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塩酸レボミルナシプラン徐放性カプセルの大うつ病性障害における有効性および安全性に関する研究

2025年11月26日 更新者：Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

レボミルナシプラン塩酸塩徐放性カプセルによる大うつ病性障害（MDD）患者の治療における有効性と安全性を評価する、ランダム化二重盲検活性薬対照多施設共同第III相臨床試験

本研究の目的は、塩酸デュロキセチン腸溶カプセルを陽性対照として使用し、大うつ病性障害（MDD）患者における塩酸レボミルナシプラン徐放性カプセルの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

392

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • Hefei Fourth People's Hospital
      • Wuhu、Anhui、中国、241003
        • Wuhu Hospital of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、102200
        • Beijing Huilongguan Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、401147
        • ChongQing Mental Health Center
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510370
        • Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071030
        • Hebei Provincial Mental Health Center
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410007
        • Hunan Provincial Second People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国、226005
        • Nantong Mental Health Center
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215131
        • Suzhou Guangji Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214000
        • Wuxi Mental Health Center
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212021
        • Zhenjiang Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
    • Jilin
      • Siping、Jilin、中国、136000
        • Jilin Provincial Neuropsychiatric Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710199
        • Xi 'an Mental Health Center
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • Shandong Provincial Mental Health Center
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200124
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
    • Shanxi
      • Linfen、Shanxi、中国、041099
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Chengdu Fourth People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300074
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310007
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
      • Huzhou、Zhejiang、中国、313000
        • Huzhou Third People's Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315201
        • Ningbo University Affiliated Kangning Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 18歳から65歳までの外来患者（18歳を含むが65歳は含まない）、性別を問わない；
  2. 『精神障害の診断と統計マニュアル』第5版（DSM-5）によるうつ病の診断基準を満たし、初回エピソードの場合、少なくとも3ヶ月間持続していること（1ヶ月を30日とする）；
  3. ミニ国際神経精神インタビュー（M.I.N.I.）バージョン7.0.0以上を用いて現在のうつ病エピソードが確認されていること；
  4. スクリーニング時およびベースライン時のHAMD17合計スコアが18以上であること；
  5. スクリーニング時およびベースライン時のCGI-Sスコアが4以上であること；
  6. 試験中および最終投与後30日間、効果的な避妊法に同意すること（妊娠可能な女性は投与前に妊娠検査が陰性であり、授乳中でないこと）、また男性と女性はそれぞれ精子または卵子の寄付を計画していないこと；
  7. 自発的に試験に参加し、インフォームドコンセント文書に署名すること。

除外基準：

  1. DSM-5の他の精神障害の診断基準を満たすもの（統合失調症スペクトラムおよび他の精神病性障害、双極性障害および関連障害、強迫症および関連障害、身体症状症および関連障害を含むがこれらに限らない）；
  2. 過去にセロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（ミルナシプラン、レボミルナシプラン、デュロキセチン、ベンラファキシン、デスベンラファキシンを含むがこれらに限らない）の適切な用量と期間（MDDに対する承認最大推奨用量を少なくとも4週間）に反応しなかった、または少なくとも2種類の抗うつ薬の適切な用量と期間に反応しなかった；
  3. ミルナシプラン、レボミルナシプラン、デュロキセチン、または試験薬の添加剤にアレルギーがある、またはアレルギー体質である；
  4. スクリーニング前1年以内に自殺未遂の既往がある；スクリーニング中に自殺または自傷行為がある；HAMD17項目3（自殺）のスコアが3以上である；現在、自殺の高いリスクがある；
  5. 他の疾患に二次性のうつ病；
  6. てんかん発作の既往（小児期の熱性けいれんを除く）；
  7. スクリーニング前3ヶ月以内に系統的な電気けいれん療法、経頭蓋磁気刺激、経頭蓋直流刺激、系統的心理療法、または他の抗うつ効果のある治療を受けた；スクリーニング前1ヶ月以内に電気けいれん療法を受けた；
  8. 無作為化前、向精神薬またはその活性代謝物の中断が5半減期未満、またはモノアミン酸化酵素阻害薬の中断が2週間未満である；
  9. 試験中、試験薬と臨床的に有意な相互作用のある薬剤の使用が必要である（モノアミン酸化酵素阻害薬、他のセロトニン作動薬、凝固に影響する薬剤、強力なCYP3A4/CYP1A2/CYP2D6阻害薬または誘導薬、アルコール、リネゾリド、および静注メチレンブルーを含むがこれらに限らない）；
  10. 治験責任医師が判断した、薬剤の嚥下または吸収に影響を与える状態；
  11. 治験責任医師が判断した、閉塞隅角緑内障のリスク因子；
  12. スクリーニング時またはベースライン時の身体検査または検査結果が異常で臨床的に有意であると治験責任医師が判断したもの（ALT、AST、総ビリルビン、または血清クレアチニンが正常上限の1.5倍を超える、または甲状腺刺激ホルモンが正常範囲外を含むがこれらに限らない）；
  13. 現在または既往の疾患または機能障害が試験に影響を与えると治験責任医師が判断したもの（神経系、運動系、循環系、呼吸系、消化系、泌尿器系、内分泌系、生殖系、または免疫系の慢性または急性疾患を含むがこれらに限らない）；
  14. 治験責任医師が判断した、臨床的に有意な心血管疾患（心房細動、第2度または第3度房室ブロック、12ヶ月以内の心筋梗塞、またはNYHA心機能分類III以上を含むがこれらに限らない）；
  15. 心電図QTcF間隔が450ms以上（男性）または470ms以上（女性）、またはQTcF延長または不整脈イベントのリスクを増加させる他の因子（心不全、低カリウム血症、長QT症候群の家族歴を含むがこれらに限らない）、または心電図心拍数が50bpm未満または120bpmを超える（注：QTcF = QT/(RR^0.33)）；
  16. 安静座位収縮期血圧が90mmHg未満または140mmHgを超える、または拡張期血圧が50mmHg未満または90mmHgを超える；
  17. スクリーニング時または既往に、治験責任医師が判断した末期腎疾患の診断；
  18. スクリーニング時または既往に、治験責任医師が判断した悪性腫瘍の既往；
  19. スクリーニング中にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体のウイルス学的スクリーニングが陽性；
  20. 薬物またはアルコール乱用の既往；
  21. スクリーニング前6ヶ月間の週間アルコール摂取量が14単位を超える（1単位 = ビール360mL、40度酒45mL、またはワイン150mL）；
  22. 治験責任医師が判断した、服薬指示に従えない；
  23. 治験責任医師が判断した、試験リスクを増加させ、プロトコル遵守に影響を与え、または試験完了を妨げる可能性のある生理的または心理的状態；
  24. インフォームドコンセント文書署名前30日以内にあらゆる臨床試験（治験薬または医療機器を受けた）に参加した；
  25. 試験手順または評価を妨げる可能性のある併存疾患、または治験責任医師が試験参加に不適切と判断した他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デュロキセチン塩酸塩腸カプセル
薬：塩酸デュロキセチン腸溶カプセル

治療期間：塩酸デュロキセチン腸溶カプセル60mg/日を経口投与、1日1回、8週間投与します。

減量期間：塩酸デュロキセチン腸溶カプセル60mg/日を経口投与、1日1回、2週間投与します。
実験的：塩酸レボミルナシプラン徐放性カプセル
薬：塩酸レボミルナシプラン徐放性カプセル

治療期間：

  1. 塩酸レボミルナシプラン徐放性カプセル20mg／日を経口投与、1日1回、治療の第1週に1～2日間投与する。
  2. 塩酸レボミルナシプラン徐放性カプセル40mg／日を経口投与、1日1回、治療の第1週に3～7日間投与する。
  3. 塩酸レボミルナシプラン徐放性カプセル80mg／日を経口投与、1日1回、治療の第2週に投与する。
  4. 塩酸レボミルナシプラン徐放性カプセル40、80または120mg／日（被験者の臨床反応と耐容性に基づく用量）を経口投与、1日1回、治療の第3週から第8週に投与する。

減量期間：治療の第8週の耐容用量に基づき、20～80mg／日の用量。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始後8週間における17項目ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D17）総スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週間の治療
17項目ハミルトン抑うつ評価尺度（HAM-D17）の総合スコアにおけるベースラインからの変化（週8）（スコア範囲：0-52；スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示す。）
8週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月17日

一次修了 (実際)

2025年6月13日

研究の完了 (実際)

2025年7月22日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月26日

最初の投稿 (実際)

2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月26日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HH-ZMNPL-2024

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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