- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07252999
Ramathibodin sairaalan avohoitoisen lasten nivushernian korjauksen herniopussin poiston ja herniopussin palautuksen tulosten vertailu
Hermiasäkin transektio versus reduktio avoimessa lapsen nivushernian korjauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vikarauta on yleinen lapsilla esiintyvä tila, jossa vatsan sisältö työntyy vatsaseinämän heikosta kohdasta nivusaluelle. Normaalisti, kun kivekset siirtyvät vatsasta kivespussiin, peritoneaalivaippa vedetään mukanaan alas vikarautakanavan kautta. Kivekset laskeutuvat täysin kivespussiin noin kahdeksan kuukauden raskausajan kohdalla. Tämän jälkeen tämän pussin luoma aukko sulkeutuu ja liukenee. Tämän vikarautakanavan pysyvyys, jonka olisi pitänyt sulkeutua spontaanisti, on yleinen syy lapsilla esiintyviin rautoihin, esiintyvyydellä 3,5–5 %, ja se nousee jopa 44–55 %:iin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla. Vikaraudat vaativat usein kirurgista korjausta komplikaatioiden, kuten suoliston tukoksen, riskin vuoksi, joka esiintyy merkittävässä osassa tapauksia esiintyvyydellä 3–16 %. Avoin leikkaus on edelleen yleisin menetelmä vikarautojen hoidossa. Chukwubuike KE:n ja muiden tutkimuksessa havaittiin, että lasten vikarautakorjauksilla oli 9,9 %:n postoperatiivinen komplikaatioiden määrä. Yleisimmät komplikaatiot olivat kivespussin turvotus, kivespussin verenpurkauma, haavainfekti, raudan uusiutuminen, kiveksen atrofia ja tuntohäiriö nivusaluella.
Laparoskooppinen rautaleikkaus on tullut laajemmin käytetyksi ensimmäisen leikkauksen jälkeen vuonna 1993. Tässä toimenpiteessä rautapussi leikataan auki ja patentti prosessus vaginalis -rakenne käytetään sisemmän vikarautarenkaan kiristämiseen tulevien rautojen estämiseksi. Pussi-ompele-tekniikkaa käytetään sisemmän renkaan aukon sulkemiseen poistamatta rautapussia. Laparoskooppinen leikkaus tarjoaa nopeamman toipumisen ja vähemmän riskiä siemenjohdinvammoille, samanlaisilla leikkausajoilla ja lyhyemmillä sairaalassaoloaikoilla verrattuna avoimeen leikkaukseen. Se vaatii kuitenkin korkeampaa alkuperäistä kustannusta ja kirurgin asiantuntemusta, joka on kokenut toimenpiteen suorittamisessa.
Kelly Dreuningin tutkimuksessa, Laparoscopic versus open pediatric inguinal hernia repair: state of the art comparison and future perspectives from a meta-analysis, laparoskooppisia ja avoimia rautakorjauksia suoritettiin 375:lle ja 358:lle potilaalle. Uusiutumisessa ei ollut eroa kahden ryhmän välillä.
Avoimia rautakorjauksia käytetään edelleen lasten potilailla Ramathibodi-sairaalassa rautapussin poistamiseksi siemenjohdinta. Se on monimutkainen toimenpide, erityisesti suurten rautojen käsittelyssä. Roberto Cirocchin ja muiden tutkimuksessa, Comparison of hernia sac transection and full sac reduction for the treatment of inguinal hernia: A systematic review and meta-analysis of clinical trials, systemaattiseen katsaukseen ja kliinisten tutkimusten meta-analyysiin sisällytettiin 1 824 potilasta, joihin kuului 12 satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) ja 3 kontrolloitua kliinistä tutkimusta (CCT). Yhdeksänsataa kolmekymmentäviisi näistä 1 824 potilaasta oli rautapussin poikkileikkausryhmässä ja yhdeksänsataa kuusikymmentäkuusi oli rautapussin palautusryhmässä. Tutkimus havaitsi, että kaksi tekniikkaa olivat samanlaisia ensisijaisissa ja toissijaisissa lopputuloksissa, vaikka rautapussin palautus saattaisi johtaa alhaisempaan, vaikkakaan ei tilastollisesti merkitsevään, uusiutumisasteeseen.
Mohamed Ali Chaouchin ja muiden tutkimus, A systematic review and meta-analysis of hernia sac management in laparoscopic groin hernia mesh repair: reduction or transection, on systemaattinen katsaus ja meta-analyysi (PRISMA) -tutkimus, joka sisälsi 6 tutkimusta yhteensä 2 941 potilaalla: 821 poikkileikkausryhmässä ja 2 120 palautusryhmässä. Havaittiin, että poikkileikkausryhmällä oli merkitsevästi alhaisempi postoperatiivisen seroman määrä kuin palautusryhmällä (OR = 1,71; 95 % CI [1,22, 2,39], p = 0,002). Kuitenkaan kahden ryhmän välillä ei ollut merkitsevää eroa leikkausajassa (MD = -4,39; 95 % CI [-13,62, 4,84], p = 0,35) ja uusiutumisasteessa (OR = 2,70; 95 % CI [0,50, 14,50], p = 0,25).
Edellä mainitut tiedot osoittavat, että tutkimusta on tehty rautaleikkauksen jälkeisistä komplikaatioiden määristä, joihin liittyy rautapussin poisto palautuksen ja poikkileikkauksen kautta. Kuitenkaan tällä hetkellä ei ole lopullisia tuloksia laparoskooppisesta leikkauksesta. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida komplikaatioiden määriä lapsipotilailla, jotka kävivät läpi avoimen rautaleikkauksen käyttäen palautus- ja poikkileikkaustekniikoita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Piyanuch Lormuangthong, Doctor of medicine
- Puhelinnumero: +66873063838
- Sähköposti: piyanuch.lor@student.mahidol.ac.th
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rekrytointi
- Ramathibodi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Piyanuch Lormuangthong
- Puhelinnumero: +873063838
- Sähköposti: piyanuch.lor@student.mahidol.ac.th
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat poikalapsipotilaat
- Potilaat, joille on tehty avoin nivushernia-leikkaus sairaalle puolelle lastenkirurgin toimesta
- Potilaat, joilla on ollut seuranta nivushernia-leikkauksen jälkeen Ramathibodi-sairaalassa tai puhelinseuranta (Telemed) 6 kuukauden ajan
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikaiset vauvat
- Nivusherniapotilaat, joilla on kuristunut hernia
- Potilaat, joilla on ei-kommunikoiva hydrokele
- Potilaat, joilla on ollut seuranta toisessa sairaalassa nivushernia-leikkauksen jälkeen
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai ovat vetäytyneet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Herniapussin transsektointi
Potilaat, jotka kävivät läpi avoimen nivuskanavan herniareparaatioleikkauksen herniasäkin poikkeisleikkauksen tekniikalla.
|
Anestesian antamisen jälkeen kirurgi suoritti tyypillisesti standardin avoimen nivushernialeikkauksen.
Avoin nivushernialeikkaus käyttäen herniasäkin poikkileikkaustekniikkaa.
Muita potilaan käytäntöjä noudatettiin standardihoidon mukaisesti, mukaan lukien tutkimus, diagnoosi, hoito ja seuranta.
|
|
Active Comparator: Herniapussin pelastus
Potilaat, jotka kävivät läpi avoleikkauksen nivusherniasta käyttäen herniasäkin pelkistystekniikkaa.
|
Anestesian antamisen jälkeen kirurgi suoritti tyypillisesti standardin avoimen nivusvankan leikkauksen.
Avoin nivusvankan leikkaus käyttäen vankkupussin palautustekniikkaa. Muut potilaan hoitokäytännöt noudattivat standardia, mukaan lukien tutkimus, diagnoosi, hoito ja seuranta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktiivinen hydrokele
Aikaikkuna: postoperatiivinen seuranta viikolla 1, kuukaudessa 3, kuukaudessa 6
|
Osallistujien määrä, joilla diagnosoidaan fysikaalisen tutkimuksen kautta, joka sisältää transilluminaatiotestin, jossa pehmeä, nestetäyteinen massa kivespussissa hehkuu pehmeällä, läpinäkyvällä valolla
|
postoperatiivinen seuranta viikolla 1, kuukaudessa 3, kuukaudessa 6
|
|
Skrotaalinen hematooma
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen seuranta viikolla 1, kuukaudella 3, kuukaudella 6
|
Osallistujien määrä, joilla diagnosoitiin fyysisen tutkimuksen kautta kova kyhmy, mustelma, epänormaali ihonväri ja ihonalainen verenvuoto, joskus kivespussissa matalia poimuja
|
leikkauksen jälkeinen seuranta viikolla 1, kuukaudella 3, kuukaudella 6
|
|
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: postoperaattinen seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden kohdalla
|
Osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu fyysisessä tutkimuksessa näkyvä ajoittainen pullistuma nivusessa, eikä massa ole mahdollista saada yläpuolelle
|
postoperaattinen seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden kohdalla
|
|
Kivesten atrofia
Aikaikkuna: postoperaatio seuranta 3kk, 6kk
|
Osallistujien määrä, joiden kiveksen tilavuus on vähentynyt 20 % ennen leikkausta verrattuna leikkauksen jälkeen, kun kivesten leveys, pituus ja korkeus on mitattu senttimetreinä, katsotaan kiveksen atrofiaksi.
|
postoperaatio seuranta 3kk, 6kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkkeen tarpeen kesto
Aikaikkuna: postoperatiivinen seuranta viikolla 1
|
Mittaa kipulääkkeiden käyttömäärää alle tai tasan 1 päivän tai yli 1 päivän ajan.
|
postoperatiivinen seuranta viikolla 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cirocchi R, Popivanov GI, Cianci MC, Morabito A, Matteucci M, Lauricella S, Cassini D, Boselli C, Szergyuk I, Tebala GD, Rizzuto A, Bruzzone P. Comparison of Hernia Sac Transection and Full Sac Reduction for the Treatment of Inguinal Hernias: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials. World J Surg. 2025 Mar;49(3):590-604. doi: 10.1002/wjs.12474. Epub 2025 Jan 24.
- Al-Taher RN, Khrais IA, Alma'aitah S, Al Saiad AA, Al-Abboodi AA, Saleh OM, Dwekat N, Almaaitah HW, Bello ZM, Rashdan MZ. Is the open approach superior to the laparoscopic hernia repair in children? A retrospective comparative study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Sep 22;71:102889. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102889. eCollection 2021 Nov.
- Esposito C, Escolino M, Turra F, Roberti A, Cerulo M, Farina A, Caiazzo S, Cortese G, Servillo G, Settimi A. Current concepts in the management of inguinal hernia and hydrocele in pediatric patients in laparoscopic era. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):232-40. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.006. Epub 2016 May 11.
- Kevin E, Chukwubuike K. Complications of inguinal hernia repair in children: A tertiary hospital experience. Journal of Kathmandu Medical College. 2021;9.
- Aihole JS. The demographic profile and the management of infantile inguinal hernia: a 3-year's review. African Journal of Urology. 2020;26(1):28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MURA2025/684
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .