Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности пролонгированных капсул левомилнаципрана гидрохлорида при большом депрессивном расстройстве

26 ноября 2025 г. обновлено: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, актив-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование III фазы, оценивающее эффективность и безопасность капсул с пролонгированным высвобождением гидрохлорида левомилнаципрана в лечении пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности капсул с модифицированным высвобождением левомилнаципрана гидрохлорида у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) с использованием капсул дулоксетина гидрохлорида в качестве положительного контроля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

392

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230031
        • Hefei Fourth People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, Китай, 241003
        • Wuhu Hospital of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 102200
        • Beijing Huilongguan Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 401147
        • ChongQing Mental Health Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510370
        • Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай, 071030
        • Hebei Provincial Mental Health Center
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410007
        • Hunan Provincial Second People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226005
        • Nantong Mental Health Center
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215131
        • Suzhou Guangji Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214000
        • Wuxi Mental Health Center
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212021
        • Zhenjiang Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
        • Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Китай, 136000
        • Jilin Provincial Neuropsychiatric Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710199
        • Xi 'an Mental Health Center
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250014
        • Shandong Provincial Mental Health Center
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200124
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Китай, 041099
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Chengdu Fourth People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300074
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310007
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, Китай, 313000
        • Huzhou Third People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315201
        • Ningbo University Affiliated Kangning Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторные пациенты в возрасте от 18 до 65 лет (включительно 18, но исключительно 65), независимо от пола;
  2. Соответствие диагностическим критериям депрессии согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), с продолжительностью не менее 3 месяцев для случаев первого эпизода (30 дней в месяц);
  3. Текущий депрессивный эпизод подтвержден с использованием Мини-международного нейропсихиатрического интервью (M.I.N.I.) версии 7.0.0 или выше;
  4. Общий балл HAMD17 ≥18 при скрининге и визитах на исходном уровне;
  5. Балл CGI-S ≥4 при скрининге и визитах на исходном уровне;
  6. Согласие на использование эффективной контрацепции во время испытания и в течение 30 дней после последней дозы (женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность до приема дозы и не кормить грудью), а мужчины и женщины не должны иметь планов по донорству спермы или яйцеклеток соответственно;
  7. Добровольное участие в испытании и подписание информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Соответствие диагностическим критериям DSM-5 для других психических расстройств (включая, но не ограничиваясь, спектром шизофрении и другими психотическими расстройствами, биполярными и связанными расстройствами, обсессивно-компульсивными и связанными расстройствами, соматическими симптомами и связанными расстройствами);
  2. Предыдущее отсутствие ответа на адекватную дозу и продолжительность (максимальная рекомендуемая доза для БДР согласно инструкции не менее 4 недель) ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (включая, но не ограничиваясь, милнаципран, левомилнаципран, дулоксетин, венлафаксин, десвенлафаксин), или отсутствие ответа на адекватную дозу и продолжительность не менее двух антидепрессантов;
  3. Аллергия на милнаципран, левомилнаципран, дулоксетин или вспомогательные вещества исследуемого препарата, или наличие аллергической конституции;
  4. Попытка самоубийства в течение 1 года до скрининга; суицидальное или самоповреждающее поведение во время скрининга; балл по пункту 3 HAMD17 (суицид) ≥3; в настоящее время высокий риск самоубийства;
  5. Депрессия, вторичная по отношению к другим заболеваниям;
  6. Эпилептические припадки в анамнезе (за исключением фебрильных судорог в детстве);
  7. Получение системной электросудорожной терапии, транскраниальной магнитной стимуляции, транскраниальной стимуляции постоянным током, системной психотерапии или других методов лечения с антидепрессивным эффектом в течение 3 месяцев до скрининга; получение электросудорожной терапии в течение 1 месяца до скрининга;
  8. Отмена психотропных препаратов или их активных метаболитов менее чем за 5 периодов полувыведения, или ингибиторов моноаминоксидазы менее чем за 2 недели до рандомизации;
  9. Необходимость использования препаратов с клинически значимым взаимодействием с исследуемым препаратом во время испытания (включая, но не ограничиваясь, ингибиторами моноаминоксидазы, другими серотонинергическими препаратами, препаратами, влияющими на свертываемость, сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4/CYP1A2/CYP2D6, алкоголем, линезолидом и внутривенным метиленовым синим);
  10. Состояния, влияющие на проглатывание или всасывание препарата, по мнению исследователя;
  11. Факторы риска закрытоугольной глаукомы, по мнению исследователя;
  12. Аномальные и клинически значимые результаты физикальных осмотров или лабораторных тестов при скрининге или на исходном уровне, по мнению исследователя, включая, но не ограничиваясь, АЛТ, АСТ, общий билирубин или сывороточный креатинин >1,5 раза выше верхней границы нормы, или тиреотропный гормон вне нормального диапазона;
  13. Текущий или прошлый анамнез заболеваний или дисфункций, влияющих на испытание, по мнению исследователя, включая, но не ограничиваясь, хроническими или острыми заболеваниями нервной, двигательной, кровеносной, дыхательной, пищеварительной, мочевыделительной, эндокринной, репродуктивной или иммунной систем;
  14. Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания, по мнению исследователя, включая, но не ограничиваясь, фибрилляцией предсердий, атриовентрикулярной блокадой второй или третьей степени, инфарктом миокарда в течение 12 месяцев, или сердечной функцией по NYHA класса III или выше;
  15. Интервал QTcF на ЭКГ ≥450 мс (мужчины) или ≥470 мс (женщины), или другие факторы, увеличивающие риск удлинения QTcF или аритмических событий (включая, но не ограничиваясь, сердечную недостаточность, гипокалиемию, семейный анамнез синдрома длинного QT), или частота сердечных сокращений на ЭКГ <50 уд./мин или >120 уд./мин (Примечание: QTcF = QT/(RR^0,33));
  16. Систолическое артериальное давление в покое сидя <90 мм рт.ст. или >140 мм рт.ст., или диастолическое артериальное давление <50 мм рт.ст. или >90 мм рт.ст.;
  17. Диагностированная терминальная стадия заболевания почек при скрининге или ранее, по мнению исследователя;
  18. Злокачественные опухоли в анамнезе, по мнению исследователя при скрининге или ранее;
  19. Положительный вирусологический скрининг на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к гепатиту C (HCVAb), антитела к сифилису или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) во время скрининга;
  20. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе;
  21. Еженедельное потребление алкоголя превышает 14 единиц в течение 6 месяцев до скрининга (1 единица = 360 мл пива, 45 мл 40% ликера или 150 мл вина);
  22. Неспособность соблюдать инструкции по приему лекарств, по мнению исследователя;
  23. Физиологические или психологические состояния, которые могут увеличить риски испытания, повлиять на соблюдение протокола или предотвратить завершение испытания, по мнению исследователя;
  24. Участие в любом клиническом испытании (получение исследуемых препаратов или медицинских устройств) в течение 30 дней до подписания информированного согласия;
  25. Сопутствующие заболевания, которые могут мешать процедурам или оценкам испытания, или другие условия, признанные исследователем неподходящими для участия в испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дулоксетин гидрохлорид кишечные капсулы
Лекарство: Энтеросолюбильные капсулы Гидрохлорида Дулоксетина

Период лечения: Капсулы энтеросолюбильные гидрохлорида дулоксетина 60 мг/сут следует принимать перорально, один раз в день, в течение 8 недель.

Период снижения дозы: Капсулы энтеросолюбильные гидрохлорида дулоксетина 60 мг/сут следует принимать перорально, один раз в день, в течение 2 недель.
Экспериментальный: Гидрохлорид левомилнаципрана капсулы пролонгированного действия
Лекарство: Гидрохлорид левомилнаципрана капсулы пролонгированного действия

Период лечения:

  1. Левомилнаципрана гидрохлорид капсулы пролонгированного действия 20 мг/сут следует принимать перорально, один раз в день, в течение 1-2 дней в первую неделю лечения.
  2. Левомилнаципрана гидрохлорид капсулы пролонгированного действия 40 мг/сут следует принимать перорально, один раз в день, в течение 3-7 дней в первую неделю лечения.
  3. Левомилнаципрана гидрохлорид капсулы пролонгированного действия 80 мг/сут следует принимать перорально, один раз в день, в течение второй недели лечения.
  4. Левомилнаципрана гидрохлорид капсулы пролонгированного действия 40, 80 или 120 мг/сут (дозировка на основе клинического ответа и переносимости участника) следует принимать перорально, один раз в день, в течение 3-8 недель лечения.

Период снижения дозы: Дозировка 20-80 мг/сут на основе переносимой дозы в течение 8-й недели лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня в общем балле по 17-пунктовой шкале депрессии Гамильтона (HAM-D17) после 8 недель лечения.
Временное ограничение: 8 недель лечения
Изменение от исходного уровня на 8-й неделе по общей сумме баллов по 17-пунктовой шкале депрессии Гамильтона (HAM-D17) (Диапазон баллов: 0-52; более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессивных симптомов.)
8 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HH-ZMNPL-2024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться