Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti prodlouženě uvolňovaných kapslí hydrochloridu levomilnacipranu při velké depresivní poruše

26. listopadu 2025 aktualizováno: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost prodlouženě uvolňovaných kapslí hydrochloridu levomilnacipranu při léčbě pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD)

Účelem této studie je pomocí enterických tobolek hydrochloridu duloxetinu jako pozitivní kontroly vyhodnotit účinnost a bezpečnost prodlouženě uvolňovaných tobolek hydrochloridu levomilnacipranu u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

392

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • Hefei Fourth People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241003
        • Wuhu Hospital of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102200
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 401147
        • Chongqing Mental Health Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510370
        • Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071030
        • Hebei Provincial Mental Health Center
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410007
        • Hunan Provincial Second People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226005
        • Nantong Mental Health Center
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215131
        • Suzhou Guangji Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
        • Wuxi mental health center
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212021
        • Zhenjiang Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Čína, 136000
        • Jilin Provincial Neuropsychiatric Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'An Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710199
        • Xi 'an Mental Health Center
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Shandong Provincial Mental Health Center
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200124
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Čína, 041099
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Chengdu Fourth People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300074
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310007
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, Čína, 313000
        • Huzhou third people's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315201
        • Ningbo University Affiliated Kangning Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Ambulantní pacienti ve věku 18 až 65 let (včetně 18 let, ale s výjimkou 65 let), bez ohledu na pohlaví;
  2. Splňují diagnostická kritéria pro depresi podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5), s trváním alespoň 3 měsíce pro případy první epizody (30 dní za měsíc);
  3. Aktuální depresivní epizoda potvrzena pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) verze 7.0.0 nebo vyšší;
  4. Celkové skóre HAMD17 ≥18 při screeningu a na vstupních návštěvách;
  5. Skóre CGI-S ≥4 při screeningu a na vstupních návštěvách;
  6. Souhlasí s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce (ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test před podáním dávky a nesmí kojit), a muži a ženy nesmí mít plány darovat spermie nebo vajíčka;
  7. Dobrovolně se účastní studie a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Splňují diagnostická kritéria DSM-5 pro jiné duševní poruchy (včetně, ale nejen, schizofrenního spektra a jiných psychotických poruch, bipolárních a příbuzných poruch, obsedantně-kompulzivních a příbuzných poruch, somatických symptomů a příbuzných poruch);
  2. Předchozí selhání odpovědi na adekvátní dávku a trvání (maximální doporučená dávka pro MDD podle příbalového letáku po dobu alespoň 4 týdnů) inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (včetně, ale nejen, milnacipranu, levomilnacipranu, duloxetinu, venlafaxinu, desvenlafaxinu), nebo selhání odpovědi na adekvátní dávku a trvání alespoň dvou antidepresivních léků;
  3. Alergie na milnacipran, levomilnacipran, duloxetin nebo pomocné látky studijního léku, nebo alergická konstituce;
  4. Anamnéza pokusu o sebevraždu do 1 roku před screeningem; sebevražedné nebo sebepoškozující chování během screeningu; skóre HAMD17 položky 3 (sebevražda) ≥3; aktuálně vysoké riziko sebevraždy;
  5. Deprese sekundární k jiným onemocněním;
  6. Anamnéza epileptických záchvatů (s výjimkou febrilních křečí v dětství);
  7. Podstoupili systematickou elektrokonvulzivní terapii, transkraniální magnetickou stimulaci, transkraniální stejnosměrnou stimulaci, systematickou psychoterapii nebo jiné léčby s antidepresivním účinkem do 3 měsíců před screeningem; podstoupili elektrokonvulzivní terapii do 1 měsíce před screeningem;
  8. Vysazení psychotropních léků nebo jejich aktivních metabolitů méně než 5 poločasů, nebo inhibitorů monoaminooxidázy méně než 2 týdny, před randomizací;
  9. Nutnost užívání léků s klinicky významnými interakcemi se studijním lékem během studie (včetně, ale nejen, inhibitorů monoaminooxidázy, jiných serotonergních léků, léků ovlivňujících srážlivost, silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4/CYP1A2/CYP2D6, alkoholu, linezolidu a intravenózního methylenové modři);
  10. Stavy ovlivňující polykání nebo absorpci léku, dle posouzení vyšetřovatele;
  11. Rizikové faktory pro uzavřený úhel glaukomu, dle posouzení vyšetřovatele;
  12. Abnormální a klinicky významné výsledky fyzikálních vyšetření nebo laboratorních testů při screeningu nebo na vstupu, dle posouzení vyšetřovatele, včetně, ale nejen, ALT, AST, celkového bilirubinu nebo sérového kreatininu >1,5násobek horní hranice normálu, nebo tyreostimulačního hormonu mimo normální rozsah;
  13. Aktuální nebo minulá anamnéza onemocnění nebo dysfunkcí ovlivňujících studii, dle posouzení vyšetřovatele, včetně, ale nejen, chronických nebo akutních onemocnění nervového, pohybového, oběhového, dýchacího, trávicího, močového, endokrinního, reprodukčního nebo imunitního systému;
  14. Klinicky významná kardiovaskulární onemocnění, dle posouzení vyšetřovatele, včetně, ale nejen, fibrilace síní, atrioventrikulárního bloku druhého nebo třetího stupně, infarktu myokardu do 12 měsíců, nebo NYHA třídy srdeční funkce III nebo vyšší;
  15. Interval EKG QTcF ≥450 ms (muži) nebo ≥470 ms (ženy), nebo jiné faktory zvyšující riziko prodloužení QTcF nebo arytmických příhod (včetně, ale nejen, srdečního selhání, hypokalémie, rodinné anamnézy dlouhého QT syndromu), nebo srdeční frekvence EKG <50 tepů/min nebo >120 tepů/min (Poznámka: QTcF = QT/(RR^0,33));
  16. Klidový systolický krevní tlak vsedě <90 mmHg nebo >140 mmHg, nebo diastolický krevní tlak <50 mmHg nebo >90 mmHg;
  17. Diagnostikováno konečné stadium onemocnění ledvin při screeningu nebo dříve, dle posouzení vyšetřovatele;
  18. Anamnéza maligních nádorů, dle posouzení vyšetřovatele při screeningu nebo dříve;
  19. Pozitivní virologický screening na antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCVAb), protilátky proti syfilis nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) během screeningu;
  20. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu;
  21. Týdenní spotřeba alkoholu přesahující 14 jednotek v 6 měsících před screeningem (1 jednotka = 360 ml piva, 45 ml 40% lihoviny nebo 150 ml vína);
  22. Neschopnost dodržovat pokyny k užívání léků, dle posouzení vyšetřovatele;
  23. Fyziologické nebo psychologické stavy, které mohou zvýšit rizika studie, ovlivnit dodržování protokolu nebo zabránit dokončení studie, dle posouzení vyšetřovatele;
  24. Účast na jakékoli klinické studii (obdrželi studijní léky nebo zdravotnické prostředky) do 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu;
  25. Současná onemocnění, která mohou interferovat s postupem studie nebo hodnocením, nebo jiné stavy považované vyšetřovatelem za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Enterní tobolky s hydrochloridem duloxetinu
Lék: Enterosolventní tobolky s hydrochloridem duloxetinu

Léčebné období: Duloxetin hydrochlorid enterosolventní tobolky 60 mg/den se podává perorálně, jednou denně, po dobu 8 týdnů.

Období snižování: Duloxetin hydrochlorid enterosolventní tobolky 60 mg/den se podává perorálně, jednou denně, po dobu 2 týdnů.
Experimentální: Hydrochlorid levomilnacipranu s prodlouženým uvolňováním v kapslích
Lék: Levomilnacipran hydrochlorid kapsle s prodlouženým uvolňováním

Léčebné období:

  1. Levomilnacipran hydrochloridové tobolky s prodlouženým uvolňováním 20 mg/den se podávají orálně, jednou denně, po dobu 1-2 dnů v prvním týdnu léčby.
  2. Levomilnacipran hydrochloridové tobolky s prodlouženým uvolňováním 40 mg/den se podávají orálně, jednou denně, po dobu 3-7 dnů v prvním týdnu léčby.
  3. Levomilnacipran hydrochloridové tobolky s prodlouženým uvolňováním 80 mg/den se podávají orálně, jednou denně, po dobu druhého týdne léčby.
  4. Levomilnacipran hydrochloridové tobolky s prodlouženým uvolňováním 40, 80 nebo 120 mg/den (dávkování na základě klinické odpovědi a tolerance účastníka) se podávají orálně, jednou denně, po dobu 3. až 8. týdne léčby.

Období snížení dávky: Dávka 20-80 mg/den na základě tolerované dávky během 8. týdne léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre 17položkové Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAM-D17) po 8 týdnech léčby.
Časové okno: 8 týdnů léčby
Změna od výchozí hodnoty v 8. týdnu v celkovém skóre 17položkové Hamiltonovy stupnice deprese (HAM-D17) (Rozsah skóre: 0-52; vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních symptomů.)
8 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HH-ZMNPL-2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit