肿瘤整合肠道菌群在乳腺癌中 (TIGER-BC)
2025年11月19日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
乳腺癌瘤内微生物群：一项整合肿瘤/癌旁正常组织、雌激素代谢组和肠道微生物群分析的前瞻性探索研究，并按分子亚型分层
对接受乳腺癌手术患者的研究。 目的：描述肿瘤内微生物群特征，并将这些发现与临床病理数据、雌激素代谢组和肠道微生物群整合，分析按分子亚型（管腔A型、管腔B型、HER2富集型[人表皮生长因子受体2富集型]和TNBC[三阴性乳腺癌]）分层。
入组：根据活检/组织学材料的可用性，在手术室连续招募。
样本：肿瘤组织、邻近正常组织；尿液（用于间接评估雌激素代谢组活性）；和粪便。 将实施严格的防污染措施。
探索性结局：亚型间的差异，与肿瘤微环境特征的关联，包括肿瘤浸润淋巴细胞，以及进展或治疗抵抗的标志物
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brunella Posteraro
- 电话号码：+3906030157959
- 邮箱：brunella.posteraro@unicatt.it
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄≥18岁、接受手术治疗的原发性非转移性乳腺癌（BC）女性患者。
- 完成诊断取样后，有足够的肿瘤及癌旁正常组织可用于研究目的。
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 术前72小时内存在活动性全身感染或体温>38.0°C。
- 取样前14天内使用过抗生素（已记录；分析时将进行调整）。
- 当前病灶曾接受同侧乳腺癌手术（保留新鲜组织的再次切除除外）。
- 任何妨碍遵守研究方案的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受乳腺癌手术的患者
单臂探索性研究，连续入组接受原发性乳腺癌手术的合格患者
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研究乳腺癌中的肿瘤内微生物群，并将这些发现与肠道微生物群分析（包括雌激素代谢组特征）相结合，以探索影响不同分子亚型肿瘤生物学的潜在微生物-宿主相互作用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳腺癌相关微生物标志
大体时间：12个月
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使用污染感知流程表征乳腺癌（BC）分子亚型（Luminal A型、Luminal B型、HER2富集型、TNBC）中的瘤内微生物特征（组成和推断功能）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物特征比较
大体时间：12个月
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比较肿瘤组织与邻近正常组织之间的微生物特征（配对设计）
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12个月
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微生物与宿主特征之间的关联
大体时间：12个月
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探讨肿瘤内微生物特征与临床病理和宿主变量之间的关联
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brunella Posteraro、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月19日
首次发布 (实际的)
2025年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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