Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Levomilnacipranhydrochlorid-kapsler med forløsning i længere tid ved svær depressiv lidelse

26. november 2025 opdateret af: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter fase III klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af levomilnacipranhydrochlorid depottabletter i behandlingen af patienter med major depression (MDD)

Formålet med denne undersøgelse er at bruge Duloxetinhydrochlorid Enteric-kapsler som positiv kontrol for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Levomilnacipranhydrochlorid Extended-Release-kapsler hos patienter med Major Depressiv Lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

392

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Hefei Fourth People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241003
        • Wuhu Hospital of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102200
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 401147
        • Chongqing Mental Health Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510370
        • Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071030
        • Hebei Provincial Mental Health Center
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • Hunan Provincial Second People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226005
        • Nantong Mental Health Center
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215131
        • Suzhou Guangji Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Wuxi mental health center
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212021
        • Zhenjiang Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Kina, 136000
        • Jilin Provincial Neuropsychiatric Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710199
        • Xi 'an Mental Health Center
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Shandong Provincial Mental Health Center
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200124
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041099
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Chengdu Fourth People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300074
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310007
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
        • Huzhou third people's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315201
        • Ningbo University Affiliated Kangning Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante patienter i alderen 18 til 65 år (inklusive 18 år, men eksklusive 65 år), uanset køn;
  2. Opfylder diagnostiske kriterier for depression i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), med en varighed på mindst 3 måneder for første gangs episoder (30 dage pr. måned);
  3. Nuværende depressive episode bekræftet ved hjælp af Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) version 7.0.0 eller højere;
  4. Samlet HAMD17-score ≥18 ved screenings- og baseline-besøg;
  5. CGI-S score ≥4 ved screenings- og baseline-besøg;
  6. Accepterer at bruge effektiv prævention under forsøget og i 30 dage efter sidste dosis (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før dosering og må ikke amme), og mænd og kvinder skal ikke have planer om at donere sæd eller æg henholdsvis;
  7. Deltager frivilligt i forsøget og underskriver informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  1. Opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for andre psykiske lidelser (inklusive, men ikke begrænset til, skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, bipolære og relaterede lidelser, obsessive-kompulsive og relaterede lidelser, somatiske symptomer og relaterede lidelser);
  2. Tidligere manglende respons på tilstrækkelig dosis og varighed (maksimal anbefalede dosis for MDD som angivet i produktresuméet i mindst 4 uger) af serotonin- og norepinefrin-genoptagelseshæmmere (inklusive, men ikke begrænset til, milnacipran, levomilnacipran, duloxetin, venlafaxin, desvenlafaxin), eller manglende respons på tilstrækkelig dosis og varighed af mindst to antidepressiva;
  3. Allergisk over for milnacipran, levomilnacipran, duloxetin eller hjælpestoffer i forsøgsmedicinen, eller har en allergisk konstitution;
  4. Historie med selvmordsforsøg inden for 1 år før screening; selvmordstanker eller selvskadende adfærd under screening; HAMD17 punkt 3 (selvmord) score ≥3; i øjeblikket med høj selvmordsrisiko;
  5. Depression sekundær til andre sygdomme;
  6. Historie med epileptiske anfald (undtagen feberkramper i barndommen);
  7. Har modtaget systematisk elektrokonvulsiv terapi, transkraniel magnetisk stimulation, transkraniel jævnstrømsstimulation, systematisk psykoterapi eller andre behandlinger med antidepressiv effekt inden for 3 måneder før screening; har modtaget elektrokonvulsiv terapi inden for 1 måned før screening;
  8. Ophør med psykotrope lægemidler eller deres aktive metabolitter mindre end 5 halveringstider, eller monoaminoxidasehæmmere mindre end 2 uger, før randomisering;
  9. Skal bruge lægemidler med klinisk signifikante interaktioner med forsøgsmedicinen under forsøget (inklusive, men ikke begrænset til, monoaminoxidasehæmmere, andre serotonerge lægemidler, lægemidler der påvirker koagulation, stærke CYP3A4/CYP1A2/CYP2D6-hæmmere eller induktorer, alkohol, linezolid og intravenøs methylenblåt);
  10. Tilstande der påvirker lægemiddelsynkning eller absorption, efter forsøgslederens skøn;
  11. Risikofaktorer for vinkelblokglaukom, efter forsøgslederens skøn;
  12. Unormale og klinisk signifikante resultater fra fysiske undersøgelser eller laboratorieprøver ved screening eller baseline, efter forsøgslederens skøn, inklusive, men ikke begrænset til, ALT, AST, totalt bilirubin eller serumkreatinin >1,5 gange øvre normalgrænse, eller thyreoideastimulerende hormon uden for normalområdet;
  13. Nuværende eller tidligere medicinsk historie med sygdomme eller dysfunktioner der påvirker forsøget, efter forsøgslederens skøn, inklusive, men ikke begrænset til, kroniske eller akutte sygdomme i nervesystemet, bevægeapparatet, cirkulationssystemet, åndedrætssystemet, fordøjelsessystemet, urinvejssystemet, endokrine system, reproduktive system eller immunsystem;
  14. Klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme, efter forsøgslederens skøn, inklusive, men ikke begrænset til, atrieflimren, anden- eller tredjegrads atrioventrikulært blok, myokardieinfarkt inden for 12 måneder, eller NYHA hjertefunktion klasse III eller derover;
  15. ECG QTcF-interval ≥450 ms (mænd) eller ≥470 ms (kvinder), eller andre faktorer der øger risikoen for QTcF-forlængelse eller arytmiske hændelser (inklusive, men ikke begrænset til, hjerteinsufficiens, hypokaliæmi, familiehistorie med langt QT-syndrom), eller ECG hjertefrekvens <50 bpm eller >120 bpm (Bemærk: QTcF = QT/(RR^0,33));
  16. Hvile sidende systolisk blodtryk <90 mmHg eller >140 mmHg, eller diastolisk blodtryk <50 mmHg eller >90 mmHg;
  17. Diagnosticeret med terminal nyresvigt ved screening eller tidligere, efter forsøgslederens skøn;
  18. Historie med maligne tumorer, efter forsøgslederens skøn ved screening eller tidligere;
  19. Positiv virologisk screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCVAb), syfilis antistof eller human immundefekt virus (HIV) antistof under screening;
  20. Historie med stof- eller alkoholmisbrug;
  21. Ugentligt alkoholforbrug overstiger 14 enheder i de 6 måneder før screening (1 enhed = 360 mL øl, 45 mL 40% spiritus eller 150 mL vin);
  22. Ude af stand til at overholde medicineringinstruktioner, efter forsøgslederens skøn;
  23. Fysiologiske eller psykologiske tilstande der kan øge forsøgsrisici, påvirke protokolfølgesomhed eller forhindre forsøgsafslutning, efter forsøgslederens skøn;
  24. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg (modtaget forsøgsmedicin eller medicinsk udstyr) inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykkeerklæring;
  25. Samtidige sygdomme der kan forstyrre forsøgsprocedurer eller vurderinger, eller andre forhold anset som uegnede til forsøgsdeltagelse af forsøgslederen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Duloxetinhydrochlorid enteriske kapsler
Medicin: Duloxetinhydrochlorid Enteriske Kapsler

Behandlingsperiode: Duloxetinhydrochlorid enterokapsler 60 mg/dag skal gives oralt, en gang dagligt, i 8 uger.

Nedtrapningsperiode: Duloxetinhydrochlorid enterokapsler 60 mg/dag skal gives oralt, en gang dagligt, i 2 uger.
Eksperimentel: Levomilnacipran Hydrochlorid Extended-Release Kapsler
Medicin: Levomilnacipran-hydrochlorid-forsinket-frigivelseskapsler

Behandlingsperiode:

  1. Levomilnacipranhydrochlorid depotkapsler 20 mg/dag skal gives oralt, en gang dagligt, i 1-2 dage i den første behandlingsuge.
  2. Levomilnacipranhydrochlorid depotkapsler 40 mg/dag skal gives oralt, en gang dagligt, i 3-7 dage i den første behandlingsuge.
  3. Levomilnacipranhydrochlorid depotkapsler 80 mg/dag skal gives oralt, en gang dagligt, i den anden behandlingsuge.
  4. Levomilnacipranhydrochlorid depotkapsler 40, 80 eller 120 mg/dag (dosis baseret på deltagerens kliniske respons og tolerance) skal gives oralt, en gang dagligt, i ugerne 3 til 8 af behandlingen.

Reduktionsperiode: Dosis på 20-80 mg/dag baseret på den tolererbare dosis i den 8. behandlingsuge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i totalscore på 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: 8 ugers behandling
Ændring fra baseline ved uge 8 i totalscore på den 17-punkts Hamiltons Depressionsskala (HAM-D17) (Scorerange: 0-52; en højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.)
8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HH-ZMNPL-2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Disorder (MDD)

Kliniske forsøg med Duloxetinhydrochlorid Enteriske Kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner