Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tumor Integrating Gut Microbiota in bREast Cancer (TIGER-BC)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Mikrobiota wewnątrzguźlicowa w raku piersi: prospektywne badanie odkrywcze integrujące analizę tkanki guza/tkanki przyległej prawidłowej, estrobolomu i mikrobioty jelitowej, ze stratyfikacją według podtypów molekularnych

Badanie na pacjentkach poddawanych operacji z powodu raka piersi. Cel: scharakteryzowanie mikrobiomu wewnątrzguźlowego i integracja tych wyników z danymi kliniczno-patologicznymi, estrobolomem i mikrobiomem jelitowym, z analizami stratyfikowanymi według podtypu molekularnego (luminalny A, luminalny B, wzbogacony HER2 [wzbogacony receptor 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu] i TNBC [potrójnie ujemny rak piersi]).

Rekrutacja: kolejna rekrutacja w sali operacyjnej na podstawie dostępności materiału biopsyjnego/histologicznego.

Próbki: tkanka guza, przyległa tkanka prawidłowa; mocz (do pośredniej oceny aktywności estrobolomu); i kał. Zostaną wdrożone rygorystyczne środki zapobiegające zanieczyszczeniom.

Wyniki eksploracyjne: różnice między podtypami, powiązania z cechami mikrośrodowiska guza (TME), w tym z TIL (limfocyty naciekające guz) oraz markery progresji lub oporności na leczenie

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety ≥18 lat z pierwotnym, niemetanowym rakiem piersi (BC) poddawane operacji.
  • Dostępność wystarczającej ilości tkanki nowotworowej i przyległej tkanki prawidłowej do celów badawczych po zakończeniu pobierania próbek diagnostycznych.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub gorączka >38,0°C w ciągu 72 h przed operacją.
  • Antybiotyki w ciągu 14 dni przed pobraniem próbek (zarejestrowane; analizy skorygowane).
  • Wcześniejsza operacja BC po tej samej stronie dla obecnej zmiany (z wyjątkiem re-ekscyzji ze świeżą tkanką).
  • Wszelkie schorzenia uniemożliwiające przestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani operacji raka piersi
jednoogniskowe badanie odkrywcze z kolejną rekrutacją kwalifikujących się pacjentek poddawanych operacji z powodu pierwotnego raka piersi
Procedura: Operacja raka piersi
Zbadanie mikrobiomu wewnątrzguźlowego w raku piersi i zintegrowanie tych wyników z analizami mikrobiomu jelitowego, w tym charakterystyką estrobolomu, w celu zbadania potencjalnych interakcji mikrobiologiczno-gospodarskich wpływających na biologię guza w różnych podtypach molekularnych
Inne nazwy:
  • Charakterystyka mikrobiomu śródguźliczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiologiczne sygnatury związane z rakiem piersi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Scharakteryzowanie wewnątrzguźlowych sygnatur mikrobiomu (składu i wnioskowanej funkcji) w różnych podtypach molekularnych raka piersi (Luminal A, Luminal B, wzbogacony HER2, TNBC) przy użyciu potoków uwzględniających zanieczyszczenia
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie sygnatur mikrobiologicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby porównać sygnatury mikrobiologiczne między tkanką nowotworową a sąsiadującą tkanką prawidłową (schemat sparowany)
12 miesięcy
Związek między cechami drobnoustrojów a cechami gospodarza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zbadać zależności między cechami mikrobiomu wewnątrzguźlowego a zmiennymi kliniczno-patologicznymi i gospodarza
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Brunella Posteraro, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8051

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Operacja raka piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj