Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nádor integrující střevní mikrobiom u rakoviny prsu (TIGER-BC)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Intratumorální mikrobiota u karcinomu prsu: Prospektivní výzkumná studie integrující analýzy nádorové/přilehlé normální tkáně, estrobolomu a střevní mikrobioty s rozvrstvením podle molekulárních podtypů

Studie na pacientkách podstupujících chirurgický zákrok pro karcinom prsu. Cíl: charakterizovat intratumorální mikrobiom a integrovat tato zjištění s klinicko-patologickými údaji, estrobolomem a střevním mikrobiomem, s analýzami stratifikovanými podle molekulárního podtypu (Luminal A, Luminal B, HER2-enriched [HER2-pozitivní] a TNBC [triple-negativní karcinom prsu]).

Zařazení: postupné nábory na operačním sále na základě dostupnosti bioptického/histologického materiálu.

Vzorky: nádorová tkáň, přilehlá normální tkáň; moč (pro nepřímé hodnocení aktivity estrobolomu); a stolice. Budou zavedena přísná protikontaminační opatření.

Průzkumné výsledky: rozdíly mezi podtypy, asociace s charakteristikami TME (mikroprostředí nádoru), včetně TILs (nádorem infiltrující lymfocyty), a markery progrese nebo rezistence k léčbě

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Ženy ≥18 let s primárním, nemetastatickým karcinomem prsu (BC) podstupující chirurgický zákrok.
  • Dostupnost dostatečného množství nádorové a přilehlé normální tkáně pro výzkumné účely po dokončení diagnostického odběru.
  • Písemný informovaný souhlas

Kriteria pro vyloučení:

  • Aktivní systémová infekce nebo teplota >38,0°C do 72 hodin před operací.
  • Antibiotika do 14 dnů před odběrem (zaznamenáno; analýzy upraveny).
  • Předchozí chirurgický zákrok na ipsilaterálním karcinomu prsu pro současnou lézi (kromě re-exize s čerstvou tkání).
  • Jakýkoli stav bránící dodržování studijního protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientky podstupující operaci pro rakovinu prsu
jednoramenná objevná studie s postupným zařazováním způsobilých pacientek podstupujících operaci pro primární karcinom prsu
Postup: Chirurgie pro rakovinu prsu
Prozkoumat intratumorální mikrobiom u karcinomu prsu a integrovat tato zjištění s analýzami střevního mikrobiomu, včetně charakterizace estrobolomu, aby se prozkoumaly potenciální interakce mikrobiomu s hostitelem ovlivňující biologii nádoru napříč molekulárními podtypy
Ostatní jména:
  • Charakterizace intratumorální mikrobiální flóry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiální podpisy spojené s rakovinou prsu
Časové okno: 12 měsíců
Charakterizovat intratumorální mikrobiální podpisy (složení a odvozená funkce) napříč molekulárními podtypy karcinomu prsu (luminal A, luminal B, HER2-enriched, TNBC) pomocí kontaminaci-uvědomujících si pipeline
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mikrobiálních signatur
Časové okno: 12 měsíců
Pro porovnání mikrobiálních signatur mezi nádorem a přilehlou normální tkání (spárovaný design)
12 měsíců
Asociace mezi mikrobiálními a hostitelskými charakteristikami
Časové okno: 12 měsíců
Prozkoumat asociace mezi intratumorálními mikrobiálními charakteristikami a klinickopatologickými a hostitelskými proměnnými
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brunella Posteraro, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8051

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit