- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07252999
라마티보디 병원에서 시행한 소아 서혜부 탈장 개방 수술에서 탈장낭 절단술과 탈장낭 환원술의 결과 비교
소아 서혜부 탈장 개복 수술에서 탈장낭 절제술 대 탈장낭 정복술: 무작위 대조 임상시험 연구
연구 개요
상세 설명
서혜부 탈장은 복부 내용물이 복벽의 약한 부위를 통해 사타구니 영역으로 밀려나는 어린이의 흔한 질환입니다. 일반적으로 고환이 복부에서 음낭으로 이동할 때, 복막 내막이 서혜관을 통해 아래로 당겨집니다. 고환은 임신 약 8개월 경에 음낭으로 완전히 하강합니다. 이후, 이 주머니에 의해 생성된 개구부가 닫히고 용해됩니다. 자연적으로 닫혀야 할 이 서혜관이 지속되는 것은 어린이 탈장의 흔한 원인으로, 발생률은 3.5-5%이며 미숙아에서는 44-55%까지 증가합니다. 서혜부 탈장은 장폐색과 같은 합병증 위험으로 인해 수술적 교정이 종종 필요한데, 이는 상당한 비율의 사례에서 발생하며 발생률은 3-16%입니다. 개복 수술은 서혜부 탈장에 대한 가장 흔한 방법으로 남아 있습니다. Chukwubuike KE 등의 연구에 따르면 소아 서혜부 탈장 교정의 수술 후 합병증률은 9.9%였습니다. 가장 흔한 합병증은 음낭 부종, 음낭 혈종, 창상 감염, 탈장 재발, 고환 위축 및 사타구니 영역의 감각 장애였습니다.
복강경 탈장 수술은 1993년 첫 수술 이후 더 널리 사용되게 되었습니다. 이 수술에서 탈장낭을 절개하고 개존 질막 돌기를 사용하여 내부 서혜관을 조여 미래의 탈장을 방지합니다. 퓨즈 스트링 기법은 탈장낭을 제거하지 않고 내부관의 개구부를 닫는 데 사용됩니다. 복강경 수술은 더 빠른 회복과 정관 손상 위험이 적으며, 개복 수술과 비교하여 유사한 수술 시간과 더 짧은 입원 기간을 제공합니다. 그러나 더 높은 초기 비용과 이 수술에 경험이 있는 외과의의 전문성이 필요합니다.
Kelly Dreuning의 연구, Laparoscopic versus open pediatric inguinal hernia repair: state of the art comparison and future perspectives from a meta-analysis에서 복강경 및 개복 탈장 교정이 각각 375명과 358명의 환자에게 시행되었습니다. 두 그룹 간 재발률에 차이가 없었습니다.
라마티보디 병원에서는 소아 환자에게 정관에서 탈장낭을 제거하기 위해 개복 탈장 교정이 여전히 사용됩니다. 이는 특히 큰 탈장을 다룰 때 복잡한 절차입니다. Roberto Cirocchi 등의 연구, Comparison of hernia sac transection and full sac reduction for the treatment of inguinal hernia: A systematic review and meta-analysis of clinical trials에서 12개의 무작위 대조 시험(RCT)과 3개의 대조 임상 시험(CCT)으로 구성된 임상 시험의 체계적 문헌 고찰 및 메타분석에 1,824명의 환자가 포함되었습니다. 이 1,824명 중 935명은 탈장낭 절제술을, 966명은 탈장낭 환원술을 받았습니다. 이 연구는 탈장낭 환원술이 통계적으로 유의하지는 않지만 더 낮은 재발률로 이어질 수 있음에도 불구하고, 두 기법이 주요 및 부차적 결과 측면에서 유사하다는 것을 발견했습니다.
Mohamed Ali Chaouch 등의 연구, A systematic review and meta-analysis of hernia sac management in laparoscopic groin hernia mesh repair: reduction or transection는 총 2,941명의 환자(절제군 821명, 환원군 2,120명)를 포함한 6개 연구를 포함한 체계적 문헌 고찰 및 메타분석(PRISMA) 연구입니다. 절제군이 환원군보다 수술 후 혈청종 발생률이 유의하게 낮은 것으로 나타났습니다(OR = 1.71; 95% CI [1.22, 2.39], p = 0.002). 그러나 두 그룹 간 수술 시간(MD = -4.39; 95%CI [-13.62, 4.84], p = 0.35) 및 재발률(OR = 2.70; 95%CI [0.50,14.50], p = 0.25)에는 유의한 차이가 없었습니다.
상기 정보는 환원 및 절제에 의한 탈장낭 절제를 포함하는 탈장 수술 후 합병증률에 대한 연구가 수행되었음을 나타냅니다. 그러나 현재까지 복강경 수술에 대한 결론적인 발견은 없습니다. 따라서 본 연구는 환원 및 절제 기법을 사용한 개복 탈장 수술을 받은 소아 환자의 합병증률을 평가하는 것을 목적으로 하였습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Piyanuch Lormuangthong, Doctor of medicine
- 전화번호: +66873063838
- 이메일: piyanuch.lor@student.mahidol.ac.th
연구 장소
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
- 모병
- Ramathibodi Hospital
-
연락하다:
- Piyanuch Lormuangthong
- 전화번호: +873063838
- 이메일: piyanuch.lor@student.mahidol.ac.th
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 미만의 남성 소아 환자
- 소아외과 의사에 의해 영향을 받은 쪽에서 개방 서혜부 탈장 수술을 받은 환자
- 라마티보디 병원에서 서혜부 탈장 수술 후 6개월간 추적 관찰 또는 전화 추적 관찰(텔레메드)을 받은 환자
- 사전 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의한 환자
제외 기준:
- 미숙아
- 교액성 탈장이 있는 서혜부 탈장 환자
- 비교환성 수종이 있는 환자
- 서혜부 탈장 수술 후 다른 병원에서 추적 관찰을 받은 환자
- 연구 참여를 거부하거나 철회한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 탈장낭 절단
탈장낭 절단술을 사용하여 개방 서혜부 탈장 수술을 받은 환자.
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마취를 시행한 후, 외과 의사가 일반적인 개방 서혜부 탈장 수술을 수행하였습니다.
탈장낭 절단 기술을 사용한 개방 서혜부 탈장 수술.
환자에 대한 기타 관행은 검사, 진단, 치료 및 추적 관찰을 포함하여 표준 치료에 따랐습니다.
|
|
활성 비교기: 헤르니아 주머니 복원
서혜부 탈장낭 축소술을 이용하여 개방성 서혜부 탈장 수술을 받은 환자들.
|
마취를 시행한 후, 외과의사는 일반적으로 표준 개방 서혜부 탈장 수술을 수행했습니다.
탈장낭 환원 기술을 사용한 개방 서혜부 탈장 수술. 환자에 대한 다른 관행은 검사, 진단, 치료 및 추적 관찰을 포함하여 표준 치료에 따랐습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반응성 수종
기간: 수술 후 추적 관찰(1주, 3개월, 6개월)
|
물리적 검사와 함께 투시 검사가 포함된 신체 검사를 통해 진단된 참가자 수, 여기서 음낭 내 부드럽고 체액으로 채워진 덩어리가 부드럽고 투명한 빛을 발합니다
|
수술 후 추적 관찰(1주, 3개월, 6개월)
|
|
음낭 혈종
기간: 수술 후 1주, 3개월, 6개월 추적 관찰
|
신체 검사에서 경결, 멍, 비정상적인 피부색, 피하 출혈이 있으며 때로는 음낭에 얕은 주름이 나타나 진단된 참가자 수
|
수술 후 1주, 3개월, 6개월 추적 관찰
|
|
탈장 재발
기간: 수술 후 3개월, 6개월 추적 관찰
|
신체 검사에서 사타구니에 간헐적인 불룩함이 나타나고 덩어리 위로 올라갈 수 없는 것으로 진단된 참가자 수
|
수술 후 3개월, 6개월 추적 관찰
|
|
고환 위축
기간: 수술 후 3개월, 6개월 추적 관찰
|
고환의 너비, 길이, 높이를 센티미터로 측정하여 수술 전과 수술 후를 비교했을 때 고환 부피가 20% 감소한 참가자 수는 고환 위축으로 간주됩니다.
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수술 후 3개월, 6개월 추적 관찰
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진통제 요구 경과
기간: 수술 후 1주차 추적 관찰
|
통증 완화 약물을 1일 이하 또는 1일 이상 사용한 양을 측정합니다.
|
수술 후 1주차 추적 관찰
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cirocchi R, Popivanov GI, Cianci MC, Morabito A, Matteucci M, Lauricella S, Cassini D, Boselli C, Szergyuk I, Tebala GD, Rizzuto A, Bruzzone P. Comparison of Hernia Sac Transection and Full Sac Reduction for the Treatment of Inguinal Hernias: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials. World J Surg. 2025 Mar;49(3):590-604. doi: 10.1002/wjs.12474. Epub 2025 Jan 24.
- Al-Taher RN, Khrais IA, Alma'aitah S, Al Saiad AA, Al-Abboodi AA, Saleh OM, Dwekat N, Almaaitah HW, Bello ZM, Rashdan MZ. Is the open approach superior to the laparoscopic hernia repair in children? A retrospective comparative study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Sep 22;71:102889. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102889. eCollection 2021 Nov.
- Esposito C, Escolino M, Turra F, Roberti A, Cerulo M, Farina A, Caiazzo S, Cortese G, Servillo G, Settimi A. Current concepts in the management of inguinal hernia and hydrocele in pediatric patients in laparoscopic era. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):232-40. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.006. Epub 2016 May 11.
- Kevin E, Chukwubuike K. Complications of inguinal hernia repair in children: A tertiary hospital experience. Journal of Kathmandu Medical College. 2021;9.
- Aihole JS. The demographic profile and the management of infantile inguinal hernia: a 3-year's review. African Journal of Urology. 2020;26(1):28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- MURA2025/684
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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