1차 전신 치료 후 부분 관해(PR)를 보이는 말초 T세포 림프종(PTCL) 환자에서 동종 조혈모세포이식(Allo-HSCT) 대 자가 조혈모세포이식(Auto-HSCT) 비교: 전향적, 다기관 코호트 연구-(T-START-PR) (T-START-PR)

포함 기준:

1. 연령 및 성별:

   18세에서 70세(포함) 사이의 남성 또는 여성.

2. ECOG 수행 상태 점수가 0에서 1이며, 지난 2주 동안 악화되지 않음.
3. 예상 생존 기간이 12주 이상.

4. 환자는 2016년 개정 WHO 림프종 종양 분류(Swerdlow SH 등 2016)에 따라 PTCL의 조직병리학적 확인을 받아야 함. 적합한 조직학적 아형은 다음으로 제한됨:

   • 주변 T세포 림프종, 기타 명시되지 않음(PTCL-NOS)
   • 역형성 대세포 림프종, ALK 음성(ALK-ALCL)
   • 여포 보조 T세포 림프종 또는 TFH 표현형을 가진 PTCL(FTCL 또는 PTCL-TFH)

   동종 조혈모세포 이식을 받는 환자는 적합한 줄기세포 기증자가 있어야 함:

   (i) 관련 기증자는 HLA-A, -B, -C, -DQB1 및 -DRB1에 대해 최소 5/10 일치해야 함.

   (ii) 무관련 기증자는 HLA-A, -B, -C, -DQB1 및 -DRB1에 대해 최소 8/10 일치해야 함.

5. 환자는 CHOP, BV-CHP 또는 CHOP 유사 화학요법 6주기 후 Lugano 2014 림프종 반응 기준에 따라 부분 반응(PR)을 달성해야 함.
6. 조혈세포 이식-동반질환 지수(HCT-CI) 점수 ≤ 2.

7. 적절한 간, 신장, 심장 및 폐 기능, 다음과 같이 정의됨:

   1. 간 기능: 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2 × 상한 정상값(ULN)(길버트 증후군 또는 기저 간 침범 사례에서 ≤ 3.0 × ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × ULN(간 침범 사례에서 ≤ 5.0 × ULN).
   2. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN, 또는 Cockcroft-Gault 방법으로 계산 또는 측정한 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/분.
   3. 심장 기능: 다중게이트 획득(MUGA) 스캔 또는 심초음파(ECHO)로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.
   4. 기저 산소 포화도 > 92%.
   5. 폐 기능: 헤모글로빈 보정 일산화탄소 폐확산능(DLCO) ≥ 40% 및 1초간 노력성 호기량(FEV1) ≥ 50%.

제외 기준:

1. Ann Arbor 임상 병기 I 질환.
2. 과거 5년 이내 악성 종양 병력, 치료 목적으로 치료된 국소 치료 가능한 악성 종양(예: 기저세포 또는 편평세포 피부암, 표재성 방광암, 또는 전립선, 자궁경부 또는 유방의 상피내암) 제외.

3. 활성 감염, 포함:

   1. 알려진 활동성 또는 잠복 결핵, 양성 투베르쿨린(PPD) 피부 검사(단단한 부위 >10 mm 또는 양성 결과에 대한 지역 기준) 또는 흉부 X선/CT에서 활동성/잠복 TB를 시사하는 방사선학적 소견으로 증명.
   2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 AIDS 감염 병력 알려짐.
   3. 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염:
   1. B형 간염 바이러스(HBV) DNA 양성인 환자는 제외; 그러나 검출 불가능한 HBV DNA 수치를 가진 환자는 적격. HBV DNA의 상한 정상값(ULN)은 각 참여 기관의 참고값을 기준으로 함.
   2. C형 간염 바이러스(HCV) RNA 양성인 환자는 제외; 그러나 검출 불가능한 HCV RNA를 가진 환자는 적격. HCV RNA의 상한 정상값(ULN)은 각 참여 기관의 참고값을 기준으로 함.

   (d) B형 간염 또는 C형 간염 이외의 다른 활성 바이러스 감염(예: 대상포진, 거대세포바이러스).

   (e) 정맥 내 항균 요법이 필요하거나, 혈역학적 불안정, 감염 징후/증상의 악화 또는 신발생, 또는 영상에서 새로운 감염 초점과 관련된 감염; 또는 감염을 배제할 수 없는 국소 징후 없이 지속되는 발열.

   (f) 엡스타인-바 바이러스(EBV) 혈청 DNA 검사 양성.

4. 제어되지 않은 심장 증상 또는 질환, 예를 들어:

   i. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 심부전. ii. 불안정 협심증. iii. 과거 1년 이내 심근경색. iv. 치료 또는 중재가 필요한 임상적으로 유의한 심실상性或 심실性 부정맥.

5. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 그리고 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 능력이 있는 대상자.
6. 정신 질환 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 개인.
7. 중추 신경계 침범이 있는 PTCL 환자.
8. 이전에 PD-1 억제제 치료를 받은 PTCL 환자.
9. 연구자의 판단에 따라 대상자가 이 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 조건.