Studio sull'Efficacia e la Sicurezza delle Capsule a Rilascio Prolungato di Cloridrato di Levomilnacipran nel Disturbo Depressivo Maggiore
26 novembre 2025 aggiornato da: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con trattamento attivo, multicentrico di Fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza delle capsule a rilascio prolungato di cloridrato di levomilnacipran nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD)
Lo scopo di questo studio è utilizzare le capsule enteriche di cloridrato di duloxetina come controllo positivo, per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule a rilascio prolungato di cloridrato di levomilnacipran in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
392
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230031
- Hefei Fourth People's Hospital
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Wuhu, Anhui, Cina, 241003
- Wuhu Hospital of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102200
- Beijing HuiLongGuan Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 401147
- Chongqing Mental Health Center
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510370
- Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
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Hebei
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Baoding, Hebei, Cina, 071030
- Hebei Provincial Mental Health Center
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410007
- Hunan Provincial Second People's Hospital
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Cina, 226005
- Nantong Mental Health Center
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215131
- Suzhou Guangji Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
- Wuxi mental health center
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Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212021
- Zhenjiang Mental Health Center
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
- Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
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Jilin
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Siping, Jilin, Cina, 136000
- Jilin Provincial Neuropsychiatric Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710199
- Xi 'an Mental Health Center
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250014
- Shandong Provincial Mental Health Center
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200124
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, Cina, 041099
- Linfen Central Hospital
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Chengdu Fourth People's Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300074
- Tianjin Fourth Central Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310007
- Hangzhou Seventh People's Hospital
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Huzhou, Zhejiang, Cina, 313000
- Huzhou third people's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Cina, 315201
- Ningbo University Affiliated Kangning Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi i 18 anni ma esclusi i 65 anni), indipendentemente dal genere;
- Soddisfare i criteri diagnostici per la depressione secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5), con una durata di almeno 3 mesi per i casi al primo episodio (30 giorni al mese);
- Episodio depressivo attuale confermato utilizzando il Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) versione 7.0.0 o superiore;
- Punteggio totale HAMD17 ≥18 alle visite di screening e baseline;
- Punteggio CGI-S ≥4 alle visite di screening e baseline;
- Acconsentire all'uso di metodi contraccettivi efficaci durante la sperimentazione e per 30 giorni dopo l'ultima dose (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della somministrazione e non allattare), e uomini e donne non devono avere piani di donare spermatozoi o ovuli, rispettivamente;
- Partecipare volontariamente alla sperimentazione e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici DSM-5 per altri disturbi mentali (inclusi ma non limitati a disturbi dello spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici, disturbi bipolari e correlati, disturbi ossessivo-compulsivi e correlati, disturbi da sintomi somatici e correlati);
- Precedente mancata risposta a dose e durata adeguate (dose massima raccomandata per MDD secondo l'etichetta per almeno 4 settimane) di inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (inclusi ma non limitati a milnacipran, levomilnacipran, duloxetina, venlafaxina, desvenlafaxina), o mancata risposta a dose e durata adeguate di almeno due farmaci antidepressivi;
- Allergico a milnacipran, levomilnacipran, duloxetina o eccipienti del farmaco in sperimentazione, o avere una costituzione allergica;
- Storia di tentativo di suicidio entro 1 anno prima dello screening; comportamento suicidario o autolesionistico durante lo screening; punteggio dell'item 3 HAMD17 (suicidio) ≥3; attualmente ad alto rischio di suicidio;
- Depressione secondaria ad altre malattie;
- Storia di crisi epilettiche (eccetto convulsioni febbrili nell'infanzia);
- Ricevuto terapia elettroconvulsivante sistematica, stimolazione magnetica transcranica, stimolazione transcranica a corrente diretta, psicoterapia sistematica o altri trattamenti con effetti antidepressivi entro 3 mesi prima dello screening; ricevuto terapia elettroconvulsivante entro 1 mese prima dello screening;
- Interruzione di farmaci psicotropi o loro metaboliti attivi meno di 5 emivite, o inibitori delle monoamino ossidasi meno di 2 settimane, prima della randomizzazione;
- Necessità di utilizzare farmaci con interazioni clinicamente significative con il farmaco in sperimentazione durante la sperimentazione (inclusi ma non limitati a inibitori delle monoamino ossidasi, altri farmaci serotoninergici, farmaci che influenzano la coagulazione, forti inibitori o induttori di CYP3A4/CYP1A2/CYP2D6, alcol, linezolid e blu di metilene endovenoso);
- Condizioni che influenzano la deglutizione o l'assorbimento del farmaco, secondo il giudizio dello sperimentatore;
- Fattori di rischio per glaucoma ad angolo chiuso, secondo il giudizio dello sperimentatore;
- Risultati anormali e clinicamente significativi dagli esami fisici o di laboratorio allo screening o al baseline, secondo il giudizio dello sperimentatore, inclusi ma non limitati a ALT, AST, bilirubina totale o creatinina sierica >1,5 volte il limite superiore del normale, o ormone tireostimolante al di fuori dell'intervallo normale;
- Storia medica attuale o passata di malattie o disfunzioni che influenzano la sperimentazione, secondo il giudizio dello sperimentatore, inclusi ma non limitati a malattie croniche o acute dei sistemi nervoso, motorio, circolatorio, respiratorio, digestivo, urinario, endocrino, riproduttivo o immunitario;
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative, secondo il giudizio dello sperimentatore, inclusi ma non limitati a fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, infarto miocardico entro 12 mesi, o classe di funzione cardiaca NYHA III o superiore;
- Intervallo QTcF dell'ECG ≥450 ms (maschi) o ≥470 ms (femmine), o altri fattori che aumentano il rischio di prolungamento del QTcF o eventi aritmici (inclusi ma non limitati a insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo), o frequenza cardiaca all'ECG <50 bpm o >120 bpm (Nota: QTcF = QT/(RR^0,33));
- Pressione sanguigna sistolica a riposo in posizione seduta <90 mmHg o >140 mmHg, o pressione diastolica <50 mmHg o >90 mmHg;
- Diagnosticato con malattia renale allo stadio terminale allo screening o precedentemente, secondo il giudizio dello sperimentatore;
- Storia di tumori maligni, secondo il giudizio dello sperimentatore allo screening o precedentemente;
- Screening virologico positivo per antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi dell'epatite C (HCVAb), anticorpi della sifilide o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) durante lo screening;
- Storia di abuso di droghe o alcol;
- Consumo settimanale di alcol superiore a 14 unità nei 6 mesi precedenti lo screening (1 unità = 360 mL di birra, 45 mL di liquore al 40% o 150 mL di vino);
- Incapacità di rispettare le istruzioni sui farmaci, secondo il giudizio dello sperimentatore;
- Condizioni fisiologiche o psicologiche che possono aumentare i rischi della sperimentazione, influenzare l'aderenza al protocollo o impedire il completamento della sperimentazione, secondo il giudizio dello sperimentatore;
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica (ricevuto farmaci sperimentali o dispositivi medici) entro 30 giorni prima della firma del modulo di consenso informato;
- Malattie concomitanti che possono interferire con le procedure o le valutazioni della sperimentazione, o altre condizioni ritenute non idonee per la partecipazione alla sperimentazione dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Duloxetina cloridrato enterico capsule
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Periodo di trattamento: Cloridrato di Duloxetina Capsule Enteriche 60mg/giorno da somministrare per via orale, una volta al giorno, per 8 settimane. Periodo di riduzione: Cloridrato di Duloxetina Capsule Enteriche 60mg/giorno da somministrare per via orale, una volta al giorno, per 2 settimane. |
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Sperimentale: Capsule a Rilascio Prolungato di Cloridrato di Levomilnacipran
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Periodo di trattamento:
Periodo di riduzione: Dosaggio di 20-80mg/giorno basato sulla dose tollerabile durante l'ottava settimana di trattamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione dal basale del punteggio totale della Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton a 17 voci (HAM-D17) dopo 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
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Variazione rispetto al basale alla Settimana 8 nel punteggio totale della Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton a 17 item (HAM-D17) (Intervallo del punteggio: 0-52; un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi depressivi.)
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8 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
13 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
22 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HH-ZMNPL-2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Capsule enteriche di cloridrato di duloxetina
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