Tumör Integrerande Tarmmikrobiota i bRöstcancer (TIGER-BC)
Intratumoral mikrobiom i bröstcancer: En prospektiv upptäcktsstudie som integrerar analys av tumör-/angränsande normalt vävnad, estrobolom och tarmmikrobiom, med stratifiering efter molekylära subtyper
Studie på patienter som genomgår kirurgi för bröstcancer. Mål: att karakterisera den intratumorala mikrobiotan och integrera dessa fynd med klinisk-patologiska data, estrobolomet och tarmmikrobiotan, med analyser stratifierade efter molekylär subtyp (Luminal A, Luminal B, HER2-enriched [human epidermal growth factor receptor 2-enriched] och TNBC [trippelnegativ bröstcancer]).
Rekrytering: konsekutiv rekrytering i operationssalen baserat på tillgänglighet av biopsi/histologiskt material.
Prov: tumörvävnad, angränsande normal vävnad; urin (för indirekt bedömning av estrobolomaktivitet); och avföring. Strikt anti-kontamineringsåtgärder kommer att genomföras.
Explorativa utfall: skillnader mellan subtyper, associationer med egenskaper hos TME (tumörmikromiljö), inklusive TILs (tumör-infiltrerande lymfocyter), och markörer för progression eller behandlingsresistens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brunella Posteraro
- Telefonnummer: +3906030157959
- E-post: brunella.posteraro@unicatt.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor ≥18 år med primär, icke-metastaserande bröstcancer (BC) som genomgår operation.
- Tillgång till tillräckligt med tumör- och intilliggande normalt vävnad för forskningsändamål efter avslutad diagnostisk provtagning.
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Aktiv systeminfektion eller feber >38,0°C inom 72 timmar före operation.
- Antibiotika inom 14 dagar före provtagning (registrerat; analyser justerade).
- Tidigare ipsilateral BC-operation för nuvarande läsion (förutom re-excision med färsk vävnad).
- Alla tillstånd som förhindrar efterlevnad av studiens protokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som genomgår operation för bröstcancer
enarms upptäcktsstudie med konsekvent inkludering av berättigade patienter som genomgår operation för primär bröstcancer
|
Att undersöka den intratumorala mikrobiotan i bröstcancer och integrera dessa resultat med analyser av tarmmikrobiota, inklusive karakterisering av estrobolomet, för att utforska potentiella mikrobiell-värdinteraktioner som påverkar tumörbiologi över olika molekylära subtyper
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstcancer-associerade mikrobiella signaturer
Tidsram: 12 månader
|
Att karakterisera intratumorala mikrobiella signaturer (sammansättning och härledd funktion) över bröstcancermolekylära subtyper (Luminal A, Luminal B, HER2-berikad, TNBC) med hjälp av kontaminationsmedvetna pipelines
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av mikrobiella signaturer
Tidsram: 12 månader
|
Att jämföra mikrobiella signaturer mellan tumör och angränsande normalvävnad (parat design)
|
12 månader
|
|
Samband mellan mikrobiella och värdrelaterade egenskaper
Tidsram: 12 månader
|
Att undersöka samband mellan intratumoral mikrobiell egenskap och klinisk-patologiska och värdvariabler
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Brunella Posteraro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8051
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .