Tumor Integratie van Darmmicrobioom in Borstkanker (TIGER-BC)
Intratumorale Microbiota in Borstkanker: Een Prospectieve Ontdekkingsstudie die Tumor/Adjacent Normaal Weefsel, Estroboloom en Darmmicrobiota Analyses Integreert, met Stratificatie naar Moleculaire Subtypen
Onderzoek bij patiënten die een operatie ondergaan voor borstkanker. Doel: het karakteriseren van het intratumorale microbioom en het integreren van deze bevindingen met klinisch-pathologische gegevens, het estroboloom en het darmmicrobioom, met analyses gestratificeerd naar moleculair subtype (Luminal A, Luminal B, HER2-verrijkt [humane epidermale groeifactorreceptor 2-verrijkt] en TNBC [triple-negatieve borstkanker]).
Inschrijving: opeenvolgende werving in de operatiekamer op basis van de beschikbaarheid van biopsie/histologisch materiaal.
Monsters: tumorweefsel, aangrenzend normaal weefsel; urine (voor indirecte beoordeling van estroboloomactiviteit); en ontlasting. Er zullen strikte anti-contaminatiemaatregelen worden geïmplementeerd.
Exploratieve uitkomsten: verschillen tussen subtypes, associaties met kenmerken van de TME (tumormicro-omgeving), inclusief TILs (tumor-infiltrerende lymfocyten), en markers van progressie of behandelingsresistentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brunella Posteraro
- Telefoonnummer: +3906030157959
- E-mail: brunella.posteraro@unicatt.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrouwen ≥18 jaar met primaire, niet-uitgezaaide borstkanker (BC) die een operatie ondergaan.
- Beschikbaarheid van voldoende tumor- en aangrenzend normaal weefsel voor onderzoeksdoeleinden na voltooiing van diagnostische bemonstering.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Actieve systemische infectie of koorts >38,0°C binnen 72 uur voor de operatie.
- Antibiotica binnen 14 dagen voor bemonstering (geregistreerd; analyses aangepast).
- Eerdere ipsilaterale BC-chirurgie voor de huidige laesie (behalve re-excisie met vers weefsel).
- Elke aandoening die naleving van het studieprotocol verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die een operatie ondergaan voor borstkanker
single-arm ontdekkingsstudie met opeenvolgende inclusie van in aanmerking komende patiënten die een operatie ondergaan voor primaire borstkanker
|
Om de intratumorale microbiota in borstkanker te onderzoeken en deze bevindingen te integreren met darmmicrobiota-analyses, inclusief estroboloomkarakterisering, om potentiële microbieel-gastheerinteracties te onderzoeken die de tumorbiologie beïnvloeden over moleculaire subtypes
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstkanker-geassocieerde microbiële handtekeningen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om intratumorale microbiële handtekeningen (samenstelling en afgeleide functie) te karakteriseren over borstkanker (BC) moleculaire subtypes (Luminaal A, Luminaal B, HER2-verrijkt, TNBC) met behulp van contaminatie-bewuste pijplijnen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van microbiële handtekeningen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om microbiële kenmerken te vergelijken tussen tumorweefsel en aangrenzend normaal weefsel (gepaarde opzet)
|
12 maanden
|
|
Verband tussen microbiële en gastheerkenmerken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de associaties tussen intratumorale microbiële kenmerken en clinicopathologische en gastheervariabelen te onderzoeken
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brunella Posteraro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8051
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .