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Tumore Integrante Microbiota Intestinale nel Cancro al Seno (TIGER-BC)

19 novembre 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Microbiota Intratumorale nel Carcinoma Mammario: Uno Studio di Scoperta Prospettico che Integra Analisi del Tessuto Tumorale/Normale Adiacente, Estroboloma e Microbiota Intestinale, con Stratificazione per Sottotipi Molecolari

Studio su pazienti sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno. Obiettivo: caratterizzare il microbiota intratumorale e integrare questi risultati con dati clinicopatologici, l'estroboloma e il microbiota intestinale, con analisi stratificate per sottotipo molecolare (Luminale A, Luminale B, HER2-enriched [recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano arricchito] e TNBC [cancro al seno triplo negativo]).

Arruolamento: reclutamento consecutivo in sala operatoria in base alla disponibilità di materiale bioptico/istologico.

Campioni: tessuto tumorale, tessuto normale adiacente; urina (per la valutazione indiretta dell'attività dell'estroboloma); e feci. Saranno implementate rigorose misure anti-contaminazione.

Esiti esplorativi: differenze tra i sottotipi, associazioni con caratteristiche del TME (microambiente tumorale), inclusi i TIL (linfociti infiltranti il tumore) e marcatori di progressione o resistenza al trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne ≥18 anni con carcinoma mammario primario, non metastatico (BC) sottoposte a intervento chirurgico.
  • Disponibilità di tessuto tumorale e tessuto normale adiacente sufficiente per scopi di ricerca dopo il completamento del campionamento diagnostico.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Infezione sistemica attiva o febbre >38,0°C entro 72 ore prima dell'intervento chirurgico.
  • Antibiotici entro 14 giorni prima del campionamento (registrati; analisi aggiustate).
  • Precedente intervento chirurgico per BC omolaterale per la lesione attuale (eccetto re-escissione con tessuto fresco).
  • Qualsiasi condizione che impedisca la conformità con il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno
studio di scoperta a braccio singolo con arruolamento consecutivo di pazienti eleggibili sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma mammario primario
Procedura: Chirurgia per il cancro al seno
Indagare il microbiota intratumorale nel cancro al seno e integrare questi risultati con le analisi del microbiota intestinale, inclusa la caratterizzazione dell'estroboloma, per esplorare le potenziali interazioni microbiche-ospite che influenzano la biologia tumorale attraverso i sottotipi molecolari
Altri nomi:
  • Caratterizzazione del microbiota intratumorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firme microbiche associate al cancro al seno
Lasso di tempo: 12 mesi
Per caratterizzare le firme microbiche intratumorali (composizione e funzione dedotta) attraverso i sottotipi molecolari del carcinoma mammario (Luminal A, Luminal B, HER2-enriched, TNBC) utilizzando pipeline consapevoli della contaminazione
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle firme microbiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Per confrontare le firme microbiche tra tessuto tumorale e tessuto normale adiacente (disegno appaiato)
12 mesi
Associazione tra caratteristiche microbiche e dell'ospite
Lasso di tempo: 12 mesi
Per esplorare le associazioni tra le caratteristiche microbiche intratumorali e le variabili clinicopatologiche e dell'ospite
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Brunella Posteraro, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8051

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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