Étude d'efficacité et de sécurité des gélules à libération prolongée de chlorhydrate de lévomilnacipran dans le trouble dépressif majeur
26 novembre 2025 mis à jour par: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé actif, multicentrique de phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité des gélules à libération prolongée de chlorhydrate de lévomilnacipran dans le traitement des patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM)
L'objectif de cette étude est d'utiliser les gélules entériques de chlorhydrate de duloxétine comme contrôle positif, pour évaluer l'efficacité et la sécurité des gélules à libération prolongée de chlorhydrate de lévomilnacipran chez les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
392
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230031
- Hefei Fourth People's Hospital
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Wuhu, Anhui, Chine, 241003
- Wuhu Hospital of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 102200
- Beijing Huilongguan Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 401147
- ChongQing Mental Health Center
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510370
- Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
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Hebei
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Baoding, Hebei, Chine, 071030
- Hebei Provincial Mental Health Center
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410007
- Hunan Provincial Second People's Hospital
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Chine, 226005
- Nantong Mental Health Center
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215131
- Suzhou Guangji Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Chine, 214000
- Wuxi Mental Health Center
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Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212021
- Zhenjiang Mental Health Center
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
- Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
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Jilin
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Siping, Jilin, Chine, 136000
- Jilin Provincial Neuropsychiatric Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710199
- Xi 'an Mental Health Center
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250014
- Shandong Provincial Mental Health Center
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200124
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, Chine, 041099
- Linfen Central Hospital
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Chengdu Fourth People's Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300074
- Tianjin Fourth Central Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310007
- Hangzhou Seventh People's Hospital
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Huzhou, Zhejiang, Chine, 313000
- Huzhou Third People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Chine, 315201
- Ningbo University Affiliated Kangning Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients ambulatoires âgés de 18 à 65 ans (18 inclus mais 65 exclus), quel que soit le sexe ;
- Répondre aux critères diagnostiques de la dépression selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5), avec une durée d'au moins 3 mois pour les cas de premier épisode (30 jours par mois) ;
- Épisode dépressif actuel confirmé à l'aide de l'entretien neuropsychiatrique international mini (M.I.N.I.) version 7.0.0 ou supérieure ;
- Score total HAMD17 ≥ 18 aux visites de dépistage et de base ;
- Score CGI-S ≥ 4 aux visites de dépistage et de base ;
- Accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'essai et pendant 30 jours après la dernière dose (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant la prise et ne pas allaiter), et les hommes et les femmes ne doivent pas avoir de projet de donner respectivement du sperme ou des ovocytes ;
- Participer volontairement à l'essai et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Répondre aux critères diagnostiques du DSM-5 pour d'autres troubles mentaux (y compris, mais sans s'y limiter, les troubles du spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques, les troubles bipolaires et apparentés, les troubles obsessionnels-compulsifs et apparentés, les troubles somatiques et apparentés) ;
- Échec antérieur à répondre à une dose et une durée adéquates (dose maximale recommandée pour la dépression majeure selon l'étiquetage pendant au moins 4 semaines) d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (y compris, mais sans s'y limiter, le milnacipran, le lévomilnacipran, la duloxétine, la venlafaxine, la desvenlafaxine), ou échec à répondre à une dose et une durée adéquates d'au moins deux antidépresseurs ;
- Allergie au milnacipran, au lévomilnacipran, à la duloxétine ou aux excipients du médicament de l'essai, ou avoir un terrain allergique ;
- Antécédent de tentative de suicide dans l'année précédant le dépistage ; comportement suicidaire ou d'automutilation pendant le dépistage ; score de l'item 3 (suicide) de la HAMD17 ≥ 3 ; risque de suicide élevé actuel ;
- Dépression secondaire à d'autres maladies ;
- Antécédents de crises d'épilepsie (sauf convulsions fébriles dans l'enfance) ;
- Avoir reçu une électroconvulsivothérapie systématique, une stimulation magnétique transcrânienne, une stimulation transcrânienne à courant continu, une psychothérapie systématique ou d'autres traitements ayant des effets antidépresseurs dans les 3 mois précédant le dépistage ; avoir reçu une électroconvulsivothérapie dans le mois précédant le dépistage ;
- Arrêt des psychotropes ou de leurs métabolites actifs moins de 5 demi-vies, ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase moins de 2 semaines, avant la randomisation ;
- Nécessité d'utiliser des médicaments ayant des interactions cliniquement significatives avec le médicament de l'essai pendant l'essai (y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, autres médicaments sérotoninergiques, médicaments affectant la coagulation, inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4/CYP1A2/CYP2D6, alcool, linézolide et bleu de méthylène intraveineux) ;
- Affections affectant la déglutition ou l'absorption du médicament, selon l'appréciation de l'investigateur ;
- Facteurs de risque de glaucome par fermeture de l'angle, selon l'appréciation de l'investigateur ;
- Résultats anormaux et cliniquement significatifs des examens physiques ou des tests de laboratoire au dépistage ou à la base, selon l'appréciation de l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, ALT, AST, bilirubine totale ou créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, ou hormone thyréostimulante en dehors de la plage normale ;
- Antécédents médicaux actuels ou passés de maladies ou dysfonctions affectant l'essai, selon l'appréciation de l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies chroniques ou aiguës des systèmes nerveux, moteur, circulatoire, respiratoire, digestif, urinaire, endocrinien, reproducteur ou immunitaire ;
- Maladies cardiovasculaires cliniquement significatives, selon l'appréciation de l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, la fibrillation auriculaire, le bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré, l'infarctus du myocarde dans les 12 mois, ou la fonction cardiaque NYHA de classe III ou plus ;
- Intervalle QTcF à l'ECG ≥ 450 ms (hommes) ou ≥ 470 ms (femmes), ou autres facteurs augmentant le risque de prolongation du QTcF ou d'événements arythmiques (y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie, les antécédents familiaux de syndrome du QT long), ou fréquence cardiaque à l'ECG < 50 bpm ou > 120 bpm (Note : QTcF = QT/(RR^0,33)) ;
- Pression artérielle systolique assise au repos < 90 mmHg ou > 140 mmHg, ou pression artérielle diastolique < 50 mmHg ou > 90 mmHg ;
- Diagnostic de maladie rénale terminale au dépistage ou antérieurement, selon l'appréciation de l'investigateur ;
- Antécédents de tumeurs malignes, selon l'appréciation de l'investigateur au dépistage ou antérieurement ;
- Dépistage virologique positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C (HCVAb), l'anticorps de la syphilis ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) pendant le dépistage ;
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ;
- Consommation hebdomadaire d'alcool dépassant 14 unités dans les 6 mois précédant le dépistage (1 unité = 360 mL de bière, 45 mL de spiritueux à 40 %, ou 150 mL de vin) ;
- Incapacité à respecter les instructions de médication, selon l'appréciation de l'investigateur ;
- Conditions physiologiques ou psychologiques pouvant augmenter les risques de l'essai, affecter la conformité au protocole ou empêcher l'achèvement de l'essai, selon l'appréciation de l'investigateur ;
- Participation à tout essai clinique (ayant reçu des médicaments ou dispositifs médicaux expérimentaux) dans les 30 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé ;
- Maladies concomitantes pouvant interférer avec les procédures ou évaluations de l'essai, ou autres conditions jugées inappropriées pour la participation à l'essai par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hydrochloride de duloxétine capsules entériques
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Période de traitement : les gélules entérosolubles de chlorhydrate de duloxétine 60 mg/jour doivent être administrées par voie orale, une fois par jour, pendant 8 semaines. Période de réduction : les gélules entérosolubles de chlorhydrate de duloxétine 60 mg/jour doivent être administrées par voie orale, une fois par jour, pendant 2 semaines. |
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Expérimental: Gélules à libération prolongée de chlorhydrate de lévomilnacipran
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Période de traitement :
Période de réduction : Posologie de 20 à 80 mg/jour basée sur la dose tolérée pendant la 8e semaine de traitement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La variation par rapport à la valeur initiale du score total de l'échelle de dépression de Hamilton à 17 items (HAM-D17) après 8 semaines de traitement.
Délai: 8 semaines de traitement
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Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 8 du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 items (HAM-D17) (Score : 0-52 ; un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.)
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8 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Première publication (Réel)
28 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HH-ZMNPL-2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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