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Tumor-Integrierende Darmmikrobiota bei Brustkrebs (TIGER-BC)

19. November 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Intratumorale Mikrobiota beim Brustkrebs: Eine prospektive Entdeckungsstudie mit Integration von Tumor-/benachbartem Normalgewebe, Estrobolom- und Darmmikrobiota-Analysen, stratifiziert nach molekularen Subtypen

Studie an Patientinnen, die sich einer Operation wegen Brustkrebs unterziehen. Ziel: Charakterisierung des intratumoralen Mikrobioms und Integration dieser Ergebnisse mit klinisch-pathologischen Daten, dem Estrobolom und dem Darmmikrobiom, mit Analysen, die nach molekularen Subtypen (Luminal A, Luminal B, HER2-angereichert [humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-angereichert] und TNBC [triple-negativer Brustkrebs]) stratifiziert sind.

Einschluss: Konsekutive Rekrutierung im Operationssaal basierend auf der Verfügbarkeit von Biopsie-/histologischem Material.

Proben: Tumorgewebe, angrenzendes normales Gewebe; Urin (für indirekte Bewertung der Estrobolom-Aktivität); und Stuhl. Strikte Anti-Kontaminationsmaßnahmen werden umgesetzt.

Explorative Endpunkte: Unterschiede zwischen den Subtypen, Assoziationen mit Merkmalen der TME (Tumormikroumgebung), einschließlich TILs (tumorinfiltrierende Lymphozyten), und Marker für Progression oder Therapieresistenz

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥18 Jahre mit primärem, nicht metastasierendem Brustkrebs (BC), die sich einer Operation unterziehen.
  • Verfügbarkeit von ausreichend Tumorgewebe und angrenzendem Normalgewebe für Forschungszwecke nach Abschluss der diagnostischen Probenentnahme.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive systemische Infektion oder Fieber >38,0°C innerhalb von 72 Stunden vor der Operation.
  • Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor der Probenentnahme (erfasst; Analysen angepasst).
  • Vorherige ipsilaterale BC-Operation für die aktuelle Läsion (außer Nachresektion mit frischem Gewebe).
  • Jeder Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die sich einer Operation wegen Brustkrebs unterziehen
Einarmige Entdeckungsstudie mit aufeinanderfolgender Einschreibung geeigneter Patientinnen, die sich einer Operation wegen primärem Brustkrebs unterziehen
Verfahren: Chirurgie bei Brustkrebs
Um die intratumorale Mikrobiota bei Brustkrebs zu untersuchen und diese Erkenntnisse mit Analysen der Darmmikrobiota zu integrieren, einschließlich der Charakterisierung des Estroboloms, um potenzielle mikrobiell-Wirt-Interaktionen zu erforschen, die die Tumorbiologie über molekulare Subtypen hinweg beeinflussen
Andere Namen:
  • Charakterisierung der intratumoralen Mikrobiota

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Signaturen in Verbindung mit Brustkrebs
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Charakterisierung intratumoraler mikrobieller Signaturen (Zusammensetzung und abgeleitete Funktion) über Brustkrebs (BC)-Molekularsubtypen (Luminal A, Luminal B, HER2-angereichert, TNBC) unter Verwendung kontaminationsbewusster Pipelines
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich mikrobieller Signaturen
Zeitfenster: 12 Monate
Um mikrobielle Signaturen zwischen Tumor- und angrenzendem Normalgewebe zu vergleichen (gepaartes Design)
12 Monate
Zusammenhang zwischen mikrobiellen und Wirtsmerkmalen
Zeitfenster: 12 Monate
Um Assoziationen zwischen intratumoralen mikrobiellen Merkmalen und klinisch-pathologischen sowie Wirtsvariablen zu untersuchen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Brunella Posteraro, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8051

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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