Levomilnasipraanihydrokloridin laajennettua vaikutusaikaa omaavien kapselien tehon ja turvallisuuden tutkimus masennusoireilussa
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnainen, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskuksinen vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan levomilnasipraanihydrokloridin laajennettua vapautumista antavien kapselien tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on masennus (MDD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttämällä Duloksetiini Hydrokloridi Enterokapseleita positiivisena kontrollina arvioida Levomilnasipraani Hydrokloridi Pidätysvapauttavien Kapseleiden tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on masennusoireyhtymä (MDD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
392
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230031
- Hefei Fourth People's Hospital
-
Wuhu, Anhui, Kiina, 241003
- Wuhu Hospital of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 102200
- Beijing Huilongguan Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 401147
- ChongQing Mental Health Center
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510370
- Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kiina, 071030
- Hebei Provincial Mental Health Center
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410007
- Hunan Provincial Second People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226005
- Nantong Mental Health Center
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215131
- Suzhou Guangji Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214000
- Wuxi Mental Health Center
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212021
- Zhenjiang Mental Health Center
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
- Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
-
-
Jilin
-
Siping, Jilin, Kiina, 136000
- Jilin Provincial Neuropsychiatric Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710199
- Xi 'an Mental Health Center
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- Shandong Provincial Mental Health Center
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200124
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kiina, 041099
- Linfen Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Chengdu Fourth People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300074
- Tianjin Fourth Central Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310007
- Hangzhou Seventh People's Hospital
-
Huzhou, Zhejiang, Kiina, 313000
- Huzhou Third People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315201
- Ningbo University Affiliated Kangning Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Avohoidon potilaat, ikä 18–65 vuotta (mukaan lukien 18 mutta ei 65 vuotta), sukupuolesta riippumatta;
- Täyttävät masennuksen diagnoosikriteerit DSM-5:n (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) mukaisesti, ensimmäisen jakson kesto vähintään 3 kuukautta (30 päivää kuukaudessa);
- Nykyinen masennusjakso vahvistettu Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) -versiolla 7.0.0 tai uudemmalla;
- HAMD17-kokonaispistemäärä ≥18 seulonnassa ja perustutkimuksessa;
- CGI-S-pistemäärä ≥4 seulonnassa ja perustutkimuksessa;
- Suvaitsevat käyttää tehokasta ehkäisyä kokeilun aikana ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (hedelmällisen iän naisten on oltava raskauden negatiivisella testituloksella ennen annostelua eikä saa olla imettämässä), ja miesten ja naisten on oltava ilman suunnitelmia luovuttaa siittiöitä tai munasoluja;
- Osallistuvat kokeiluun vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttävät DSM-5:n diagnoosikriteerit muille mielenterveyden häiriöille (mukaan lukien mutta ei rajoittuen skitsofreniaan ja muihin psykoottisiin häiriöihin, kaksisuuntaiseen ja siihen liittyviin häiriöihin, pakko-oireisiin ja niihin liittyviin häiriöihin, somaattisiin oireisiin ja niihin liittyviin häiriöihin);
- Aikaisempi vaste puuttuu riittävään annokseen ja kestoon (suositeltu enimmäisannos MDD:lle vähintään 4 viikkoa) serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjille (mukaan lukien mutta ei rajoittuen milnasipraani, levomilnasipraani, duloksetiini, venlafaksiini, desvenlafaksiini), tai vaste puuttuu riittävään annokseen ja kestoon vähintään kahdelle masennuslääkkeelle;
- Allergia milnasipraanille, levomilnasipraanille, duloksetiinille tai koeaineen apuaineille, tai allerginen konstituutio;
- Itsemurhayritys 1 vuoden kuluessa ennen seulontaa; itsetuhoinen tai itsensä vahingoittaminen seulonnan aikana; HAMD17-kohta 3 (itsemurha) pistemäärä ≥3; korkea itsemurhariski tällä hetkellä;
- Masennus toisen sairauden seurauksena;
- Epileptisten kohtausten historia (lukuun ottamatta lapsuuden kouristuksia kuumeen yhteydessä);
- Systeeminen sähköhoito, transkraniaalinen magneettistimulaatio, transkraniaalinen tasavirtastimulaatio, systeeminen psykoterapia tai muut masennusta hoitavat hoidot 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa; sähköhoito 1 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
- Psyykeen vaikuttavien lääkkeiden tai niiden aktiivisten metaboliittien käytön lopettaminen alle 5 puoliintumisajan, tai monoamiinioksidaasin estäjien alle 2 viikkoa, ennen randomisointia;
- Tarve käyttää kliinisesti merkittävästi koeaineen kanssa vuorovaikuttavia lääkkeitä kokeilun aikana (mukaan lukien mutta ei rajoittuen monoamiinioksidaasin estäjiin, muihin serotonergisiin lääkkeisiin, veren hyytymiseen vaikuttaviin lääkkeisiin, voimakkaisiin CYP3A4/CYP1A2/CYP2D6-estäjiin tai indusoijiin, alkoholiin, linezolidiin ja intravenoosiseen metyleenisiniseen);
- Tutkijan arvion mukaan olosuhteet, jotka vaikuttavat lääkkeen niellyntään tai imeytymiseen;
- Tutkijan arvion mukaan silmän sulkokulman glaukooman riskitekijät;
- Poikkeavat ja kliinisesti merkittävät fyysisten tutkimusten tai laboratoriotestien tulokset seulonnassa tai perustutkimuksessa, tutkijan arvion mukaan, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ALT, AST, kokonaisbilirubiini tai seerumin kreatiniini >1,5-kertainen ylärajaan verrattuna, tai kilpirauhasen stimuloiva hormoni normaalin alueen ulkopuolella;
- Nykyinen tai aiempi sairaushistoria, joka vaikuttaa kokeiluun, tutkijan arvion mukaan, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hermoston, liikuntaelinten, verenkierto-, hengitys-, ruoansulatus-, virtsa-, hormoni-, lisääntymis- tai immuunijärjestelmän kroonisiin tai akuutteihin sairauksiin;
- Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitaudit, tutkijan arvion mukaan, mukaan lukien mutta ei rajoittuen eteisvärinään, toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkokseen, sydäninfarktiin 12 kuukauden kuluessa tai NYHA-sydämen toimintaluokkaan III tai ylempi;
- EKG QTcF-väli ≥450 ms (miehet) tai ≥470 ms (naiset) tai muut tekijät, jotka lisäävät QTcF-pitenemisen tai rytmihäiriöiden riskiä (mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydämen vajaatoimintaan, hypokalemiaan, pitkän QT-syndrooman perhehistoriaan) tai EKG-syke <50 lyöntiä/min tai >120 lyöntiä/min (Huom: QTcF = QT/(RR^0.33));
- Levonnan istuma-asennon systolinen verenpaine <90 mmHg tai >140 mmHg tai diastolinen verenpaine <50 mmHg tai >90 mmHg;
- Diagnosoitu loppuvaiheen munuaissairaus seulonnassa tai aiemmin, tutkijan arvion mukaan;
- Pahanlaatuisten kasvainten historia, tutkijan arvion mukaan seulonnassa tai aiemmin;
- Positiivinen virologinen seulonta hepatiitti B-pintaa vastaan (HBsAg), hepatiitti C-vasta-aine (HCVAb), kuppavasta-aine tai HI-virus (HIV) vasta-aine seulonnan aikana;
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia;
- Viikoittainen alkoholinkulutus yli 14 annosta 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa (1 annos = 360 ml olutta, 45 ml 40% väkevää alkoholijuomaa tai 150 ml viiniä);
- Kyvyttömyys noudattaa lääkitysohjeita, tutkijan arvion mukaan;
- Fyysiset tai psyykkiset olosuhteet, jotka voivat lisätä kokeilun riskejä, vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai estää kokeilun suorittamisen, tutkijan arvion mukaan;
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen kokeiluun (saanut tutkittavia lääkkeitä tai lääketieteellisiä laitteita) 30 päivän kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista;
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat häiritä kokeilumenettelyjä tai arviointeja, tai muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina kokeiluun osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Duloksetiinihydrokloridi -enteeriset kapselit
|
Hoitojakso: Duloksetiinihydrokloridin enterokapselit 60 mg/päivä annostellaan suun kautta, kerran päivässä, 8 viikon ajan. Vähennysjakso: Duloksetiinihydrokloridin enterokapselit 60 mg/päivä annostellaan suun kautta, kerran päivässä, 2 viikon ajan. |
|
Kokeellinen: Levomilnasipraanihydrokloridi-pidätysvapautuskapselit
|
Hoitojakso:
Vähennysjakso: Annostus 20–80 mg/vrk perustuen sietokyvyn mukaiseen annokseen hoidon 8. viikolla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 17-kohdan Hamiltonin masennusasteikon (HAM-D17) kokonaispisteissä 8 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakso
|
Muutos lähtötasosta viikolla 8 17-kohdan Hamiltonin masennusasteikon (HAM-D17) kokonaispisteissä (Pistealue: 0-52; korkeampi piste osoittaa masennusoireiden suurempaa vakavuutta.)
|
8 viikon hoitojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HH-ZMNPL-2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .