Tumor Integrált Bélmikrobiota Mellrákban (TIGER-BC)
Intratumorális Mikrobióta Emlőrákban: Egy Prospektív Felfedező Tanulmány, amely Integrálja a Tumor/Szomszédos Normál Szövet, Estrobolóm és Bélmikrobióta Elemzéseket, Molekuláris Alcsoportok Szerinti Rétegezéssel
Tanulmány emlőrák műtétjén áteső betegeken. Cél: az intratumorális mikrobiota jellemzése és ezen eredmények integrálása a klinikopatológiai adatokkal, az esztrobolommal és a bél mikrobiotával, elemzések molekuláris szubtípus szerinti rétegzése mellett (Luminalis A, Luminalis B, HER2-dúsított [humán epidermális növekedési faktor receptor 2-dúsított] és TNBC [hármas negatív emlőrák]).
Betegfelvétel: egymást követő toborzás a műtőben a biopszia/hisztológiai anyag rendelkezésre állása alapján.
Minták: daganat szövet, szomszédos normál szövet; vizelet (az esztrobolom aktivitás közvetett értékelésére); és széklet. Szigorú szennyeződés elleni intézkedések lesznek alkalmazva.
Feltáró eredményváltozók: különbségek a szubtípusok között, összefüggések a TME (daganat mikro környezet) jellemzőivel, beleértve a TIL-eket (daganatba beszivárgó limfociták), valamint a progresszió vagy kezelési rezisztencia markereit
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brunella Posteraro
- Telefonszám: +3906030157959
- E-mail: brunella.posteraro@unicatt.it
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Nők ≥18 évesek, elsődleges, nem metastatikus emlőrákkal (BC), akik műtéten esnek át.
- Elég tumor és szomszédos normál szövet rendelkezésre állása diagnosztikai mintavétel befejezése után kutatási célokra.
- Írásos tájékoztatott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Aktív szisztémás fertőzés vagy >38,0°C láz a műtét előtti 72 órában.
- Antibiotikumok a mintavétel előtti 14 napban (rögzítve; elemzések kiigazítva).
- Korábbi azonos oldali emlőrák műtét a jelenlegi elváltozásra (kivéve friss szövettel történő újravézés).
- Bármilyen állapot, amely megakadályozza a vizsgálati protokoll betartását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mellrák miatt műtéten áteső betegek
egykarú felfedező vizsgálat, amelyben az elsődleges emlőrák műtétjén áteső jogosult betegeket egymás után veszik fel
|
A mellrák intratumorális mikrobiotájának vizsgálata és ezen eredmények integrálása a bélmikrobiota elemzésekkel, beleértve az esztrobolom jellemzését, a molekuláris altípusok között a tumorbiológiát befolyásoló potenciális mikróbium-gazdaszervezet kölcsönhatások feltárása érdekében
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emőrkórhoz köthető mikrobális aláírások
Időkeret: 12 hónap
|
A mellrák (BC) molekuláris szubtípusain (Luminalis A, Luminalis B, HER2-dús, TNBC) átívelő intratumorális mikrobális aláírások (összetétel és következtetett funkció) jellemzése kontamináció-tudatos folyamatok segítségével
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiális aláírások összehasonlítása
Időkeret: 12 hónap
|
A mikrobális aláírások összehasonlítása a daganatos és a szomszédos normál szövet között (párosított kísérleti elrendezés)
|
12 hónap
|
|
A mikrobák és a gazdaszervezet jellemzői közötti összefüggés
Időkeret: 12 hónap
|
A daganat belsejében található mikrobiológiai jellemzők és a klinikopatológiai valamint a gazdaszervezeti változók közötti összefüggések feltárása
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brunella Posteraro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8051
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .