Estudio de Eficacia y Seguridad de las Cápsulas de Liberación Prolongada de Clorhidrato de Levomilnaciprán en el Trastorno Depresivo Mayor
26 de noviembre de 2025 actualizado por: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Un Ensayo Clínico Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Activo, Multicéntrico de Fase III que Evalúa la Eficacia y Seguridad de las Cápsulas de Liberación Prolongada de Clorhidrato de Levomilnaciprán en el Tratamiento de Pacientes con Trastorno Depresivo Mayor (TDM)
El propósito de este estudio es utilizar cápsulas entéricas de clorhidrato de duloxetina como control positivo, para evaluar la eficacia y seguridad de cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de levomilnaciprán en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
392
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
- Hefei Fourth People's Hospital
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Wuhu, Anhui, Porcelana, 241003
- Wuhu Hospital of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 102200
- Beijing HuiLongGuan Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 401147
- ChongQing Mental Health Center
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510370
- Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
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Hebei
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Baoding, Hebei, Porcelana, 071030
- Hebei Provincial Mental Health Center
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410007
- Hunan Provincial Second People's Hospital
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226005
- Nantong Mental Health Center
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215131
- Suzhou Guangji Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214000
- Wuxi Mental Health Center
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Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212021
- Zhenjiang Mental Health Center
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
- Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
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Jilin
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Siping, Jilin, Porcelana, 136000
- Jilin Provincial Neuropsychiatric Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710199
- Xi 'an Mental Health Center
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Shandong Provincial Mental Health Center
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200124
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, Porcelana, 041099
- Linfen Central Hospital
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Chengdu Fourth People's Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300074
- Tianjin Fourth Central Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310007
- Hangzhou Seventh People's Hospital
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Huzhou, Zhejiang, Porcelana, 313000
- Huzhou Third People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315201
- Ningbo University Affiliated Kangning Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios de 18 a 65 años (incluyendo 18 pero excluyendo 65), independientemente del género;
- Cumplir con los criterios diagnósticos de depresión según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5), con una duración de al menos 3 meses para casos de primer episodio (30 días por mes);
- Episodio depresivo actual confirmado mediante la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional Mínima (M.I.N.I.) versión 7.0.0 o superior;
- Puntuación total HAMD17 ≥18 en las visitas de cribado y basal;
- Puntuación CGI-S ≥4 en las visitas de cribado y basal;
- Aceptar usar anticoncepción efectiva durante el ensayo y durante 30 días después de la última dosis (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la dosificación y no estar amamantando), y hombres y mujeres no deben tener planes de donar esperma u óvulos, respectivamente;
- Participar voluntariamente en el ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos del DSM-5 para otros trastornos mentales (incluyendo pero no limitado a trastornos del espectro de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, trastornos bipolares y relacionados, trastornos obsesivo-compulsivos y relacionados, trastornos de síntomas somáticos y relacionados);
- Fracaso previo en responder a dosis y duración adecuadas (dosis máxima recomendada para TDM según etiqueta durante al menos 4 semanas) de inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (incluyendo pero no limitado a milnaciprán, levomilnaciprán, duloxetina, venlafaxina, desvenlafaxina), o fracaso en responder a dosis y duración adecuadas de al menos dos fármacos antidepresivos;
- Alérgico a milnaciprán, levomilnaciprán, duloxetina o excipientes del fármaco del ensayo, o tener constitución alérgica;
- Antecedentes de intento de suicidio dentro de 1 año antes del cribado; comportamiento suicida o autolesivo durante el cribado; puntuación del ítem 3 de HAMD17 (suicidio) ≥3; actualmente en alto riesgo de suicidio;
- Depresión secundaria a otras enfermedades;
- Antecedentes de convulsiones epilépticas (excepto convulsiones febriles en la infancia);
- Recibir terapia electroconvulsiva sistemática, estimulación magnética transcraneal, estimulación de corriente directa transcraneal, psicoterapia sistemática u otros tratamientos con efectos antidepresivos dentro de los 3 meses antes del cribado; recibir terapia electroconvulsiva dentro de 1 mes antes del cribado;
- Suspensión de fármacos psicotrópicos o sus metabolitos activos menos de 5 vidas medias, o inhibidores de la monoaminooxidasa menos de 2 semanas, antes de la aleatorización;
- Necesidad de usar fármacos con interacciones clínicamente significativas con el fármaco del ensayo durante el ensayo (incluyendo pero no limitado a inhibidores de la monoaminooxidasa, otros fármacos serotoninérgicos, fármacos que afectan la coagulación, inhibidores o inductores fuertes de CYP3A4/CYP1A2/CYP2D6, alcohol, linezolid y azul de metileno intravenoso);
- Condiciones que afecten la deglución o absorción del fármaco, según criterio del investigador;
- Factores de riesgo de glaucoma de ángulo cerrado, según criterio del investigador;
- Resultados anormales y clínicamente significativos de exámenes físicos o pruebas de laboratorio en el cribado o basal, según criterio del investigador, incluyendo pero no limitado a ALT, AST, bilirrubina total o creatinina sérica >1.5 veces el límite superior normal, o hormona estimulante de la tiroides fuera del rango normal;
- Antecedentes médicos actuales o pasados de enfermedades o disfunciones que afecten el ensayo, según criterio del investigador, incluyendo pero no limitado a enfermedades crónicas o agudas de los sistemas nervioso, motor, circulatorio, respiratorio, digestivo, urinario, endocrino, reproductivo o inmune;
- Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, según criterio del investigador, incluyendo pero no limitado a fibrilación auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, infarto de miocardio dentro de 12 meses, o clase de función cardíaca NYHA III o superior;
- Intervalo QTcF en ECG ≥450 ms (hombres) o ≥470 ms (mujeres), u otros factores que aumenten el riesgo de prolongación de QTcF o eventos arrítmicos (incluyendo pero no limitado a insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo), o frecuencia cardíaca en ECG <50 lpm o >120 lpm (Nota: QTcF = QT/(RR^0.33));
- Presión arterial sistólica en reposo sentado <90 mmHg o >140 mmHg, o presión arterial diastólica <50 mmHg o >90 mmHg;
- Diagnosticado con enfermedad renal terminal en el cribado o previamente, según criterio del investigador;
- Antecedentes de tumores malignos, según criterio del investigador en el cribado o previamente;
- Cribado virológico positivo para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo de hepatitis C (HCVAb), anticuerpo de sífilis o anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) durante el cribado;
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol;
- Consumo semanal de alcohol que exceda 14 unidades en los 6 meses anteriores al cribado (1 unidad = 360 mL de cerveza, 45 mL de licor al 40%, o 150 mL de vino);
- Incapacidad para cumplir con las instrucciones de medicación, según criterio del investigador;
- Condiciones fisiológicas o psicológicas que puedan aumentar los riesgos del ensayo, afectar el cumplimiento del protocolo o impedir la finalización del ensayo, según criterio del investigador;
- Participación en cualquier ensayo clínico (recibió fármacos o dispositivos médicos en investigación) dentro de los 30 días antes de firmar el formulario de consentimiento informado;
- Enfermedades concomitantes que puedan interferir con los procedimientos o evaluaciones del ensayo, u otras condiciones consideradas inadecuadas para la participación en el ensayo por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cápsulas entéricas de clorhidrato de duloxetina
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Periodo de tratamiento: Las cápsulas entéricas de clorhidrato de duloxetina de 60 mg/día se administrarán por vía oral, una vez al día, durante 8 semanas. Periodo de reducción: Las cápsulas entéricas de clorhidrato de duloxetina de 60 mg/día se administrarán por vía oral, una vez al día, durante 2 semanas. |
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Experimental: Cápsulas de Liberación Prolongada de Clorhidrato de Levomilnaciprán
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Período de tratamiento:
Período de reducción: Dosis de 20-80 mg/día basada en la dosis tolerable durante la octava semana de tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de Calificación de la Depresión de Hamilton de 17 ítems (HAM-D17) después de 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
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Cambio desde el basal en la semana 8 en la puntuación total de la Escala de Depresión de Hamilton de 17 ítems (HAM-D17) (Rango de puntuación: 0-52; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas depresivos.)
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8 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HH-ZMNPL-2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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