Tumori, joka integroi suoliston mikrobiston rintasyöpään (TIGER-BC)
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Intratumoraalinen mikrobisto rintasyövässä: Prospektiivinen tutkimus, joka integroi kasvain-/viereisen normaalin kudoksen, estrobolomin ja suoliston mikrobistoanalyysit molekulaaristen alatyyppien mukaisella stratifioinnilla
Tutkimus potilaista, joille tehdään leikkaus rintasyövän vuoksi. Tavoite: kuvata intratumoraalista mikrobistoa ja yhdistää nämä löydökset kliinis-patologisiin tietoihin, estrobolomiin ja suoliston mikrobistoon, analyysit jaoteltuna molekyylialatyyppien mukaan (Luminaali A, Luminaali B, HER2-vahvistunut [HER2-vahvistunut] ja TNBC [kolmoisnegatiivinen rintasyöpä]).
Rekrytointi: peräkkäinen rekrytointi leikkaussalissa perustuen biopsia/histologisen materiaalin saatavuuteen.
Näytteet: kasvainkudos, viereinen normaali kudos; virtsa (estrobolomin aktiivisuuden epäsuoraan arvioimiseksi); ja uloste. Tiukat kontaminaation ehkäisymenetelmät otetaan käyttöön.
Tutkivat lopputulokset: erot alatyyppien välillä, yhteydet TME:n (kasvainmikroympäristö) piirteisiin, mukaan lukien TIL:t (kasvainiin tunkeutuvat lymfosyytit), sekä etenemisen tai hoidon resistenssin merkitsijät
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brunella Posteraro
- Puhelinnumero: +3906030157959
- Sähköposti: brunella.posteraro@unicatt.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat naiset, joilla on primaarinen, ei-metastasoitunut rintasyöpä (BC) leikkaushoidossa.
- Riittävän kasvain- ja viereisen normaalin kudoksen saatavuus tutkimustarkoituksiin diagnoosinäytteenoton jälkeen.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen systeeminen infektio tai yli 38,0 °C:n kuume 72 tunnin aikana ennen leikkausta.
- Antibioottien käyttö 14 päivän aikana ennen näytteenottoa (merkattu; analyysit säädetty).
- Aikaisempi samanpuoleinen rintasyöpäleikkaus nykyiselle leesiolle (pois lukien uusleikkaus tuoreella kudoksella).
- Mikä tahansa tila, joka estää tutkimusprotokollan noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat rintasyöpäleikkausta
yksittäinen haara -tutkimus, jossa kelvolliset potilaat otetaan peräkkäin mukaan leikkaukseen, joka suoritetaan primaarista rintasyöpää sairastaville
|
Tutkia rintasyövän intratumoraalista mikrobistoa ja yhdistää nämä havainnot suoliston mikrobistoanalyysien, mukaan lukien estrobolomin karakterisointi, tutkiakseen mahdollisia mikrobien ja isännän välisiä vuorovaikutuksia, jotka vaikuttavat kasvainbiologiaan eri molekyylialatyypeissä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintasyöpään liittyvät mikrobisignatuurit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Karakterisoida intratumoraaliset mikrobiprofiilit (koostumus ja päätellyt toiminnot) rintasyövän (BC) molekyylialatyyppien (Luminal A, Luminal B, HER2-rikas, TNBC) välillä käyttämällä saastumistietoisia analyysiputkia
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobien allekirjoitusten vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertailla mikrobisignaaleja kasvaimen ja viereisen normaalin kudoksen välillä (parillinen suunnittelu)
|
12 kuukautta
|
|
Association between microbial and host features
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkia intratumoraalisten mikrobipiirteiden ja kliinis-patologisten sekä isäntämuuttujien välisiä yhteyksiä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Brunella Posteraro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8051
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .