Опухоль Интегрирующая Кишечную Микробиоту в Раке Молочной Железы (TIGER-BC)
19 ноября 2025 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Интратуморальный микробиом при раке молочной железы: проспективное исследование по открытию, интегрирующее анализ опухолевой/прилегающей нормальной ткани, эстроболома и микробиоты кишечника, со стратификацией по молекулярным подтипам
Исследование пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы. Цель: охарактеризовать интратуморальную микробиоту и интегрировать эти данные с клинико-патологическими данными, эстроболомом и микробиотой кишечника, с анализом, стратифицированным по молекулярным подтипам (люминальный А, люминальный В, HER2-позитивный [обогащенный рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2] и тройной негативный рак молочной железы).
Включение: последовательный набор в операционной на основе доступности биопсийного/гистологического материала.
Образцы: опухолевая ткань, прилегающая нормальная ткань; моча (для косвенной оценки активности эстроболома); и кал. Будут реализованы строгие меры против загрязнения.
Поисковые исходы: различия между подтипами, ассоциации с характеристиками опухолевой микросреды, включая опухолеинфильтрирующие лимфоциты, и маркеры прогрессии или резистентности к лечению
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brunella Posteraro
- Номер телефона: +3906030157959
- Электронная почта: brunella.posteraro@unicatt.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥18 лет с первичным неметастатическим раком молочной железы (РМЖ), которым проводится хирургическое лечение.
- Наличие достаточного количества опухолевой и прилегающей нормальной ткани для исследовательских целей после завершения диагностического забора образцов.
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Активная системная инфекция или температура >38,0°C в течение 72 часов до операции.
- Прием антибиотиков в течение 14 дней до забора образцов (регистрируется; анализы корректируются).
- Предшествующая операция на ипсилатеральной молочной железе по поводу текущего поражения (за исключением реэксцизии со свежей тканью).
- Любое состояние, препятствующее соблюдению протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, переносящие операцию по поводу рака молочной железы
одногрупповое исследование с последовательным включением подходящих пациентов, перенесших операцию по поводу первичного рака молочной железы
|
Исследовать интратуморальную микробиоту при раке молочной железы и интегрировать эти данные с анализом кишечной микробиоты, включая характеристику эстроболома, для изучения потенциальных микробно-хозяевых взаимодействий, влияющих на биологию опухоли в различных молекулярных подтипах
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробные сигнатуры, ассоциированные с раком молочной железы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Охарактеризовать интратуморальные микробные сигнатуры (состав и предполагаемые функции) среди молекулярных подтипов рака молочной железы (люминальный A, люминальный B, HER2-позитивный, трижды негативный) с использованием контаминационно-осведомленных пайплайнов
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение микробных сигнатур
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для сравнения микробных сигнатур между опухолевой и прилегающей нормальной тканью (парный дизайн)
|
12 месяцев
|
|
Ассоциация между микробными и хозяиными характеристиками
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изучить взаимосвязь между внутриопухолевыми микробными характеристиками и клинико-патологическими и хост-переменными
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brunella Posteraro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8051
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .