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라마티보디 병원에서 시행한 소아 서혜부 탈장 개방 수술에서 탈장낭 절단술과 탈장낭 환원술의 결과 비교

2025년 11월 24일 업데이트: Piyanuch Lormuangthong

소아 서혜부 탈장 개복 수술에서 탈장낭 절제술 대 탈장낭 정복술: 무작위 대조 임상시험 연구

이 임상 시험의 목표는 소아 서혜부 탈장 치료를 위해 헤르니아 낭 절단술이 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 연구진은 헤르니아 낭 절단술과 헤르니아 낭 정복술(전통적인 서혜부 탈장 수리)을 비교하여 6개월 후 결과를 확인할 것입니다. 추적 관찰을 위해 1주차, 3개월차, 6개월차에 진료소를 방문하세요.

연구 개요

상세 설명

서혜부 탈장은 복부 내용물이 복벽의 약한 부위를 통해 사타구니 영역으로 밀려나는 어린이의 흔한 질환입니다. 일반적으로 고환이 복부에서 음낭으로 이동할 때, 복막 내막이 서혜관을 통해 아래로 당겨집니다. 고환은 임신 약 8개월 경에 음낭으로 완전히 하강합니다. 이후, 이 주머니에 의해 생성된 개구부가 닫히고 용해됩니다. 자연적으로 닫혀야 할 이 서혜관이 지속되는 것은 어린이 탈장의 흔한 원인으로, 발생률은 3.5-5%이며 미숙아에서는 44-55%까지 증가합니다. 서혜부 탈장은 장폐색과 같은 합병증 위험으로 인해 수술적 교정이 종종 필요한데, 이는 상당한 비율의 사례에서 발생하며 발생률은 3-16%입니다. 개복 수술은 서혜부 탈장에 대한 가장 흔한 방법으로 남아 있습니다. Chukwubuike KE 등의 연구에 따르면 소아 서혜부 탈장 교정의 수술 후 합병증률은 9.9%였습니다. 가장 흔한 합병증은 음낭 부종, 음낭 혈종, 창상 감염, 탈장 재발, 고환 위축 및 사타구니 영역의 감각 장애였습니다.

복강경 탈장 수술은 1993년 첫 수술 이후 더 널리 사용되게 되었습니다. 이 수술에서 탈장낭을 절개하고 개존 질막 돌기를 사용하여 내부 서혜관을 조여 미래의 탈장을 방지합니다. 퓨즈 스트링 기법은 탈장낭을 제거하지 않고 내부관의 개구부를 닫는 데 사용됩니다. 복강경 수술은 더 빠른 회복과 정관 손상 위험이 적으며, 개복 수술과 비교하여 유사한 수술 시간과 더 짧은 입원 기간을 제공합니다. 그러나 더 높은 초기 비용과 이 수술에 경험이 있는 외과의의 전문성이 필요합니다.

Kelly Dreuning의 연구, Laparoscopic versus open pediatric inguinal hernia repair: state of the art comparison and future perspectives from a meta-analysis에서 복강경 및 개복 탈장 교정이 각각 375명과 358명의 환자에게 시행되었습니다. 두 그룹 간 재발률에 차이가 없었습니다.

라마티보디 병원에서는 소아 환자에게 정관에서 탈장낭을 제거하기 위해 개복 탈장 교정이 여전히 사용됩니다. 이는 특히 큰 탈장을 다룰 때 복잡한 절차입니다. Roberto Cirocchi 등의 연구, Comparison of hernia sac transection and full sac reduction for the treatment of inguinal hernia: A systematic review and meta-analysis of clinical trials에서 12개의 무작위 대조 시험(RCT)과 3개의 대조 임상 시험(CCT)으로 구성된 임상 시험의 체계적 문헌 고찰 및 메타분석에 1,824명의 환자가 포함되었습니다. 이 1,824명 중 935명은 탈장낭 절제술을, 966명은 탈장낭 환원술을 받았습니다. 이 연구는 탈장낭 환원술이 통계적으로 유의하지는 않지만 더 낮은 재발률로 이어질 수 있음에도 불구하고, 두 기법이 주요 및 부차적 결과 측면에서 유사하다는 것을 발견했습니다.

Mohamed Ali Chaouch 등의 연구, A systematic review and meta-analysis of hernia sac management in laparoscopic groin hernia mesh repair: reduction or transection는 총 2,941명의 환자(절제군 821명, 환원군 2,120명)를 포함한 6개 연구를 포함한 체계적 문헌 고찰 및 메타분석(PRISMA) 연구입니다. 절제군이 환원군보다 수술 후 혈청종 발생률이 유의하게 낮은 것으로 나타났습니다(OR = 1.71; 95% CI [1.22, 2.39], p = 0.002). 그러나 두 그룹 간 수술 시간(MD = -4.39; 95%CI [-13.62, 4.84], p = 0.35) 및 재발률(OR = 2.70; 95%CI [0.50,14.50], p = 0.25)에는 유의한 차이가 없었습니다.

상기 정보는 환원 및 절제에 의한 탈장낭 절제를 포함하는 탈장 수술 후 합병증률에 대한 연구가 수행되었음을 나타냅니다. 그러나 현재까지 복강경 수술에 대한 결론적인 발견은 없습니다. 따라서 본 연구는 환원 및 절제 기법을 사용한 개복 탈장 수술을 받은 소아 환자의 합병증률을 평가하는 것을 목적으로 하였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 미만의 남성 소아 환자
  • 소아외과 의사에 의해 영향을 받은 쪽에서 개방 서혜부 탈장 수술을 받은 환자
  • 라마티보디 병원에서 서혜부 탈장 수술 후 6개월간 추적 관찰 또는 전화 추적 관찰(텔레메드)을 받은 환자
  • 사전 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의한 환자

제외 기준:

  • 미숙아
  • 교액성 탈장이 있는 서혜부 탈장 환자
  • 비교환성 수종이 있는 환자
  • 서혜부 탈장 수술 후 다른 병원에서 추적 관찰을 받은 환자
  • 연구 참여를 거부하거나 철회한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탈장낭 절단
탈장낭 절단술을 사용하여 개방 서혜부 탈장 수술을 받은 환자.
마취를 시행한 후, 외과 의사가 일반적인 개방 서혜부 탈장 수술을 수행하였습니다. 탈장낭 절단 기술을 사용한 개방 서혜부 탈장 수술. 환자에 대한 기타 관행은 검사, 진단, 치료 및 추적 관찰을 포함하여 표준 치료에 따랐습니다.
활성 비교기: 헤르니아 주머니 복원
서혜부 탈장낭 축소술을 이용하여 개방성 서혜부 탈장 수술을 받은 환자들.
마취를 시행한 후, 외과의사는 일반적으로 표준 개방 서혜부 탈장 수술을 수행했습니다.
탈장낭 환원 기술을 사용한 개방 서혜부 탈장 수술.
환자에 대한 다른 관행은 검사, 진단, 치료 및 추적 관찰을 포함하여 표준 치료에 따랐습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응성 수종
기간: 수술 후 추적 관찰(1주, 3개월, 6개월)
물리적 검사와 함께 투시 검사가 포함된 신체 검사를 통해 진단된 참가자 수, 여기서 음낭 내 부드럽고 체액으로 채워진 덩어리가 부드럽고 투명한 빛을 발합니다
수술 후 추적 관찰(1주, 3개월, 6개월)
음낭 혈종
기간: 수술 후 1주, 3개월, 6개월 추적 관찰
신체 검사에서 경결, 멍, 비정상적인 피부색, 피하 출혈이 있으며 때로는 음낭에 얕은 주름이 나타나 진단된 참가자 수
수술 후 1주, 3개월, 6개월 추적 관찰
탈장 재발
기간: 수술 후 3개월, 6개월 추적 관찰
신체 검사에서 사타구니에 간헐적인 불룩함이 나타나고 덩어리 위로 올라갈 수 없는 것으로 진단된 참가자 수
수술 후 3개월, 6개월 추적 관찰
고환 위축
기간: 수술 후 3개월, 6개월 추적 관찰
고환의 너비, 길이, 높이를 센티미터로 측정하여 수술 전과 수술 후를 비교했을 때 고환 부피가 20% 감소한 참가자 수는 고환 위축으로 간주됩니다.
수술 후 3개월, 6개월 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 요구 경과
기간: 수술 후 1주차 추적 관찰
통증 완화 약물을 1일 이하 또는 1일 이상 사용한 양을 측정합니다.
수술 후 1주차 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MURA2025/684

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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