一次全身療法後の部分奏効を認めた末梢性T細胞リンパ腫患者に対する同種造血幹細胞移植と自家造血幹細胞移植の比較：前向き多施設共同コホート研究-(T-START-PR) (T-START-PR)

対象基準：

1. 年齢と性別：

   18歳から70歳までの男性または女性（両端を含む）。

2. ECOG performance status scoreが0から1で、過去2週間以内に悪化がないこと。
3. 予測生存期間が12週間以上であること。

4. 患者は2016年改訂WHOリンパ性腫瘍分類（Swerdlow SH et al. 2016）に従ってPTCLの組織病理学的確認を受けていること。 対象となる組織学的サブタイプは以下のものに限定される：

   • 非特異的外周性T細胞リンパ腫（PTCL-NOS）
   • ALK陰性未分化大細胞型リンパ腫（ALK-ALCL）
   • 濾胞ヘルパーT細胞リンパ腫またはTFH表現型を有するPTCL（FTCLまたはPTCL-TFH）

   同種造血幹細胞移植を受ける患者は、適切な幹細胞提供者を有すること：

   (i) 血縁提供者はHLA-A、-B、-C、-DQB1、-DRB1において少なくとも5/10一致していること。

   (ii) 非血縁提供者はHLA-A、-B、-C、-DQB1、-DRB1において少なくとも8/10一致していること。

5. 患者は、6サイクルのCHOP、BV-CHPまたはCHOP様化学療法後、リンパ腫に対するLugano 2014反応基準に基づき部分奏効（PR）を達成していること。
6. 造血細胞移植併存疾患指数（HCT-CI）スコア ≤ 2。

7. 適切な肝機能、腎機能、心機能、肺機能を有すること、以下に定義：

   1. 肝機能：血清総ビリルビン ≤ 2 × 正常上限（ULN）（ギルバート症候群またはベースラインの肝浸潤の場合 ≤ 3.0 × ULN）；アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） ≤ 2.5 × ULN（肝浸潤の場合 ≤ 5.0 × ULN）。
   2. 腎機能：血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN、またはCockcroft-Gault法による計算または測定によるクレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/分。
   3. 心機能：多門電位取得（MUGA）スキャンまたは心エコー図（ECHO）による左室駆出率（LVEF） ≥ 50%。
   4. ベースライン酸素飽和度 > 92%。
   5. 肺機能：一酸化炭素拡散能（DLCO）（ヘモグロビン補正） ≥ 40%かつ1秒量（FEV1） ≥ 50%。

除外基準：

1. Ann Arbor臨床病期I疾患。
2. 過去5年以内の悪性腫瘍の既往、ただし治癒を目的として治療された局所治癒可能な悪性腫瘍を除く（例：基底細胞癌または有棘細胞癌の皮膚癌、表在性膀胱癌、または前立腺、子宮頸部、または乳房の上皮内癌）。

3. 活動性感染症、以下を含む：

   1. 既知の活動性または潜在性結核、ツベルクリン（PPD）皮内テスト陽性（硬結 >10 mmまたは陽性結果の地域基準に基づく）または胸部X線/CTで活動性/潜在性TBを示唆する所見による証拠。
   2. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）および/またはエイズの既知の既往。
   3. 慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎感染：
   1. B型肝炎ウイルス（HBV）DNA陽性の患者は除外される；ただし、検出不能なHBV DNAレベルの患者は対象となる。 HBV DNAの正常上限（ULN）は各参加施設の基準値に基づく。
   2. C型肝炎ウイルス（HCV）RNA陽性の患者は除外される；ただし、検出不能なHCV RNAの患者は対象となる。 HCV RNAの正常上限（ULN）は各参加施設の基準値に基づく。

   (d) B型肝炎またはC型肝炎以外の活動性ウイルス感染症（例：帯状疱疹、サイトメガロウイルス）。

   (e) 静脈内抗菌薬療法を必要とする感染症、血行動態不安定、感染徴候/症状の悪化または新規発症、または画像所見での新たな感染巣に関連するもの；または感染を除外できない局在徴候のない持続性発熱。

   (f) Epstein-Barrウイルス（EBV）の血清DNA検査陽性。

4. 十分にコントロールされていない心症状または心疾患、例えば：

   i. ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類IIを超える心不全。 ii. 不安定狭心症。 iii. 過去1年以内の心筋梗塞。 iv. 治療または介入を必要とする臨床的に有意な上室性または心室性不整脈。

5. 妊娠中または授乳中の女性、および効果的な避妊法を使用する意思のない妊娠可能な対象者。
6. 精神疾患またはインフォームドコンセントを提供できない個人。
7. 中枢神経系浸潤を有するPTCL患者。
8. 以前にPD-1阻害剤療法を受けたPTCL患者。
9. 試験責任医師の判断により、対象者が本研究への参加に不適切とされるその他の状態。