Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumor Integrerende Tarmmikrobiota i bRYstkraft (TIGER-BC)

19. november 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Intratumoral Mikrobiota i Brystkræft: Et Prospektivt Opdagelsesstudie, der Integrerer Tumor/Adjacent Normalt Væv, Estrobolom og Tarmmikrobiota-analyser, Med Stratificering Efter Molekylære Subtyper

Undersøgelse af patienter, der gennemgår kirurgi for brystkræft. Mål: at karakterisere den intratumorale mikrobiota og integrere disse resultater med klinisk-patologiske data, estrobolomet og tarmmikrobiotaen, med analyser stratificeret efter molekylær undertype (Luminal A, Luminal B, HER2-enriched [human epidermal growth factor receptor 2-enriched] og TNBC [triple-negativ brystkræft]).

Rekruttering: konsekvent rekruttering i operationsstuen baseret på tilgængeligheden af biopsi/histologisk materiale.

Prøver: tumorvæv, tilstødende normalt væv; urin (til indirekte vurdering af estrobolomeaktivitet); og afføring. Strenge forholdsregler mod kontaminering vil blive implementeret.

Udforskende resultater: forskelle på tværs af undertyper, sammenhænge med træk ved TME (tumormikromiljø), herunder TILs (tumor-infiltrerende lymfocytter) og markører for progression eller behandlingsresistens

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥18 år med primær, ikke-metastatisk brystkræft (BC) under operation.
  • Tilgængelighed af tilstrækkelig tumor og tilstødende normalt væv til forskningsformål efter afslutning af diagnostisk prøvetagning.
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv systemisk infektion eller feber >38,0°C inden for 72 timer før operation.
  • Antibiotika inden for 14 dage før prøvetagning (registreret; analyser justeret).
  • Tidligere ipsilateral BC-kirurgi for den aktuelle læsion (undtagen re-ekscision med frisk væv).
  • Enhver tilstand, der forhindrer overholdelse af studieprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår operation for brystkræft
enkelt-armet opdagelsesundersøgelse med konsekutiv indskrivning af kvalificerede patienter, der gennemgår operation for primær brystkræft
Procedure: Kirurgi for brystkræft
At undersøge den intratumorale mikrobiota i brystkræft og integrere disse fund med tarmmikrobiota-analyser, inklusive estrobolom-karakterisering, for at udforske potentielle mikrobiel-vært-interaktioner, der påvirker tumorbiologien på tværs af molekylære undertyper
Andre navne:
  • Karakterisering af intratumoral mikrobiota

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobielle signaturer associeret med brystkræft
Tidsramme: 12 måneder
At karakterisere intratumorale mikrobielle signaturer (sammensætning og infereret funktion) på tværs af brystkræft (BC) molekylære undertyper (Luminal A, Luminal B, HER2-enriched, TNBC) ved hjælp af kontaminationsbevidste pipelines
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af mikrobielle signaturer
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne mikrobielle signaturer mellem tumor og tilstødende normalvæv (parret design)
12 måneder
Forbindelse mellem mikrobielle og værtskarakteristika
Tidsramme: 12 måneder
At undersøge sammenhænge mellem intratumorale mikrobielle egenskaber og klinisk-patologiske og værtsvariabler
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brunella Posteraro, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8051

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kirurgi for brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner