- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07252999
Sammenligning av resultater ved herniesekktransseksjon og sekkreduksjon i åpen pediatrisk lyskebruddreparasjon ved Ramathibodi-sykehuset
Transseksjon versus reduksjon av herniepose i åpen pediatrisk lyskebrokkreparasjon: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En lyskebrokk er en vanlig tilstand hos barn der innholdet i buken presses gjennom et svakt punkt i bukveggen inn i lyskeområdet. Normalt, når testiklene beveger seg fra buken ned i pungen, trekkes bukhinnen nedover med dem gjennom lyskekanalen. Testiklene er fullstendig nedstiget i pungen ved omtrent åtte måneders svangerskap. Deretter lukkes og oppløses åpningen som er skapt av denne lommen. Vedvarende av denne lyskekanalen, som burde ha lukket seg spontant, er en vanlig årsak til brokk hos barn, med en forekomst på 3,5-5% og den øker opp til 44-55% hos premature spedbarn. Lyskebrokk krever ofte kirurgisk reparasjon på grunn av risikoen for komplikasjoner som tarmobstruksjon, som forekommer i en betydelig prosentandel av tilfellene med en forekomst på 3-16%. Åpen kirurgi forblir den vanligste metoden for lyskebrokk. En studie av Chukwubuike KE et al. fant at pediatrisk lyskebrokkreparasjon hadde en postoperativ komplikasjonsrate på 9,9%. De vanligste komplikasjonene var scrotalødem, scrotalt hematom, sårinfeksjon, brokkgjenkomst, testikkelatrofi og følsomhetsforstyrrelser i lyskeområdet.
Laparoskopisk brokkkirurgi har blitt mer utbredt brukt siden den første operasjonen i 1993. I denne prosedyren kuttes brokklommen åpen og den patente processus vaginalis brukes for å stramme den indre lyskeringen for å forhindre fremtidige brokker. Pungtrådsteknikken brukes for å lukke åpningen av den indre ringen uten å fjerne brokklommen. Laparoskopisk kirurgi tilbyr raskere bedring og mindre risiko for skade på sædlederen, med lignende operasjonstider og kortere sykehusopphold sammenlignet med åpen kirurgi. Imidlertid krever den høyere innledende kostnader og ekspertisen til en kirurg med erfaring i prosedyren.
I en studie av Kelly Dreuning, Laparoskopisk versus åpen pediatrisk lyskebrokkreparasjon: state of the art-sammenligning og fremtidige perspektiver fra en metaanalyse, ble laparoskopiske og åpne brokkreparasjoner utført på henholdsvis 375 og 358 pasienter. Det var ingen forskjell i gjenkomst mellom de to gruppene.
Åpen brokkreparasjon brukes fremdeles for pediatriske pasienter på Ramathibodi-sykehuset for å fjerne brokklommen fra sædlederen. Det er en komplisert prosedyre, spesielt når man håndterer store brokker. I en studie av Roberto Cirocchi et al., Sammenligning av brokklomsseksjon og full lomsreduksjon for behandling av lyskebrokk: En systematisk gjennomgang og metaanalyse av kliniske studier, ble 1 824 pasienter inkludert i den systematiske gjennomgangen og metaanalysen av kliniske studier som omfattet 12 randomiserte kontrollerte studier (RCT-er) og 3 kontrollerte kliniske studier (CCT-er). Ni hundre og trettifem av disse 1 824 pasientene hadde brokklomsseksjon, og ni hundre og sekstiseks hadde brokklomsreduksjon. Studien fant at de to teknikkene var like med hensyn til primære og sekundære utfall, selv om brokklomsreduksjon kan føre til en lavere, om enn ikke statistisk signifikant, gjenkomstrate.
Studien av Mohamed Ali Chaouch et al., En systematisk gjennomgang og metaanalyse av håndtering av brokklom i laparoskopisk lyske brokkmeshreparasjon: reduksjon eller seksjon, er en systematisk gjennomgang og metaanalyse (PRISMA)-studie som inkluderte 6 studier med totalt 2 941 pasienter: 821 i seksjonsgruppen og 2 120 i reduksjonsgruppen. Det ble funnet at seksjonsgruppen hadde en signifikant lavere rate av postoperativt serom enn reduksjonsgruppen (OR = 1,71; 95 % KI [1,22, 2,39], p = 0,002). Imidlertid var det ingen signifikant forskjell mellom de to gruppene i operasjonstid (MD = -4,39; 95 % KI [-13,62, 4,84], p = 0,35) og gjenkomstrate (OR = 2,70; 95 % KI [0,50, 14,50], p = 0,25).
Den nevnte informasjonen indikerer at forskning er gjort på ratene av komplikasjoner etter brokkkirurgi som involverer eksisjon av brokklommen ved reduksjon og seksjon. Imidlertid er det per nå ingen konkluderende funn om laparoskopisk kirurgi. Derfor hadde denne studien som mål å vurdere ratene av komplikasjoner hos pediatriske pasienter som gjennomgikk åpen brokkkirurgi ved bruk av reduksjons- og seksjonsteknikker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Piyanuch Lormuangthong, Doctor of medicine
- Telefonnummer: +66873063838
- E-post: piyanuch.lor@student.mahidol.ac.th
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Ramathibodi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Piyanuch Lormuangthong
- Telefonnummer: +873063838
- E-post: piyanuch.lor@student.mahidol.ac.th
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pediatriske pasienter under 18 år
- Pasienter som gjennomgikk åpen lyskebruddoperasjon på den berørte siden av en barnekirurg
- Pasienter som hadde oppfølging etter lyskebruddoperasjon ved Ramathibodi Hospital eller telefonoppfølging (Telemed) i 6 måneder
- Pasienter som samtykker til å delta i studien ved å signere et informert samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier:
- For tidlig fødte barn
- Lyskebruddpasienter med kvelertak (inkarcerert brudd)
- Pasienter med ikke-kommuniserende hydrocele
- Pasienter som hadde oppfølging ved et annet sykehus etter lyskebruddoperasjon
- Pasienter som nektet å delta i studien eller trakk seg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hernieposeavskjæring
Pasienter som gjennomgikk åpen lyskebrokkoperasjon med brokksveisteknikk.
|
Etter administrering av anestesi ble en standard åpen lyskebruddoperasjon vanligvis utført av kirurgen.
Åpen lyskebruddoperasjon med bruk av herniepose transseksjonsteknikk. Andre prosedyrer for pasienten var i henhold til standard praksis, inkludert undersøkelse, diagnose, behandling og oppfølging. |
|
Aktiv komparator: Herniepose reduksjon
Pasienter som gjennomgikk åpen lyskebrokkoperasjon med brokksakkreduserende teknikk.
|
Etter administrering av anestesi ble en standard åpen lyskebrokkoperasjon typisk utført av kirurgen.
Åpen lyskebrokkoperasjon ved bruk av brokksakreduksjonsteknikk.
Andre praksiser for pasienten var i henhold til standardbehandling, inkludert undersøkelse, diagnose, behandling og oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktiv hydrocele
Tidsramme: postoperativ oppfølging uke 1, måned 3, måned 6
|
Antall deltakere som er diagnostisert gjennom en fysisk undersøkelse som inkluderer en transilluminasjonstest, hvor en myk, væskefylt masse i skrotumet vil lyse med et mykt, gjennomsiktig lys
|
postoperativ oppfølging uke 1, måned 3, måned 6
|
|
Skrotalt hematom
Tidsramme: postoperativ oppfølging uke 1, måned 3, måned 6
|
Antall deltakere med diagnostisert gjennom en fysisk undersøkelse som viser en hard knute, blåmerker, unormal hudfarge og underhudsblødning, noen ganger med grunne rynker i pungen
|
postoperativ oppfølging uke 1, måned 3, måned 6
|
|
Brukt gjenoppståelse
Tidsramme: postoperativ oppfølging ved måned 3, måned 6
|
Antall deltakere med diagnosert gjennom en fysisk undersøkelse som viser en intermitterende utbuling i lysken og ikke kan komme over massen
|
postoperativ oppfølging ved måned 3, måned 6
|
|
Testikkelatrofi
Tidsramme: postoperativ oppfølging måned3, måned6
|
Antall deltakere med testikkelvolumet redusert med 20 % fra før til etter operasjon, etter å ha målt bredden, lengden og høyden på testiklene i centimeter, anses som testikkelatrofi.
|
postoperativ oppfølging måned3, måned6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for smertestillende medisiners forløp
Tidsramme: postoperativ oppfølging uke 1
|
Måler mengden smertestillende medisin brukt i mindre enn eller lik 1 dag eller mer enn 1 dag.
|
postoperativ oppfølging uke 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cirocchi R, Popivanov GI, Cianci MC, Morabito A, Matteucci M, Lauricella S, Cassini D, Boselli C, Szergyuk I, Tebala GD, Rizzuto A, Bruzzone P. Comparison of Hernia Sac Transection and Full Sac Reduction for the Treatment of Inguinal Hernias: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials. World J Surg. 2025 Mar;49(3):590-604. doi: 10.1002/wjs.12474. Epub 2025 Jan 24.
- Al-Taher RN, Khrais IA, Alma'aitah S, Al Saiad AA, Al-Abboodi AA, Saleh OM, Dwekat N, Almaaitah HW, Bello ZM, Rashdan MZ. Is the open approach superior to the laparoscopic hernia repair in children? A retrospective comparative study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Sep 22;71:102889. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102889. eCollection 2021 Nov.
- Esposito C, Escolino M, Turra F, Roberti A, Cerulo M, Farina A, Caiazzo S, Cortese G, Servillo G, Settimi A. Current concepts in the management of inguinal hernia and hydrocele in pediatric patients in laparoscopic era. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):232-40. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.006. Epub 2016 May 11.
- Kevin E, Chukwubuike K. Complications of inguinal hernia repair in children: A tertiary hospital experience. Journal of Kathmandu Medical College. 2021;9.
- Aihole JS. The demographic profile and the management of infantile inguinal hernia: a 3-year's review. African Journal of Urology. 2020;26(1):28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MURA2025/684
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .