- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07252999
Jämförelse av resultat vid transektion av bråcksäck och reduktion av bråcksäck vid öppen pediatrisk ljumskebråcksoperation på Ramathibodi-sjukhuset
Transection kontra reduktion av bråcksäck vid öppen pediatrisk ljumskbråcksoperation: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En ljumsksbråck är ett vanligt tillstånd hos barn där bukinnehåll pressar igenom en svag punkt i bukväggen in i ljumskområdet. Normalt sett, när testiklarna rör sig från buken till scrotum, drjs bukhinnebeklädnaden nedåt med dem genom ljumskskanalen. Testiklarna är fullt nedstigna i scrotum vid cirka åtta månaders graviditet. Därefter stängs och löses öppningen som skapats av denna pung upp. Bestående av denna ljumskskanal, som borde ha stängts spontant, är en vanlig orsak till bråck hos barn, med en incidens på 3,5-5 % och den ökar till 44-55 % hos för tidigt födda barn. Ljumsksbråck kräver ofta kirurgisk reparation på grund av risken för komplikationer som tarmobstruktion, vilket förekommer i en betydande andel fall med en incidens på 3-16 %. Öppen kirurgi förblir den vanligaste metoden för ljumsksbråck. En studie av Chukwubuike KE et al. fann att pediatrisk ljumsksbråckreparation hade en postoperativ komplikationsfrekvens på 9,9 %. De vanligaste komplikationerna var scrotal ödem, scrotal hematom, sårinfektion, bråckåterfall, testikelatrofi och sensorisk störning i ljumskområdet.
Laparoskopisk bråckkirurgi har blivit mer allmänt använd sedan den första operationen 1993. I denna procedur skärs bråcksäcken upp och den patenta processus vaginalis används för att dra åt den inre ljumsksringen för att förhindra framtida bråck. Pungsnörtekniken används för att stänga öppningen på den inre ringen utan att ta bort bråcksäcken. Laparoskopisk kirurgi erbjuder snabbare återhämtning och mindre risk för skada på sädesledaren, med liknande operationstider och kortare vistelser på sjukhus jämfört med öppen kirurgi. Det kräver dock en högre initial kostnad och expertisen hos en kirurg med erfarenhet av proceduren.
I en studie av Kelly Dreuning, Laparoskopisk versus öppen pediatrisk ljumsksbråckreparation: state of the art-jämförelse och framtida perspektiv från en metaanalys, utfördes laparoskopiska och öppna bråckreparationer på 375 respektive 358 patienter. Det fanns ingen skillnad i återfall mellan de två grupperna.
Öppen bråckreparation används fortfarande för pediatriska patienter på Ramathibodi-sjukhuset för att ta bort bråcksäcken från sädesledaren. Det är en komplicerad procedur, särskilt när man hanterar stora bråck. I en studie av Roberto Cirocchi et al., Jämförelse av bråcksäcksavskiljning och full säckreduktion för behandling av ljumsksbråck: En systematisk översikt och metaanalys av kliniska prövningar, inkluderades 1 824 patienter i den systematiska översikten och metaanalysen av kliniska prövningar som omfattade 12 randomiserade kontrollerade studier (RCT) och 3 kontrollerade kliniska prövningar (CCT). Niohundratrettiofem av dessa 1 824 patienter hade bråcksäcksavskiljning, och niohundrasextiosex hade bråcksäcksreduktion. Studien fann att de två teknikerna var lika när det gällde primära och sekundära utfall, även om bråcksäcksreduktion kan leda till en lägre, om än inte statistiskt signifikant, återfallsfrekvens.
Studien av Mohamed Ali Chaouch et al., En systematisk översikt och metaanalys av hantering av bråcksäck i laparoskopisk ljumsksbråcknätreparation: reduktion eller avskiljning, är en systematisk översikt och metaanalys (PRISMA) studie som inkluderade 6 studier med totalt 2 941 patienter: 821 i avskiljningsgruppen och 2 120 i reduktionsgruppen. Det konstaterades att avskiljningsgruppen hade en signifikant lägre frekvens av postoperativ serom än reduktionsgruppen (OR = 1,71; 95 % CI [1,22, 2,39], p = 0,002). Det fanns dock ingen signifikant skillnad mellan de två grupperna i operationstid (MD = -4,39; 95 % CI [-13,62, 4,84], p = 0,35) och återfallsfrekvens (OR = 2,70; 95 % CI [0,50, 14,50], p = 0,25)
Ovanstående information indikerar att forskning har gjorts om frekvenserna av komplikationer efter bråckkirurgi som involverar excision av bråcksäcken genom reduktion och avskiljning. Men hittills finns det inga slutgiltiga resultat om laparoskopisk kirurgi. Således syftade denna studie till att bedöma frekvenserna av komplikationer hos pediatriska patienter som genomgick öppen bråckkirurgi med reduktions- och avskiljningstekniker.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Piyanuch Lormuangthong, Doctor of medicine
- Telefonnummer: +66873063838
- E-post: piyanuch.lor@student.mahidol.ac.th
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Rekrytering
- Ramathibodi Hospital
-
Kontakt:
- Piyanuch Lormuangthong
- Telefonnummer: +873063838
- E-post: piyanuch.lor@student.mahidol.ac.th
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga pediatriska patienter under 18 år
- Patienter som genomgått öppen ljumskbråcksoperation på den drabbade sidan av en barnkirurg
- Patienter som hade uppföljning efter ljumskbråcksoperation på Ramathibodi-sjukhuset eller telefonuppföljning (Telemed) i 6 månader
- Patienter som samtycker till att delta i studien genom att underteckna ett informerat samtyckesformulär
Exklusionskriterier:
- För tidigt födda barn
- Ljumskbråckspatienter med inklämningsbråck
- Patienter med icke-kommunicerande hydrocel
- Patienter som hade uppföljning på ett annat sjukhus efter ljumskbråcksoperation
- Patienter som vägrade delta i studien eller dragit sig ur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Herniesäckstransektion
Patienter som genomgick öppen ljumbracksoperation med tekniken bråcksäckstransektion.
|
Efter administrering av anestesi utfördes vanligtvis en standard öppen ljumskebråcksoperation av kirurgen.
Öppen ljumskebråcksoperation med teknik för transektion av bråcksäck.
Övriga rutiner för patienten följde standardvård, inklusive undersökning, diagnos, behandling och uppföljning.
|
|
Aktiv komparator: Herniesäckreduktion
Patienter som genomgick öppen ljumbrackoperation med hernia sackreduktionsteknik.
|
Efter administrering av anestesi utfördes en standard öppen ljumskbråcksoperation vanligtvis av kirurgen.
Öppen ljumskbråcksoperation med bråcksäcksreduktionsteknik.
Andra rutiner för patienten var enligt standardvård, inklusive undersökning, diagnos, behandling och uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktiv hydrocel
Tidsram: postoperativ uppföljning vecka 1, månad 3, månad 6
|
Antal deltagare med diagnos genom en fysisk undersökning som inkluderar en transillumineringstest, där en mjuk, vätskefylld massa i scrotum kommer att lysa med ett mjukt, genomskinligt ljus
|
postoperativ uppföljning vecka 1, månad 3, månad 6
|
|
Skrotal hematom
Tidsram: postoperativ uppföljning vid vecka1, månad3, månad6
|
Antal deltagare med diagnos via fysisk undersökning som visar en hård knöl, blåmärken, onormal hudfärg och subkutan blödning, ibland med ytliga rynkor i scrotum
|
postoperativ uppföljning vid vecka1, månad3, månad6
|
|
Återfall av bråck
Tidsram: postoperativ uppföljning vid månad 3, månad 6
|
Antal deltagare med diagnos genom en fysisk undersökning som visar intermittent utbuktning i ljumsken och kan inte få ovanför massan
|
postoperativ uppföljning vid månad 3, månad 6
|
|
Testikelatrofi
Tidsram: postoperativ uppföljning vid månad 3, månad 6
|
Antal deltagare med testikelvolym reducerad med 20 % från före till efter operation efter att ha mätt bredden, längden och höjden på testiklarna i centimeter, anses vara testikelatrofi.
|
postoperativ uppföljning vid månad 3, månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlopp av smärtstillande behov
Tidsram: postoperativ uppföljning vid vecka 1
|
Mäter mängden smärtstillande läkemedel som används i mindre än eller lika med 1 dag eller mer än 1 dag.
|
postoperativ uppföljning vid vecka 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cirocchi R, Popivanov GI, Cianci MC, Morabito A, Matteucci M, Lauricella S, Cassini D, Boselli C, Szergyuk I, Tebala GD, Rizzuto A, Bruzzone P. Comparison of Hernia Sac Transection and Full Sac Reduction for the Treatment of Inguinal Hernias: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials. World J Surg. 2025 Mar;49(3):590-604. doi: 10.1002/wjs.12474. Epub 2025 Jan 24.
- Al-Taher RN, Khrais IA, Alma'aitah S, Al Saiad AA, Al-Abboodi AA, Saleh OM, Dwekat N, Almaaitah HW, Bello ZM, Rashdan MZ. Is the open approach superior to the laparoscopic hernia repair in children? A retrospective comparative study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Sep 22;71:102889. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102889. eCollection 2021 Nov.
- Esposito C, Escolino M, Turra F, Roberti A, Cerulo M, Farina A, Caiazzo S, Cortese G, Servillo G, Settimi A. Current concepts in the management of inguinal hernia and hydrocele in pediatric patients in laparoscopic era. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):232-40. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.006. Epub 2016 May 11.
- Kevin E, Chukwubuike K. Complications of inguinal hernia repair in children: A tertiary hospital experience. Journal of Kathmandu Medical College. 2021;9.
- Aihole JS. The demographic profile and the management of infantile inguinal hernia: a 3-year's review. African Journal of Urology. 2020;26(1):28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MURA2025/684
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .