Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av resultat vid transektion av bråcksäck och reduktion av bråcksäck vid öppen pediatrisk ljumskebråcksoperation på Ramathibodi-sjukhuset

24 november 2025 uppdaterad av: Piyanuch Lormuangthong

Transection kontra reduktion av bråcksäck vid öppen pediatrisk ljumskbråcksoperation: En randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska studie är att lära sig om herniepåstransektion fungerar för att behandla pediatrisk ljumbracka. Forskare kommer att jämföra herniepåstransektion med herniepåsreduktion (traditionell ljumbracksreparation) för att se resultatet efter 6 månader. Besök kliniken vid vecka 1, månad 3, månad 6 för uppföljning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En ljumsksbråck är ett vanligt tillstånd hos barn där bukinnehåll pressar igenom en svag punkt i bukväggen in i ljumskområdet. Normalt sett, när testiklarna rör sig från buken till scrotum, drjs bukhinnebeklädnaden nedåt med dem genom ljumskskanalen. Testiklarna är fullt nedstigna i scrotum vid cirka åtta månaders graviditet. Därefter stängs och löses öppningen som skapats av denna pung upp. Bestående av denna ljumskskanal, som borde ha stängts spontant, är en vanlig orsak till bråck hos barn, med en incidens på 3,5-5 % och den ökar till 44-55 % hos för tidigt födda barn. Ljumsksbråck kräver ofta kirurgisk reparation på grund av risken för komplikationer som tarmobstruktion, vilket förekommer i en betydande andel fall med en incidens på 3-16 %. Öppen kirurgi förblir den vanligaste metoden för ljumsksbråck. En studie av Chukwubuike KE et al. fann att pediatrisk ljumsksbråckreparation hade en postoperativ komplikationsfrekvens på 9,9 %. De vanligaste komplikationerna var scrotal ödem, scrotal hematom, sårinfektion, bråckåterfall, testikelatrofi och sensorisk störning i ljumskområdet.

Laparoskopisk bråckkirurgi har blivit mer allmänt använd sedan den första operationen 1993. I denna procedur skärs bråcksäcken upp och den patenta processus vaginalis används för att dra åt den inre ljumsksringen för att förhindra framtida bråck. Pungsnörtekniken används för att stänga öppningen på den inre ringen utan att ta bort bråcksäcken. Laparoskopisk kirurgi erbjuder snabbare återhämtning och mindre risk för skada på sädesledaren, med liknande operationstider och kortare vistelser på sjukhus jämfört med öppen kirurgi. Det kräver dock en högre initial kostnad och expertisen hos en kirurg med erfarenhet av proceduren.

I en studie av Kelly Dreuning, Laparoskopisk versus öppen pediatrisk ljumsksbråckreparation: state of the art-jämförelse och framtida perspektiv från en metaanalys, utfördes laparoskopiska och öppna bråckreparationer på 375 respektive 358 patienter. Det fanns ingen skillnad i återfall mellan de två grupperna.

Öppen bråckreparation används fortfarande för pediatriska patienter på Ramathibodi-sjukhuset för att ta bort bråcksäcken från sädesledaren. Det är en komplicerad procedur, särskilt när man hanterar stora bråck. I en studie av Roberto Cirocchi et al., Jämförelse av bråcksäcksavskiljning och full säckreduktion för behandling av ljumsksbråck: En systematisk översikt och metaanalys av kliniska prövningar, inkluderades 1 824 patienter i den systematiska översikten och metaanalysen av kliniska prövningar som omfattade 12 randomiserade kontrollerade studier (RCT) och 3 kontrollerade kliniska prövningar (CCT). Niohundratrettiofem av dessa 1 824 patienter hade bråcksäcksavskiljning, och niohundrasextiosex hade bråcksäcksreduktion. Studien fann att de två teknikerna var lika när det gällde primära och sekundära utfall, även om bråcksäcksreduktion kan leda till en lägre, om än inte statistiskt signifikant, återfallsfrekvens.

Studien av Mohamed Ali Chaouch et al., En systematisk översikt och metaanalys av hantering av bråcksäck i laparoskopisk ljumsksbråcknätreparation: reduktion eller avskiljning, är en systematisk översikt och metaanalys (PRISMA) studie som inkluderade 6 studier med totalt 2 941 patienter: 821 i avskiljningsgruppen och 2 120 i reduktionsgruppen. Det konstaterades att avskiljningsgruppen hade en signifikant lägre frekvens av postoperativ serom än reduktionsgruppen (OR = 1,71; 95 % CI [1,22, 2,39], p = 0,002). Det fanns dock ingen signifikant skillnad mellan de två grupperna i operationstid (MD = -4,39; 95 % CI [-13,62, 4,84], p = 0,35) och återfallsfrekvens (OR = 2,70; 95 % CI [0,50, 14,50], p = 0,25)

Ovanstående information indikerar att forskning har gjorts om frekvenserna av komplikationer efter bråckkirurgi som involverar excision av bråcksäcken genom reduktion och avskiljning. Men hittills finns det inga slutgiltiga resultat om laparoskopisk kirurgi. Således syftade denna studie till att bedöma frekvenserna av komplikationer hos pediatriska patienter som genomgick öppen bråckkirurgi med reduktions- och avskiljningstekniker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga pediatriska patienter under 18 år
  • Patienter som genomgått öppen ljumskbråcksoperation på den drabbade sidan av en barnkirurg
  • Patienter som hade uppföljning efter ljumskbråcksoperation på Ramathibodi-sjukhuset eller telefonuppföljning (Telemed) i 6 månader
  • Patienter som samtycker till att delta i studien genom att underteckna ett informerat samtyckesformulär

Exklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn
  • Ljumskbråckspatienter med inklämningsbråck
  • Patienter med icke-kommunicerande hydrocel
  • Patienter som hade uppföljning på ett annat sjukhus efter ljumskbråcksoperation
  • Patienter som vägrade delta i studien eller dragit sig ur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Herniesäckstransektion
Patienter som genomgick öppen ljumbracksoperation med tekniken bråcksäckstransektion.
Efter administrering av anestesi utfördes vanligtvis en standard öppen ljumskebråcksoperation av kirurgen. Öppen ljumskebråcksoperation med teknik för transektion av bråcksäck. Övriga rutiner för patienten följde standardvård, inklusive undersökning, diagnos, behandling och uppföljning.
Aktiv komparator: Herniesäckreduktion
Patienter som genomgick öppen ljumbrackoperation med hernia sackreduktionsteknik.
Efter administrering av anestesi utfördes en standard öppen ljumskbråcksoperation vanligtvis av kirurgen. Öppen ljumskbråcksoperation med bråcksäcksreduktionsteknik. Andra rutiner för patienten var enligt standardvård, inklusive undersökning, diagnos, behandling och uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reaktiv hydrocel
Tidsram: postoperativ uppföljning vecka 1, månad 3, månad 6
Antal deltagare med diagnos genom en fysisk undersökning som inkluderar en transillumineringstest, där en mjuk, vätskefylld massa i scrotum kommer att lysa med ett mjukt, genomskinligt ljus
postoperativ uppföljning vecka 1, månad 3, månad 6
Skrotal hematom
Tidsram: postoperativ uppföljning vid vecka1, månad3, månad6
Antal deltagare med diagnos via fysisk undersökning som visar en hård knöl, blåmärken, onormal hudfärg och subkutan blödning, ibland med ytliga rynkor i scrotum
postoperativ uppföljning vid vecka1, månad3, månad6
Återfall av bråck
Tidsram: postoperativ uppföljning vid månad 3, månad 6
Antal deltagare med diagnos genom en fysisk undersökning som visar intermittent utbuktning i ljumsken och kan inte få ovanför massan
postoperativ uppföljning vid månad 3, månad 6
Testikelatrofi
Tidsram: postoperativ uppföljning vid månad 3, månad 6
Antal deltagare med testikelvolym reducerad med 20 % från före till efter operation efter att ha mätt bredden, längden och höjden på testiklarna i centimeter, anses vara testikelatrofi.
postoperativ uppföljning vid månad 3, månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlopp av smärtstillande behov
Tidsram: postoperativ uppföljning vid vecka 1
Mäter mängden smärtstillande läkemedel som används i mindre än eller lika med 1 dag eller mer än 1 dag.
postoperativ uppföljning vid vecka 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Första postat (Faktisk)

28 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MURA2025/684

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera