Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ramathibodin sairaalan avohoitoisen lasten nivushernian korjauksen herniopussin poiston ja herniopussin palautuksen tulosten vertailu

maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Piyanuch Lormuangthong

Hermiasäkin transektio versus reduktio avoimessa lapsen nivushernian korjauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko herniopussin poikkileikkaus hoitamaan lasten nivusherniaa. Tutkijat vertailevat herniopussin poikkileikkausta herniopussin pelkistykseen (perinteinen nivushernian korjaus) nähdäkseen tuloksen 6 kuukaudessa. Vieraile klinikalla viikolla 1, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6 seurantaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vikarauta on yleinen lapsilla esiintyvä tila, jossa vatsan sisältö työntyy vatsaseinämän heikosta kohdasta nivusaluelle. Normaalisti, kun kivekset siirtyvät vatsasta kivespussiin, peritoneaalivaippa vedetään mukanaan alas vikarautakanavan kautta. Kivekset laskeutuvat täysin kivespussiin noin kahdeksan kuukauden raskausajan kohdalla. Tämän jälkeen tämän pussin luoma aukko sulkeutuu ja liukenee. Tämän vikarautakanavan pysyvyys, jonka olisi pitänyt sulkeutua spontaanisti, on yleinen syy lapsilla esiintyviin rautoihin, esiintyvyydellä 3,5–5 %, ja se nousee jopa 44–55 %:iin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla. Vikaraudat vaativat usein kirurgista korjausta komplikaatioiden, kuten suoliston tukoksen, riskin vuoksi, joka esiintyy merkittävässä osassa tapauksia esiintyvyydellä 3–16 %. Avoin leikkaus on edelleen yleisin menetelmä vikarautojen hoidossa. Chukwubuike KE:n ja muiden tutkimuksessa havaittiin, että lasten vikarautakorjauksilla oli 9,9 %:n postoperatiivinen komplikaatioiden määrä. Yleisimmät komplikaatiot olivat kivespussin turvotus, kivespussin verenpurkauma, haavainfekti, raudan uusiutuminen, kiveksen atrofia ja tuntohäiriö nivusaluella.

Laparoskooppinen rautaleikkaus on tullut laajemmin käytetyksi ensimmäisen leikkauksen jälkeen vuonna 1993. Tässä toimenpiteessä rautapussi leikataan auki ja patentti prosessus vaginalis -rakenne käytetään sisemmän vikarautarenkaan kiristämiseen tulevien rautojen estämiseksi. Pussi-ompele-tekniikkaa käytetään sisemmän renkaan aukon sulkemiseen poistamatta rautapussia. Laparoskooppinen leikkaus tarjoaa nopeamman toipumisen ja vähemmän riskiä siemenjohdinvammoille, samanlaisilla leikkausajoilla ja lyhyemmillä sairaalassaoloaikoilla verrattuna avoimeen leikkaukseen. Se vaatii kuitenkin korkeampaa alkuperäistä kustannusta ja kirurgin asiantuntemusta, joka on kokenut toimenpiteen suorittamisessa.

Kelly Dreuningin tutkimuksessa, Laparoscopic versus open pediatric inguinal hernia repair: state of the art comparison and future perspectives from a meta-analysis, laparoskooppisia ja avoimia rautakorjauksia suoritettiin 375:lle ja 358:lle potilaalle. Uusiutumisessa ei ollut eroa kahden ryhmän välillä.

Avoimia rautakorjauksia käytetään edelleen lasten potilailla Ramathibodi-sairaalassa rautapussin poistamiseksi siemenjohdinta. Se on monimutkainen toimenpide, erityisesti suurten rautojen käsittelyssä. Roberto Cirocchin ja muiden tutkimuksessa, Comparison of hernia sac transection and full sac reduction for the treatment of inguinal hernia: A systematic review and meta-analysis of clinical trials, systemaattiseen katsaukseen ja kliinisten tutkimusten meta-analyysiin sisällytettiin 1 824 potilasta, joihin kuului 12 satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) ja 3 kontrolloitua kliinistä tutkimusta (CCT). Yhdeksänsataa kolmekymmentäviisi näistä 1 824 potilaasta oli rautapussin poikkileikkausryhmässä ja yhdeksänsataa kuusikymmentäkuusi oli rautapussin palautusryhmässä. Tutkimus havaitsi, että kaksi tekniikkaa olivat samanlaisia ensisijaisissa ja toissijaisissa lopputuloksissa, vaikka rautapussin palautus saattaisi johtaa alhaisempaan, vaikkakaan ei tilastollisesti merkitsevään, uusiutumisasteeseen.

Mohamed Ali Chaouchin ja muiden tutkimus, A systematic review and meta-analysis of hernia sac management in laparoscopic groin hernia mesh repair: reduction or transection, on systemaattinen katsaus ja meta-analyysi (PRISMA) -tutkimus, joka sisälsi 6 tutkimusta yhteensä 2 941 potilaalla: 821 poikkileikkausryhmässä ja 2 120 palautusryhmässä. Havaittiin, että poikkileikkausryhmällä oli merkitsevästi alhaisempi postoperatiivisen seroman määrä kuin palautusryhmällä (OR = 1,71; 95 % CI [1,22, 2,39], p = 0,002). Kuitenkaan kahden ryhmän välillä ei ollut merkitsevää eroa leikkausajassa (MD = -4,39; 95 % CI [-13,62, 4,84], p = 0,35) ja uusiutumisasteessa (OR = 2,70; 95 % CI [0,50, 14,50], p = 0,25).

Edellä mainitut tiedot osoittavat, että tutkimusta on tehty rautaleikkauksen jälkeisistä komplikaatioiden määristä, joihin liittyy rautapussin poisto palautuksen ja poikkileikkauksen kautta. Kuitenkaan tällä hetkellä ei ole lopullisia tuloksia laparoskooppisesta leikkauksesta. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida komplikaatioiden määriä lapsipotilailla, jotka kävivät läpi avoimen rautaleikkauksen käyttäen palautus- ja poikkileikkaustekniikoita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat poikalapsipotilaat
  • Potilaat, joille on tehty avoin nivushernia-leikkaus sairaalle puolelle lastenkirurgin toimesta
  • Potilaat, joilla on ollut seuranta nivushernia-leikkauksen jälkeen Ramathibodi-sairaalassa tai puhelinseuranta (Telemed) 6 kuukauden ajan
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennenaikaiset vauvat
  • Nivusherniapotilaat, joilla on kuristunut hernia
  • Potilaat, joilla on ei-kommunikoiva hydrokele
  • Potilaat, joilla on ollut seuranta toisessa sairaalassa nivushernia-leikkauksen jälkeen
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai ovat vetäytyneet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Herniapussin transsektointi
Potilaat, jotka kävivät läpi avoimen nivuskanavan herniareparaatioleikkauksen herniasäkin poikkeisleikkauksen tekniikalla.
Anestesian antamisen jälkeen kirurgi suoritti tyypillisesti standardin avoimen nivushernialeikkauksen. Avoin nivushernialeikkaus käyttäen herniasäkin poikkileikkaustekniikkaa. Muita potilaan käytäntöjä noudatettiin standardihoidon mukaisesti, mukaan lukien tutkimus, diagnoosi, hoito ja seuranta.
Active Comparator: Herniapussin pelastus
Potilaat, jotka kävivät läpi avoleikkauksen nivusherniasta käyttäen herniasäkin pelkistystekniikkaa.
Anestesian antamisen jälkeen kirurgi suoritti tyypillisesti standardin avoimen nivusvankan leikkauksen.
Avoin nivusvankan leikkaus käyttäen vankkupussin palautustekniikkaa.
Muut potilaan hoitokäytännöt noudattivat standardia, mukaan lukien tutkimus, diagnoosi, hoito ja seuranta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktiivinen hydrokele
Aikaikkuna: postoperatiivinen seuranta viikolla 1, kuukaudessa 3, kuukaudessa 6
Osallistujien määrä, joilla diagnosoidaan fysikaalisen tutkimuksen kautta, joka sisältää transilluminaatiotestin, jossa pehmeä, nestetäyteinen massa kivespussissa hehkuu pehmeällä, läpinäkyvällä valolla
postoperatiivinen seuranta viikolla 1, kuukaudessa 3, kuukaudessa 6
Skrotaalinen hematooma
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen seuranta viikolla 1, kuukaudella 3, kuukaudella 6
Osallistujien määrä, joilla diagnosoitiin fyysisen tutkimuksen kautta kova kyhmy, mustelma, epänormaali ihonväri ja ihonalainen verenvuoto, joskus kivespussissa matalia poimuja
leikkauksen jälkeinen seuranta viikolla 1, kuukaudella 3, kuukaudella 6
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: postoperaattinen seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden kohdalla
Osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu fyysisessä tutkimuksessa näkyvä ajoittainen pullistuma nivusessa, eikä massa ole mahdollista saada yläpuolelle
postoperaattinen seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden kohdalla
Kivesten atrofia
Aikaikkuna: postoperaatio seuranta 3kk, 6kk
Osallistujien määrä, joiden kiveksen tilavuus on vähentynyt 20 % ennen leikkausta verrattuna leikkauksen jälkeen, kun kivesten leveys, pituus ja korkeus on mitattu senttimetreinä, katsotaan kiveksen atrofiaksi.
postoperaatio seuranta 3kk, 6kk

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääkkeen tarpeen kesto
Aikaikkuna: postoperatiivinen seuranta viikolla 1
Mittaa kipulääkkeiden käyttömäärää alle tai tasan 1 päivän tai yli 1 päivän ajan.
postoperatiivinen seuranta viikolla 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MURA2025/684

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa