Allo-HSCT kontra Auto-HSCT för PTCL-patienter med PR efter första linjens systemisk terapi: En prospektiv, multicentrisk, kohortstudie-(T-START-PR) (T-START-PR)
22 december 2025 uppdaterad av: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Allogen Hematopoietisk Stamcellstransplantation kontra Autolog Hematopoietisk Stamcellstransplantation för Patienter med Perifer T-celllymfom med Partiell Remission efter Förstalinjens Systemterapi : En Prospektiv, Multicenter, Kohortstudie (T-START-PR)
Denna studie är en multicentrisk, tvåarmad, prospektiv klinisk prövning som omfattar två grupper: allogen hematopoetisk stamcellstransplantationsgruppen (Allo-HSCT) och autolog hematopoetisk stamcellstransplantationsgruppen (Auto-HSCT).
Syftet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Auto-HSCT och Allo-HSCT vid behandling av perifer T-cell-lymfom som har uppnått partiellt svar (PR) efter första linjens terapi.
Under screenings-/baslinjeperioden kommer informerat samtycke att inhämtas och inklusions-/exklusionskriterier kommer att verifieras.
Grupptilldelning (Allo-HSCT kontra Auto-HSCT) kommer att bestämmas med hänsyn till tillgängligheten av en matchad donator och patientens preferens.
Studien planerar att rekrytera 44 patienter i allogen hematopoetisk stamcellstransplantationsgrupp, medan alla samtidiga patienter som genomgår autolog stamcellstransplantation kommer att inkluderas i den andra gruppen för invers sannolikhetsviktningsanalys.
Data om demografi och medicinsk historia kommer att samlas in, och bedömningar inklusive vitala tecken, fysisk undersökning, PET-CT, benmärgsaspirationsutstryk, flödescytometri och benmärgspatologi kommer att utföras.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
88
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: xianmin song, MD
- Telefonnummer: +862163240090
- E-post: shongxm@139.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
- Rekrytering
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- xianmin Song, MD
- Telefonnummer: 3172 86-21-63240090
- E-post: shongxm@sjtu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med PTCL som är i PR efter första linjens behandling och som både är medicinskt kvalificerade och villiga att genomgå transplantation kommer att direkt tilldelas behandling med antingen allogen PBSCT eller autolog HSCT.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder & kön:
Män eller kvinnor i åldern 18 till 70 år (inklusive).
- ECOG prestandastatuspoäng på 0 till 1, utan försämring inom de senaste två veckorna.
- Förväntad överlevnadstid längre än 12 veckor.
Patienter måste ha en histopatologisk bekräftelse av PTCL enligt den reviderade WHO-klassificeringen av lymfoida neoplasi från 2016 (Swerdlow SH et al. 2016). Berättigade histologiska undertyper är begränsade till följande:
- Perifer T-cellslymfom, ej annars specificerat (PTCL-NOS)
- Anaplastiskt stencelligt lymfom, ALK-negativt (ALK-ALCL)
- Follikulärt hjälpar-T-cellslymfom eller PTCL med TFH-fenotyp (FTCL eller PTCL-TFH)
Patienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation måste ha en lämplig stamcellsdonator:
(i) Släktingdonatorer måste vara minst 5/10 matchade för HLA-A, -B, -C, -DQB1 och -DRB1.
(ii) Orelaterade donatorer måste vara minst 8/10 matchade för HLA-A, -B, -C, -DQB1 och -DRB1.
- Patienter måste ha uppnått partiell respons (PR) enligt Lugano 2014-responskriterierna för lymfom efter sex cykler av CHOP, BV-CHP eller CHOP-liknande kemoterapi.
- Hematopoietic Cell Transplantation-Comorbidity Index (HCT-CI) poäng ≤ 2.
Tillräcklig lever-, njur-, hjärt- och lungfunktion, definierad enligt följande:
- Leverfunktion: Serumbilirubin totalt ≤ 2 × övre normalgräns (ULN) (≤ 3,0 × ULN vid Gilberts syndrom eller basalt leverengagemang); alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5,0 × ULN vid leverengagemang).
- Njurfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN, eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min beräknad eller mätt med Cockcroft-Gault-metoden.
- Hjärtfunktion: Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≥ 50% mätt med MUGA-skanning eller ekkardiografi (ECHO).
- Basalt syremättnad > 92%.
- Lungfunktion: Diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) (hemoglobinkorrigerad) ≥ 40% och forcerad expiratorisk volym under 1 sekund (FEV1) ≥ 50%.
Exklusionskriterier:
- Ann Arbor kliniskt stadium I sjukdom.
- Malignitetsanamnes inom de senaste 5 åren, förutom lokalt botbara maligniteter som har behandlats med kurativ avsikt (t.ex. basalcellscancer eller plattcellscancer i huden, ytlig blåscancer eller carcinoma in situ i prostata, livmoderhals eller bröst).
Aktiv infektion, inklusive:
- Känd aktiv eller latent tuberkulos, påvisad av positiv tuberkulin (PPD) hudtest (induration >10 mm eller enligt lokala kriterier för positivt resultat) eller radiologiska fynd som tyder på aktiv/latent TB på röntgen/DT av bröstet.
- Känd anamnes för infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller AIDS.
- Kronisk aktiv hepatit B eller hepatit C-infektion:
- Patienter positiva för hepatit B-virus (HBV) DNA utesluts; dock är de med odetekterbara HBV DNA-nivåer berättigade. Den övre normalgränsen (ULN) för HBV DNA ska baseras på referensvärdena för varje deltagande centrum.
- Patienter positiva för hepatit C-virus (HCV) RNA utesluts; dock är de med odetekterbart HCV RNA berättigade. ULN för HCV RNA ska baseras på referensvärdena för varje deltagande centrum.
(d) Aktiva virala infektioner förutom hepatit B eller hepatit C (t.ex. herpes zoster, cytomegalovirus).
(e) Infektion som kräver intravenös antimikrobiell terapi, associerad med hemodynamisk instabilitet, försämring eller nyuppkomst av infektionstecken/symtom, eller nya infektionsfokus på bildtagning; eller ihållande feber utan lokaliserande tecken som inte kan utesluta infektion.
(f) Positivt serum-DNA-test för Epstein-Barr-virus (EBV).
Dåligt kontrollerade hjärtbesvär eller sjukdom, såsom:
i. Hjärtsvikt större än New York Heart Association (NYHA) klass II. ii. Instabil angina. iii. Hjärtinfarkt inom det senaste året. iv. Kliniskt signifikant supraventrikulär eller ventrikulär arytmi som kräver behandling eller intervention.
- Gravida eller ammande kvinnor, och försökspersoner i barnafödande ålder som inte är villiga att använda effektiv preventivmedel.
- Psykisk sjukdom eller personer som inte kan ge informerat samtycke.
- PTCL-patienter med centralnervsystemengagemang.
- PTCL-patienter som tidigare har fått PD-1-hämmarterapi.
- Något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för deltagande i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Allo-HSCT
Allo-HSCT innebär infusion av stamceller som samlats in från en donor (genetiskt liknande, men inte identisk)
|
ASCT innebär infusion av stamceller som samlats från en donor (genetiskt liknande, men inte identiska).
Andra namn:
|
|
Auto-HSCT
Auto-HSCT innebär infusion av patientens egna tidigare insamlade stamceller.
|
Auto-HSCT innebär infusion av patientens egna tidigare insamlade stamceller.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-årig händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: upp till 2 år för 2-års-EFS
|
2-årig händelsefri överlevnad (EFS) efter transplantation.
En händelse definieras som det första som inträffar av följande: sjukdomsförlopp, död från vilken orsak som helst, påbörjande av ny antitumörterapi eller en behandlingsrelaterad allvarlig biverkning (specifikt inklusive funktionsnedsättande händelser eller sekundära neoplasi).
Patienter som var händelsefria vid dataavgränsningen kommer att censureras på datumet för deras sista tumörbedömning.
|
upp till 2 år för 2-års-EFS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3m- och 6m-fullständig svarsfrekvens
Tidsram: upp till 3 månader för 3m-CR och upp till 6 månader för 6m-CR
|
Varaktigheten från datumet för hematopoetisk stamcellstransplantation till den första förekomsten av komplett respons.
|
upp till 3 månader för 3m-CR och upp till 6 månader för 6m-CR
|
|
1-års och 2-års kumulativa återfallsrisker (CIR)
Tidsram: upp till 1 år för 1y-CIR och upp till 2 år för 2y-CIR
|
Den kumulativa sannolikheten för sjukdomsframskridande (inklusive återfall eller framskridande av den primära sjukdomen) inom 1 eller 2 år efter transplantation, med dödsfall som inte är relaterade till framskridande behandlat som en konkurrerande händelse.
|
upp till 1 år för 1y-CIR och upp till 2 år för 2y-CIR
|
|
1-år och 2-år överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 1 år för 1-års OS och upp till 2 år för 2-års OS
|
Sannolikheten för överlevnad efter 1 eller 2 år, mätt från transplantationsdatum till död av vilken orsak som helst.
Patienter som fortfarande är vid liv vid analysen kommer att censureras på senaste uppföljningsdatum.
|
upp till 1 år för 1-års OS och upp till 2 år för 2-års OS
|
|
icke-relapsmortalitet (NRM)
Tidsram: upp till 1 år
|
Död som inträffar efter transplantation på grund av andra orsaker än sjukdomsåterfall, såsom infektion, organtoxicitet eller transplantationrelaterade komplikationer.
Dödsfall av vilken orsak som helst i avsaknad av tidigare återfall betraktas som händelser för denna ändpunkt
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schmitz N, Truemper L, Bouabdallah K, Ziepert M, Leclerc M, Cartron G, Jaccard A, Reimer P, Wagner E, Wilhelm M, Sanhes L, Lamy T, de Leval L, Rosenwald A, Roussel M, Kroschinsky F, Lindemann W, Dreger P, Viardot A, Milpied N, Gisselbrecht C, Wulf G, Gyan E, Gaulard P, Bay JO, Glass B, Poeschel V, Damaj G, Sibon D, Delmer A, Bilger K, Banos A, Haenel M, Dreyling M, Metzner B, Keller U, Braulke F, Friedrichs B, Nickelsen M, Altmann B, Tournilhac O. A randomized phase 3 trial of autologous vs allogeneic transplantation as part of first-line therapy in poor-risk peripheral T-NHL. Blood. 2021 May 13;137(19):2646-2656. doi: 10.1182/blood.2020008825.
- Tournilhac O, Altmann B, Friedrichs B, Bouabdallah K, Leclerc M, Cartron G, Turlure P, Reimer P, Wagner-Drouet E, Sanhes L, Houot R, Roussel M, Kroschinsky F, Dreger P, Viardot A, de Leval L, Rosenwald A, Gaulard P, Wulf G, Villate A, Latiere C, Elmaagacli A, Glass B, Poeschel V, Damaj G, Sibon D, Durot E, Bilger K, Banos A, Haenel M, Dreyling M, Keller U, Tiab M, Drenou B, Cornillon J, Nguyen S, Robin M, Nickelsen M, Trumper L, Lenz G, Ziepert M, Schmitz N; French Lymphoma Study Association (LYSA), the Societe Francophone de greffe de moelle et Therapie Cellulaire (SFGM-TC), and the German Lymphoma Alliance (GLA). Long-Term Follow-Up of the Prospective Randomized AATT Study (Autologous or Allogeneic Transplantation in Patients With Peripheral T-Cell Lymphoma). J Clin Oncol. 2024 Nov 10;42(32):3788-3794. doi: 10.1200/JCO.24.00554. Epub 2024 Sep 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 maj 2029
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Första postat (Beräknad)
28 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T-START-PR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .