Effektivitets- og sikkerhetsstudie av Levomilnacipran-hydroklorid forlenget-frigivelseskapsler ved alvorlig depressiv lidelse
26. november 2025 oppdatert av: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, aktivkontrollert, multiklinisk fase III klinisk studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Levomilnacipran-hydroklorid utvidet-frigjøringskapsler i behandlingen av pasienter med major depresjonslidelse (MDD)
Formålet med denne studien er å bruke Duloksyinhydroklorid enterokapsler som positiv kontroll for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Levomilnacipran Hydroklorid depotkapsler hos pasienter med Major Depressiv Lidelse (MDD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
392
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Hefei Fourth People's Hospital
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241003
- Wuhu Hospital of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102200
- Beijing Huilongguan Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 401147
- ChongQing Mental Health Center
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510370
- Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 071030
- Hebei Provincial Mental Health Center
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410007
- Hunan Provincial Second People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226005
- Nantong Mental Health Center
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215131
- Suzhou Guangji Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
- Wuxi Mental Health Center
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212021
- Zhenjiang Mental Health Center
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
-
-
Jilin
-
Siping, Jilin, Kina, 136000
- Jilin Provincial Neuropsychiatric Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710199
- Xi 'an Mental Health Center
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Shandong Provincial Mental Health Center
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200124
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kina, 041099
- Linfen Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Chengdu Fourth People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300074
- Tianjin Fourth Central Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310007
- Hangzhou Seventh People's Hospital
-
Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
- Huzhou Third People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315201
- Ningbo University Affiliated Kangning Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter i alderen 18 til 65 år (inkludert 18 men ekskludert 65), uavhengig av kjønn;
- Oppfyller diagnostiske kriterier for depresjon i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), med en varighet på minst 3 måneder for førsteepisode-tilfeller (30 dager per måned);
- Nåværende depressive episode bekreftet ved bruk av Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) versjon 7.0.0 eller høyere;
- Total HAMD17-score ≥18 ved screenings- og basislinjeundersøkelser;
- CGI-S score ≥4 ved screenings- og basislinjeundersøkelser;
- Samtykker til å bruke effektiv prevensjon under forsøket og i 30 dager etter siste dose (kvinner i fruktbar alder må ha negativ graviditetstest før dosering og ikke være ammende), og menn og kvinner må ikke ha planer om å donere sæd eller egg, henholdsvis;
- Delta frivillig i forsøket og signere informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for andre psykiske lidelser (inkludert, men ikke begrenset til, schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, bipolare og beslektede lidelser, tvangslidelser og beslektede lidelser, somatiske symptomer og beslektede lidelser);
- Tidligere manglende respons på tilstrekkelig dose og varighet (maksimal anbefalt dose for MDD i henhold til merkelapp i minst 4 uker) av serotonin- og norepinefrin-gjenopptakshemmere (inkludert, men ikke begrenset til, milnacipran, levomilnacipran, duloxetine, venlafaxine, desvenlafaxine), eller manglende respons på tilstrekkelig dose og varighet av minst to antidepressiva;
- Allergisk mot milnacipran, levomilnacipran, duloxetine eller hjelpestoffer i forsøksmedisinen, eller har allergisk konstitusjon;
- Historie med selvmordsforsøk innen 1 år før screening; selvmords- eller selvskadende atferd under screening; HAMD17 element 3 (selvmord) score ≥3; for tiden med høyt selvmordsrisiko;
- Depresjon sekundær til andre sykdommer;
- Historie med epileptiske anfall (unntatt feberkramper i barndommen);
- Mottatt systematisk elektrokonvulsiv terapi, transkraniell magnetstimulering, transkraniell likestrømstimulering, systematisk psykoterapi eller andre behandlinger med antidepressiv effekt innen 3 måneder før screening; mottatt elektrokonvulsiv terapi innen 1 måned før screening;
- Avbrudd av psykotrope legemidler eller deres aktive metabolitter mindre enn 5 halveringstider, eller monoaminoksidasehemmere mindre enn 2 uker, før randomisering;
- Påkrevd bruk av legemidler med klinisk signifikante interaksjoner med forsøksmedisinen under forsøket (inkludert, men ikke begrenset til, monoaminoksidasehemmere, andre serotoninergiske legemidler, legemidler som påvirker koagulering, sterke CYP3A4/CYP1A2/CYP2D6-hemmere eller indusatorer, alkohol, linezolid og intravenøst metylenblått);
- Tilstander som påvirker svelging eller absorpsjon av legemidler, etter forskerens vurdering;
- Risikofaktorer for vinkelblokk-glaukom, etter forskerens vurdering;
- Unormale og klinisk signifikante resultater fra fysiske undersøkelser eller laboratorietester ved screening eller basislinje, etter forskerens vurdering, inkludert, men ikke begrenset til, ALT, AST, totalt bilirubin eller serumkreatinin >1,5 ganger øvre normalgrense, eller thyreoideastimulerende hormon utenfor normalt område;
- Nåværende eller tidligere medisinsk historie med sykdommer eller dysfunksjoner som påvirker forsøket, etter forskerens vurdering, inkludert, men ikke begrenset til, kroniske eller akutte sykdommer i nervesystemet, bevegelsesapparatet, sirkulasjonssystemet, respirasjonssystemet, fordøyelsessystemet, urinveissystemet, endokrine systemet, reproduktive systemet eller immunsystemet;
- Klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer, etter forskerens vurdering, inkludert, men ikke begrenset til, atrieflimmer, andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokk, hjerteinfarkt innen 12 måneder, eller NYHA hjertefunksjonsklasse III eller høyere;
- EKG QTcF-intervall ≥450 ms (menn) eller ≥470 ms (kvinner), eller andre faktorer som øker risikoen for QTcF-forlengelse eller arytmiske hendelser (inkludert, men ikke begrenset til, hjerteinsuffisiens, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom), eller EKG hjertefrekvens <50 slag/min eller >120 slag/min (Merk: QTcF = QT/(RR^0,33));
- Hvile sittende systolisk blodtrykk <90 mmHg eller >140 mmHg, eller diastolisk blodtrykk <50 mmHg eller >90 mmHg;
- Diagnostisert med terminal nyresvikt ved screening eller tidligere, etter forskerens vurdering;
- Historie med ondartede svulster, etter forskerens vurdering ved screening eller tidligere;
- Positiv virologisk screening for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (HCVAb), syfilis-antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV)-antistoff under screening;
- Historie med misbruk av narkotika eller alkohol;
- Ukentlig alkoholinntak overstiger 14 enheter i de 6 månedene før screening (1 enhet = 360 mL øl, 45 mL 40% sprit, eller 150 mL vin);
- Uvne til å følge medisininstruksjoner, etter forskerens vurdering;
- Fysiologiske eller psykologiske tilstander som kan øke forsøksrisiko, påvirke protokolloverholdelse eller forhindre forsøksfullføring, etter forskerens vurdering;
- Deltakelse i ethvert klinisk forsøk (mottatt forsøksmedisiner eller medisinske instrumenter) innen 30 dager før signering av informert samtykkeerklæring;
- Samtidige sykdommer som kan forstyrre forsøksprosedyrer eller vurderinger, eller andre forhold ansett som uegnet for forsøksdeltakelse av forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Duloxetine hydroklorid enteriske kapsler
|
Behandlingsperiode: Duloxetine Hydroklorid Enteriske Kapsler 60 mg/dag skal gis oralt, en gang daglig, i 8 uker. Reduksjonsperiode: Duloxetine Hydroklorid Enteriske Kapsler 60 mg/dag skal gis oralt, en gang daglig, i 2 uker. |
|
Eksperimentell: Levomilnacipran-hydroklorid forlenget-frigivelse kapsler
|
Behandlingsperiode:
Reduksjonsperiode: Dose på 20–80 mg/dag basert på den tolererbare dosen i løpet av den 8. behandlingsuken. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen fra utgangspunktet i totalsummen på 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) etter 8 ukers behandling.
Tidsramme: 8 uker med behandling
|
Endring fra utgangspunkt ved uke 8 i totalsummen på den 17-punkts Hamiltons depresjonsskala (HAM-D17) (Skårintervall: 0-52; en høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.)
|
8 uker med behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HH-ZMNPL-2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .