Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av resultater ved herniesekktransseksjon og sekkreduksjon i åpen pediatrisk lyskebruddreparasjon ved Ramathibodi-sykehuset

24. november 2025 oppdatert av: Piyanuch Lormuangthong

Transseksjon versus reduksjon av herniepose i åpen pediatrisk lyskebrokkreparasjon: En randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å lære om herniesekk-transseksjon fungerer for å behandle pediatrisk lyskebrokk. Forskere vil sammenligne herniesekk-transseksjon med herniesekk-reduksjon (tradisjonell lyskebrokk-reparasjon) for å se resultatet etter 6 måneder. Besøk klinikken uke 1, måned 3, måned 6 for oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En lyskebrokk er en vanlig tilstand hos barn der innholdet i buken presses gjennom et svakt punkt i bukveggen inn i lyskeområdet. Normalt, når testiklene beveger seg fra buken ned i pungen, trekkes bukhinnen nedover med dem gjennom lyskekanalen. Testiklene er fullstendig nedstiget i pungen ved omtrent åtte måneders svangerskap. Deretter lukkes og oppløses åpningen som er skapt av denne lommen. Vedvarende av denne lyskekanalen, som burde ha lukket seg spontant, er en vanlig årsak til brokk hos barn, med en forekomst på 3,5-5% og den øker opp til 44-55% hos premature spedbarn. Lyskebrokk krever ofte kirurgisk reparasjon på grunn av risikoen for komplikasjoner som tarmobstruksjon, som forekommer i en betydelig prosentandel av tilfellene med en forekomst på 3-16%. Åpen kirurgi forblir den vanligste metoden for lyskebrokk. En studie av Chukwubuike KE et al. fant at pediatrisk lyskebrokkreparasjon hadde en postoperativ komplikasjonsrate på 9,9%. De vanligste komplikasjonene var scrotalødem, scrotalt hematom, sårinfeksjon, brokkgjenkomst, testikkelatrofi og følsomhetsforstyrrelser i lyskeområdet.

Laparoskopisk brokkkirurgi har blitt mer utbredt brukt siden den første operasjonen i 1993. I denne prosedyren kuttes brokklommen åpen og den patente processus vaginalis brukes for å stramme den indre lyskeringen for å forhindre fremtidige brokker. Pungtrådsteknikken brukes for å lukke åpningen av den indre ringen uten å fjerne brokklommen. Laparoskopisk kirurgi tilbyr raskere bedring og mindre risiko for skade på sædlederen, med lignende operasjonstider og kortere sykehusopphold sammenlignet med åpen kirurgi. Imidlertid krever den høyere innledende kostnader og ekspertisen til en kirurg med erfaring i prosedyren.

I en studie av Kelly Dreuning, Laparoskopisk versus åpen pediatrisk lyskebrokkreparasjon: state of the art-sammenligning og fremtidige perspektiver fra en metaanalyse, ble laparoskopiske og åpne brokkreparasjoner utført på henholdsvis 375 og 358 pasienter. Det var ingen forskjell i gjenkomst mellom de to gruppene.

Åpen brokkreparasjon brukes fremdeles for pediatriske pasienter på Ramathibodi-sykehuset for å fjerne brokklommen fra sædlederen. Det er en komplisert prosedyre, spesielt når man håndterer store brokker. I en studie av Roberto Cirocchi et al., Sammenligning av brokklomsseksjon og full lomsreduksjon for behandling av lyskebrokk: En systematisk gjennomgang og metaanalyse av kliniske studier, ble 1 824 pasienter inkludert i den systematiske gjennomgangen og metaanalysen av kliniske studier som omfattet 12 randomiserte kontrollerte studier (RCT-er) og 3 kontrollerte kliniske studier (CCT-er). Ni hundre og trettifem av disse 1 824 pasientene hadde brokklomsseksjon, og ni hundre og sekstiseks hadde brokklomsreduksjon. Studien fant at de to teknikkene var like med hensyn til primære og sekundære utfall, selv om brokklomsreduksjon kan føre til en lavere, om enn ikke statistisk signifikant, gjenkomstrate.

Studien av Mohamed Ali Chaouch et al., En systematisk gjennomgang og metaanalyse av håndtering av brokklom i laparoskopisk lyske brokkmeshreparasjon: reduksjon eller seksjon, er en systematisk gjennomgang og metaanalyse (PRISMA)-studie som inkluderte 6 studier med totalt 2 941 pasienter: 821 i seksjonsgruppen og 2 120 i reduksjonsgruppen. Det ble funnet at seksjonsgruppen hadde en signifikant lavere rate av postoperativt serom enn reduksjonsgruppen (OR = 1,71; 95 % KI [1,22, 2,39], p = 0,002). Imidlertid var det ingen signifikant forskjell mellom de to gruppene i operasjonstid (MD = -4,39; 95 % KI [-13,62, 4,84], p = 0,35) og gjenkomstrate (OR = 2,70; 95 % KI [0,50, 14,50], p = 0,25).

Den nevnte informasjonen indikerer at forskning er gjort på ratene av komplikasjoner etter brokkkirurgi som involverer eksisjon av brokklommen ved reduksjon og seksjon. Imidlertid er det per nå ingen konkluderende funn om laparoskopisk kirurgi. Derfor hadde denne studien som mål å vurdere ratene av komplikasjoner hos pediatriske pasienter som gjennomgikk åpen brokkkirurgi ved bruk av reduksjons- og seksjonsteknikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pediatriske pasienter under 18 år
  • Pasienter som gjennomgikk åpen lyskebruddoperasjon på den berørte siden av en barnekirurg
  • Pasienter som hadde oppfølging etter lyskebruddoperasjon ved Ramathibodi Hospital eller telefonoppfølging (Telemed) i 6 måneder
  • Pasienter som samtykker til å delta i studien ved å signere et informert samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier:

  • For tidlig fødte barn
  • Lyskebruddpasienter med kvelertak (inkarcerert brudd)
  • Pasienter med ikke-kommuniserende hydrocele
  • Pasienter som hadde oppfølging ved et annet sykehus etter lyskebruddoperasjon
  • Pasienter som nektet å delta i studien eller trakk seg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hernieposeavskjæring
Pasienter som gjennomgikk åpen lyskebrokkoperasjon med brokksveisteknikk.
Etter administrering av anestesi ble en standard åpen lyskebruddoperasjon vanligvis utført av kirurgen.
Åpen lyskebruddoperasjon med bruk av herniepose transseksjonsteknikk.
Andre prosedyrer for pasienten var i henhold til standard praksis, inkludert undersøkelse, diagnose, behandling og oppfølging.
Aktiv komparator: Herniepose reduksjon
Pasienter som gjennomgikk åpen lyskebrokkoperasjon med brokksakkreduserende teknikk.
Etter administrering av anestesi ble en standard åpen lyskebrokkoperasjon typisk utført av kirurgen. Åpen lyskebrokkoperasjon ved bruk av brokksakreduksjonsteknikk. Andre praksiser for pasienten var i henhold til standardbehandling, inkludert undersøkelse, diagnose, behandling og oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaktiv hydrocele
Tidsramme: postoperativ oppfølging uke 1, måned 3, måned 6
Antall deltakere som er diagnostisert gjennom en fysisk undersøkelse som inkluderer en transilluminasjonstest, hvor en myk, væskefylt masse i skrotumet vil lyse med et mykt, gjennomsiktig lys
postoperativ oppfølging uke 1, måned 3, måned 6
Skrotalt hematom
Tidsramme: postoperativ oppfølging uke 1, måned 3, måned 6
Antall deltakere med diagnostisert gjennom en fysisk undersøkelse som viser en hard knute, blåmerker, unormal hudfarge og underhudsblødning, noen ganger med grunne rynker i pungen
postoperativ oppfølging uke 1, måned 3, måned 6
Brukt gjenoppståelse
Tidsramme: postoperativ oppfølging ved måned 3, måned 6
Antall deltakere med diagnosert gjennom en fysisk undersøkelse som viser en intermitterende utbuling i lysken og ikke kan komme over massen
postoperativ oppfølging ved måned 3, måned 6
Testikkelatrofi
Tidsramme: postoperativ oppfølging måned3, måned6
Antall deltakere med testikkelvolumet redusert med 20 % fra før til etter operasjon, etter å ha målt bredden, lengden og høyden på testiklene i centimeter, anses som testikkelatrofi.
postoperativ oppfølging måned3, måned6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for smertestillende medisiners forløp
Tidsramme: postoperativ oppfølging uke 1
Måler mengden smertestillende medisin brukt i mindre enn eller lik 1 dag eller mer enn 1 dag.
postoperativ oppfølging uke 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MURA2025/684

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere