Tumor Integrerende Tarmmikrobiota i bRystkreft (TIGER-BC)
Intratumoral mikrobiom i brystkreft: En prospektiv oppdagelsesstudie som integrerer tumor-/tilstøtende normaltvev, estrobolom og tarmsmikrobiomanalyser, med stratifisering etter molekylære undertyper
Studie på pasienter som gjennomgår kirurgi for brystkreft. Mål: å karakterisere den intratumorale mikrobiotaen og integrere disse funnene med klinisk-patologiske data, estrobolomen og tarmmikrobiota, med analyser stratifisert etter molekylær undertype (Luminal A, Luminal B, HER2-enriched [human epidermal growth factor receptor 2-enriched] og TNBC [trippel-negativ brystkreft]).
Inkludering: påfølgende rekruttering i operasjonssalen basert på tilgjengelighet av biopsi/histologisk materiale.
Prøver: svulstvev, tilstøtende normalt vev; urin (for indirekte vurdering av estrobolome-aktivitet); og avføring. Strenge antikontaminasjons tiltak vil bli implementert.
Utforskende utfall: forskjeller på tvers av undertyper, assosiasjoner med trekk ved TME (tumormikromiljø), inkludert TILs (tumor-infiltrerende lymfocytter), og markører for progresjon eller behandlingsresistens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brunella Posteraro
- Telefonnummer: +3906030157959
- E-post: brunella.posteraro@unicatt.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner ≥18 år med primær, ikke-metastatisk brystkreft (BC) som gjennomgår kirurgi.
- Tilgjengelighet av tilstrekkelig svulstvev og tilstøtende normalt vev for forskningsformål etter fullført diagnostisk prøvetaking.
- Skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv systeminfeksjon eller feber >38,0°C innen 72 timer før kirurgi.
- Antibiotika innen 14 dager før prøvetaking (registrert; analyser justert).
- Tidligere ipsilateral BC-kirurgi for nåværende lesjon (unntatt re-eksisjon med ferskt vev).
- Enhver tilstand som forhindrer overholdelse av studioprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår operasjon for brystkreft
enarms oppdagelsesstudie med påfølgende inkludering av kvalifiserte pasienter som gjennomgår operasjon for primær brystkreft
|
Å undersøke den intratumorale mikrobiotæn i brystkreft og integrere disse funnene med tarmmikrobiota-analyser, inkludert estrobolom-karakterisering, for å utforske potensielle mikrobiell-vert-interaksjoner som påvirker tumorbiologien på tvers av molekylære undertyper
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobielle signaturer assosiert med brystkreft
Tidsramme: 12 måneder
|
Å karakterisere intratumorale mikrobielle signaturer (sammensetning og inferert funksjon) på tvers av brystkreftmolekylære undertyper (Luminal A, Luminal B, HER2-beriket, TNBC) ved bruk av kontaminasjonsbevisste pipelines
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av mikrobielle signaturer
Tidsramme: 12 måneder
|
Å sammenligne mikrobielle signaturer mellom svulstvev og tilstøtende normalt vev (parvis design)
|
12 måneder
|
|
Sammenheng mellom mikrobielle og vertsegenskaper
Tidsramme: 12 måneder
|
Å utforske sammenhenger mellom intratumorale mikrobielle trekk og klinisk-patologiske og vertsvariabler
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brunella Posteraro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8051
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .