腫瘍統合腸内細菌叢 in 乳がん (TIGER-BC)
2025年11月19日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
乳がんにおける腫瘍内微生物叢：腫瘍／隣接正常組織、エストロボーム、および腸内微生物叢解析を統合した前向き探索研究、分子サブタイプによる層別化
乳がん手術を受ける患者を対象とした研究。 目的：腫瘍内マイクロバイオータを特徴づけ、これらの知見を臨床病理学的データ、エストロボローム、腸内マイクロバイオータと統合し、分子サブタイプ（ルミナルA、ルミナルB、HER2陽性[ヒト上皮成長因子受容体2陽性]、TNBC[トリプルネガティブ乳がん]）で層別化して解析すること。
登録：生検/組織材料の入手可能性に基づいて手術室で連続的に募集。
サンプル：腫瘍組織、隣接正常組織；尿（エストロボローム活性の間接的評価のため）；および便。 厳格な汚染防止対策を実施します。
探索的アウトカム：サブタイプ間の差異、TME（腫瘍微小環境）の特徴（TILs[腫瘍浸潤リンパ球]を含む）との関連、および進行または治療抵抗性のマーカー
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brunella Posteraro
- 電話番号：+3906030157959
- メール：brunella.posteraro@unicatt.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 原発性・非転移性乳癌（BC）で手術を受ける18歳以上の女性。
- 診断サンプリング完了後、研究目的で十分な腫瘍組織と隣接正常組織が利用可能であること。
- 文書によるインフォームドコンセント。
除外基準：
- 術前72時間以内の活動性全身感染症または38.0℃を超える発熱。
- サンプリング前14日以内の抗生物質投与（記録され、解析時に調整）。
- 現在の病変に対する同側の既往乳癌手術（新鮮組織での再切除を除く）。
- 試験プロトコルへの遵守を妨げるいかなる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳がん手術を受ける患者
一次乳癌の手術を受ける適格患者を連続的に登録した単腕探索試験
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乳癌における腫瘍内微生物叢を調査し、これらの知見を腸内微生物叢分析（エストロボロームの特徴付けを含む）と統合し、分子サブタイプを横断した腫瘍生物学に影響を与える潜在的な微生物-宿主相互作用を探求するため
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん関連微生物シグネチャ
時間枠：12か月
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コンタミネーション対応パイプラインを用いて、乳癌（BC）の分子サブタイプ（ルミナルA、ルミナルB、HER2陽性、TNBC）にわたる腫瘍内微生物シグネチャ（組成と推定機能）を特徴づける
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物シグネチャの比較
時間枠：12ヶ月
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腫瘍と隣接正常組織間の微生物シグネチャを比較する（対応のあるデザイン）
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12ヶ月
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微生物と宿主の特徴の関連性
時間枠：12か月
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腫瘍内微生物学的特徴と臨床病理学的および宿主変数との関連性の探求
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brunella Posteraro、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (実際)
2025年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。