Tumor Integrando Microbiota Intestinal no Cancro da Mama (TIGER-BC)
Microbiota Intratumoral no Cancro da Mama: Um Estudo Prospectivo de Descoberta Integrando Análises de Tecido Tumoral/Tecido Normal Adjacente, Estroboloma e Microbiota Intestinal, Com Estratificação por Subtipos Moleculares
Estudo em doentes submetidos a cirurgia para cancro da mama. Objetivo: caracterizar a microbiota intratumoral e integrar estes achados com dados clinicopatológicos, o estroboloma e a microbiota intestinal, com análises estratificadas por subtipo molecular (Luminal A, Luminal B, HER2-enriched [recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano enriquecido] e TNBC [cancro da mama triplo-negativo]).
Recrutamento: recrutamento consecutivo na sala de operações com base na disponibilidade de material de biópsia/histológico.
Amostras: tecido tumoral, tecido normal adjacente; urina (para avaliação indireta da atividade do estroboloma); e fezes. Serão implementadas medidas rigorosas de anti-contaminação.
Resultados exploratórios: diferenças entre subtipos, associações com características do TME (microambiente tumoral), incluindo TILs (linfócitos infiltrantes do tumor), e marcadores de progressão ou resistência ao tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brunella Posteraro
- Número de telefone: +3906030157959
- E-mail: brunella.posteraro@unicatt.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres ≥18 anos com cancro da mama primário, não metastático (CM) submetidas a cirurgia.
- Disponibilidade de tecido tumoral suficiente e tecido normal adjacente para fins de investigação após a conclusão da amostragem diagnóstica.
- Consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Infeção sistémica ativa ou febre >38,0°C nas 72 h anteriores à cirurgia.
- Antibióticos nos 14 dias anteriores à amostragem (registado; análises ajustadas).
- Cirurgia prévia no mesmo lado para a lesão atual de CM (exceto reexcisão com tecido fresco).
- Qualquer condição que impeça o cumprimento do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doentes submetidos a cirurgia por cancro da mama
estudo de descoberta de braço único com recrutamento consecutivo de doentes elegíveis submetidos a cirurgia para cancro da mama primário
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Para investigar a microbiota intratumoral no cancro da mama e integrar estas descobertas com análises da microbiota intestinal, incluindo a caracterização do estroboloma, para explorar potenciais interações microbianas-hospedeiro que influenciam a biologia tumoral em subtipos moleculares
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Assinaturas microbianas associadas ao cancro da mama
Prazo: 12 meses
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Para caracterizar as assinaturas microbianas intratumorais (composição e função inferida) através dos subtipos moleculares do cancro da mama (Luminal A, Luminal B, HER2-enriquecido, TNBC) usando pipelines conscientes da contaminação
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de assinaturas microbianas
Prazo: 12 meses
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Para comparar as assinaturas microbianas entre o tecido tumoral e o tecido normal adjacente (desenho emparelhado)
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12 meses
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Associação entre características microbianas e do hospedeiro
Prazo: 12 meses
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Explorar as associações entre as características microbianas intratumorais e as variáveis clinicopatológicas e do hospedeiro
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Brunella Posteraro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8051
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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