Tumeur Intégrant le Microbiote Intestinal dans le Cancer du Sein (TIGER-BC)
Microbiote intratumoral dans le cancer du sein : Une étude prospective de découverte intégrant les analyses du tissu tumoral/tissu normal adjacent, de l'estrobolome et du microbiote intestinal, avec stratification par sous-types moléculaires
Étude sur des patientes subissant une chirurgie pour un cancer du sein. Objectif : caractériser le microbiote intratumoral et intégrer ces résultats avec les données clinicopathologiques, l'estrobolome et le microbiote intestinal, avec des analyses stratifiées par sous-type moléculaire (Luminal A, Luminal B, enrichi en HER2 [enrichi en récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain] et TNBC [cancer du sein triple négatif]).
Recrutement : recrutement consécutif en salle d'opération basé sur la disponibilité du matériel de biopsie/histologique.
Échantillons : tissu tumoral, tissu normal adjacent ; urine (pour l'évaluation indirecte de l'activité de l'estrobolome) ; et selles. Des mesures strictes anti-contamination seront mises en œuvre.
Résultats exploratoires : différences entre les sous-types, associations avec les caractéristiques du microenvironnement tumoral (TME), y compris les lymphocytes infiltrant la tumeur (TIL), et les marqueurs de progression ou de résistance au traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brunella Posteraro
- Numéro de téléphone: +3906030157959
- E-mail: brunella.posteraro@unicatt.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes ≥18 ans avec un cancer du sein primaire, non métastatique (CS) subissant une chirurgie.
- Disponibilité de tissu tumoral suffisant et de tissu normal adjacent à des fins de recherche après achèvement de l'échantillonnage diagnostique.
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Infection systémique active ou fièvre >38,0 °C dans les 72 h avant la chirurgie.
- Antibiotiques dans les 14 jours avant l'échantillonnage (enregistrés ; analyses ajustées).
- Chirurgie mammaire ipsilatérale antérieure pour la lésion actuelle (sauf réexcision avec tissu frais).
- Toute condition empêchant le respect du protocole de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du sein
étude de découverte à bras unique avec inclusion consécutive des patientes éligibles subissant une chirurgie pour un cancer du sein primaire
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Étudier le microbiote intratumoral dans le cancer du sein et intégrer ces résultats avec les analyses du microbiote intestinal, y compris la caractérisation de l'estrobolome, pour explorer les interactions potentielles microbe-hôte influençant la biologie tumorale à travers les sous-types moléculaires
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signatures microbiennes associées au cancer du sein
Délai: 12 mois
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Caractériser les signatures microbiennes intratumorales (composition et fonction inférée) à travers les sous-types moléculaires du cancer du sein (CS) (Luminal A, Luminal B, enrichi en HER2, TNBC) en utilisant des pipelines tenant compte de la contamination
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des signatures microbiennes
Délai: 12 mois
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Pour comparer les signatures microbiennes entre la tumeur et le tissu normal adjacent (conception appariée)
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12 mois
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Association entre les caractéristiques microbiennes et hôtes
Délai: 12 mois
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Explorer les associations entre les caractéristiques microbiennes intratumorales et les variables clinicopathologiques et de l'hôte
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brunella Posteraro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8051
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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