Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Allo-HSCT Vs. Auto-HSCT für PTCL-Patienten mit PR nach Erstlinien-Systemtherapie: Eine prospektive, multizentrische, Kohortenstudie-(T-START-PR) (T-START-PR)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation versus autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation für Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom in partieller Remission nach Erstlinien-Systemtherapie: Eine prospektive, multizentrische, Kohortenstudie (T-START-PR)

Diese Studie ist eine multizentrische, zweizüngige, prospektive klinische Studie, bestehend aus zwei Gruppen: der Gruppe der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) und der Gruppe der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (Auto-HSCT). Sie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Auto-HSCT und Allo-HSCT bei der Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms zu bewerten, das nach Erstlinientherapie eine partielle Remission (PR) erreicht hat. Während des Screening/Baseline-Zeitraums wird die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt und die Einschluss-/Ausschlusskriterien werden überprüft. Die Gruppenzuordnung (Allo-HSCT vs. Auto-HSCT) wird unter Berücksichtigung der Verfügbarkeit eines passenden Spenders und der Präferenz des Patienten festgelegt. Die Studie plant, 44 Patienten in die Gruppe der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation aufzunehmen, während alle gleichzeitigen Patienten, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen, in die andere Gruppe für die Analyse mit inverser Wahrscheinlichkeitsgewichtung aufgenommen werden. Daten zu Demografie und Krankengeschichte werden erhoben, und Bewertungen einschließlich Vitalzeichen, körperlicher Untersuchung, PET-CT, Knochenmarkaspirationsausstrich, Durchflusszytometrie und Knochenmarkpathologie werden durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: xianmin song, MD
  • Telefonnummer: +862163240090
  • E-Mail: shongxm@139.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit PTCL, die sich nach einer Erstlinientherapie in PR befinden und sowohl medizinisch geeignet als auch bereit sind, sich einer Transplantation zu unterziehen, werden direkt einer Behandlung mit entweder allogener PBSCT oder autologer HSCT zugewiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter & Geschlecht:

    Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich).

  2. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0 bis 1, ohne Verschlechterung innerhalb der letzten zwei Wochen.
  3. Erwartete Überlebensdauer von mehr als 12 Wochen.

  4. Patienten müssen eine histopathologische Bestätigung von PTCL gemäß der überarbeiteten WHO-Klassifikation lymphatischer Neoplasien von 2016 haben (Swerdlow SH et al. 2016). Berechtigte histologische Subtypen beschränken sich auf Folgendes:

    • Peripheres T-Zell-Lymphom, nicht anderweitig spezifiziert (PTCL-NOS)
    • Anaplastisches großzelliges Lymphom, ALK-negativ (ALK-ALCL)
    • Follikuläres Helfer-T-Zell-Lymphom oder PTCL mit TFH-Phänotyp (FTCL oder PTCL-TFH)

    Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, müssen einen geeigneten Stammzellspender haben:

    (i) Verwandte Spender müssen mindestens 5/10 übereinstimmend für HLA-A, -B, -C, -DQB1 und -DRB1 sein.

    (ii) Nicht verwandte Spender müssen mindestens 8/10 übereinstimmend für HLA-A, -B, -C, -DQB1 und -DRB1 sein.

  5. Patienten müssen nach sechs Zyklen CHOP-, BV-CHP- oder CHOP-ähnlicher Chemotherapie eine partielle Remission (PR) gemäß den Lugano-2014-Ansprechkriterien für Lymphome erreicht haben.
  6. Hämatopoetische Zelltransplantations-Komorbiditätsindex (HCT-CI) Score ≤ 2.

  7. Ausreichende hepatische, renale, kardiale und pulmonale Funktion, definiert wie folgt:

    1. Hepatische Funktion: Serum-Gesamtbilirubin ≤ 2 × obere Grenze des Normalbereichs (ULN) (≤ 3,0 × ULN bei Gilbert-Syndrom oder basaler Leberbeteiligung); Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5,0 × ULN bei Leberbeteiligung).
    2. Renale Funktion: Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min, berechnet oder gemessen nach der Cockcroft-Gault-Methode.
    3. Kardiale Funktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, gemessen durch Multigated-Acquisition (MUGA)-Scan oder Echokardiographie (ECHO).
    4. Basale Sauerstoffsättigung > 92 %.
    5. Pulmonale Funktion: Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) (hämoglobinkorrigiert) ≥ 40 % und forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 50 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Ann-Arbor-klinisches Stadium I.
  2. Malignom in den letzten 5 Jahren, außer lokal heilbaren Malignomen, die mit kurativer Absicht behandelt wurden (z.B. Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs oder Karzinom in situ der Prostata, des Gebärmutterhalses oder der Brust).

  3. Aktive Infektion, einschließlich:

    1. Bekannte aktive oder latente Tuberkulose, nachgewiesen durch positiven Tuberkulin (PPD)-Hauttest (Induration > 10 mm oder nach lokalen Kriterien für ein positives Ergebnis) oder radiologische Befunde, die auf aktive/latente TB im Röntgen-/CT-Thorax hindeuten.
    2. Bekannte Infektion mit Humanem Immundefizienz-Virus (HIV) und/oder AIDS.
    3. Chronisch aktive Hepatitis B oder Hepatitis C-Infektion:
    1. Patienten mit positivem Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA sind ausgeschlossen; jedoch sind solche mit nicht nachweisbaren HBV-DNA-Spiegeln berechtigt. Die obere Grenze des Normalbereichs (ULN) für HBV-DNA basiert auf den Referenzwerten jedes teilnehmenden Zentrums.
    2. Patienten mit positivem Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA sind ausgeschlossen; jedoch sind solche mit nicht nachweisbarer HCV-RNA berechtigt. Die ULN für HCV-RNA basiert auf den Referenzwerten jedes teilnehmenden Zentrums.

    (d) Andere aktive virale Infektionen als Hepatitis B oder C (z.B. Herpes zoster, Zytomegalievirus).

    (e) Infektion, die intravenöse antimikrobielle Therapie erfordert, verbunden mit hämodynamischer Instabilität, Verschlechterung oder neuem Auftreten von Infektionszeichen/-symptomen oder neuen Infektionsherden in der Bildgebung; oder anhaltendes Fieber ohne lokalisierende Zeichen, das eine Infektion nicht ausschließen kann.

    (f) Positiver Serum-DNA-Test für Epstein-Barr-Virus (EBV).

  4. Schlecht kontrollierte kardiale Symptome oder Erkrankungen, wie:

    i. Herzinsuffizienz größer als New York Heart Association (NYHA) Klasse II. ii. Instabile Angina pectoris. iii. Myokardinfarkt im letzten Jahr. iv. Klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, die Behandlung oder Intervention erfordert.

  5. Schwangere oder stillende Frauen und Personen mit Kinderwunsch, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel zu verwenden.
  6. Psychische Erkrankung oder Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu geben.
  7. PTCL-Patienten mit Zentralnervensystem-Beteiligung.
  8. PTCL-Patienten, die zuvor eine PD-1-Inhibitor-Therapie erhalten haben.
  9. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Allo-HSCT
Allo-HSCT beinhaltet die Infusion von Stammzellen, die von einem Spender (genetisch ähnlich, aber nicht identisch) gesammelt wurden
Verfahren: Allogene Stammzelltransplantation (ASCT)
ASCT beinhaltet die Infusion von Stammzellen, die von einem Spender (genetisch ähnlich, aber nicht identisch) gesammelt wurden.
Andere Namen:
  • ASCT
  • Allo-HSCT
Auto-HSCT
Auto-HSCT umfasst die Infusion der zuvor gesammelten eigenen Stammzellen des Patienten.
Verfahren: Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
Auto-HSCT beinhaltet die Infusion der zuvor gesammelten eigenen Stammzellen des Patienten.
Andere Namen:
  • Auto-HSZT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahre-ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre für das 2-Jahre-EFS
2-Jahre-Ereignis-freies Überleben (EFS) nach der Transplantation. Ein Ereignis ist definiert als das, was zuerst von Folgendem eintritt: Krankheitsfortschritt, Tod aus beliebiger Ursache, Beginn einer neuen Anti-Tumor-Therapie oder eine behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Wirkung (insbesondere einschließlich behindernder Ereignisse oder sekundärer Neoplasmen). Probanden, die zum Zeitpunkt des Datenstopps ereignisfrei waren, werden am Datum ihrer letzten Tumorbewertung zensiert.
bis zu 2 Jahre für das 2-Jahre-EFS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3m- und 6m-Komplettansprechrate
Zeitfenster: bis zu 3 Monate für die 3m-CR und bis zu 6 Monate für die 6m-CR
Die Dauer vom Datum der hämatopoetischen Stammzelltransplantation bis zum ersten Auftreten einer vollständigen Remission.
bis zu 3 Monate für die 3m-CR und bis zu 6 Monate für die 6m-CR
1-Jahres- und 2-Jahres-kumulative Rückfallraten (CIR)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr für den 1-Jahres-CIR und bis zu 2 Jahre für den 2-Jahres-CIR
Die kumulative Wahrscheinlichkeit des Krankheitsfortschritts (einschließlich Rückfall oder Fortschreiten der Primärerkrankung) innerhalb von 1 oder 2 Jahren nach der Transplantation, wobei nicht progressionsbedingter Tod als konkurrierendes Ereignis behandelt wird.
bis zu 1 Jahr für den 1-Jahres-CIR und bis zu 2 Jahre für den 2-Jahres-CIR
1-Jahres- und 2-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr für das 1-Jahres-Gesamtüberleben und bis zu 2 Jahre für das 2-Jahres-Gesamtüberleben
Die Überlebenswahrscheinlichkeit nach 1 oder 2 Jahren, gemessen vom Datum der Transplantation bis zum Tod aus beliebiger Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind, werden am letzten Nachbeobachtungsdatum zensiert.
bis zu 1 Jahr für das 1-Jahres-Gesamtüberleben und bis zu 2 Jahre für das 2-Jahres-Gesamtüberleben
nicht rückfallbedingte Mortalität (NRM)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Tod, der nach der Transplantation aufgrund anderer Ursachen als einem Krankheitsrückfall eintritt, wie Infektionen, Organtoxizität oder transplantationsbedingten Komplikationen. Todesfälle jeglicher Ursache ohne vorherigen Rückfall werden als Ereignisse für diesen Endpunkt betrachtet
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-START-PR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peripheres T-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Allogene Stammzelltransplantation (ASCT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren