Tumor Integrando Microbiota Intestinal en Cáncer de Mama (TIGER-BC)
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Microbiota Intratumoral en Cáncer de Mama: Un Estudio Prospectivo de Descubrimiento que Integra Análisis de Tejido Tumoral/Tejido Normal Adyacente, Estroboloma y Microbiota Intestinal, con Estratificación por Subtipos Moleculares
Estudio en pacientes sometidas a cirugía por cáncer de mama. Objetivo: caracterizar la microbiota intratumoral e integrar estos hallazgos con datos clinicopatológicos, el estroboloma y la microbiota intestinal, con análisis estratificados por subtipo molecular (Luminal A, Luminal B, HER2-enriquecido [receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano enriquecido] y TNBC [cáncer de mama triple negativo]).
Inscripción: reclutamiento consecutivo en el quirófano basado en la disponibilidad de material de biopsia/histológico.
Muestras: tejido tumoral, tejido normal adyacente; orina (para evaluación indirecta de la actividad del estroboloma); y heces. Se implementarán estrictas medidas anti-contaminación.
Resultados exploratorios: diferencias entre subtipos, asociaciones con características del MTE (microambiente tumoral), incluyendo LIT (linfocitos infiltrantes de tumor), y marcadores de progresión o resistencia al tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brunella Posteraro
- Número de teléfono: +3906030157959
- Correo electrónico: brunella.posteraro@unicatt.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥18 años con cáncer de mama primario, no metastásico (CM) sometidas a cirugía.
- Disponibilidad de suficiente tejido tumoral y tejido normal adyacente con fines de investigación tras completar el muestreo diagnóstico.
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Infección sistémica activa o fiebre >38,0°C dentro de las 72 h previas a la cirugía.
- Antibióticos dentro de los 14 días previos al muestreo (registrados; análisis ajustados).
- Cirugía previa de CM ipsilateral para la lesión actual (excepto reescisión con tejido fresco).
- Cualquier condición que impida el cumplimiento del protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes sometidas a cirugía por cáncer de mama
estudio de descubrimiento de brazo único con inscripción consecutiva de pacientes elegibles sometidos a cirugía por cáncer de mama primario
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Investigar la microbiota intratumoral en el cáncer de mama e integrar estos hallazgos con análisis de la microbiota intestinal, incluyendo la caracterización del estroboloma, para explorar posibles interacciones microbio-huésped que influyan en la biología tumoral a través de los subtipos moleculares
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Firmas microbianas asociadas al cáncer de mama
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para caracterizar las firmas microbianas intratumorales (composición y función inferida) en los subtipos moleculares del cáncer de mama (Luminal A, Luminal B, HER2-enriquecido, TNBC) utilizando pipelines conscientes de la contaminación
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de firmas microbianas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para comparar las firmas microbianas entre el tejido tumoral y el tejido normal adyacente (diseño emparejado)
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12 meses
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Asociación entre características microbianas y del huésped
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para explorar las asociaciones entre las características microbianas intratumorales y las variables clinicopatológicas y del huésped
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Brunella Posteraro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8051
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .