben használható. Ebben az eljárásban a sérvzsákot felnyitják, és a nyitott processus vaginalist használják a belső lágyéki gyűrű megszorosítására a jövőbeli sérvek megelőzése érdekében. A zsákzáró technikát használják a belső gyűrű nyílásának lezárására a sérvzsák eltávolítása nélkül. A laparoszkópos műtét gyorsabb felépülést és kisebb kockázatot jelent a ondóvezető sérülésére, hasonló műtéti idővel és rövidebb kórházi tartózkodással a nyílt műtéthez képest. Azonban magasabb kezdeti költséget és a beavatkozásban tapasztalt sebész szakértelmét igényli.
Egy Kelly Dreuning tanulmányban, Laparoszkópos versus nyílt gyermekkori lágyéki sérv javítás: state of the art összehasonlítás és jövőbeli perspektívák egy meta-analízisből, laparoszkópos és nyílt sérv javításokat 375, illetve 358 betegen végezték. Nem volt különbség a visszatérésben a két csoport között.
A nyílt sérv javítás még mindig használatos gyermekbetegeknél a Ramathibodi Kórházban a sérvzsák eltávolítására az ondóvezetőből. Ez egy bonyolult eljárás, különösen nagy sérvek esetén. Egy Roberto Cirocchi és munkatársai által végzett tanulmányban, A sérvzsák átvágás és teljes zsák redukció összehasonlása a lágyéki sérv kezelésére: Szisztematikus áttekintés és meta-analízis klinikai vizsgálatokból, 1824 beteget vontak be a szisztematikus áttekintésbe és meta-analízisbe klinikai vizsgálatokból, amely 12 randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) és 3 kontrollált klinikai vizsgálatot (CCT) tartalmazott. E 1824 beteg közül 935-nél sérvzsák átvágást végeztek, és 966-nál sérvzsák redukciót. A tanulmány megállapította, hogy a két technika hasonló volt az elsődleges és másodlagos eredmények szempontjából, bár a sérvzsák redukció alacsonyabb, bár nem statisztikailag szignifikáns, visszatérési arányhoz vezethet.
A Mohamed Ali Chaouch és munkatársai által végzett tanulmány, A sérvzsák kezelésének szisztematikus áttekintése és meta-analízise laparoszkópos lágyéki sérv háló javításban: redukció vagy transzekció, egy szisztematikus áttekintés és meta-analízis (PRISMA) tanulmány, amely 6 vizsgálatot tartalmazott összesen 2941 beteggel: 821 az átvágási csoportban és 2120 a redukciós csoportban. Megállapították, hogy az átvágási csoportnak szignifikánsan alacsonyabb volt a posztoperatív seroma aránya a redukciós csoporthoz képest (OR = 1,71; 95% CI [1,22, 2,39], p = 0,002). Azonban nem volt szignifikáns különbség a két csoport között a műtéti időben (MD = -4,39; 95% CI [-13,62, 4,84], p = 0,35) és a visszatérési arányban (OR = 2,70; 95% CI [0,50, 14,50], p = 0,25).
A fenti információk azt jelzik, hogy kutatás történt a sérvműtét utáni szövődmények arányaira a sérvzsák redukció és transzekció általi eltávolításával kapcsolatban. Azonban jelenleg nincsenek egyértelmű megállapítások a laparoszkópos műtétről. Így ez a tanulmány célja a szövődmények arányainak felmérése gyermekbetegekben, akik nyílt sérvműtéten estek át redukció és transzekció technikákkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Piyanuch Lormuangthong, Doctor of medicine
- Telefonszám: +66873063838
- E-mail: piyanuch.lor@student.mahidol.ac.th
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaiföld, 10400
- Toborzás
- Ramathibodi Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Piyanuch Lormuangthong
- Telefonszám: +873063838
- E-mail: piyanuch.lor@student.mahidol.ac.th
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év alatti fiú gyermekbetegek
- Olyan betegek, akiknél a gyermeksebész nyílt sérna műtétet végezt az érintett oldalon
- Olyan betegek, akiknél a sérna műtétet követően 6 hónapig voltak a Ramathibodi Kórházban kontrollvizsgálaton vagy telefonos követésen (Telemed)
- Olyan betegek, akik a tanulmányba való részvételre vonatkozó tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat aláírásával egyetértenek
Kizárási kritériumok:
- Koraszülött csecsemők
- Fojtott sérnával rendelkező lágyéksérna betegek
- Nem kommunikáló hydrocele (vízsérna) betegek
- Olyan betegek, akik a sérna műtétet követően más kórházban voltak kontrollvizsgálaton
- Olyan betegek, akik visszautasították a tanulmányba való részvételt vagy visszavonultak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Herniaszák átvágás
Azok a betegek, akik nyitott lágyéksérv-műtéten estek át a sérvzacskó átvágásos technikával.
|
Érzéstelenítés beadása után a sebész általában végezte a szabványos nyitott lágyéksérv-műtétet.
Nyitott lágyéksérv-műtét sérvzsák átszelési technikával.
A beteg számára egyéb eljárások a szabványos ellátás szerint történtek, beleértve a vizsgálatot, diagnózist, kezelést és utókövetést.
|
|
Aktív összehasonlító: Sérvzacskó redukció
A nyílt lágyéksérv-műtéten átesett betegek, akiknél a sérvzsák redukciós technikát alkalmaztak.
|
Az érzéstelenítés beadása után a sebész általában végezte a szabványos nyílt lágyéksérv műtétet.
Nyílt lágyéksérv műtét sérvzsák redukciós technikával.
A beteg egyéb ellátása a szokásos ellátásnak megfelelően történt, beleértve a vizsgálatot, diagnózist, kezelést és utókövetést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reaktív hydrocèle
Időkeret: posztoperatív követés az 1. héten, 3. hónapban, 6. hónapban
|
A résztvevők száma, akiket fizikális vizsgálaton diagnosztizáltak, amely magában foglal egy transzilluminációs tesztet, ahol a herezacskóban lévő lágy, folyadékkal teli tömeg lágy, átlátszó fénnyel világít
|
posztoperatív követés az 1. héten, 3. hónapban, 6. hónapban
|
|
Scrotális haematoma
Időkeret: posztoperatív követés az 1. héten, 3. hónapban, 6. hónapban
|
A fizikális vizsgálat során diagnosztizált résztvevők száma, amely kemény duzzanatot, zúzódást, rendellenes bőrszínt és subkután vérzést mutat, néha sekély ráncokkal a herezacskóban
|
posztoperatív követés az 1. héten, 3. hónapban, 6. hónapban
|
|
Sérv visszatérése
Időkeret: posztoperatív kontroll a 3. hónapban, a 6. hónapban
|
A diagnosztizált résztvevők száma, akiknél a fizikális vizsgálat időszakos dudort mutatott a lágyéktájékon, és a tömeg fölött nem lehet eljutni
|
posztoperatív kontroll a 3. hónapban, a 6. hónapban
|
|
Tesztikuláris atrófia
Időkeret: posztoperatív követés a 3. hónapban, a 6. hónapban
|
Azon résztvevők száma, aknél a here térfogata 20%-kal csökken a műtét előtti és utáni mérés között, miután centiméterben megmérték a herék szélességét, hosszát és magasságát, tekinthető here atrofiának.
|
posztoperatív követés a 3. hónapban, a 6. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító igény menete
Időkeret: posztoperatív követés az 1. héten
|
Megméri a fájdalomcsillapító gyógyszer mennyiségét, amelyet 1 napnál kevesebb vagy egyenlő, vagy 1 napnál több ideig használtak.
|
posztoperatív követés az 1. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cirocchi R, Popivanov GI, Cianci MC, Morabito A, Matteucci M, Lauricella S, Cassini D, Boselli C, Szergyuk I, Tebala GD, Rizzuto A, Bruzzone P. Comparison of Hernia Sac Transection and Full Sac Reduction for the Treatment of Inguinal Hernias: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials. World J Surg. 2025 Mar;49(3):590-604. doi: 10.1002/wjs.12474. Epub 2025 Jan 24.
- Al-Taher RN, Khrais IA, Alma'aitah S, Al Saiad AA, Al-Abboodi AA, Saleh OM, Dwekat N, Almaaitah HW, Bello ZM, Rashdan MZ. Is the open approach superior to the laparoscopic hernia repair in children? A retrospective comparative study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Sep 22;71:102889. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102889. eCollection 2021 Nov.
- Esposito C, Escolino M, Turra F, Roberti A, Cerulo M, Farina A, Caiazzo S, Cortese G, Servillo G, Settimi A. Current concepts in the management of inguinal hernia and hydrocele in pediatric patients in laparoscopic era. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):232-40. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.006. Epub 2016 May 11.
- Kevin E, Chukwubuike K. Complications of inguinal hernia repair in children: A tertiary hospital experience. Journal of Kathmandu Medical College. 2021;9.
- Aihole JS. The demographic profile and the management of infantile inguinal hernia: a 3-year's review. African Journal of Urology. 2020;26(1):28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MURA2025/684
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .